- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04661150
Uno studio su atezolizumab e trastuzumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato HER2 positivo dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
7 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato di fase II su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) e trastuzumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino (Xelox) in pazienti con carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato HER2 positivo dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ)
Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab+XELOX perioperatorio con/senza atezolizumab in partecipanti idonei alla chirurgia con carcinoma gastrico HER2-positivo localmente avanzato o adenocarcinoma della GEJ.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shengyang, Cina, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang City, Cina, 110001
- First Hospital of China Medical University; Surgery
-
Tianjin, Cina, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrico istologicamente confermato o adenocarcinoma di GEJ
- Stato HER2-positivo definito come punteggio IHC di 3+ o IHC 2+ con amplificazione dimostrata mediante ibridazione in situ (ISH) come valutato dalla revisione locale basata su biopsie endoscopiche pretrattamento.
- Stadio clinico alla presentazione: cT3/T4a/T4b, o N+, M0 come determinato dal sistema di stadiazione AJCC, 8a edizione
- Disponibilità di campioni di tumore pretrattamento per l'analisi di biomarcatori da parte del laboratorio centrale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita >= 12 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, consenso (da parte della paziente) a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o a utilizzare forme altamente efficaci di contraccezione durante il periodo di trattamento e a continuare il suo uso per almeno i) 5 mesi dopo la ultima dose di atezolizumab, ii) 7 mesi dopo l'ultima dose di trastuzumab, o iii) 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina o oxaliplatino, a seconda di quale sia il più lungo.
- Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare il preservativo e accordo a non donare sperma
Criteri di esclusione:
- Cancro gastrico/GEJ allo stadio IV (metastatico) o non resecabile determinato dai ricercatori
- Precedente terapia sistemica per il trattamento del cancro gastrico
- Storia di tumori maligni diversi da GC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
- Disfunzione cardiopolmonare
- Dispnea a riposo
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza con le seguenti eccezioni: (a) I pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune-mediato che sono in terapia con ormone sostitutivo della tiroide sono eleggibili per lo studio. (b) I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico sono eleggibili per lo studio. (c) I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con manifestazioni dermatologiche possono partecipare allo studio solo a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: (i) L'eruzione cutanea deve coprire < 10% della superficie corporea (ii) La malattia sta bene controllato al basale e richiede solo corticosteroidi topici a bassa potenza (iii) Nessun verificarsi di esacerbazioni acute della condizione di base che richiedono psoraleni più radiazioni ultraviolette A, metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o corticosteroidi orali o ad alta potenza all'interno del 12 mesi precedenti
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
- Tubercolosi attiva
- Pazienti con epatite B attiva
- Pazienti con epatite C attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A: Atezolizumab più Trastuzumab con XELOX (Capecitabina + Oxaliplatino)
I partecipanti riceveranno atezolizumab + trastuzumab + XELOX (capecitabina + oxaliplatino) per 3 cicli di trattamento prima dell'intervento chirurgico, ogni ciclo è di 3 settimane.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno altri 5 cicli di questo regime.
|
Atezolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli prima dell'intervento e 5 cicli dopo l'intervento.
Altri nomi:
Trastuzumab verrà somministrato come dose di carico di 8 mg/kg EV e poi 6 mg/kg EV il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 3 cicli prima dell'intervento chirurgico e la somministrazione continuerà dopo l'intervento.
Anche la prima somministrazione di trastuzumab dopo intervento chirurgico deve essere effettuata alla dose di carico di 8 mg/kg.
Altri nomi:
La capecitabina 1000 mg/m^2 verrà somministrata due volte per via orale nei giorni 1-14, ripetuta ogni 3 settimane.
L'oxaliplatino 130 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Comparatore attivo: Braccio B: Trastuzumab con XELOX (capecitabina + oxaliplatino)
I partecipanti riceveranno trastuzumab + XELOX (capecitabina + oxaliplatino) per 3 cicli di trattamento prima dell'intervento chirurgico, ogni ciclo è di 3 settimane.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno altri 5 cicli di questo regime.
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Trastuzumab verrà somministrato come dose di carico di 8 mg/kg EV e poi 6 mg/kg EV il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 3 cicli prima dell'intervento chirurgico e la somministrazione continuerà dopo l'intervento.
Anche la prima somministrazione di trastuzumab dopo intervento chirurgico deve essere effettuata alla dose di carico di 8 mg/kg.
Altri nomi:
La capecitabina 1000 mg/m^2 verrà somministrata due volte per via orale nei giorni 1-14, ripetuta ogni 3 settimane.
L'oxaliplatino 130 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di regressione completa patologica (pCR).
Lasso di tempo: Completamento della terapia sistemica neoadiuvante (fino a circa 16 mesi)
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pCR è definita come nessuna evidenza di cellule tumorali residue vitali sulla valutazione di ematossilina ed eosina del campione gastrico/GEJ completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (NAST), che sarà esaminata dal patologo locale.
|
Completamento della terapia sistemica neoadiuvante (fino a circa 16 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima recidiva di malattia documentata, progressione inequivocabile del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 52 mesi)
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di malattia documentata, progressione tumorale inequivocabile determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
Randomizzazione alla prima recidiva di malattia documentata, progressione inequivocabile del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 52 mesi)
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Chirurgia alla prima recidiva di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 52 mesi)
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la prima recidiva documentata della malattia o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Chirurgia alla prima recidiva di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 52 mesi)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 52 mesi)
|
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa in tutti i pazienti.
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Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 52 mesi)
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Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 16 mesi
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Risposta patologica maggiore (MPR), definita come < 10% di tumore residuo per letto tumorale sulla base della valutazione del campione esofagogastrico primario resecato da un patologo locale.
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Randomizzazione fino a circa 16 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione a CR o PR durante la terapia sistemica neoadiuvante (fino a circa 16 mesi)
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante NAST, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
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Randomizzazione a CR o PR durante la terapia sistemica neoadiuvante (fino a circa 16 mesi)
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Chirurgia
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Tasso di resezione R0, definito come la proporzione di pazienti con una resezione con margine microscopico negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario e/o linfonodi regionali campionati in base alla valutazione del patologo locale.
|
Chirurgia
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 52 mesi)
|
Basale fino alla fine dello studio (circa 52 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML42058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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