알츠하이머병에서 Donepezil 대 비약물 치료. (CHOLINE-2)
새로 진단된 알츠하이머병 치료에서 Donepezil 사용 대 비약물 접근법 : 다중심, 무작위, 공개 연구 : CHOLINE-2 연구
Donepezil과 알츠하이머병의 다른 증상을 나타내는 약물은 효율성에 대한 논란으로 인해 프랑스 의료 시스템에서 더 이상 상환되지 않습니다. 프랑스 보건 당국은 현재 인지 치료 또는 자극을 기반으로 하는 논러그 접근 방식을 전제하고 있습니다.
이 연구의 목적은 치료 6개월 후 알츠하이머병 증상에 대한 2가지 접근법(비약물 대 도네페질)의 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 다중심 공개 라벨 연구, 2가지 치료 전략의 비교.
팔 2개:
- 치료 표준, 비약물 접근: Frenchh Health Authority의 알츠하이머병 치료 권장 사항을 따릅니다. 치료는 인지적, 정신적, 기능적 또는 사회적이며 환자와 그의 환경을 중심으로 합니다. 이 치료는 이 연구에 참여하고 알츠하이머 환자 치료에 대한 광범위한 경험을 가진 기억력 상담에 의해 가장 잘 수행됩니다. 이는 일반적으로 인지 교정 세션을 위해 집에서 언어 치료사와 모바일 알츠하이머 전문가 팀에 의한 인지 자극 세션의 처방을 기반으로 합니다.
- Donepezil군: 이전 치료군과 유사한 관리 + 1개월 동안 Donepezil 5mg/os 1일 1회, 이후 6개월까지 10mg/os 1일 1회 추가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DUMURGIER Julien, MD, PhD
- 전화번호: +33140054313
- 이메일: julien.dumurgier@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: PAQUET Claire, MD, PhD
- 이메일: claire.paquet@inserm.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Cognitive Neurology Center
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연락하다:
- DUMURGIER Julien, MD, PhD
- 전화번호: +33140054313
- 이메일: julien.dumurgier@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IWG-2 기준에 따른 알츠하이머병 진단.
- 연령 ≥ 50세.
- 법적 보호 조치 부재(후견인, 큐레이터십).
- 포함 시 MMSE 점수 ≥ 10.
- CSF 또는 Aβ40/Aβ42 비율에서 Aβ42에 대한 비정상적인 값.
- CSF에서 인산화된 타우의 비정상적인 값
- MMSE 점수가 20 미만인 경우 치료 준수를 보장할 수 있는 가족 간병인 또는 집에 있는 사람.
- 프랑스어 원어민.
제외 기준:
- 치매의 다른 원인.
- 알츠하이머병에 대한 대증 치료제의 이전 사용.
- 도네페질 염산염 또는 SPC에 나열된 부형제에 대한 과민증.
- 조사자의 주도로 심장 전문의의 가능한 소견 후 심장 금기, 특히 서맥, 부비동 질환 또는 동방 또는 방실 차단과 같은 기타 심실 전도 이상.
- 궤양, 알려진 궤양 질환의 특별한 위험이 있거나 비스테로이드성 항염증제와 병용 치료를 받고 있는 환자.
- 요폐 위험이 있는 환자.
- 간질병의 병력.
- 신경이완제 악성 증후군의 병력.
- 천식 또는 폐쇄성 기관지폐 질환의 병력.
- 심한 간 장애.
다음 치료 중 하나를 선택합니다.
- 케토나졸과 같은 CYP3A4 억제제.
- 퀴니딘과 같은 2D6 억제제.
- 이트라코나졸 및 에리스로마이신과 같은 CYP3A4 억제제.
- 플루옥세틴과 같은 CYP2D6 억제제.
- 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀과 같은 효소 유도제.
- 다른 중재 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 인지 교정
비약물치료, 인지교정, 인지자극
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실험적: 인지 교정 + Donepezil
비약물치료, 인지교정, 인지자극 + 도네페질
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Donepezil 1개월 동안 하루 5mg, 5개월 동안 하루 10mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE 점수 변화의 차이
기간: 26주
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오전 2시에 기준선과 26주 간의 MMSE 점수 변화의 차이(도네페질 대 비약물).
MMSE는 기준선, 6주, 13주 및 26주에 측정됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS-Cog 척도 변화의 차이
기간: 26주
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오전 2시에 기준선과 26주 간의 ADAS-Cog 척도 변화의 차이(도네페질 대 비약물). ADAS-Cog 척도 = 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도, 0~70점 |
26주
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CDR 척도 변화의 차이
기간: 26주
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오전 2시에 기준선과 26주 사이의 CDR 척도 변화의 차이(도네페질 대 비약물). CDR 척도 = 임상 치매 등급, 0~3점 |
26주
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ADL 척도 변화의 차이
기간: 26주
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오전 2시에 기준선과 26주 간의 ADL 척도 변화의 차이(도네페질 대 비약물). ADL 척도 = 일상 활동에 대한 자율 척도, 0~78점 |
26주
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삶의 질 척도 변화의 차이
기간: 26주
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오전 2시에 기준선과 26주 사이의 삶의 질 척도 변화의 차이(도네페질 대 비약물).
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26주
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ZARIT 척도 변화의 차이
기간: 26주
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오전 2시에 기준선과 26주 사이의 ZARIT 척도 변화의 차이(도네페질 대 비약물). ZARIT 척도 = 간병인 부담 평가용, 0~88점 |
26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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