Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil kontra leczenie nielekowe w chorobie Alzheimera. (CHOLINE-2)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stosowanie donepezilu w porównaniu z podejściem nielekowym w leczeniu nowo zdiagnozowanej choroby Alzheimera: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie: badanie CHOLINE-2

Donepezil, podobnie jak inne leki objawowe choroby Alzheimera, nie jest już refundowany przez francuski system opieki zdrowotnej ze względu na kontrowersje dotyczące jego skuteczności. Francuskie władze ds. zdrowia preferują obecnie podejście bez dywanu, oparte na remediacji lub stymulacji poznawczej.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności 2 podejść (nielekowego i donepezylu) na objawy choroby Alzheimera po 6 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane wieloośrodkowe badanie otwarte, porównanie 2 strategii terapeutycznych.

2 ramiona:

  • Standard opieki, podejście nielekowe: zgodnie z zaleceniami opieki nad chorobą Alzheimera przez Frenchh Health Authority. Opieka ma charakter poznawczy, psychiczny, funkcjonalny lub społeczny i koncentruje się na pacjencie i jego otoczeniu. Opiekę tę najlepiej sprawują konsultanci pamięci uczestniczący w tym badaniu i mający duże doświadczenie w opiece nad pacjentami z chorobą Alzheimera. Zwykle opiera się w szczególności na przepisaniu sesji stymulacji poznawczej przez logopedę i mobilny zespół specjalistów od choroby Alzheimera w domu na sesje remediacji poznawczej.
  • Grupa z Donepezilem: Postępowanie podobne jak w poprzednim ramieniu plus dodanie Donepezilu 5 mg doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc, a następnie 10 mg doustnie raz dziennie do 6. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Cognitive Neurology Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera według kryteriów IWG-2.
  • Wiek ≥ 50 lat.
  • Brak środków ochrony prawnej (kura, kuratela).
  • Wynik MMSE ≥ 10 przy włączeniu.
  • nieprawidłowe wartości Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym lub stosunek Aβ40 / Aβ42.
  • nieprawidłowe wartości fosforylowanego Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Obecność opiekuna rodzinnego lub osoby w domu, która może zapewnić przestrzeganie leczenia, jeśli wynik MMSE <20.
  • Native speaker języka francuskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna przyczyna demencji.
  • Wcześniejsze stosowanie objawowego leczenia choroby Alzheimera.
  • Nadwrażliwość na chlorowodorek donepezylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL.
  • Przeciwwskazania kardiologiczne po ewentualnej opinii kardiologa, z inicjatywy badacza, w szczególności bradykardia, choroba zatok lub inne zaburzenia przewodzenia nadkomorowego, takie jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.
  • Pacjenci ze szczególnym ryzykiem choroby wrzodowej, znanej choroby wrzodowej lub otrzymujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Pacjent z ryzykiem zatrzymania moczu.
  • Historia choroby epileptycznej.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Historia astmy lub obturacyjnej choroby oskrzelowo-płucnej.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

  • Podjęcie jednego z poniższych zabiegów:

    • Inhibitory CYP3A4, takie jak ketonazol.
    • Inhibitory 2D6, takie jak chinidyna.
    • Inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna.
    • Inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna.
    • Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Korekcja poznawcza
Leczenie nielekowe, remediacja poznawcza, stymulacja poznawcza
Eksperymentalny: Korekcja poznawcza + Donepezil
Leczenie niefarmakologiczne, rehabilitacja poznawcza, stymulacja poznawcza + Donepezil
Lek: Donepezil
Donepezil 5 mg na dobę przez jeden miesiąc, następnie 10 mg na dobę przez 5 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zmian w wyniku MMSE
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica zmiany w wyniku MMSE między wartością wyjściową a 26 tygodniem w godzinach 2 nad ranem (donepezil i nielek). MMSE mierzy się na początku badania, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zmiany w skali ADAS-Cog
Ramy czasowe: 26 tygodni

Różnica zmiany w skali ADAS-Cog między wartością wyjściową a 26 tygodniem w godzinach 2:00 nad ranem (donepezil i nielek).

Skala ADAS-Cog = skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza, punktowana od 0 do 70
26 tygodni
Różnica zmian w skali CDR
Ramy czasowe: 26 tygodni

Różnica zmiany w skali CDR między wartością wyjściową a 26 tygodniem o 2 rano (donepezil i nielek).

Skala CDR = ocena klinicznej demencji, punktowana od 0 do 3
26 tygodni
Różnica zmian w skali ADL
Ramy czasowe: 26 tygodni

Różnica zmiany w skali ADL między wartością wyjściową a 26 tygodniem w godzinach 2 nad ranem (donepezil vs. bez leku).

Skala ADL = Skala autonomii w codziennych czynnościach, oceniana od 0 do 78
26 tygodni
Zróżnicowanie zmian w skali jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica zmiany w skali jakości życia między punktem wyjściowym a 26 tygodniem w godzinach 2 nad ranem (donepezil vs. bez leku).
26 tygodni
Różnica zmian w skali ZARIT
Ramy czasowe: 26 tygodni

Różnica zmiany w skali ZARIT między wartością wyjściową a 26 tygodniem o 2 rano (donepezil vs. bez leku).

Skala ZARIT = do oceny obciążenia opiekuna, punktowana od 0 do 88
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

France Alzheimer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj