Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista ja trastutsumabista yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen, paikallisesti edennyt resektoitava mahasyöpä gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman yhteydessä

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabista (anti-PD-L1-vasta-aine) ja trastutsumabista yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (Xelox) kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen, paikallisesti edennyt resektoitava mahasyöpä gastroesofageaalisen adenokarsinooman (GEJ) yhteydessä

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen trastutsumabin + XELOXin tehoa ja turvallisuutta atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä osallistujilla, jotka ovat kelvollisia leikkaukseen, joilla on paikallisesti edennyt HER2-positiivinen mahasyöpä tai GEJ-adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang City, Kiina, 110001
        • First Hospital of China Medical University; Surgery
      • Tianjin, Kiina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu mahasyöpä tai GEJ:n adenokarsinooma
  • HER2-positiivinen tila, joka määritellään joko IHC-pisteeksi 3+ tai IHC 2+, ja amplifikaatio on todistettu in situ -hybridisaatiolla (ISH), joka on arvioitu paikallisella katsauksella, joka perustuu esikäsittelyn endoskooppisiin biopsioihin.
  • Kliininen vaihe esittelyhetkellä: cT3/T4a/T4b tai N+, M0 määritettynä AJCC:n vaiheistusjärjestelmällä, 8. painos
  • Esikäsittelyn kasvainnäytteen saatavuus keskuslaboratorion biomarkkerianalyysiä varten
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden suostumus (potilaan mukaan) pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja jatkamaan sen käyttöä vähintään i) 5 kuukauden ajan viimeinen atetsolitsumabiannos, ii) 7 kuukautta viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen tai iii) 6 kuukautta viimeisen kapesitabiini- tai oksaliplatiiniannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IV (metastaattinen) tai tutkijoiden määrittämä maha-/GEJ-syöpä, jota ei voida leikata
  • Aikaisempi systeeminen hoito mahasyövän hoitoon
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin GC 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • Hengenahdistus levossa
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos seuraavin poikkeuksin: (a) Potilaat, joilla on ollut autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat kilpirauhasenkorvaushormonia, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. (b) Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen. (c) Potilaat, joilla on ihottuma, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: (i) ihottuman tulee peittää < 10 % kehon pinta-alasta. (ii) Sairaus voi hyvin. kontrolloitu lähtötilanteessa ja vaatii vain matalatehoisia paikallisia kortikosteroideja (iii) Ei esiinny perussairauden akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat psoraleenia ja ultravioletti A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, oraalisia kalsineuriinin estäjiä tai voimakkaita tai oraalisia kortikosteroideja. edelliset 12 kuukautta
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän TT-skannauksessa
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: atetsolitsumabi plus trastutsumabi XELOXin kanssa (kapesitabiini + oksaliplatiini)
Osallistujat saavat atetsolitsumabia + trastutsumabia + XELOXia (kapesitabiini + oksaliplatiini) 3 hoitojaksoa ennen leikkausta, jokainen sykli on 3 viikkoa. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat vielä viisi tämän hoito-ohjelman sykliä.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena 1200 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 jaksoa ennen leikkausta ja 5 sykliä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan 8 mg/kg IV kyllästysannoksena ja sitten 6 mg/kg IV 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä ennen leikkausta, ja antoa jatketaan leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen trastutsumabin anto leikkauksen jälkeen tulee myös antaa kyllästysannoksella 8 mg/kg.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia 1000 mg/m^2 annetaan kahdesti suun kautta päivinä 1-14, toistetaan 3 viikon välein.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia 130 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Active Comparator: Käsivarsi B: Trastutsumabi XELOXin kanssa (kapesitabiini + oksaliplatiini)
Osallistujat saavat trastutsumabia + XELOXia (kapesitabiini + oksaliplatiini) 3 hoitojaksoa ennen leikkausta, jokainen sykli on 3 viikkoa. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat vielä viisi tämän hoito-ohjelman sykliä.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan 8 mg/kg IV kyllästysannoksena ja sitten 6 mg/kg IV 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä ennen leikkausta, ja antoa jatketaan leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen trastutsumabin anto leikkauksen jälkeen tulee myös antaa kyllästysannoksella 8 mg/kg.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia 1000 mg/m^2 annetaan kahdesti suun kautta päivinä 1-14, toistetaan 3 viikon välein.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia 130 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen regression (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Systeemisen neoadjuvanttihoidon loppuun saattaminen (noin 16 kuukauteen asti)
pCR määritellään siten, että hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa ei ole todisteita elintärkeistä jäännöskasvainsoluista täydellisestä resektoidusta maha-/GEJ-näytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista sen jälkeen, kun systeeminen neoadjuvanttihoito (NAST), jonka paikallinen patologi tarkistaa.
Systeemisen neoadjuvanttihoidon loppuun saattaminen (noin 16 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, yksiselitteiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 52 kuukauteen asti)
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittelemään yksiselitteiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, yksiselitteiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 52 kuukauteen asti)
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkaus ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 52 kuukautta enintään)
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), joka määritellään ajalle leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Leikkaus ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 52 kuukautta enintään)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 52 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kaikilla potilailla.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 52 kuukautta)
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 16 kuukauteen asti
Merkittävä patologinen vaste (MPR), joka määritellään < 10 % jäännöskasvaimeksi tuumoria kohti paikallisen patologin tekemän resektoidun primaarisen ruokatorven mahanäytteen arvioinnin perusteella.
Satunnaistaminen noin 16 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen CR:hen tai PR:hen systeemisen neoadjuvanttihoidon aikana (noin 16 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) NAST:n aikana, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Satunnaistaminen CR:hen tai PR:hen systeemisen neoadjuvanttihoidon aikana (noin 16 kuukauteen asti)
R0 Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: Leikkaus
R0-resektioprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on mikroskooppisesti marginaalinegatiivinen resektio, jossa primaarisessa kasvainkerroksessa ja/tai alueellisissa imusolmukkeissa ei ole jäljellä karkeaa tai mikroskooppista kasvainta paikallisen patologin arvioinnin perusteella.
Leikkaus
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 52 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 52 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML42058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa