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Donépézil versus traitement non médicamenteux dans la maladie d'Alzheimer. (CHOLINE-2)

29 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utilisation du donépézil versus approche non médicamenteuse dans le traitement de la maladie d'Alzheimer nouvellement diagnostiquée : une étude multicentrique, randomisée et ouverte : l'étude CHOLINE-2

Le donépézil, ainsi que les autres médicaments symptomatiques de la maladie d'Alzheimer, n'est plus remboursé par le système de santé français, en raison d'une polémique sur son efficacité. Les autorités sanitaires françaises préconisent actuellement une approche sans tapis basée sur la remédiation ou la stimulation cognitive.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des 2 approches (non médicamenteuse versus donépézil) sur les symptômes de la maladie d'Alzheimer après 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude ouverte multicentrique randomisée, comparaison de 2 stratégies thérapeutiques.

2 bras :

  • Standard of care, approche non médicamenteuse : suivant les recommandations de la prise en charge de la maladie d'Alzheimer par la Haute Autorité de Santé. La prise en charge est cognitive, psychique, fonctionnelle ou sociale et centrée sur le patient et son environnement. Cette prise en charge est assurée au mieux par les consultations mémoire participant à cette étude et ayant une longue expérience dans la prise en charge des patients Alzheimer. Elle repose généralement notamment sur la prescription de séances de stimulation cognitive par un orthophoniste et une équipe mobile spécialisée Alzheimer à domicile pour des séances de remédiation cognitive.
  • Groupe Donépézil : Prise en charge similaire au bras précédent plus ajout de Donépézil 5 mg per os 1 fois/jour pendant un mois puis 10 mg per os 1 fois/jour jusqu'au 6ème mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Cognitive Neurology Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères IWG-2.
  • Âge ≥ 50 ans.
  • Absence de mesures légales de protection (tutelle, curatelle).
  • Score MMSE ≥ 10 à l'inclusion.
  • valeurs anormales pour Aβ42 dans le LCR ou rapport Aβ40 / Aβ42.
  • valeurs anormales pour Tau phosphorylé dans le LCR
  • Présence d'un aidant familial ou d'une personne à domicile pouvant assurer l'observance du traitement si score MMSE <20.
  • Langue maternelle française.

Critère d'exclusion:

  • Autre cause de démence.
  • Utilisation antérieure d'un traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer.
  • Hypersensibilité au chlorhydrate de donépézil ou à l'un des excipients mentionnés dans le RCP.
  • Contre-indication cardiologique après avis éventuel d'un cardiologue, à l'initiative de l'investigateur, notamment bradycardie, maladie des sinus ou autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles que bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.
  • Patients présentant un risque particulier d'ulcère, une maladie ulcéreuse connue ou recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Patient à risque de rétention urinaire.
  • Antécédents de maladie épileptique.
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.
  • Insuffisance hépatique sévère.

  • Prendre l'un des traitements suivants :

    • Inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétonazole.
    • Inhibiteurs 2D6, tels que la quinidine.
    • Inhibiteurs du CYP3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine.
    • Inhibiteurs du CYP2D6, tels que la fluoxétine.
    • Inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine.
  • Participation à une autre étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Remédiation cognitive
Traitement non médicamenteux, remédiation cognitive, stimulation cognitive
Expérimental: Remédiation cognitive + Donépézil
Traitement non médicamenteux, remédiation cognitive, stimulation cognitive + Donepezil
Médicament: Donépézil
Donépézil 5 mg par jour pendant un mois, puis 10 mg par jour pendant 5 mois.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans le score MMSE
Délai: 26 semaines
Différence d'évolution du score MMSE entre l'inclusion et 26 semaines dans les 2 heures du matin (donépézil versus non médicamenteux). Le MMSE est mesuré au départ, 6 semaines, 13 semaines et 26 semaines.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans l'échelle ADAS-Cog
Délai: 26 semaines

Différence d'évolution sur l'échelle ADAS-Cog entre le départ et 26 semaines dans les 2 heures du matin (donépézil versus non médicamenteux).

Échelle ADAS-Cog = Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, notée de 0 à 70
26 semaines
Différence de changement dans l'échelle CDR
Délai: 26 semaines

Différence de variation de l'échelle CDR entre le départ et 26 semaines dans les 2 heures du matin (donépézil versus non médicamenteux).

Échelle CDR = Évaluation clinique de la démence, notée de 0 à 3
26 semaines
Différence de changement dans l'échelle AVQ
Délai: 26 semaines

Différence d'évolution de l'échelle des AVQ entre le départ et 26 semaines dans les 2 heures du matin (donépézil versus non médicamenteux).

Échelle AVQ = Échelle d'autonomie sur les activités quotidiennes, notée de 0 à 78
26 semaines
Différence de changement dans l'échelle de qualité de vie
Délai: 26 semaines
Différence de changement dans l'échelle de qualité de vie entre la ligne de base et 26 semaines dans les 2 heures du matin (donépézil versus non médicamenteux).
26 semaines
Différence de changement dans l'échelle ZARIT
Délai: 26 semaines

Différence d'évolution sur l'échelle ZARIT entre le départ et 26 semaines dans les 2 heures du matin (donépézil versus non médicamenteux).

Échelle ZARIT = pour évaluer le fardeau des soignants, noté de 0 à 88
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

France Alzheimer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP201183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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