복강경 담낭절제술 초심자 연수생을 위한 비디오 편집 교육의 영향

1. 배경 전통적 교육은 외과의가 자격을 갖춘 외과의의 감독하에 외과 수술을 수행하는 방법을 배우는 외과의와 개업의의 일대일 견습 과정에서 외과를 가르칩니다. 감독관 외과의는 연수생에게 지시하고 필요한 경우 일시적으로 절차를 인계 받아 어려운 단계를 보여줍니다. 오늘날 환자가 조기 학습 곡선에 노출될 위험을 방지하기 위해 입증된 교육 플랫폼이 구축되어 수련생이 개복 및 복강경 수술에 대한 기본 기술을 충분히 연마할 수 있습니다.

   복강경 수술은 개복 수술에서 사용되지 않는 복잡한 기술과 기술이 필요합니다. 복강경 기구는 제한된 햅틱 피드백, 자유의 결여, 수술실의 2차원 프로젝션을 제공하는 비디오 모니터를 제공하여 깊이 지각을 손상시켜 수술을 더 어렵게 만듭니다. 따라서 외과의는 복강경 수술을 적절하고 안전하게 수행하기 전에 이러한 기술적 문제를 숙지해야 합니다.

   동물모형훈련과 사체훈련은 매우 유용하지만 그 수가 적고 사용료가 비싸다는 단점이 있다. 한편, 책, 인터넷, 교육용 동영상 등은 질병 및 수술적 치료에 대한 중요한 기본 지식을 제공할 수 있다는 장점이 있지만, 특정 수술법을 교육하는 데 가장 중요한 요소는 교육생 측에서 실제 환자에게 함께 숙련된 외과의와 함께하는 한국의 실습이기 때문에 여전히 사용하는 교수법은 도제 방식입니다. 이 전통적인 접근법의 주요 단점은 연수생 또는 감독 외과의가 수술당 한 번만 단계를 수행할 수 있다는 것입니다. 감독관이 인계를 받으면 다음 작업이 수행될 때까지 기다려야 하는 연습생과의 훈련 기억이 사라집니다.

   따라서 수사관들은 감독자 개입 빈도를 최소화하고 연수생의 실제 수술 실습 시간을 최대화하기 위해 수술 비디오 편집이라는 새로운 교육 방법을 고안했습니다. 이 방법은 수련생이 직접 수술 과정을 복습하는 방법으로, 필수 기술을 기억하고 학습할 수 있어 실제 수술 시 수련생이 쉽게 수술을 익힐 수 있는 효과가 있다.

2. 대상 질환 : 수술 예정인 단순 증상성 담석 질환 환자

3. 선발기준, 제외기준, 목표대상수

   1. 포함 기준

      1. 일반 외과 수련생
      2. 복강경 담낭 절제술 경험 없음
      3. 복강경 수술 경험 5회 미만
      4. 합병증이 없는 증상성 담석 질환

   2. 제외 기준

      1. 복강경 담낭 절제술 경험.
      2. 복강경 수술 경험 5회 이상
   3. 목표수 및 근거 기존 문헌에서는 1차 결과에서 영상편집군과 대조군의 차이가 20% 이상인 것으로 가정하였다. 이 차이는 양측 유의수준 α = 0.2, 검정력 80%로 양측 신뢰수준 95%로 가정하였고 탈락률 10%를 고려하여 각 군에 45명의 피험자를 배정하였다.
   4. 랜덤할당 일정 및 운영 랜덤화는 계층화 없이 블록랜덤화를 이용하여 할당하였으며, 랜덤화의 기본원칙인 예측불가능성을 유지하기 위해 블록크기 2 또는 4 또는 6을 적용하여 랜덤화 테이블을 완성한다.

   난수번호와 할당군이 기록된 할당봉투는 블라인드 처리가 가능하도록 불투명한 재질로 되어 있으며, 과목별 무작위화가 진행될 때까지 밀봉되어 보관된다.

   임상시험 책임자 또는 임상시험 책임자가 최종적으로 제외 기준을 확인하고 피험자가 적합할 경우 임의 할당 번호를 부여하여 할당 봉투에 보관한다. 이후 연구간호사는 과제번호가 적힌 과제백을 개봉하고 각 무작위 과제번호에 따라 피험자에게 배정된 관리군에서 D교육을 실시한다. 연구간호사는 과제 봉투의 봉인이 해제되는 즉시 해제 정보(해제일자 및 해제자)를 기록하여야 하며, 이미 해제된 무작위 과제 봉투는 피험자가 탈퇴하더라도 다른 피험자에게 재할당할 수 있음 동의하지 않습니다.

4. 임상시험방법(투여/용량, 투여/사용방법, 투여/사용기간, 병용요법 등) 가. 연구설계 : 전향적 다기관 무작위대조시험 나. 실험군/대조군에 대한 치료방법을 기재한다.

   1. 임상 시험 흐름

      1. 피험자의 수술 전 레지던트 연도, 기구 경험, 개복 수술 경험, 복강경 수술 경험 및 수술 전 기구 숙련도를 평가합니다.
      2. 복강경 담낭절제술을 위한 기초적인 해부학 및 과학 교육, 격주로 30분 이상 복강경 기구 실습, 복강경 담낭절제술 3예 관찰.
      3. 임의의 실험 그룹을 선택합니다.

      4. 선택된 각 그룹에 대해 3건의 수술적 관찰 또는 3건의 비디오 편집이 수행됩니다.

         • 임상시험 책임자 또는 임상시험 책임자가 최종적으로 선발 제외 기준을 확인하고, 피험자가 적합할 경우 무작위 배정번호를 부여하여 배정봉투에 보관한다. 이후 연구간호사는 배정번호가 적힌 배정백을 수령하고 배정백을 개봉하여 각 무작위 배정번호에 따라 피험자에게 배정된 배정군에 따른 훈련방법을 진행한다.
      5. 두 군 모두 10례를 수술하였고 두 군 모두 동일한 수술 후 동일한 회복과정을 거쳐 퇴원하였다.
      6. 환자는 수술 후 첫 날 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사, 응고검사, 흉부 엑스레이 검사를 받습니다. (현 담낭외과의 Clinical Pathway-임상진료지침-에 따라 검사 및 치료가 이루어짐)
      7. 구체적인 사항이 없는 경우 환자는 수술 후 첫날 아침에 유동식으로 시작해야 합니다.
      8. 환자는 특이 사항이 없으면 수술 후 2 일째 퇴원합니다.
      9. 입원 중 및 환자 퇴원 후 합병증 추적.

   2. 수술방법

      1. 전신 마취하에 수술을 시작하십시오.
      2. 배꼽에 10mm, 너클 아래 5mm, 우측 상복부에 5mm의 트로카를 설치합니다.
      3. 복강 내 CO2 가스를 이용하여 완화 수술을 시행합니다. -CO2 가스를 통한 배압은 12mmHg/및 2L/min으로 유지됩니다.
      4. Calot의 삼각형에서 해부를 시작하고 역행 담낭 절제술 방법을 사용하여 수술을 진행하십시오. -담낭관은 10mm 클립으로 결찰하고 담낭동맥도 10mm 클립으로 결찰합니다. - 담낭관 결찰이 불안정한 경우 엔도루프를 통해 결찰한다. -결찰 후 담낭은 간에서 분리됩니다.
      5. 수술 부위를 씻으십시오.
      6. 박리된 담낭을 복강경 주머니에 넣고 배꼽을 통해 배출합니다.
      7. 투관침을 제거하고 피부를 봉합한 후 수술을 마칩니다.

   3. 방전 원리

      1. 혈액학적으로 안정되고 활력징후가 안정된 경우
      2. 정상적인 유동식으로 진행하여 환자의 상태가 안정된 경우

5. 관찰변수/임상시험항목 및 관찰시험방법 가. 관찰항목

   1. 사전 조사 임상시험에 들어가기 전에 면접, 차트 확인, 피험자의 배경(인구학적 정보)에 대한 질문을 통해 다음 사항을 확인하고 사례 기록에 기록합니다.

      1. 신원조회: 피험자의 이니셜, 생년월일, 성별, 레지던트 연도, 기구 경력, 개복 수술 경험, 복강경 수술 경험, 수술 전 기구 기량 평가
      2. 수술을 받는 환자: 병력, 성별, 연령, 진단,

   2. 수술 전 수술 기법 검토

      ① 복강경 담낭절제술 수술 영상을 보고 영상의 해부학적 구조와 수술 과정, 필요한 기술 영역(투관침의 올바른 배치, 당근 삼각형 구조, 관련 해부학, 클립 배치 및 절제 구조)을 평가하고 채점합니다.

      • 기본 복강경 기술 평가: 복강경 기술의 글로벌 수술 평가(GOALS)

   3. 수술 기법 검사

      • 복강경 담낭절제술의 두 그룹의 이미지를 보고 복강경 기술(GOALS) 및 기술 등급 척도(TRS)의 글로벌 수술 평가

        • 수술 중 감독자가 개입한 경우: 언어적 개입은 0.5점 감점, 행동 개입은 1점 감점.

   4. 과목 평가

      • 수술 중 해부학적 구조 및 수술 난이도 평가: 10점

        • 전반적인 수술 경과에 대한 자신감 : 10점으로 평가 ③ 수술 경과에 대한 수술적 관찰 및 영상편집의 가치 : 10점으로 평가

   5. 수술을 받은 환자

      • 수술 후 입원기간, 수술 다음날 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈액응고검사

        • 수술 부위 감염

          - 환자 방문 시마다 확인합니다. 트로카 삽입 부위에 발적, 화끈거림, 농양이 있는 경우 표재성 수술 부위 감염으로 정의합니다.

          - 복강 내 수술 부위 주변에 체액 저류 및 농양이 있는 경우 심부 수술 부위 감염으로 정의합니다.

          • 원격 감염 : : 호흡기 및 비뇨기계 감염 및 균혈증 또는 림프계 염증 ③ 담즙 누출을 확인한다.
          • 배수관이 있는 그룹은 배수 패턴을 통해 식별됩니다. 배액관이 없는 군에서는 수술 후 상복부 통증, 소화불량, 발열, 황달 등의 증상이 있는 경우 선택적 방사선학적 추시(CT, 초음파, MRCP)를 시행하였다.
   6. 수술 시간, 출혈 설명.
   7. 수술 후 합병증을 설명하십시오(위에서 설명한 것 이외).
6. 예상되는 부작용 및 사용상 주의사항 : 없음
7. 시험 중단/중단 기준 다음과 같은 경우 시험을 중단하고 중단 사유 및 소견을 증례기록부에 기록한다.

1. 수술 후 환자의 생명을 위협하는 부작용이 발현되어 연구자가 중지가 필요하다고 판단하는 경우
2. 시험 시작 후 피험자가 동의를 거부하거나 철회하는 경우
3. 검사개시 후 대상환자로서 부적절하다고 판단되는 경우
4. 시험개시 후 시험담당자의 허가 없이 기타 간행물 실습 등 수술능력 향상에 영향을 미칠 수 있는 교육을 받은 경우
5. 피험자의 사정으로 시험개시 후 점검 또는 조사가 불가능하다고 판단되는 경우
6. 생명에 위협이 되거나 수술 중 그 효과가 나타나 시험을 시작한 후 시험관리자가 시험을 중단할 필요가 있다고 판단하는 경우.

8. 효과평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)

1. 효능 변수 분석

   - 1차 유효성 변수 분석.

   : 연수생의 교육 전과 후 테스트 점수(The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS)의 차이로 측정하고 정규분포 가정의 만족도에 따라 학생의 t-테스트 또는 wilcoxn의 순위 합계 테스트를 사용하여 테스트 , 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)가 표시됩니다. 또한 두 집단(시험집단-대조집단)의 시험성적 차이를 평균과 95% 신뢰구간으로 나타내어 두 집단 간의 시험점수 향상의 차이가 있을 때 학습효과가 있음을 확인할 수 있다. 두 그룹은 20% 이상이었습니다.

2. 2차 유효성 변수 분석 2차 평가변수로 얻은 입원 기간, 수술 시간, 합병증 데이터에 대한 범주형 변수에 대해 n(%)을 제시하고 두 그룹 간의 비율 차이를 Chi-square 또는 Fisher's exact test를 사용하여 검정한다. 연속형 변수의 경우 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값을 제시하고, 정규분포는 Student's t-test로, 비정규분포는 Wilcoxon rank-sum test로 검정하기 위해 정규성 검정을 한다. 조사관은 두 그룹 간의 차이를 테스트합니다. 모든 통계분석은 SPSS 버전 21.0을 사용하며, 유의수준 0.05 이하는 통계적으로 유의하다고 판단한다.

3. 분석대상군

   1. 분석군 치료의도 위의 선정기준을 만족하는 경우에만 무작위배정을 실시하며, 무작위배정 대상자는 모두 통계분석에 포함시킨다.
   2. 프로토콜별 분석 그룹 프로토콜별 분석 그룹은 임의 할당 및 평가된 테스트 점수를 받은 후 교육이 종료된 연습생으로 정의됩니다.
4. 결측값 처리 방법 본 연구는 전향적 연구로서 실험 기간 동안 1차 또는 2차 평가변수의 결측값이 없을 것으로 예상됩니다. 단, 누락된 값이 발생하면 누락된 값을 평균값으로 대체해야 합니다.

5. 순응도 처리 방법 본 연구에서 적용한 중재는 환자가 전신마취 상태에서 수술 중 시행하는 중재이므로 치료 순응도에는 차이가 없을 것이다. 또한 복강경 담낭절제술의 임상 경로에 수술 후 흉부 방사선 촬영과 통증 평가가 이미 포함되어 있어 치료 순응도에 차이가 없다.

   9. 부작용, 평가방법, 보고방법 등 안전성 평가기준 수술 후 이상반응 및 부작용 발생 시 피험자는 연구자에게 보고하도록 교육하고 방문 시마다 이상반응 발생여부를 확인하여 기록하며, 증세, 발현시간, 지속기간, 이상반응 정도, 시험약과의 인과관계 등을 증례기록부에 기록한다. 중대한 이상반응이나 예상치 못한 문제가 발생한 경우 책임연구원은 IRB에 보고하여야 한다.

   10. 피해자 보상 규정 복강경 담낭절제술은 수술 위험이 극히 낮은 안전한 수술입니다. 또한 연구에 수반되는 추가 위험은 기본적으로 없습니다. 항생제는 기존에 사용하던 약제이기 때문에 알려진 합병증 외에 추가 발생은 없다. 참가자가 이 연구에 참여하여 부상이나 질병에 걸리면 치료가 제공됩니다. 연구자는 해당 임상 증상 또는 징후와 관련된 의료 전문가와의 상담을 위해 필요한 경우 참가자에게 빠른 진단 및 치료를 제공합니다.

   11. 피험자의 안전보호를 위한 준비 19.1 임상시험 실시기관의 장은 해당 임상시험을 단계별로 수행하기 위하여 필요한 시설 및 전문인력을 갖추어 피험자의 안전을 보호하기 위하여 최선을 다하여야 한다. 임상시험이 본 연구 프로토콜에 명시된 대로 적절하게 진행될 수 있음을 확인합니다. 임상시험 책임자는 본 계획서에 명시된 부작용 및 주의사항을 사전에 충분히 숙지하여야 하며, 시험 중 중대한 부작용이 발생한 경우에는 즉시 환자의 임상시험을 중단하고 적절한 조치를 취하며, 관련 심의위원회.

19.2 임상시험계획 승인 및 수정 임상시험을 승인받거나 변경된 임상시험을 시행하고자 하는 경우에는 임상심사위원회의 승인을 받아야 한다.

19.3 연구계획의 숙지 연구책임자와 담당자는 연구계획을 정확하게 분석하고 이해하여 피험자의 문제에 능동적으로 대응한다.

19.4 임상시험 동의 임상시험에 들어가기 전에 피험자에게 시험의 모든 내용과 안전성에 대해 설명한 후 피험자 본인이 자발적으로 본 연구 참여에 대한 동의를 얻고 연구에 참여한다.

19.5 올바른 주제 선택 이 연구에 앞서 주제의 적합성을 철저히 평가합니다. 19.6 피험자의 비밀유지 피험자를 식별할 수 있는 기록은 비밀로 하며, 임상시험 결과가 발표되더라도 피험자의 신원은 비밀로 한다.

증례기록 등 임상시험과 관련된 모든 문서는 환자명이 아닌 피험자식별코드(주로 환자의 이니셜)로 기록·분류해야 한다.

19.7 임상 시험 약물 관리 : 없음. 19.8 이상반응 발생 시 조치 이상반응 발생 시 즉시 담당의사로부터 필요한 검사 및 치료를 받도록 관리하고 있다.

이상반응이 나타난 피험자의 경우 증상이 치료될 때까지 시험자의 전화 또는 피험자의 외래진료소 방문 등을 통해 이상반응에 대한 모니터링을 지속하여 피험자의 안전성을 확인하고 그 기간을 기록한다. 사건 기록.

12. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

1. 임상 시험 프로토콜의 변경 연구 목적, 연구 설계, 환자 모집단, 피험자 수, 연구 절차의 변경을 포함한 연구 프로토콜의 변경, 연구의 이점 또는 임상 시험 프로토콜의 변경 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있으며 공식적이지 않습니다. 계획을 변경해야 합니다. 이러한 변경 사항은 시행 전에 IRB의 승인을 받아야 합니다.
2. 자료의 보관 시험기관의 장은 시험기관으로부터 인계받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 보관기간을 별도로 정하지 아니하는 한 임상시험 종료일로부터 5년간 보관책임자를 지정하여야 한다. 검토위원회 및 연구 관리자. 또한 사고 등으로 인해 이러한 데이터가 조기에 손상되거나 소실되지 않도록 조치를 취해야 합니다.

3. 연구원의 의무

   1. 임상시험 기록 및 증빙 서류 연구자는 연구와 관련된 모든 의사소통, 환자 기록, 동의서, 모든 임상시험 약물의 사용 및 투여 기록, 사례 기록 사본을 포함하여 모든 임상시험 관련 문서를 보존해야 하며 이러한 문서가 사고 등으로 조기에 훼손되거나 분실되지 않습니다. 다만, 결과보고 완료 후(식품의약품안전청장의 사실조사가 필요한 경우에는 조사종료) 이를 보관책임자에게 인계하여야 한다. 별도로 정한 시험기관
   2. 임상시험계획서의 수정 시험자는 임상시험 중에 상대방의 동의 없이 본 임상시험계획서를 수정할 수 없습니다. 참가자가 임상 시험 프로토콜의 변경을 승인하려는 경우 IRB는 변경 프로토콜을 승인합니다.
   3. 데이터 공개 이 연구의 결과로 얻은 개별 환자 의료 정보는 기밀로 간주되며 아래에 명시된 경우를 제외하고 제3자에게 공개하는 것을 금지합니다. 그러나 의료 정보는 환자의 개별 의사 또는 환자의 안녕을 책임지는 기타 적절한 의료 서비스 제공자에게 제공될 수 있습니다. 이 연구의 결과로 생성된 데이터는 요청 시 실사를 위해 임상심사위원회(Institutional Review Board) 또는 규제 당국에 공개됩니다.