Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донепезил в сравнении с немедикаментозным лечением болезни Альцгеймера. (CHOLINE-2)

29 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Использование донепезила в сравнении с немедикаментозным подходом в лечении недавно диагностированной болезни Альцгеймера: многоцентровое рандомизированное открытое исследование: исследование CHOLINE-2

Донепезил, как и другие симптоматические препараты от болезни Альцгеймера, больше не возмещается французской системой здравоохранения из-за разногласий по поводу его эффективности. Французские органы здравоохранения в настоящее время вырабатывают подход без ковриков, основанный на когнитивной коррекции или стимуляции.

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух подходов (немедикаментозного и донепезила) в отношении симптомов болезни Альцгеймера через 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование, сравнение двух терапевтических стратегий.

2 руки:

  • Стандарт лечения, немедикаментозный подход: соблюдение рекомендаций Управления здравоохранения Франции по лечению болезни Альцгеймера. Помощь бывает когнитивной, психической, функциональной или социальной и сосредоточена на пациенте и его окружении. Эта помощь лучше всего осуществляется консультациями памяти, участвующими в этом исследовании и имеющими большой опыт ухода за пациентами с болезнью Альцгеймера. Обычно он основан, в частности, на назначении сеансов когнитивной стимуляции логопедом и мобильной командой специалистов по болезни Альцгеймера на дому для сеансов когнитивной коррекции.
  • Группа донепезила: лечение аналогично предыдущей группе плюс добавление донепезила 5 мг перорально один раз в день в течение одного месяца, а затем 10 мг перорально один раз в день до 6-го месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DUMURGIER Julien, MD, PhD
  • Номер телефона: +33140054313
  • Электронная почта: julien.dumurgier@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Cognitive Neurology Center
        • Контакт:
          • DUMURGIER Julien, MD, PhD
          • Номер телефона: +33140054313
          • Электронная почта: julien.dumurgier@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера по критериям IWG-2.
  • Возраст ≥ 50 лет.
  • Отсутствие мер правовой защиты (опека, попечительство).
  • Оценка MMSE ≥ 10 при включении.
  • аномальные значения Aβ42 в спинномозговой жидкости или соотношения Aβ40/Aβ42.
  • аномальные значения фосфорилированного тау в спинномозговой жидкости
  • Присутствие опекуна или человека дома, который может обеспечить соблюдение режима лечения, если оценка по шкале MMSE <20.
  • Носитель французского языка.

Критерий исключения:

  • Другая причина деменции.
  • Предшествующее использование симптоматического лечения болезни Альцгеймера.
  • Повышенная чувствительность к донепезилу гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в SPC.
  • Кардиологические противопоказания после возможного заключения кардиолога по инициативе исследователя, в частности, брадикардия, заболевание синусового узла или другие нарушения наджелудочковой проводимости, такие как синоатриальная или атриовентрикулярная блокада.
  • Пациенты с повышенным риском язвенной болезни, с известной язвенной болезнью или получающие сопутствующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
  • Пациент с риском задержки мочи.
  • Эпилептическая болезнь в анамнезе.
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
  • История астмы или обструктивной бронхолегочной болезни.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.

  • Принятие одного из следующих методов лечения:

    • Ингибиторы CYP3A4, такие как кетоназол.
    • Ингибиторы 2D6, такие как хинидин.
    • Ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и эритромицин.
    • Ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин.
    • Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин.
  • Участие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Когнитивная коррекция
Немедикаментозное лечение, когнитивная коррекция, когнитивная стимуляция
Экспериментальный: Когнитивная коррекция + Донепезил
Немедикаментозное лечение, когнитивная ремедиация, когнитивная стимуляция + донепезил
Лекарство: Донепезил
Донепезил по 5 мг в сутки в течение одного месяца, затем по 10 мг в сутки в течение 5 месяцев.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении оценки MMSE
Временное ограничение: 26 недель
Разница в изменении оценки MMSE между исходным уровнем и 26 неделями в 2 часа ночи (донепезил по сравнению с нелекарственным препаратом). MMSE измеряется на исходном уровне, через 6 недель, 13 недель и 26 недель.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница изменения шкалы ADAS-Cog
Временное ограничение: 26 недель

Разница в изменении шкалы ADAS-Cog между исходным уровнем и 26 неделями в 2 часа ночи (донепезил по сравнению с нелекарственным препаратом).

Шкала ADAS-Cog = шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала, оцениваемая от 0 до 70.
26 недель
Разница изменения шкалы CDR
Временное ограничение: 26 недель

Разница в изменении шкалы CDR между исходным уровнем и 26 неделями в 2 часа ночи (донепезил по сравнению с нелекарственным препаратом).

Шкала CDR = клиническая оценка деменции, оцениваемая от 0 до 3.
26 недель
Разница изменения шкалы ADL
Временное ограничение: 26 недель

Разница в изменении шкалы ADL между исходным уровнем и 26 неделями в 2 часа ночи (донепезил по сравнению с нелекарственным препаратом).

Шкала ADL = шкала автономии в повседневной деятельности, оцениваемая от 0 до 78.
26 недель
Разница изменения шкалы качества жизни
Временное ограничение: 26 недель
Разница в изменении шкалы качества жизни между исходным уровнем и 26 неделями в 2 часа ночи (донепезил по сравнению с немедикаментозным лечением).
26 недель
Разница изменения по шкале ЗАРИТ
Временное ограничение: 26 недель

Разница изменения шкалы ZARIT между исходным уровнем и 26 неделями в 2 часа ночи (донепезил по сравнению с нелекарственным препаратом).

Шкала ZARIT = для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход, от 0 до 88 баллов.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

France Alzheimer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP201183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться