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Donepezil vs trattamento non farmacologico nella malattia di Alzheimer. (CHOLINE-2)

29 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uso di Donepezil rispetto ad un approccio non farmacologico nel trattamento della malattia di Alzheimer di nuova diagnosi: uno studio multicentrico, randomizzato e aperto: lo studio CHOLINE-2

Il Donepezil, così come gli altri farmaci sintomatici dell'Alzheimer, non è più rimborsato dal sistema sanitario francese, a causa di una controversia sulla sua efficacia. Le autorità sanitarie francesi attualmente preconizzano un approccio non tappeto basato sulla riparazione o stimolazione cognitiva.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei 2 approcci (non farmacologico vs donepezil) sui sintomi della malattia di Alzheimer dopo 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato multicentrico in aperto, confronto di 2 strategie terapeutiche.

2 braccia:

  • Standard di cura, approccio non farmacologico: seguendo le raccomandazioni della cura della malattia di Alzheimer dell'Autorità sanitaria francese. La cura è cognitiva, psichica, funzionale o sociale e centrata sul paziente e sul suo ambiente. Questa cura viene svolta al meglio dalle consultazioni di memoria che partecipano a questo studio e hanno una vasta esperienza nella cura dei malati di Alzheimer. Di solito si basa in particolare sulla prescrizione di sessioni di stimolazione cognitiva da parte di un logopedista e di un'équipe mobile di specialisti dell'Alzheimer a casa per sessioni di correzione cognitiva.
  • Gruppo Donepezil: Gestione simile al braccio precedente più aggiunta di Donepezil 5 mg per os una volta al giorno per un mese e poi 10 mg per os una volta al giorno fino al 6° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Cognitive Neurology Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri IWG-2.
  • Età ≥ 50 anni.
  • Assenza di misure di tutela legale (tutela, curatela).
  • Punteggio MMSE ≥ 10 all'inclusione.
  • valori anomali per Aβ42 nel liquor o rapporto Aβ40/Aβ42.
  • valori anomali per Tau fosforilata nel liquido cerebrospinale
  • Presenza di un assistente familiare o di una persona a casa che possa garantire l'adesione al trattamento se il punteggio MMSE <20.
  • Madrelingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Altra causa di demenza.
  • Uso precedente di trattamento sintomatico per la malattia di Alzheimer.
  • Ipersensibilità al donepezil cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nell'RCP.
  • Controindicazione cardiologica dopo possibile parere di un cardiologo, su iniziativa dello sperimentatore, in particolare bradicardia, malattia del seno o altre anomalie della conduzione sopraventricolare come blocco senoatriale o atrioventricolare.
  • Pazienti particolarmente a rischio di ulcera, malattia ulcerosa nota o in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Paziente a rischio di ritenzione urinaria.
  • Storia della malattia epilettica.
  • Storia della sindrome neurolettica maligna.
  • Storia di asma o malattia broncopolmonare ostruttiva.
  • Compromissione epatica grave.

  • Prendendo uno dei seguenti trattamenti:

    • inibitori del CYP3A4, come il ketonazolo.
    • inibitori 2D6, come la chinidina.
    • Inibitori del CYP3A4, come itraconazolo ed eritromicina.
    • Inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina.
    • Induttori enzimatici come rifampicina, fenitoina, carbamazepina.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Risanamento cognitivo
Trattamento non farmacologico, correzione cognitiva, stimolazione cognitiva
Sperimentale: Correzione cognitiva + Donepezil
Trattamento non farmacologico, rimedio cognitivo, stimolazione cognitiva + Donepezil
Droga: Donepezil
Donepezil 5 mg al giorno per un mese, poi 10 mg al giorno per 5 mesi.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di cambiamento nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza di cambiamento nel punteggio MMSE tra il basale e 26 settimane nelle 2 am (donepezil contro non farmaco). L'MMSE viene misurato al basale, a 6 settimane, 13 settimane e 26 settimane.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di cambiamento nella scala ADAS-Cog
Lasso di tempo: 26 settimane

Differenza di cambiamento nella scala ADAS-Cog tra il basale e 26 settimane nelle 2 am (donepezil contro non farmaco).

Scala ADAS-Cog = Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Sottoscala cognitiva, punteggio da 0 a 70
26 settimane
Differenza di cambiamento nella scala CDR
Lasso di tempo: 26 settimane

Differenza di cambiamento nella scala CDR tra il basale e 26 settimane nelle 2 am (donepezil contro non farmaco).

Scala CDR = Clinical Dementia Rating, con punteggio da 0 a 3
26 settimane
Differenza di cambiamento nella scala ADL
Lasso di tempo: 26 settimane

Differenza di cambiamento nella scala ADL tra il basale e 26 settimane nelle 2 am (donepezil contro non farmaco).

Scala ADL = Scala di autonomia sulle attività quotidiane, valutata da 0 a 78
26 settimane
Differenza di cambiamento nella scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza del cambiamento nella scala della qualità della vita tra il basale e 26 settimane nelle 2 am (donepezil contro non farmaco).
26 settimane
Differenza di cambiamento nella scala ZARIT
Lasso di tempo: 26 settimane

Differenza di cambiamento nella scala ZARIT tra il basale e 26 settimane nelle 2 am (donepezil contro non farmaco).

Scala ZARIT = per la valutazione del carico del caregiver, punteggio da 0 a 88
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

France Alzheimer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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