Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donepezil versus niet-medicamenteuze behandeling bij de ziekte van Alzheimer. (CHOLINE-2)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Donepezil Gebruik versus niet-medicamenteuze benadering bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde ziekte van Alzheimer: een multicentrische, gerandomiseerde, open studie: de CHOLINE-2-studie

Donepezil wordt, evenals de andere symptomatische geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer, niet meer terugbetaald door het Franse gezondheidszorgsysteem vanwege een controverse over de doeltreffendheid ervan. De Franse gezondheidsautoriteiten kiezen momenteel voor een niet-tapijtbenadering op basis van cognitieve remediëring of stimulatie.

Het doel van deze studie is om de efficiëntie van de 2 benaderingen (niet-medicamenteuze versus donepezil) op de symptomen van de ziekte van Alzheimer na 6 maanden behandeling te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde multicentrische open-label studie, vergelijking van 2 therapeutische strategieën.

2 armen:

  • Zorgstandaard, niet-medicamenteuze aanpak: volgens de aanbevelingen van de ziekte van Alzheimer door de Franse gezondheidsautoriteit. De zorg is cognitief, psychisch, functioneel of sociaal en staat de patiënt en zijn omgeving centraal. Deze zorg kan het beste worden uitgevoerd door de geheugenconsulten die deelnemen aan deze studie en ruime ervaring hebben in de zorg voor Alzheimerpatiënten. Het is meestal met name gebaseerd op het voorschrijven van cognitieve stimulatiesessies door een logopedist en een mobiel Alzheimer-specialistenteam aan huis voor cognitieve remediëringsessies.
  • Donepezil-groep: Beheer vergelijkbaar met de vorige arm plus toevoeging van Donepezil 5 mg per os eenmaal daags gedurende één maand en daarna 10 mg per os eenmaal daags tot de 6e maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Cognitive Neurology Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de IWG-2 criteria.
  • Leeftijd ≥ 50 jaar.
  • Afwezigheid van wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curatele).
  • MMSE-score ≥ 10 bij opname.
  • abnormale waarden voor Aβ42 in de CSF of Aβ40 / Aβ42-ratio.
  • abnormale waarden voor gefosforyleerd Tau in CSF
  • Aanwezigheid van een mantelzorger of een persoon thuis die kan zorgen voor therapietrouw als MMSE-score <20.
  • Franse moedertaalspreker.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van dementie.
  • Eerder gebruik van symptomatische behandeling voor de ziekte van Alzheimer.
  • Overgevoeligheid voor donepezilhydrochloride of voor één van de in de SPC vermelde hulpstoffen.
  • Cardiologische contra-indicatie na eventueel advies van een cardioloog, op initiatief van de onderzoeker, in het bijzonder bradycardie, sinusziekte of andere supraventriculaire geleidingsafwijkingen zoals sinoatriaal of atrioventriculair blok.
  • Patiënten met een verhoogd risico op zweren, bekende zweren of die gelijktijdig worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Patiënt met risico op urineretentie.
  • Geschiedenis van epileptische ziekte.
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
  • Geschiedenis van astma of obstructieve bronchopulmonale ziekte.
  • Ernstige leverfunctiestoornis.

  • Een van de volgende behandelingen ondergaan:

    • CYP3A4-remmers, zoals ketonazol.
    • 2D6-remmers, zoals kinidine.
    • CYP3A4-remmers, zoals itraconazol en erytromycine.
    • CYP2D6-remmers, zoals fluoxetine.
    • Enzyminductoren zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine.
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Cognitieve remediëring
Niet-medicamenteuze behandeling, cognitieve remediëring, cognitieve stimulatie
Experimenteel: Cognitieve remediëring + Donepezil
Niet-medicamenteuze behandeling, cognitieve remediëring, cognitieve stimulatie + Donepezil
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil 5 mg per dag gedurende een maand, daarna 10 mg per dag gedurende 5 maanden.
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van verandering in de MMSE-score
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in verandering in de MMSE-score tussen baseline en 26 weken om 2 uur 's nachts (donepezil versus niet-geneesmiddel). MMSE wordt gemeten bij baseline, 6 weken, 13 weken en 26 weken.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van verandering in de ADAS-Cog-schaal
Tijdsspanne: 26 weken

Verschil in verandering in de ADAS-Cog-schaal tussen baseline en 26 weken om 2 uur 's nachts (donepezil versus niet-geneesmiddel).

ADAS-Cog-schaal = Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, gescoord van 0 tot 70
26 weken
Verschil van verandering in de CDR-schaal
Tijdsspanne: 26 weken

Verschil in verandering op de CDR-schaal tussen baseline en 26 weken om 2 uur 's nachts (donepezil versus niet-geneesmiddel).

CDR-schaal = Clinical Dementia Rating, gescoord van 0 tot 3
26 weken
Verschil van verandering in de ADL-schaal
Tijdsspanne: 26 weken

Verschil in verandering in de ADL-schaal tussen baseline en 26 weken om 2 uur 's nachts (donepezil versus niet-geneesmiddel).

ADL-schaal = Autonomieschaal op dagelijkse activiteiten, gescoord van 0 tot 78
26 weken
Verschil in verandering in de kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in verandering in de kwaliteit van leven-schaal tussen baseline en 26 weken om 2 uur 's nachts (donepezil versus niet-geneesmiddel).
26 weken
Veranderingsverschil in de ZARIT-schaal
Tijdsspanne: 26 weken

Verschil in verandering op de ZARIT-schaal tussen baseline en 26 weken om 2 uur 's nachts (donepezil versus niet-geneesmiddel).

ZARIT-schaal = voor het beoordelen van de belasting van de mantelzorger, gescoord van 0 tot 88
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

France Alzheimer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren