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Donepezil versus nicht-medikamentöse Behandlung bei der Alzheimer-Krankheit. (CHOLINE-2)

29. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Donepezil-Verwendung versus nicht-medikamentöser Ansatz bei der Behandlung von neu diagnostizierter Alzheimer-Krankheit: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie: die CHOLINE-2-Studie

Donepezil wird ebenso wie die anderen symptomatischen Medikamente der Alzheimer-Krankheit aufgrund einer Kontroverse über seine Wirksamkeit vom französischen Gesundheitssystem nicht mehr erstattet. Die französischen Gesundheitsbehörden präkonstruieren derzeit einen Nicht-Teppich-Ansatz, der auf kognitiver Sanierung oder Stimulation basiert.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der 2 Ansätze (nicht-medikamentös versus Donepezil) auf die Symptome der Alzheimer-Krankheit nach 6-monatiger Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte multizentrische Open-Label-Studie, Vergleich von 2 Therapiestrategien.

2 Arme:

  • Behandlungsstandard, nicht medikamentöser Ansatz: gemäß den Empfehlungen der Alzheimer-Krankheitsversorgung der französischen Gesundheitsbehörde. Die Pflege ist kognitiv, psychisch, funktional oder sozial und auf den Patienten und sein Umfeld ausgerichtet. Diese Betreuung wird am besten durch die an dieser Studie teilnehmenden Gedächtnissprechstunden durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrung in der Betreuung von Alzheimer-Patienten verfügen. Sie basiert in der Regel insbesondere auf der Verordnung von kognitiven Stimulationssitzungen durch einen Logopäden und ein mobiles Alzheimer-Spezialistenteam zu Hause für kognitive Remediationssitzungen.
  • Donepezil-Gruppe: Management ähnlich wie im vorherigen Arm, plus zusätzlich 5 mg Donepezil per os einmal täglich für einen Monat und dann 10 mg per os einmal täglich bis zum 6. Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Cognitive Neurology Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit nach den IWG-2-Kriterien.
  • Alter ≥ 50 Jahre.
  • Fehlen rechtlicher Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft).
  • MMSE-Score ≥ 10 bei Aufnahme.
  • anormale Werte für Aβ42 im Liquor oder Aβ40 / Aβ42-Verhältnis.
  • anormale Werte für phosphoryliertes Tau im Liquor
  • Anwesenheit einer pflegenden Angehörigen oder einer Person zu Hause, die die Einhaltung der Behandlung sicherstellen kann, wenn der MMSE-Wert < 20 ist.
  • Französischer Muttersprachler.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursache für Demenz.
  • Frühere Anwendung einer symptomatischen Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
  • Überempfindlichkeit gegen Donepezilhydrochlorid oder einen der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile.
  • Kardiologische Kontraindikation nach möglichem Gutachten eines Kardiologen, auf Initiative des Untersuchers, insbesondere Bradykardie, Nebenhöhlenerkrankung oder andere supraventrikuläre Überleitungsstörungen wie Sinus- oder AV-Block.
  • Patienten mit besonderem Risiko für Geschwüre, bekannte Geschwürerkrankungen oder Patienten, die gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
  • Patient mit Risiko für Harnverhalt.
  • Geschichte der epileptischen Erkrankung.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver bronchopulmonaler Erkrankung.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.

  • Einnahme einer der folgenden Behandlungen:

    • CYP3A4-Inhibitoren wie Ketonazol.
    • 2D6-Inhibitoren wie Chinidin.
    • CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol und Erythromycin.
    • CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin.
    • Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kognitive Abhilfe
Nicht-medikamentöse Behandlung, kognitive Sanierung, kognitive Stimulation
Experimental: Kognitive Remediation + Donepezil
Nicht-medikamentöse Behandlung, kognitive Remediation, kognitive Stimulation + Donepezil
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg pro Tag für einen Monat, dann 10 mg pro Tag für 5 Monate.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Veränderung im MMSE-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied der Veränderung des MMSE-Scores zwischen Ausgangswert und 26 Wochen um 2 Uhr morgens (Donepezil versus Nicht-Arzneimittel). MMSE wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen gemessen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Änderung in der ADAS-Cog-Skala
Zeitfenster: 26 Wochen

Unterschied der Veränderung in der ADAS-Cog-Skala zwischen Ausgangswert und 26 Wochen um 2 Uhr morgens (Donepezil versus Nicht-Arzneimittel).

ADAS-Cog-Skala = Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, bewertet von 0 bis 70
26 Wochen
Differenz der Veränderung in der CDR-Skala
Zeitfenster: 26 Wochen

Differenz der Veränderung der CDR-Skala zwischen Ausgangswert und 26 Wochen um 2 Uhr morgens (Donepezil versus Nicht-Arzneimittel).

CDR-Skala = Clinical Dementia Rating, bewertet von 0 bis 3
26 Wochen
Änderungsunterschied in der ADL-Skala
Zeitfenster: 26 Wochen

Unterschied der Veränderung der ADL-Skala zwischen Ausgangswert und 26 Wochen um 2 Uhr morgens (Donepezil versus Nicht-Arzneimittel).

ADL-Skala = Autonomie-Skala für tägliche Aktivitäten, bewertet von 0 bis 78
26 Wochen
Unterschied der Veränderung in der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied der Veränderung der Lebensqualitätsskala zwischen dem Ausgangswert und 26 Wochen um 2 Uhr morgens (Donepezil versus Nicht-Arzneimittel).
26 Wochen
Änderungsunterschied in der ZARIT-Skala
Zeitfenster: 26 Wochen

Unterschied der Veränderung in der ZARIT-Skala zwischen Ausgangswert und 26 Wochen um 2 Uhr morgens (Donepezil versus Nicht-Arzneimittel).

ZARIT-Skala = zur Beurteilung der Belastung der Pflegekraft, Punkte von 0 bis 88
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

France Alzheimer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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