Um estudo de atezolizumabe e trastuzumabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina em pacientes com câncer gástrico ressecável localmente avançado HER2 positivo de adenocarcinoma da junção gastroesofágica

Critério de inclusão:

• Câncer gástrico confirmado histologicamente ou adenocarcinoma de GEJ
• Status HER2-positivo definido como pontuação IHC de 3+ ou IHC 2+ com amplificação comprovada por hibridização in situ (ISH), conforme avaliado por revisão local com base em biópsias endoscópicas pré-tratamento.
• Estágio clínico na apresentação: cT3/T4a/T4b, ou N+, M0 conforme determinado pelo sistema de estadiamento AJCC, 8ª edição
• Disponibilidade de espécimes tumorais de pré-tratamento para análise de biomarcadores pelo laboratório central
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, concordância (da paciente) em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar formas altamente eficazes de contracepção durante o período de tratamento e continuar seu uso por pelo menos i) 5 meses após o última dose de atezolizumabe, ii) 7 meses após a última dose de trastuzumabe, ou iii) 6 meses após a última dose de capecitabina ou oxaliplatina, o que for mais longo.
• Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar preservativo e concordância em abster-se de doar esperma

Critério de exclusão:

• Estágio IV (metastático) ou câncer gástrico/GEJ irressecável determinado pelos investigadores
• Terapia sistêmica prévia para tratamento de câncer gástrico
• História de malignidade que não seja GC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
• Disfunção cardiopulmonar
• Dispnéia em repouso
• Doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica com as seguintes exceções: (a) Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune mediado que estão em uso de hormônio de reposição da tireoide são elegíveis para o estudo. (b) Os pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado que estão em um regime de insulina são elegíveis para o estudo. (c) Pacientes com eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo apenas com manifestações dermatológicas são elegíveis para o estudo desde que todas as seguintes condições sejam atendidas: (i) A erupção cutânea deve cobrir < 10% da área de superfície corporal (ii) A doença está bem controlada na linha de base e requer apenas corticosteroides tópicos de baixa potência (iii) Nenhuma ocorrência de exacerbações agudas da condição subjacente que requeira psoraleno mais radiação ultravioleta A, metotrexato, retinóides, agentes biológicos, inibidores orais de calcineurina ou corticosteroides orais ou de alta potência dentro do 12 meses anteriores
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
• tuberculose ativa
• Pacientes com hepatite B ativa
• Pacientes com hepatite C ativa