Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donepezil versus ikke-medikamentell behandling ved Alzheimers sykdom. (CHOLINE-2)

16. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Donepezil-bruk versus ikke-medikamentell tilnærming i behandling av nylig diagnostisert Alzheimers sykdom: en multisentrisk, randomisert, åpen studie: CHOLINE-2-studien

Donepezil, så vel som de andre symptomatiske medikamentene for Alzheimers sykdom, blir ikke lenger refundert av det franske helsevesenet, på grunn av en kontrovers om effektiviteten. Franske helsemyndigheter forutsetter for tiden en ikke-teppetilnærming basert på kognitiv remediering eller stimulering.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til de 2 tilnærmingene (ikke-medikamentell kontra donepezil) på symptomene på Alzheimers sykdom etter 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert multisentrisk åpen studie, sammenligning av 2 terapeutiske strategier.

2 armer:

  • Standard for omsorg, ikke-medikamentell tilnærming: følger anbefalingene fra Alzheimers sykdomsbehandling fra den franske helsemyndigheten. Omsorgen er kognitiv, psykisk, funksjonell eller sosial og sentrert om pasienten og hans omgivelser. Denne omsorgen utføres best av hukommelseskonsultasjonene som deltar i denne studien og har lang erfaring i omsorgen for Alzheimer-pasienter. Den er vanligvis spesielt basert på forskrivning av kognitive stimuleringsøkter av en logoped og et mobilt Alzheimer-spesialistteam hjemme for kognitive remedieringsøkter.
  • Donepezil-gruppe: Behandling som ligner på forrige arm pluss tillegg av Donepezil 5 mg per os én gang daglig i én måned og deretter 10 mg per os én gang daglig frem til 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Cognitive Neurology Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til IWG-2-kriteriene.
  • Alder ≥ 50 år.
  • Fravær av rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap).
  • MMSE-score ≥ 10 ved inkludering.
  • unormale verdier for Aβ42 i CSF- eller Aβ40/Aβ42-forholdet.
  • unormale verdier for fosforylert Tau i CSF
  • Tilstedeværelse av en pårørende eller en person hjemme som kan sikre etterlevelse av behandlingen dersom MMSE-score <20.
  • Fransk som morsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen årsak til demens.
  • Tidligere bruk av symptomatisk behandling for Alzheimers sykdom.
  • Overfølsomhet overfor donepezilhydroklorid eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i preparatomtalen.
  • Kardiologisk kontraindikasjon etter mulig vurdering fra en kardiolog, på initiativ fra utrederen, spesielt bradykardi, bihulesykdom eller andre supraventrikulære ledningsavvik som sinoatrial eller atrioventrikulær blokkering.
  • Pasienter med særlig risiko for sår, kjent sårsykdom eller som samtidig får behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Pasient med risiko for urinretensjon.
  • Historie med epileptisk sykdom.
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
  • Anamnese med astma eller obstruktiv bronkopulmonal sykdom.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

  • Tar en av følgende behandlinger:

    • CYP3A4-hemmere, som ketonazol.
    • 2D6-hemmere, som kinidin.
    • CYP3A4-hemmere, som itrakonazol og erytromycin.
    • CYP2D6-hemmere, som fluoksetin.
    • Enzyminduktorer som rifampicin, fenytoin, karbamazepin.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kognitiv remediering
Ikke-medikamentell behandling, kognitiv remediering, kognitiv stimulering
Eksperimentell: Kognitiv remediering + Donepezil
Ikke-medikamentell behandling, kognitiv remediering, kognitiv stimulering + Donepezil
Legemiddel: Donepezil
Donepezil 5 mg per dag i løpet av en måned, deretter 10 mg per dag i løpet av 5 måneder.
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på endring i MMSE-poengsum
Tidsramme: 26 uker
Forskjellen i endring i MMSE-score mellom baseline og 26 uker etter 2 am (donepezil versus ikke-medikamentell). MMSE måles ved baseline, 6 uker, 13 uker og 26 uker.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på endring i ADAS-Cog-skalaen
Tidsramme: 26 uker

Forskjellen på endring i ADAS-Cog-skalaen mellom baseline og 26 uker etter 2 am (donepezil versus ikke-medikamentell).

ADAS-Cog scale = Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, skårer fra 0 til 70
26 uker
Forskjell på endring i CDR-skalaen
Tidsramme: 26 uker

Forskjellen på endring i CDR-skalaen mellom baseline og 26 uker etter 2 am (donepezil versus ikke-medikamentell).

CDR-skala = Clinical Dementia Rating, skårer fra 0 til 3
26 uker
Forskjell på endring i ADL-skalaen
Tidsramme: 26 uker

Forskjellen i endring i ADL-skalaen mellom baseline og 26 uker etter 2 am (donepezil versus ikke-medikamentell).

ADL-skala = Autonomiskala for daglige aktiviteter, skårer fra 0 til 78
26 uker
Forskjell på endring i livskvalitetsskala
Tidsramme: 26 uker
Forskjellen i endring i livskvalitetsskalaen mellom baseline og 26 uker etter 2 am (donepezil versus ikke-medikamentell).
26 uker
Forskjell på endring i ZARIT-skalaen
Tidsramme: 26 uker

Forskjellen på endring i ZARIT-skalaen mellom baseline og 26 uker etter 2 am (donepezil versus ikke-medikamentell).

ZARIT-skala = for vurdering av omsorgsbyrden, skårer fra 0 til 88
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

France Alzheimer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP201183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere