Donepezil versus tratamiento no farmacológico en la enfermedad de Alzheimer. (CHOLINE-2)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer según los criterios IWG-2.
• Edad ≥ 50 años.
• Ausencia de medidas legales de protección (tutela, curaduría).
• Puntuación MMSE ≥ 10 en la inclusión.
• valores anormales de Aβ42 en el LCR o cociente Aβ40/Aβ42.
• valores anormales de tau fosforilada en LCR
• Presencia de un cuidador familiar o una persona en el domicilio que pueda asegurar el cumplimiento del tratamiento si la puntuación del MMSE es < 20.
• Hablante nativo de francés.

Criterio de exclusión:

• Otra causa de demencia.
• Uso previo de tratamiento sintomático para la enfermedad de Alzheimer.
• Hipersensibilidad al clorhidrato de donepezilo o a alguno de los excipientes incluidos en la ficha técnica.
• Contraindicación cardiológica previa posible opinión de un cardiólogo, a iniciativa del investigador, en particular bradicardia, enfermedad de los senos paranasales u otras anomalías de la conducción supraventricular como bloqueo sinoauricular o auriculoventricular.
• Pacientes con riesgo particular de úlcera, enfermedad ulcerosa conocida o que reciben tratamiento concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Paciente con riesgo de retención urinaria.
• Antecedentes de enfermedad epiléptica.
• Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
• Antecedentes de asma o enfermedad broncopulmonar obstructiva.
• Insuficiencia hepática grave.

• Tomar uno de los siguientes tratamientos:

  • Inhibidores de CYP3A4, como cetonazol.
  • Inhibidores de 2D6, como la quinidina.
  • Inhibidores de CYP3A4, como itraconazol y eritromicina.
  • Inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina.
  • Inductores enzimáticos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina.
• Participación en otro estudio de intervención.