Donepezil versus tratamento não medicamentoso na doença de Alzheimer. (CHOLINE-2)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios IWG-2.
• Idade ≥ 50 anos.
• Ausência de medidas legais de proteção (tutela, curatela).
• Pontuação MMSE ≥ 10 na inclusão.
• valores anormais para Aβ42 no LCR ou relação Aβ40 / Aβ42.
• valores anormais para Tau fosforilada no LCR
• Presença de um cuidador familiar ou de uma pessoa em casa que possa garantir a adesão ao tratamento se o escore MMSE <20.
• Falante nativo de francês.

Critério de exclusão:

• Outra causa de demência.
• Uso prévio de tratamento sintomático para doença de Alzheimer.
• Hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila ou a qualquer um dos excipientes mencionados no RCM.
• Contra-indicação cardiológica após possível opinião do cardiologista, por iniciativa do investigador, em particular bradicardia, sinusite ou outras anormalidades da condução supraventricular, como bloqueio sinoatrial ou atrioventricular.
• Doentes com risco particular de úlcera, doença ulcerosa conhecida ou a receber tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
• Paciente com risco de retenção urinária.
• História de doença epiléptica.
• História de síndrome neuroléptica maligna.
• História de asma ou doença broncopulmonar obstrutiva.
• Insuficiência hepática grave.

• Fazendo um dos seguintes tratamentos:

  • Inibidores do CYP3A4, como o cetonazol.
  • inibidores de 2D6, como a quinidina.
  • Inibidores do CYP3A4, como itraconazol e eritromicina.
  • Inibidores do CYP2D6, como a fluoxetina.
  • Indutores enzimáticos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina.
• Participação em outro estudo intervencional.