Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu i trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem żołądka z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie fazy II atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) i trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (Xelox) u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem żołądka w postaci gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu + XELOX w okresie okołooperacyjnym z/bez atezolizumabu u uczestników kwalifikujących się do operacji z miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka lub gruczolakorak GEJ
  • Status HER2-dodatni definiowany jako wynik IHC 3+ lub IHC 2+ z amplifikacją potwierdzoną przez hybrydyzację in situ (ISH) na podstawie lokalnej oceny na podstawie biopsji endoskopowych wykonanych przed leczeniem.
  • Stopień zaawansowania klinicznego podczas prezentacji: cT3/T4a/T4b lub N+, M0 zgodnie z systemem stopniowania AJCC, wydanie 8
  • Dostępność próbki guza przed leczeniem do analizy biomarkerów przez centralne laboratorium
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę) na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji w okresie leczenia i kontynuowanie jej stosowania przez co najmniej i) 5 miesięcy po ostatniej dawki atezolizumabu, ii) 7 miesięcy po ostatniej dawce trastuzumabu, lub iii) 6 miesięcy po ostatniej dawce kapecytabiny lub oksaliplatyny, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień IV (przerzutowy) lub nieoperacyjny rak żołądka/GEJ określony przez badaczy
  • Wcześniejsze leczenie systemowe w leczeniu raka żołądka
  • Historia nowotworu innego niż GC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Duszność w spoczynku
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności w wywiadzie, z następującymi wyjątkami: (a) Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, którzy przyjmują hormon zastępczy tarczycy. (b) Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę, kwalifikują się do badania. (c) Pacjenci z egzemą, łuszczycą, przewlekłym liszajem prostym lub bielactwem z objawami dermatologicznymi kwalifikują się do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich następujących warunków: (i) Wysypka musi pokrywać < 10% powierzchni ciała (ii) Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych kortykosteroidów o małej sile działania (iii) Brak występowania ostrych zaostrzeń choroby podstawowej wymagającej psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A, metotreksatu, retinoidów, środków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny lub silnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu poprzednie 12 miesięcy
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: atezolizumab plus trastuzumab z XELOX (kapecytabina + oksaliplatyna)
Uczestnicy otrzymają atezolizumab + trastuzumab + XELOX (kapecytabina + oksaliplatyna) przez 3 cykle leczenia przed operacją, każdy cykl trwa 3 tygodnie. Po operacji uczestnicy otrzymają 5 kolejnych cykli tego schematu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle przed operacją i 5 cykli po operacji.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany jako dożylna dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle przed operacją, a podawanie będzie kontynuowane po operacji. Pierwsze podanie trastuzumabu po operacji powinno być również podane w dawce wysycającej 8 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m^2 będzie podawana dwukrotnie doustnie w dniach 1-14, powtarzane co 3 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m^2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Ramię B: Trastuzumab z XELOX (kapecytabina + oksaliplatyna)
Uczestnicy otrzymają trastuzumab + XELOX (kapecytabina + oksaliplatyna) przez 3 cykle leczenia przed operacją, każdy cykl trwa 3 tygodnie. Po operacji uczestnicy otrzymają 5 kolejnych cykli tego schematu.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany jako dożylna dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle przed operacją, a podawanie będzie kontynuowane po operacji. Pierwsze podanie trastuzumabu po operacji powinno być również podane w dawce wysycającej 8 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m^2 będzie podawana dwukrotnie doustnie w dniach 1-14, powtarzane co 3 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m^2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej regresji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Zakończenie systemowego leczenia neoadiuwantowego (do około 16 miesięcy)
pCR definiuje się jako brak dowodów na obecność żywych resztkowych komórek nowotworowych na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną w całości wyciętej próbki żołądka/GEJ i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowej terapii neoadiuwantowej (NAST), co zostanie ocenione przez lokalnego patologa.
Zakończenie systemowego leczenia neoadiuwantowego (do około 16 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Operacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 52 miesięcy)
Przeżycie wolne od choroby (DFS), zdefiniowane jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Operacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 52 miesięcy)
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 16 miesięcy
Większa odpowiedź patologiczna (MPR), zdefiniowana jako < 10% resztkowego guza na łożysko guza na podstawie oceny wyciętego pierwotnego wycinka przełykowo-żołądkowego przez miejscowego patologa.
Randomizacja do około 16 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do CR lub PR podczas neoadiuwantowego leczenia systemowego (do około 16 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podczas NAST, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Randomizacja do CR lub PR podczas neoadiuwantowego leczenia systemowego (do około 16 miesięcy)
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Chirurgia
Wskaźnik resekcji R0, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z resekcją mikroskopową z ujemnym marginesem, u których w pierwotnym loży po guzie i/lub pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych nie pozostał żaden makroskopowy lub mikroskopowy guz, na podstawie oceny przeprowadzonej przez miejscowego patologa.
Chirurgia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (około 52 miesiące)
Poziom wyjściowy do końca badania (około 52 miesiące)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 52 miesięcy)
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 52 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 52 miesięcy)
Przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny u wszystkich pacjentów.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 52 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML42058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj