Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab og trastuzumab i kombination med capecitabin og oxaliplatin hos patienter med HER2 positiv lokalt avanceret resektabel gastrisk kræft af adenokarcinom i gastroøsofageal forbindelse

17. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, randomiseret studie af Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistof) og Trastuzumab i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin (Xelox) hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret resektabel gastrisk kræft af Adenocarcinoma of Gastroesophageal Junction (GEJ)

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, åbent studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​perioperativt trastuzumab+XELOX med/uden atezolizumab hos deltagere, der er kvalificerede til operation med lokalt fremskreden HER2-positiv mavekræft eller adenokarcinom af GEJ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk cancer eller adenocarcinom af GEJ
  • HER2-positiv status defineret som enten IHC-score på 3+ eller IHC 2+ med amplifikation bevist ved in situ hybridisering (ISH) vurderet ved lokal gennemgang baseret på endoskopiske biopsier før behandling.
  • Klinisk stadium ved præsentation: cT3/T4a/T4b, eller N+, M0 som bestemt af AJCC stadiesystem, 8. udgave
  • Tilgængelighed af forbehandlings-tumorprøver til biomarkøranalyse af centralt laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, aftale (af patienten) om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller at bruge yderst effektive præventionsformer i behandlingsperioden og at fortsætte med at bruge den i mindst i) 5 måneder efter sidste dosis atezolizumab, ii) 7 måneder efter den sidste dosis trastuzumab, eller iii) 6 måneder efter den sidste dosis af capecitabin eller oxaliplatin, alt efter hvad der er længst.
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV (metastatisk) eller ikke-operabel mave-/GEJ-cancer bestemt af efterforskere
  • Forudgående systemisk terapi til behandling af mavekræft
  • Anamnese med anden malignitet end GC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Dyspnø i hvile
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt med følgende undtagelser: (a) Patienter med en anamnese med autoimmun-medieret hypothyroidisme, som er på thyreoidea-erstatningshormon, er kvalificerede til undersøgelsen. (b) Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen. (c) Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt: (i) Udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladearealet (ii) Sygdommen er i orden kontrolleret ved baseline og kræver kun lavpotente topikale kortikosteroider (iii) Ingen forekomst af akutte forværringer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider i tidligere 12 måneder
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Aktiv tuberkulose
  • Patienter med aktiv hepatitis B
  • Patienter med aktiv hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Atezolizumab plus Trastuzumab med XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin)
Deltagerne vil modtage atezolizumab + trastuzumab + XELOX (Capecitabine + Oxaliplatin) i 3 behandlingscyklusser før operation, hver cyklus er 3 uger. Efter operationen vil deltagerne modtage 5 yderligere cyklusser af denne kur.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser før operationen og 5 cyklusser efter operationen.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret som en 8 mg/kg IV-indlæsningsdosis og derefter 6 mg/kg IV på dag 1 af en 21-dages cyklus i 3 cyklusser før operationen, og administrationen vil fortsætte efter operationen. Den første administration af trastuzumab efter operationen bør også gives med en startdosis på 8 mg/kg.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 vil blive administreret to gange oralt på dag 1-14, gentaget hver 3. uge.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Aktiv komparator: Arm B: Trastuzumab med XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin)
Deltagerne vil modtage trastuzumab + XELOX (Capecitabine + Oxaliplatin) i 3 behandlingscyklusser før operation, hver cyklus er 3 uger. Efter operationen vil deltagerne modtage 5 yderligere cyklusser af denne kur.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret som en 8 mg/kg IV-indlæsningsdosis og derefter 6 mg/kg IV på dag 1 af en 21-dages cyklus i 3 cyklusser før operationen, og administrationen vil fortsætte efter operationen. Den første administration af trastuzumab efter operationen bør også gives med en startdosis på 8 mg/kg.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 vil blive administreret to gange oralt på dag 1-14, gentaget hver 3. uge.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m^2 vil blive indgivet ved IV på dag 1 i en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig regression (pCR) Rate
Tidsramme: Afslutning af neoadjuverende systemisk behandling (op til ca. 16 måneder)
pCR er defineret som intet bevis for vitale resterende tumorceller på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede gastriske/GEJ-prøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (NAST), som vil blive gennemgået af lokal patolog.
Afslutning af neoadjuverende systemisk behandling (op til ca. 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Kirurgi til første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 52 måneder)
Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tiden fra operation til det første dokumenterede sygdomsgenfald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Kirurgi til første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 52 måneder)
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 16 måneder
Større patologisk respons (MPR), defineret som < 10 % resterende tumor pr. tumorleje baseret på evaluering af den resekerede primære esophagogastriske prøve af en lokal patolog.
Randomisering op til cirka 16 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til CR eller PR under neoadjuverende systemisk terapi (op til ca. 16 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under NAST, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering til CR eller PR under neoadjuverende systemisk terapi (op til ca. 16 måneder)
R0 Resektionsrate
Tidsramme: Kirurgi
R0-resektionsrate, defineret som andelen af ​​patienter med en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje og/eller udtaget regionale lymfeknuder baseret på vurdering af den lokale patolog.
Kirurgi
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 52 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 52 måneder)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald, utvetydig tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 52 måneder)
Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald, utvetydig tumorprogression bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald, utvetydig tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 52 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 52 måneder)
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag hos alle patienter.
Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 52 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner