Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donepezil versus ikke-lægemiddelbehandling ved Alzheimers sygdom. (CHOLINE-2)

16. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Donepezil-brug versus ikke-lægemiddeltilgang til behandling af nyligt diagnosticeret Alzheimers sygdom: en multicentrisk, randomiseret, åben undersøgelse: CHOLINE-2-undersøgelsen

Donepezil, såvel som de andre symptomatiske lægemidler til Alzheimers sygdom, bliver ikke længere refunderet af det franske sundhedssystem på grund af en kontrovers om dets effektivitet. Franske sundhedsmyndigheder forudsætter i øjeblikket en ikke-tæppetilgang baseret på kognitiv remediering eller stimulering.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​de 2 tilgange (ikke-lægemiddel versus donepezil) på symptomerne på Alzheimers sygdom efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret multicentrisk åbent studie, sammenligning af 2 terapeutiske strategier.

2 arme:

  • Standard for pleje, ikke-lægemiddeltilgang: efter anbefalingerne fra Alzheimers sygdomsbehandling fra den franske sundhedsmyndighed. Behandlingen er kognitiv, psykisk, funktionel eller social og centreret om patienten og dennes omgivelser. Denne pleje udføres bedst af de hukommelseskonsultationer, der deltager i denne undersøgelse og har stor erfaring med pleje af Alzheimer-patienter. Det er normalt især baseret på ordination af kognitive stimuleringssessioner af en talepædagog og et mobilt Alzheimer-specialistteam derhjemme til kognitive remedieringssessioner.
  • Donepezil-gruppe: Behandling svarende til den foregående arm plus tilføjelse af Donepezil 5 mg per os én gang dagligt i en måned og derefter 10 mg per os én gang dagligt indtil den 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Cognitive Neurology Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til IWG-2 kriterierne.
  • Alder ≥ 50 år.
  • Fravær af retsbeskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratur).
  • MMSE score ≥ 10 ved inklusion.
  • unormale værdier for Aβ42 i CSF- eller Aβ40/Aβ42-forholdet.
  • unormale værdier for phosphoryleret Tau i CSF
  • Tilstedeværelse af en familieplejer eller en person i hjemmet, der kan sikre overensstemmelse med behandlingen, hvis MMSE-score <20.
  • Fransk som modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden årsag til demens.
  • Tidligere brug af symptomatisk behandling for Alzheimers sygdom.
  • Overfølsomhed over for donepezilhydrochlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i produktresuméet.
  • Kardiologisk kontraindikation efter mulig udtalelse fra en kardiolog, på initiativ af investigator, især bradykardi, sinussygdom eller andre supraventrikulære ledningsabnormiteter såsom sinoatrial eller atrioventrikulær blokering.
  • Patienter med særlig risiko for ulcus, kendt ulcussygdom eller samtidig behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Patient med risiko for urinretention.
  • Historie om epileptisk sygdom.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Anamnese med astma eller obstruktiv bronkopulmonal sygdom.
  • Svært nedsat leverfunktion.

  • Tager en af ​​følgende behandlinger:

    • CYP3A4-hæmmere, såsom ketonazol.
    • 2D6-hæmmere, såsom quinidin.
    • CYP3A4-hæmmere, såsom itraconazol og erythromycin.
    • CYP2D6-hæmmere, såsom fluoxetin.
    • Enzyminducere såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kognitiv remediering
Ikke-medicinsk behandling, kognitiv remediering, kognitiv stimulering
Eksperimentel: Kognitiv remediering + Donepezil
Ikke-medicinsk behandling, kognitiv remediering, kognitiv stimulering + Donepezil
Medicin: Donepezil
Donepezil 5 mg dagligt i en måned, derefter 10 mg dagligt i 5 måneder.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på ændring i MMSE-score
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændring i MMSE-score mellem baseline og 26 uger efter 2 am (donepezil versus ikke-lægemiddel). MMSE måles ved baseline, 6 uger, 13 uger og 26 uger.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på ændring i ADAS-Cog skalaen
Tidsramme: 26 uger

Forskel i ændring i ADAS-Cog-skalaen mellem baseline og 26 uger efter 2 am (donepezil versus ikke-lægemiddel).

ADAS-Cog-skala = Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, scoret fra 0 til 70
26 uger
Forskel på ændring i CDR-skalaen
Tidsramme: 26 uger

Forskel i ændring i CDR-skalaen mellem baseline og 26 uger i 2 om morgenen (donepezil versus ikke-lægemiddel).

CDR-skala = Clinical Dementia Rating, scoret fra 0 til 3
26 uger
Forskel på ændring i ADL-skalaen
Tidsramme: 26 uger

Forskel i ændring i ADL-skalaen mellem baseline og 26 uger i 2-tiden (donepezil versus ikke-lægemiddel).

ADL-skala = Autonomiskala for daglige aktiviteter, scoret fra 0 til 78
26 uger
Forskel på ændring i livskvalitetsskalaen
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændring i livskvalitetsskalaen mellem baseline og 26 uger i 2 om morgenen (donepezil versus ikke-lægemiddel).
26 uger
Forskel på ændring i ZARIT-skalaen
Tidsramme: 26 uger

Forskel på ændring i ZARIT-skalaen mellem baseline og 26 uger efter 2 am (donepezil versus ikke-lægemiddel).

ZARIT-skala = til vurdering af omsorgsbyrden, scoret fra 0 til 88
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

France Alzheimer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner