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위식도접합부 선암종의 HER2 양성 국소진행성 절제가능 위암 환자에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 아테졸리주맙 및 트라스투주맙 병용요법에 대한 연구

2026년 8월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

위식도접합부 선암종(GEJ)의 HER2 양성 국소 진행성 절제 가능 위암 환자에서 Atezolizumab(항-PD-L1 항체) 및 Trastuzumab과 카페시타빈 및 옥살리플라틴(Xelox)의 조합에 대한 2상 무작위 연구

이것은 국소적으로 진행된 HER2 양성 위암 또는 GEJ의 선암종으로 수술을 받을 자격이 있는 참가자에서 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전후 트라스투주맙+XELOX의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, 중국, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, 중국, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 GEJ의 위암 또는 선암종
  • HER2-양성 상태는 전처리 내시경 생검에 기초한 국소 검토에 의해 평가된 바와 같이 ISH(in situ hybridization)에 의해 증폭이 입증된 IHC 점수 3+ 또는 IHC 2+로 정의됩니다.
  • 발표 시 임상 병기: AJCC 병기 결정 시스템, 8판에 의해 결정된 cT3/T4a/T4b 또는 N+, M0
  • 중앙 실험실에서 바이오마커 분석을 위한 전처리 종양 표본 가용성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >= 12주
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임기 여성 환자의 경우, 치료 기간 동안 금욕(이성간 성교 자제)을 유지하거나 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 적어도 i) 치료 후 5개월 동안 계속 사용하기로 (환자가) 동의 아테졸리주맙의 마지막 투여, ii) 트라스투주맙의 마지막 투여 후 7개월, 또는 iii) 카페시타빈 또는 옥살리플라틴의 마지막 투여 후 6개월 중 더 긴 기간.
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

  • 조사관이 결정한 IV기(전이성) 또는 절제 불가능한 위/GEJ 암
  • 위암 치료를 위한 선행 전신 요법
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 GC 이외의 악성 종양의 병력
  • 심폐 기능 장애
  • 안정시 호흡곤란
  • 다음을 제외하고 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 병력: (a) 갑상선 대체 호르몬을 투여받는 자가면역 매개 갑상선 기능저하증의 병력이 있는 환자가 연구에 적합합니다. (b) 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다. (c) 피부 증상만 있는 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 백반증이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 연구에 적합합니다: (i) 발진이 체표면적의 < 10%를 덮어야 합니다. 베이스라인에서 조절되고 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드만 필요함 (iii) 솔라렌과 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제 또는 고용량 또는 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음 지난 12개월
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거가 있는 경우
  • 활동성 결핵
  • 활동성 B형 간염 환자
  • 활동성 C형 간염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아테졸리주맙 + 트라스투주맙 + XELOX(카페시타빈 + 옥살리플라틴)
참가자는 수술 전 3개의 치료 주기 동안 아테졸리주맙 + 트라스투주맙 + XELOX(카페시타빈 + 옥살리플라틴)를 받게 되며, 각 주기는 3주입니다. 수술 후 참가자는 이 요법의 5주기를 추가로 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 수술 전 3주기와 수술 후 5주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab은 수술 전 3주기 동안 21일 주기의 1일에 8mg/kg IV 부하 용량으로 투여한 다음 6mg/kg IV로 투여하고 수술 후에도 투여를 계속합니다. 수술 후 trastuzumab의 첫 번째 투여도 8mg/kg의 부하 용량으로 제공되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000mg/m^2는 1-14일에 2회 경구 투여되며, 3주마다 반복됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
Oxaliplatin 130 mg/m^2는 21일 주기의 1일째 IV로 투여됩니다.
활성 비교기: B군: 트라스투주맙과 XELOX(카페시타빈 + 옥살리플라틴)
참가자는 수술 전 3개의 치료 주기 동안 트라스투주맙 + XELOX(카페시타빈 + 옥살리플라틴)를 받게 되며, 각 주기는 3주입니다. 수술 후 참가자는 이 요법의 추가 5주기를 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab은 수술 전 3주기 동안 21일 주기의 1일에 8mg/kg IV 부하 용량으로 투여한 다음 6mg/kg IV로 투여하고 수술 후에도 투여를 계속합니다. 수술 후 trastuzumab의 첫 번째 투여도 8mg/kg의 부하 용량으로 제공되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000mg/m^2는 1-14일에 2회 경구 투여되며, 3주마다 반복됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
Oxaliplatin 130 mg/m^2는 21일 주기의 1일째 IV로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 퇴행(pCR) 비율
기간: 선행 전신 요법 완료(최대 약 16개월)
pCR은 국소 병리학자가 검토할 신보조 전신 요법(NAST) 완료 후 완전 절제된 위/GEJ 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 중요한 잔여 종양 세포의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
선행 전신 요법 완료(최대 약 16개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 수술(최대 약 52개월)
무질병 생존(DFS)은 수술부터 처음으로 기록된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
어떤 원인으로든 처음으로 기록된 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 수술(최대 약 52개월)
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 약 16개월까지 무작위화
주요 병리학적 반응(MPR), 국소 병리학자에 의한 절제된 일차 식도위 표본의 평가를 기반으로 종양 침대당 < 10% 잔여 종양으로 정의됩니다.
최대 약 16개월까지 무작위화
객관적 반응률(ORR)
기간: 신보강 전신 요법(최대 약 16개월) 동안 CR 또는 PR로 무작위 배정
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 NAST 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR).
신보강 전신 요법(최대 약 16개월) 동안 CR 또는 PR로 무작위 배정
R0 절제율
기간: 수술
R0 절제율은 국소 병리학자의 평가를 기반으로 원발 종양 침대 및/또는 샘플링된 국소 림프절에 육안 또는 현미경적 종양이 남아 있지 않은 현미경 절제면 음성 절제술을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
수술
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 52개월)
연구 종료까지의 기준선(약 52개월)
무사건 생존(EFS)
기간: 처음으로 확인된 질병 재발, 명백한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(최대 약 52개월)
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 처음으로 기록된 질병 재발, RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 명백한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
처음으로 확인된 질병 재발, 명백한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(최대 약 52개월)
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 무작위로 사망(최대 약 52개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 환자의 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
어떤 원인으로든 무작위로 사망(최대 약 52개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML42058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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