Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab en trastuzumab in combinatie met capecitabine en oxaliplatine bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde resectabele maagkanker van adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde fase II-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) en trastuzumab in combinatie met capecitabine en oxaliplatine (Xelox) bij patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde resectabele maagkanker van adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ)

Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van perioperatieve trastuzumab+XELOX met/zonder atezolizumab te evalueren bij deelnemers die in aanmerking komen voor een operatie met lokaal gevorderde HER2-positieve maagkanker of adenocarcinoom van GEJ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, China, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maagkanker of adenocarcinoom van GEJ
  • HER2-positieve status gedefinieerd als IHC-score van 3+ of IHC 2+ met amplificatie bewezen door in situ hybridisatie (ISH) zoals beoordeeld door lokale beoordeling op basis van endoscopische biopsieën vóór de behandeling.
  • Klinisch stadium bij presentatie: cT3/T4a/T4b, of N+, M0 zoals bepaald door het AJCC stadiëringssysteem, 8e editie
  • Beschikbaarheid van voorbehandelingstumorspecimen voor biomarkeranalyse door centraal laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, toestemming (door de patiënt) om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of om zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en om het gebruik ervan voort te zetten gedurende ten minste i) 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab, ii) 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, of iii) 6 maanden na de laatste dosis capecitabine of oxaliplatine, welke van de twee het langst is.
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV (gemetastaseerd) of inoperabele maag-/GEJ-kanker bepaald door onderzoekers
  • Voorafgaande systemische therapie voor de behandeling van maagkanker
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan GC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Cardiopulmonale disfunctie
  • Dyspnoe in rust
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie met de volgende uitzonderingen: (a) Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuun-gemedieerde hypothyreoïdie die schildkliervervangend hormoon gebruiken, komen in aanmerking voor de studie. (b) Patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus type 1 die een insulineregime volgen, komen in aanmerking voor de studie. (c) Patiënten met alleen eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo met dermatologische manifestaties komen in aanmerking voor het onderzoek op voorwaarde dat aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: (i) Uitslag moet < 10% van het lichaamsoppervlak bedekken (ii) Ziekte is goed gecontroleerd bij baseline en vereist alleen lokale corticosteroïden met een lage potentie (iii) geen optreden van acute exacerbaties van de onderliggende aandoening waarvoor psoraleen plus ultraviolet A-straling, methotrexaat, retinoïden, biologische middelen, orale calcineurineremmers of krachtige of orale corticosteroïden nodig zijn binnen de voorgaande 12 maanden
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thoraxscan
  • Actieve tuberculose
  • Patiënten met actieve hepatitis B
  • Patiënten met actieve hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Atezolizumab plus Trastuzumab met XELOX (capecitabine + oxaliplatine)
Deelnemers krijgen atezolizumab + trastuzumab + XELOX (Capecitabine + Oxaliplatin) gedurende 3 behandelcycli voorafgaand aan de operatie, elke cyclus duurt 3 weken. Na de operatie krijgen deelnemers nog 5 cycli van dit regime.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een vaste dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli voorafgaand aan de operatie en 5 cycli na de operatie.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab zal worden toegediend als een oplaaddosis van 8 mg/kg i.v. en vervolgens 6 mg/kg i.v. op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli vóór de operatie, en de toediening zal na de operatie worden voortgezet. De eerste toediening van trastuzumab na een operatie moet ook worden gegeven in de oplaaddosis van 8 mg/kg.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m^2 wordt tweemaal oraal toegediend op dag 1-14, elke 3 weken herhaald.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Actieve vergelijker: Arm B: Trastuzumab met XELOX (capecitabine + oxaliplatine)
Deelnemers krijgen trastuzumab + XELOX (Capecitabine + Oxaliplatin) gedurende 3 behandelcycli voorafgaand aan de operatie, elke cyclus duurt 3 weken. Na de operatie krijgen de deelnemers nog 5 cycli van dit regime.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab zal worden toegediend als een oplaaddosis van 8 mg/kg i.v. en vervolgens 6 mg/kg i.v. op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli vóór de operatie, en de toediening zal na de operatie worden voortgezet. De eerste toediening van trastuzumab na een operatie moet ook worden gegeven in de oplaaddosis van 8 mg/kg.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m^2 wordt tweemaal oraal toegediend op dag 1-14, elke 3 weken herhaald.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete regressie (pCR).
Tijdsspanne: Voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (tot ongeveer 16 maanden)
pCR wordt gedefinieerd als geen bewijs van vitale resterende tumorcellen bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde maag-/GEJ-monster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (NAST), die zal worden beoordeeld door een lokale patholoog.
Voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (tot ongeveer 16 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Chirurgie tot eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 52 maanden)
Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Chirurgie tot eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 52 maanden)
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 16 maanden
Major pathologische respons (MPR), gedefinieerd als < 10% resterende tumor per tumorbed op basis van evaluatie van het gereseceerde primaire slokdarmgasmonster door een lokale patholoog.
Randomisatie tot ongeveer 16 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie naar CR of PR tijdens neoadjuvante systemische therapie (tot ongeveer 16 maanden)
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) tijdens NAST, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Randomisatie naar CR of PR tijdens neoadjuvante systemische therapie (tot ongeveer 16 maanden)
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Chirurgie
R0-resectiepercentage, gedefinieerd als het percentage patiënten met een microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij geen grove of microscopische tumor achterblijft in het primaire tumorbed en/of bemonsterde regionale lymfeklieren op basis van evaluatie door de lokale patholoog.
Chirurgie
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 52 maanden)
Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 52 maanden)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte, ondubbelzinnige tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 52 maanden)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte, ondubbelzinnige tumorprogressie bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie naar het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte, ondubbelzinnige tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 52 maanden)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomiatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 52 maanden)
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij alle patiënten.
Randomiatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 52 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML42058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren