Исследование атезолизумаба и трастузумаба в комбинации с капецитабином и оксалиплатином у пациентов с HER2-позитивным местно-распространенным резектабельным раком желудка с аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный рак желудка или аденокарцинома GEJ
• HER2-положительный статус определяется как балл IHC 3+ или IHC 2+ с амплификации, подтвержденной гибридизацией in situ (ISH), по оценке местного обзора на основе эндоскопических биопсий до лечения.
• Клиническая стадия при поступлении: cT3/T4a/T4b или N+, M0 согласно системе стадирования AJCC, 8-е издание.
• Наличие образца опухоли до лечения для анализа биомаркеров в центральной лаборатории
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
• Для пациенток детородного возраста согласие (со стороны пациентки) оставаться воздержанным (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать высокоэффективную(ые) форму(ы) контрацепции в течение периода лечения и продолжать ее использование в течение не менее i) 5 месяцев после окончания лечения. последней дозы атезолизумаба, ii) через 7 месяцев после последней дозы трастузумаба или iii) через 6 месяцев после последней дозы капецитабина или оксалиплатина, в зависимости от того, что наступит дольше.
• Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

• Стадия IV (метастатическая) или нерезектабельный рак желудка/ГЭП определяется исследователями
• Предыдущая системная терапия для лечения рака желудка
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме РЖ, в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
• Сердечно-легочная дисфункция
• Одышка в покое
• Активное или аутоиммунное заболевание в анамнезе или иммунодефицит со следующими исключениями: (а) Пациенты с аутоиммунно-опосредованным гипотиреозом в анамнезе, получающие заместительную гормональную терапию щитовидной железы, имеют право на участие в исследовании. (b) Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, получающие инсулин, имеют право на участие в исследовании. (c) Пациенты с экземой, псориазом, простым хроническим лишаем или витилиго с дерматологическими проявлениями подходят для исследования только при соблюдении всех следующих условий: (i) Сыпь должна покрывать <10% площади поверхности тела (ii) Заболевание хорошо контролируется на исходном уровне и требует только местных кортикостероидов низкой активности (iii) отсутствие обострений основного заболевания, требующих псоралена плюс ультрафиолетовое облучение А, метотрексат, ретиноиды, биологические агенты, пероральные ингибиторы кальциневрина или сильнодействующие или пероральные кортикостероиды в течение предыдущие 12 месяцев
• История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
• Активный туберкулез
• Больные активным гепатитом В
• Больные активным гепатитом С