Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil versus neléková léčba Alzheimerovy choroby. (CHOLINE-2)

16. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Použití donepezilu versus nelékový přístup v léčbě nově diagnostikované Alzheimerovy choroby: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie: studie CHOLINE-2

Donepezil, stejně jako další symptomatické léky na Alzheimerovu chorobu, již není hrazen francouzským zdravotnickým systémem kvůli sporům o jeho účinnosti. Francouzské zdravotnické úřady v současnosti upřednostňují nekobercový přístup založený na kognitivní nápravě nebo stimulaci.

Cílem této studie je porovnat účinnost 2 přístupů (nelékové versus donepezil) na symptomy Alzheimerovy choroby po 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická otevřená studie, srovnání 2 terapeutických strategií.

2 ramena:

  • Standardní péče, nelékový přístup: dodržování doporučení péče o Alzheimerovu chorobu francouzského zdravotnického úřadu. Péče je kognitivní, psychická, funkční nebo sociální a zaměřuje se na pacienta a jeho okolí. Tato péče je nejlépe prováděna konzultacemi paměti, které se účastní této studie a mají rozsáhlé zkušenosti s péčí o pacienty s Alzheimerovou chorobou. Obvykle se zakládá zejména na předepisování sezení kognitivní stimulace logopedem a mobilním týmem specialistů na Alzheimerovu chorobu doma pro sezení kognitivní nápravy.
  • Skupina s donepezilem: Léčba podobná předchozí větvi plus přidání Donepezilu 5 mg per os jednou denně po dobu jednoho měsíce a poté 10 mg per os jednou denně až do 6. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Cognitive Neurology Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Alzheimerovy choroby podle kritérií IWG-2.
  • Věk ≥ 50 let.
  • Absence opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví).
  • MMSE skóre ≥ 10 při zařazení.
  • abnormální hodnoty pro Ap42 v CSF nebo poměr Ap40/Ap42.
  • abnormální hodnoty pro fosforylovaný Tau v CSF
  • Přítomnost rodinného pečovatele nebo osoby doma, která může zajistit dodržování léčby, pokud skóre MMSE <20.
  • Francouzský rodilý mluvčí.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina demence.
  • Předchozí použití symptomatické léčby Alzheimerovy choroby.
  • Hypersenzitivita na donepezil-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC.
  • Kardiologická kontraindikace po případném vyjádření kardiologa, z podnětu zkoušejícího, zejména bradykardie, sinusové onemocnění nebo jiné poruchy supraventrikulárního vedení, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární blokáda.
  • Pacienti se zvláštním rizikem vředů, se známou vředovou chorobou nebo pacienti, kteří jsou současně léčeni nesteroidními protizánětlivými léky.
  • Pacient s rizikem retence moči.
  • Epileptické onemocnění v anamnéze.
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
  • Anamnéza astmatu nebo obstrukční bronchopulmonální nemoci.
  • Těžká porucha funkce jater.

  • Užívání jednoho z následujících ošetření:

    • Inhibitory CYP3A4, jako je ketonazol.
    • inhibitory 2D6, jako je chinidin.
    • Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a erytromycin.
    • Inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin.
    • Induktory enzymů, jako je rifampicin, fenytoin, karbamazepin.
  • Účast v jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kognitivní náprava
Nemedikamentózní léčba, kognitivní náprava, kognitivní stimulace
Experimentální: Kognitivní sanace + Donepezil
Nemedikamentózní léčba, kognitivní náprava, kognitivní stimulace + Donepezil
Lék: Donepezil
Donepezil 5 mg denně po dobu jednoho měsíce, poté 10 mg denně po dobu 5 měsíců.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně skóre MMSE
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně skóre MMSE mezi výchozí hodnotou a 26. týdnem ve 2. hodině ráno (donepezil versus neléčivo). MMSE se měří na začátku, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl změn na stupnici ADAS-Cog
Časové okno: 26 týdnů

Rozdíl změn v ADAS-Cog škále mezi výchozí hodnotou a 26. týdnem ve 2. hodině ráno (donepezil versus nelék).

ADAS-Cog scale = stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála, bodováno od 0 do 70
26 týdnů
Rozdíl změn na stupnici CDR
Časové okno: 26 týdnů

Rozdíl ve změně na stupnici CDR mezi výchozí hodnotou a 26. týdnem ve 2. hodině ráno (donepezil versus neléčivo).

CDR stupnice = Klinické hodnocení demence, skóre od 0 do 3
26 týdnů
Rozdíl změn na stupnici ADL
Časové okno: 26 týdnů

Rozdíl ve změně na stupnici ADL mezi výchozí hodnotou a 26. týdnem ve 2. hodině ráno (donepezil versus nelék).

Škála ADL = stupnice autonomie na denních činnostech, skóre od 0 do 78
26 týdnů
Rozdíl změn v měřítku kvality života
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně ve škále kvality života mezi výchozí hodnotou a 26. týdnem ve 2. hodině ráno (donepezil versus nelék).
26 týdnů
Rozdíl změn na stupnici ZARIT
Časové okno: 26 týdnů

Rozdíl ve změně na stupnici ZARIT mezi výchozí hodnotou a 26. týdnem ve 2. hodině ráno (donepezil versus nelék).

Škála ZARIT = pro hodnocení zátěže pečovatele, bodováno od 0 do 88
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

France Alzheimer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP201183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit