Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepezil Versus ei-lääkehoito Alzheimerin taudissa. (CHOLINE-2)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Donepetsiilin käyttö vs. lääkkeetön lähestymistapa äskettäin diagnosoidun Alzheimerin taudin hoidossa: monikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus: CHOLINE-2-tutkimus

Donepetsiiliä, kuten myös muita Alzheimerin taudin oireenmukaisia ​​lääkkeitä, ei enää korvata Ranskan terveydenhuoltojärjestelmästä sen tehokkuuden kiistan vuoksi. Ranskan terveysviranomaiset suunnittelevat tällä hetkellä ei-mattoa lähestymistapaa, joka perustuu kognitiiviseen parantamiseen tai stimulaatioon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden lähestymistavan (ei-lääke vs. donepetsiili) tehokkuutta Alzheimerin taudin oireisiin 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu monikeskinen avoin tutkimus, kahden terapeuttisen strategian vertailu.

2 kättä:

  • Hoitostandardi, ei-lääkkeitä koskeva lähestymistapa: Ranskan terveysviranomaisen Alzheimerin taudin hoidon suositusten mukaisesti. Hoito on kognitiivista, psyykkistä, toiminnallista tai sosiaalista ja keskittyy potilaaseen ja hänen ympäristöönsä. Tämän hoidon suorittavat parhaiten tähän tutkimukseen osallistuvat muistikonsultit, joilla on laaja kokemus Alzheimer-potilaiden hoidosta. Se perustuu yleensä erityisesti puheterapeutin ja liikkuvan Alzheimerin asiantuntijatiimin määräämiin kognitiivisiin stimulaatioistuntoihin kotona kognitiivisia kuntoutustunteja varten.
  • Donepetsiiliryhmä: Hoito oli samanlainen kuin edellisessä haarassa ja lisäksi Donepetzil 5 mg per os kerran päivässä yhden kuukauden ajan ja sitten 10 mg per os kerran päivässä kuudenteen kuukauteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Cognitive Neurology Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin diagnoosi IWG-2-kriteerien mukaan.
  • Ikä ≥ 50 vuotta.
  • Oikeussuojatoimenpiteiden puuttuminen (huoltajuus, huoltajuus).
  • MMSE-pisteet ≥ 10 sisällyttämisen yhteydessä.
  • Epänormaalit arvot Aβ42:lle CSF:ssä tai Aβ40/Aβ42-suhteessa.
  • fosforyloidun Taun epänormaalit arvot CSF:ssä
  • Omaishoitajan tai kotona oleva henkilö, joka voi varmistaa hoidon noudattamisen, jos MMSE-pistemäärä <20.
  • ranskan äidinkielenään puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen dementian syy.
  • Aikaisempi Alzheimerin taudin oireenmukaisen hoidon käyttö.
  • Yliherkkyys donepetsiilihydrokloridille tai jollekin valmisteyhteenvedossa mainitulle apuaineelle.
  • Kardiologinen vasta-aihe kardiologin mahdollisen lausunnon perusteella tutkijan aloitteesta, erityisesti bradykardia, poskiontelosairaus tai muut suprakammioiden johtumishäiriöt, kuten sinoatriaalinen tai atrioventrikulaarinen katkos.
  • Potilaat, joilla on erityinen riski saada haavauma tai tiedossa oleva haavatauti tai jotka saavat samanaikaista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
  • Potilas, jolla on virtsanpidätysriski.
  • Aiempi epileptinen sairaus.
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Aiemmin astma tai obstruktiivinen bronkopulmonaalinen sairaus.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.

  • Ota jokin seuraavista hoidoista:

    • CYP3A4:n estäjät, kuten ketonatsoli.
    • 2D6-estäjät, kuten kinidiini.
    • CYP3A4:n estäjät, kuten itrakonatsoli ja erytromysiini.
    • CYP2D6:n estäjät, kuten fluoksetiini.
    • Entsyymi-induktorit, kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kognitiivinen kuntoutus
Ei-lääkehoito, kognitiivinen kuntoutus, kognitiivinen stimulaatio
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus + donepetsiili
Ei-lääkehoito, kognitiivinen kuntoutus, kognitiivinen stimulaatio + donepetsiili
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili 5 mg päivässä yhden kuukauden ajan, sitten 10 mg päivässä 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSE-pisteiden muutoksen ero
Aikaikkuna: 26 viikkoa
MMSE-pisteiden muutoksen ero lähtötilanteen ja 26 viikon välillä 2. aamulla (donepetsiili vs. ei-lääke). MMSE mitataan lähtötilanteessa 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog-asteikon muutoksen ero
Aikaikkuna: 26 viikkoa

ADAS-Cog-asteikon muutoksen ero lähtötason ja 26 viikon välillä 2 am (donepetsiili vs. ei-lääke).

ADAS-Cog-asteikko = Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko, pisteytetty 0-70
26 viikkoa
CDR-asteikon muutoksen ero
Aikaikkuna: 26 viikkoa

CDR-asteikon muutoksen ero lähtötilanteen ja 26 viikon välillä 2 am (donepetsiili vs. ei-lääke).

CDR-asteikko = Clinical Dementia Rating, arvosana 0–3
26 viikkoa
ADL-asteikon muutoksen ero
Aikaikkuna: 26 viikkoa

ADL-asteikon muutoksen ero lähtötason ja 26 viikon välillä 2. aamulla (donepetsiili vs. ei-lääke).

ADL-asteikko = Autonomia-asteikko päivittäisissä toimissa, arvosana 0–78
26 viikkoa
Muutoksen ero elämänlaadun mittakaavassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero elämänlaadun asteikon muutoksissa lähtötason ja 26 viikon välillä 2 am (donepetsiili vs. ei-lääke).
26 viikkoa
Muutoksen ero ZARIT-asteikolla
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Ero ZARIT-asteikon muutoksissa lähtötilanteen ja 26 viikon välillä 2. aamulla (donepetsiili vs. ei-lääke).

ZARIT-asteikko = hoitajan taakan arvioimiseen, arvosana 0–88
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

France Alzheimer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP201183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa