アルツハイマー病におけるドネペジル対非薬物治療。 (CHOLINE-2)
新たに診断されたアルツハイマー病の治療におけるドネペジルの使用と非薬物療法の比較 : 多施設無作為化公開研究 : CHOLINE-2 研究
ドネペジルは、アルツハイマー病の他の対症療法薬と同様に、その有効性に関する論争のために、フランスの医療制度によってもはや払い戻されていません. フランスの保健当局は現在、認知の修復または刺激に基づく敷物以外のアプローチを先取りしています。
この研究の目的は、6 か月の治療後のアルツハイマー病の症状に対する 2 つのアプローチ (非薬物療法とドネペジル) の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化多中心非盲検試験、2 つの治療戦略の比較。
2 アーム:
- 標準的なケア、非薬物アプローチ: フランス保健局によるアルツハイマー病ケアの推奨事項に従います。 ケアは、認知的、精神的、機能的、または社会的であり、患者とその環境を中心としています。 このケアは、この研究に参加し、アルツハイマー患者のケアに豊富な経験を持つ記憶の相談によって最もよく行われます. それは通常、認知修復セッションのための自宅での言語療法士とモバイルアルツハイマー専門家チームによる認知刺激セッションの処方に特に基づいています.
- ドネペジル群：前群と同様の管理に加えて、ドネペジル 5 mg/OS を 1 日 1 回、1 か月間、その後 10 mg/OS を 1 日 1 回、6 か月目まで追加。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DUMURGIER Julien, MD, PhD
- 電話番号：+33140054313
- メール：julien.dumurgier@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：PAQUET Claire, MD, PhD
- メール：claire.paquet@inserm.fr
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Cognitive Neurology Center
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コンタクト：
- DUMURGIER Julien, MD, PhD
- 電話番号：+33140054313
- メール：julien.dumurgier@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IWG-2基準によるアルツハイマー病の診断。
- 年齢が50歳以上。
- 法的保護措置（後見、保佐）の欠如。
- -包含時にMMSEスコアが10以上。
- CSFまたはAβ40 / Aβ42比のAβ42の異常値。
- CSF中のリン酸化タウの異常値
- MMSE スコアが 20 未満の場合、家族の介護者または在宅で治療を確実に遵守できる人の存在。
- フランス語のネイティブ スピーカー。
除外基準:
- その他の認知症の原因.
- アルツハイマー病の対症療法の以前の使用。
- -ドネペジル塩酸塩またはSPCに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -研究者の主導による、心臓専門医の考えられる意見の後の心臓病の禁忌、特に徐脈、洞疾患、または洞房または房室ブロックなどの他の上室伝導異常。
- -潰瘍、既知の潰瘍疾患のリスクが特に高い患者、または非ステロイド性抗炎症薬による併用治療を受けている患者。
- 尿閉のリスクがある患者。
- てんかん疾患の病歴。
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴。
- -喘息または閉塞性気管支肺疾患の病歴。
- 重度の肝障害。
次のいずれかの治療を行います。
- ケトナゾールなどの CYP3A4 阻害剤。
- キニジンなどの 2D6 阻害剤。
- イトラコナゾールやエリスロマイシンなどの CYP3A4 阻害剤。
- フルオキセチンなどの CYP2D6 阻害剤。
- リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンなどの酵素誘導剤。
- 別の介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：認知修復
非薬物治療、認知修復、認知刺激
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実験的：認知療法 + ドネペジル
非薬物治療、認知修復、認知刺激 + ドネペジル
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ドネペジルを 1 か月間 1 日 5 mg、その後 5 か月間 1 日 10 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSEスコアの変化の違い
時間枠：26週間
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午前 2 時のベースラインと 26 週間の MMSE スコアの変化の差 (ドネペジルと非薬物)。
MMSE は、ベースライン、6 週間、13 週間、および 26 週間で測定されます。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-Cogスケールの変化の違い
時間枠：26週間
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午前 2 時のベースラインと 26 週間の ADAS-Cog スケールの変化の差 (ドネペジルと非薬物)。 ADAS-Cog スケール = アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール、0 から 70 までのスコア |
26週間
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CDRスケールの変化の違い
時間枠：26週間
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午前 2 時のベースラインと 26 週間の CDR スケールの変化の差 (ドネペジルと非薬物)。 CDR スケール = 0 から 3 で採点された臨床認知症評価 |
26週間
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ADLスケールの変化の違い
時間枠：26週間
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午前 2 時のベースラインと 26 週間の ADL スケールの変化の差 (ドネペジルと非薬物)。 ADL スケール = 日常活動の自律性スケール、0 から 78 までのスコア |
26週間
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QOLスケールの変化の違い
時間枠：26週間
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午前 2 時のベースラインと 26 週間の間の QOL スケールの変化の差 (ドネペジルと非薬物)。
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26週間
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ZARITスケールの変化の違い
時間枠：26週間
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午前 2 時のベースラインと 26 週間の間の ZARIT スケールの変化の差 (ドネペジルと非薬物)。 ZARIT スケール = 介護者の負担を評価するための、0 から 88 までのスコア |
26週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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