腹腔鏡下胆嚢摘出術の初心者研修生に対するビデオ編集トレーニングの影響

1. 背景 従来の教育では、外科医と開業医の 1 対 1 の見習い制度で手術を教えており、外科医は資格のある外科医の監督の下で外科手術を行うことを学びます。 スーパーバイザー外科医は研修生に指示を出し、必要に応じて一時的に手技を引き継いで難しい手順を示します。 現在、患者が初期の学習曲線にさらされるリスクを防ぐための実績のある教育プラットフォームが確立されており、研修生は開腹手術と腹腔鏡手術の基本的なスキルを十分に磨くことができます。

   腹腔鏡下手術は開腹手術にはない複雑な手技と手技が必要です。 腹腔鏡検査器具は、限られた触覚フィードバック、自由の欠如、および手術室の二次元投影を提供するビデオモニターを提供し、奥行きの知覚を損ない、手術をより困難にします. したがって、外科医は、腹腔鏡手術を適切かつ安全に実施する前に、これらの技術的課題を習得する必要があります。

   動物モデルのトレーニングと死体のトレーニングは非常に便利ですが、数が少なく、使用するのに費用がかかるという欠点があります。 一方、書籍やインターネット、教育用ビデオは、病気や外科治療に関する重要な基礎知識を提供できるという利点がありますが、特定の外科手術のトレーニングで最も重要なのは、トレーニングを受ける側から実際の患者に一緒になって行うことです。経験豊富な外科医と韓国の実習なので、今でも使われている教育方法は見習い方法です。 この従来のアプローチの主な欠点は、訓練生または監督外科医が手術ごとに 1 回しかステップを実行できないことです。 スーパーバイザーが引き継ぐと、次のタスクが実行されるのを待つ必要があるトレーニング生とのトレーニングの思い出が失われます。

   したがって、研究者は、スーパーバイザーの介入の頻度を最小限に抑え、研修生の実際の外科練習時間を最大化するために、手術ビデオ編集と呼ばれる新しいトレーニング方法を考案しました。 この方法は、研修生自身が手術プロセスを復習するために使用します。基本的なスキルを思い出して学ぶことができるため、実際の手術中に簡単に手術を習得できるという効果があります。

2. 対象疾患：合併症のない症候性胆石症で手術予定の患者

3. 選択基準、除外基準、対象被験者数

   1. 包含基準

      1. 一般外科研修生
      2. 腹腔鏡下胆嚢摘出術の経験がない
      3. 腹腔鏡手術経験5回未満
      4. 合併症のない症候性胆石症

   2. 除外基準

      1. 腹腔鏡下胆嚢摘出術の経験。
      2. 腹腔鏡手術5回以上の経験
   3. 対象者数とエビデンス 既存の文献では、一次結果における動画編集群と対照群の差は20%以上と想定されていました。 この差を両側信頼水準 95% とし、両側有意水準 α = 0.2 の検出力、検出力 80% とし、脱落率 10% を考慮して各群 45 名を割り当てた。
   4. ランダム割付スケジュールと運用 割付は層化せずにブロック割付を用いて割付けを行い、割付の基本原理である予測不能性を維持するため、割付表はブロックサイズを2、4、6を適用して完成させます。

   割付番号と割付グループが記載された割付封筒は、目隠しできるように不透明な素材で作られており、被験者ごとに割付が行われるまで封をされた状態で保管されます。

   治験担当者または治験担当者が最終的に除外基準を確認し、対象者が適切であれば、無作為に割付番号を割り振って割付袋に保管する。 その後、研究看護師は、割り当て番号が記載された割り当て袋を開封し、ランダムな割り当て番号ごとに被験者に割り当てられた投与群でＤ教育を実施する。 研究看護師は、課題用封筒の封印を解いた直後に解除情報（解除日と解除者）を記録しなければならず、解除済みのランダム課題用封筒は、被験者が辞退した場合でも、別の被験者に再割り当てすることができます。同意はしません。

4. 臨床試験方法（用法・用量、用法・使用方法、用法・使用期間、併用療法等） A.試験デザイン：前向き多施設無作為化比較試験 B.実験群・対照群の治療内容を記載

   1. 治験の流れ

      1. 被験者の術前研修年、器具の経験、開腹手術の経験、腹腔鏡手術の経験、および術前の器具の習熟度が評価される。
      2. 腹腔鏡下胆嚢摘出術のための基本的な解剖学的および科学的教育、隔週で少なくとも 30 分間の腹腔鏡器具の練習、3 例の腹腔鏡下胆嚢摘出術の観察。
      3. ランダムな実験グループを選択します。

      4. 選択したグループごとに、3 例の外科的観察または 3 例のビデオ編集が実行されます。

         • 治験担当者または治験担当者は、最終的に選抜除外基準を確認し、対象者が適当であれば、無作為に割付番号を割り振って割付袋に保管する。 その後、研究看護師は、割り当て番号が記載された割り当て袋を受け取り、割り当て袋を開封して、ランダムな割り当て番号ごとに被験者に割り当てられた割り当てられたグループに従ってトレーニング方法を進めます。
      5. 両群ともに10例の手術を行い、両群ともに同じ手術後、同じ回復処置を経て退院しました。
      6. 患者は、手術の翌日に血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固検査、胸部 X 線検査を受けます。 （現在の胆嚢外科のクリニカルパス－診療ガイドラインに沿って検査・治療を行います－）
      7. 詳細がない場合、患者は手術後 1 日目の朝に液体の食事を開始する必要があります。
      8. 特に問題がなければ、術後2日目に退院となります。
      9. 入院中および患者の退院後の合併症のフォローアップ。

   2. 手術方法

      1. 全身麻酔下で手術を開始します。
      2. おへそに 10mm、ナックルの下に 5mm、右上腹部に 5mm のトロカールを取り付けます。
      3. 腹腔内にCO2ガスを注入して緩和手術を行います。 -CO2 ガスによる背圧は 12mmHg/2L/min に維持されます。
      4. カロの三角形から解剖を開始し、逆行性胆嚢摘出術法を使用して手術を進めます。 ・胆嚢管は10mmクリップで結紮、胆嚢動脈も10mmクリップで結紮。 ・胆嚢管の結紮が不安定な場合はエンドループで結紮する。 ・結紮後、胆嚢を肝臓から切り離します。
      5. 手術部位を洗浄します。
      6. 剥離した胆嚢を腹腔鏡ポケットに入れ、へそから排出します。
      7. トロカールを取り外し、皮膚を縫合し、手術を終了します。

   3. 放電原理

      1. 血液学的に安定し、バイタルサインが安定している場合
      2. 通常の流動食に移行し、患者の状態が安定した場合

5. 観察変数・臨床検査項目及び観察検査方法 A. 観察項目

   1. 事前調査 治験に入る前に、問診、カルテチェック、被験者の背景（人口統計情報）に関する質問などを通じて、以下の事項を確認し、症例記録に記録します。

      1. 経歴調査：イニシャル、生年月日、性別、居住年月日、器具経験、開腹手術経験、腹腔鏡手術経験、術前器具技能評価
      2. 手術を受ける患者：病歴、性別、年齢、診断、

   2. 手術前の手技検査

      ①腹腔鏡下胆嚢摘出術 手術画像を見て、画像内の解剖学的構造と手術過程、必要な技術領域（トロカールの正しい配置、キャロットトライアングル構造、関連する解剖学、クリップの配置と切除構造）を評価し採点します。

      • 基本的な腹腔鏡検査スキル評価: 腹腔鏡検査スキルのグローバル手術評価 (GOALS)

   3. 手術手技の検討

      • 腹腔鏡下胆嚢摘出術の 2 つのグループの画像を表示することによる、腹腔鏡下スキルのグローバル手術評価 (GOALS) および技術評価尺度 (TRS)

        • 手術中の監督者の介入の場合: 口頭介入の場合は 0.5 点、行動介入の場合は 1 点減点されます。

   4. 科目評価

      • 手術中の解剖学的構造と手術の難易度の評価: 10 点

        • 全体的な手術の進捗に対する自信：10 点で評価 ③ 手術経過の観察とビデオ編集の価値：10 点で評価

   5. 手術を受けた患者

      • 手術後の入院期間、手術翌日の血液検査、血液生化学検査、尿検査、血液凝固検査

        • 手術部位感染

          - 各患者の訪問時に確認してください。 トロッカー挿入部位に発赤、熱感、膿瘍がある場合、表在性手術部位感染と定義されます。

          - 腹腔内の手術部位周辺に体液貯留と膿瘍がある場合、それは深い手術部位感染と定義されます。

          • 遠隔感染 : : 呼吸器および泌尿器系の感染症および菌血症またはリンパ管の炎症 ③ 胆汁の漏出を確認します。
          • 排水管のあるグループは、排水パターンによって識別されます。 ドレナージ チューブなしのグループでは、手術後の心窩部痛、消化不良、発熱、および黄疸の場合に、選択的な放射線学的フォローアップ (CT、ソノグラム、MRCP) が行われました。
   6. 手術時間、出血量の説明。
   7. 術後合併症について説明します（上記以外）。
6. 予想される副作用と使用上の注意：なし
7. 試験の中止・中止の基準 次の場合は試験を中止し、中止の理由と所見を症例記録に記録する。

1. 手術後に患者の生命にかかわる副作用が発現し、治験責任医師が中止の必要があると判断した場合
2. 被験者が試験開始後に同意を拒否または撤回した場合
3. 試験開始後、対象患者として不適当と判断した場合
4. 試験開始後、試験責任者の許可なく、その他の教養実習等、外科技術の向上に影響を与える可能性のある研修を受けた場合
5. 被験者の都合により、試験開始後の検査又は調査を行うことができないと判断した場合
6. 検査開始後、生命に危険を及ぼす、または手術中に影響が現れたため、検査の中止が必要であると検査管理者が判断した場合。

8. 効果の評価基準、評価方法及び解釈方法（統計解析法）

1. 有効性変数の分析

   - 一次有効性変数の分析。

   : 研修生の教育前と教育後のテストのスコア (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS) の差によって測定され、正規分布の仮定を満たすことに従って、スチューデントの t 検定または wilcoxn の順位和検定を使用してテストされます。 、記述統計量 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値) が表示されます。 また、2群（テスト群-コントロール群）のテストスコアの差を平均値と95%信頼区間で示しており、テストスコア向上の差が2群の場合に学習効果があったことが確認できます。 2 群が 20％以上。

2. 副次有効性変数の分析 副次評価項目として得られた入院期間、手術時間、および合併症データのカテゴリ変数について、n (%) を示し、カイ 2 乗またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのグループ間の比の差を検定します。 連続変数の場合、平均値、標準偏差、中央値、最小値、および最大値が表示され、正規分布の場合はスチューデントの t 検定、非正規分布の場合はウィルコクソン順位和検定で正規性検定が実行されます。 研究者は、2 つのグループの違いをテストします。 すべての統計分析にはSPSSバージョン21.0が使用され、有意水準0.05未満のものは統計的に有意と判断されます。

3. 分析対象グループ

   1. 分析グループを治療する意思 無作為化は、上記の選択基準が満たされた場合にのみ実行され、無作為化されたすべての被験者が統計分析に含まれます。
   2. プロトコルごとの分析グループ プロトコルごとの分析グループは、無作為に割り当てられ、テストの点数を評価された後にトレーニングが終了した研修生として定義されます。
4. 欠損値の対処法 本研究は前向き研究であり、実験期間中に主要評価項目および副次評価項目の欠損値が生じないことが期待されます。 ただし、欠損値が発生した場合は、欠損値を平均値で置き換える必要があります。

5. コンプライアンスの扱い方 本研究で適用された介入は、患者が全身麻酔下で手術中に行われる介入であるため、治療コンプライアンスに違いはありません。 また、腹腔鏡下胆嚢摘出術のクリニカルパスには、術後の胸部レントゲン撮影と疼痛評価が以前から含まれていたため、治療コンプライアンスに違いはありません。

   9. 副作用等の安全性評価基準、評価方法及び報告方法 副作用及び副作用が発現した場合には、研究者に報告するよう被験者を教育し、来院の都度、副作用の発現状況を確認し、記録すること。症状、出現時期、持続期間、副作用の程度、被験薬との因果関係などを症例記録に記録します。 重大な副作用または予期しない問題が発生した場合、主任研究者は IRB に報告する必要があります。

   10. 被害者への補償規定 腹腔鏡下胆嚢摘出術は、手術のリスクが極めて低い安全な手術です。 また、研究に伴う追加のリスクは基本的にありません。 抗生物質は以前に使用された薬であるため、既知の合併症以外に追加の発生はありません。 参加者が本研究への参加により怪我や病気にかかった場合、治療が行われます。 研究者は、関連する臨床症状または徴候に関連する医療専門家との相談のための紹介を通じて、必要に応じて参加者に迅速な診断と治療を提供します。

   11. 被験者の安全保護のための準備 19.1 治験実施機関 実施機関の長は、治験を段階的に実施するために必要な設備と専門の人員を被験者に提供することにより、被験者の安全を守るためにあらゆる努力を払うものとする。臨床試験がこの研究プロトコルで指定されているとおりに適切に進行できること。 治験担当者は、あらかじめ本計画書に記載された副作用や注意事項を十分に理解し、治験中に重篤な副作用が発現した場合には、直ちに患者の治験を中止し、適切な処置を行い、担当者に通知しなければなりません。関連する審査委員会。

19.2 治験実施計画書の承認と変更 治験の承認を取得する場合、または変更された治験を実施しようとする場合は、治験審査委員会から承認を得る。

19.3 研究計画の熟知 研究責任者および担当者は、研究計画を正確に分析・理解し、被験者の問題に積極的に対応します。

19.4 臨床試験の同意 臨床試験に参加する前に、被験者に試験のすべての内容と安全性を説明した後、被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、研究に参加します。

19.5 正しい被験者の選択 この研究の前に、被験者の適合性が徹底的に評価されます。 19.6 被験者の秘密保持 被験者を特定できる記録は秘密にされ、臨床試験の結果が公表された場合でも、被験者の身元は秘密にされます。

症例記録などの臨床試験に関連するすべての文書は、患者名ではなく、被験者識別コード (通常は患者のイニシャル) で記録および分類する必要があります。

19.7 治験薬の管理 : なし。 19.8 副作用が生じた場合の対応 副作用が生じた場合は、速やかに担当医師から必要な検査と治療を受けることができるよう管理します。

副作用が発現した被験者の場合、症状が治まるまで治験責任医師からの電話または被験者の外来を受診して副作用のモニタリングを継続し、被験者の安全を確認し、その期間を記録する。ケースレコード。

12. その他治験を安全かつ科学的に実施するために必要な事項

1. 臨床試験プロトコルの変更 試験の目的、試験デザイン、患者集団、被験者数、および試験手順の変更を含む試験プロトコルの変更、試験の利点、または臨床試験プロトコルの変更患者の安全に影響を与える可能性があるため、公式ではありません。 計画を変更する必要があります。 これらの変更は、実装前に IRB によって承認される必要があります。
2. データの保管 試験機関の長は、治験終了の日から 5 年間保管する責任者を選任する。審査委員会と研究マネージャー。 また、これらのデータが事故等により早期に破損・消失しないよう対策を講じてください。

3. 研究者の義務

   1. 臨床試験の記録と補足文書 研究者は、研究に関連するすべての通信、患者の記録、同意、すべての臨床試験薬の使用と投与の記録、および症例記録のコピーを含む、すべての臨床試験関連の文書を保存し、これらの文書が確実に保管されていることを確認する必要があります。事故等で早期に破損・紛失しないこと。 ただし、結果報告書(食品医薬品安全処長の事実確認調査が必要な場合は調査終了)が完成した後、これらの書類を保管責任者に渡さなければならない。別途定める試験機関。
   2. 治験実施計画書の変更 治験責任医師は、治験中に相手方の同意なしにこの治験実施計画書を変更することはできません。 参加者が臨床試験プロトコルの変更を承認したい場合、IRB は変更プロトコルを承認します。
   3. データの開示 この研究の結果として得られた個々の患者の医療情報は機密と見なされ、以下に指定されている場合を除き、第三者への開示は禁止されています。 ただし、医療情報は、患者の個々の医師または患者の健康に責任を負う他の適切な医療提供者に提供される場合があります。 この研究の結果として生成されたデータは、要求に応じてデューデリジェンスのために治験審査委員会または規制当局に開示されます