Laparoskooppisen kolekystektomian aloitteleville harjoittelijoille suunnatun videoeditointikoulutuksen vaikutus

1. tausta Perinteinen koulutus opettaa kirurgiaa kirurgien ja ammatinharjoittajien henkilökohtaisessa oppisopimuskoulutuksessa, jossa kirurgi oppii suorittamaan kirurgisia leikkauksia pätevän kirurgin valvonnassa. Ohjaava kirurgi opastaa harjoittelijaa ja ottaa tarvittaessa tilapäisesti haltuunsa toimenpiteen näyttämään vaikeita vaiheita. Nykyään on luotu todistettu koulutusalusta, joka estää potilaiden riskin joutua alttiiksi varhaiselle oppimiskäyrälle, jolloin harjoittelijat voivat hioa riittävästi perustaitojaan avoimessa ja laparoskooppisessa leikkauksessa.

   Laparoskooppinen leikkaus vaatii monimutkaisia ​​tekniikoita ja tekniikoita, joita ei käytetä avoimessa leikkauksessa. Laparoskopiset instrumentit tarjoavat rajoitetun haptisen palautteen, vapauden puutteen, ja videomonitorit, jotka tarjoavat kaksiulotteisen projisoinnin leikkaussalista, heikentävät syvyyden havaitsemista, mikä vaikeuttaa leikkausta. Siksi kirurgien on hallittava nämä tekniset haasteet ennen laparoskooppisten toimenpiteiden suorittamista oikein ja turvallisesti.

   Eläinmallikoulutus ja ruumiskoulutus ovat erittäin hyödyllisiä, mutta niillä on haittoja, että ne ovat pieniä ja kalliita käyttää. Toisaalta kirjoilla, Internetillä ja opetusvideoilla on se etu, että ne voivat tarjota tärkeitä perustietoja sairauksista ja kirurgisista hoidoista, mutta tärkein tekijä tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden koulutuksessa on harjoittelijan puolelta todelliselle potilaalle yhdessä. kokeneen kirurgin kanssa Koska kyseessä on käytännön koulutus Korealle, opetusmenetelmänä edelleen käytetään oppisopimusmenetelmää. Tämän perinteisen lähestymistavan suurin haittapuoli on, että harjoittelija tai ohjaava kirurgi voi suorittaa vaiheen vain kerran leikkausta kohti. Kun ohjaaja ottaa tehtävän, menetetään muistot harjoittelusta harjoittelijan kanssa, joka joutuu odottamaan seuraavaa tehtävää.

   Siksi tutkijat kehittivät uuden koulutusmenetelmän, jota kutsutaan kirurgiseksi videoeditointiksi, jotta ohjaajan interventioiden tiheys voidaan minimoida ja harjoittelijan todellinen leikkausaika maksimoida. Tällä menetelmällä harjoittelija itse tarkastelee leikkausprosessia. Koska olennaiset taidot voidaan muistaa ja oppia, se voi vaikuttaa siihen, että harjoittelija voi helposti oppia leikkauksen varsinaisen leikkauksen aikana.

2. Kohdesairaus: Potilaat, joilla on komplisoitumaton oireinen sappikivitauti, joille on suunniteltu leikkaus

3. Valintakriteerit, poissulkemiskriteerit, kohdemäärä

   1. sisällyttämiskriteerit

      1. yleiskirurgian harjoittelijat
      2. Laparoskooppisesta kolekystektomiasta ei ole kokemusta
      3. Alle 5 kokemusta laparoskooppisesta leikkauksesta
      4. Komplisoitumaton oireinen sappikivitauti

   2. Poissulkemiskriteerit

      1. Kokemusta laparoskooppisesta kolekystektomiasta.
      2. Yli 5 kokemusta laparoskooppisesta leikkauksesta
   3. Tavoiteluku ja todisteet Olemassa olevassa kirjallisuudessa oletettiin, että videoeditointiryhmän ja kontrolliryhmän välinen ero ensisijaisessa tuloksessa oli 20 % tai enemmän. Tämän eron oletettiin olevan 95 %:n kaksipuolinen luottamustaso, jonka teho on kaksipuolinen merkitsevyystaso α = 0,2 ja teho 80 %, ja kuhunkin ryhmään jaettiin 45 koehenkilöä ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisaste.
   4. Satunnaisallokoinnin aikataulu ja toiminta Satunnaistaminen määritettiin käyttämällä lohkosatunnaistusta ilman kerrostumista, ja satunnaistamisen perusperiaatteena olevan ennustamattomuuden ylläpitämiseksi satunnaistustaulukkoa täydennetään käyttämällä lohkokokoa 2 tai 4 tai 6. .

   Allokaatiokuori, johon satunnaistusnumero ja allokaatioryhmä tallennetaan, on valmistettu läpinäkymättömästä materiaalista, jotta se voidaan sokkouttaa, ja se pidetään suljettuna, kunnes satunnaistaminen suoritetaan kullekin kohteelle.

   Kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö tai kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö vahvistaa lopuksi poissulkemiskriteerit ja, jos tutkittava on sopiva, antaa satunnaismääräyksen ja säilyttää sen tehtäväpussissa. Tämän jälkeen opiskeluhoitaja avaa tehtävännumerolla varustetun tehtäväpussin ja suorittaa D-opetuksen kunkin satunnaistehtävänumeron mukaan aiheelle osoitetussa hallintoryhmässä. Tutkimussairaanhoitajan on kirjattava vapautustiedot (vapautuspäivä ja luovutushenkilö) välittömästi tehtäväkuoren sinetin vapauttamisen jälkeen ja jo luovutettu satunnaistehtäväkuori voidaan siirtää toiselle tutkittavalle, vaikka tutkittava olisi vetäytynyt. suostumusta ei tule.

4. Kliininen testimenetelmä (anto/annostus, anto-/käyttötapa, anto/käyttöaika, yhdistelmähoito jne.) A. Tutkimussuunnitelma : Prospektiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus B. Kuvaa hoito koeryhmälle/kontrolliryhmälle

   1. Kliinisten tutkimusten kulku

      1. Arvioidaan tutkittavan preoperatiivisen residenssivuoden, instrumenttikokemuksen, avokirurgian kokemuksen, laparoskooppisen kirurgian kokemuksen ja preoperatiivisen instrumenttitaidon.
      2. Anatominen ja tieteellinen peruskoulutus laparoskooppiseen kolekystektomiaan, harjoittele laparoskooppisia instrumentteja vähintään 30 minuuttia joka toinen viikko ja tarkkaile 3 tapausta laparoskooppisesta kolekystektomiasta.
      3. Valitse satunnainen koeryhmä.

      4. Jokaiselle valitulle ryhmälle suoritetaan 3 kirurgista tarkkailua tai 3 videoeditointitapausta.

         • Kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö tai kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö vahvistaa lopuksi valinnasta poissulkemisen kriteerit ja, jos tutkittava on sopiva, antaa satunnaistehtävänumeron ja säilyttää sen tehtäväpussissa. Tämän jälkeen tutkimussairaanhoitaja vastaanottaa tehtäväkassin, jossa on tehtävänumero, ja avaa tehtäväpussin jatkaakseen harjoitusmenetelmää kunkin satunnaistehtävänumeron mukaan tutkittavalle osoitetun ryhmän mukaisesti.
      5. Molemmissa ryhmissä leikattiin 10 tapausta, ja molemmat ryhmät kotiutettiin sairaalasta saman toipumistoimenpiteen jälkeen saman leikkauksen jälkeen.
      6. Potilaille tehdään hematologinen testi, veren kemiallinen testi, virtsatesti, hyytymistesti ja rintakehän röntgenkuva ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. (Tutkimus ja hoito suoritetaan nykyisten sappirakon leikkaus-kliinisen käytännön ohjeiden Kliinisen polun mukaisesti-)
      7. Jos erityisiä tietoja ei ole, potilaiden tulee aloittaa nestemäisellä aterialla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
      8. Potilaat kotiutetaan sairaalasta 2. päivänä leikkauksen jälkeen, jos erityisiä tietoja ei ole.
      9. Komplikaatioiden seuranta sairaalahoidon aikana ja potilaiden kotiutuksen jälkeen.

   2. Leikkausmenetelmä

      1. Aloita leikkaus yleisanestesiassa.
      2. Asenna troakaari 10 mm napaan, 5 mm rystyksen alapuolelle ja 5 mm oikeaan ylävatsaan.
      3. Leikkausleikkaus suoritetaan käyttämällä CO2-kaasua vatsaontelossa. - Vastapaine CO2-kaasun kautta pidetään arvossa 12 mmHg/min ja 2 l/min.
      4. Aloita dissektio Calotin kolmiosta ja jatka leikkausta retrogradisella kolekystektomiamenetelmällä. -Sappirakon kanava sidotaan 10 mm:n pidikkeellä ja sappirakon valtimo on myös sidottu 10 mm:n pidikkeellä. -Jos sappirakkotie on sidottu epävakaaksi, tee sidonta endoloopin kautta. - Ligaation jälkeen sappirakko irtoaa maksasta.
      5. Pese leikkauskohta.
      6. Laita kuoriutunut sappirakko laparoskooppiseen taskuun ja tyhjennä se navan kautta.
      7. Poista troakaari, ompele iho ja lopeta toimenpide.

   3. Purkausperiaate

      1. Kun hematologisesti vakaa ja elintoiminnot ovat vakaat
      2. Kun potilaan tila on vakaa, siirrytään normaaliin nestemäiseen ruokavalioon

5. Havaintomuuttujat/kliininen testikohde ja havaintotestimenetelmä A. Havaintokohde

   1. Testiä edeltävä tutkimus Ennen kliiniseen tutkimukseen siirtymistä seuraavat asiat tarkistetaan haastatteluilla, kaaviotarkistuksilla ja koehenkilön taustaa koskevilla kysymyksillä (demografiset tiedot) ja kirjataan tapauspöytäkirjaan.

      1. Taustatarkistus: Tutkittavan nimikirjaimet, syntymäaika, sukupuoli, residenssivuosi, instrumenttikokemus, avokirurginen kokemus, laparoskooppisen kirurgian kokemus, ennen leikkausta instrumenttien taitojen arviointi
      2. Leikkauspotilaat: historia, sukupuoli, ikä, diagnoosi,

   2. Leikkaustekniikan tarkastus ennen leikkausta

      ① Laparoskopinen kolekystektomia Leikkauskuvaa tarkastellaan ja kuvan anatominen rakenne ja leikkausprosessi sekä tarvittavat tekniset alueet (troakaarin oikea sijoitus, porkkanakolmiorakenne, siihen liittyvä anatomia, klipsien sijoitus ja resektiorakenne) arvioidaan ja pisteytetään.

      • Laparoskooppisten perustaitojen arviointi: Laparoskooppisten taitojen globaali operatiivinen arviointi (TAVOITTEET)

   3. Kirurgisen tekniikan tutkiminen

      • Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) ja tekninen arviointiasteikko (TRS) katsomalla kuvia kahdesta laparoskooppisen kolekystektomian ryhmästä

        • Jos ohjaaja puuttuu leikkaukseen: 0,5 pisteen vähennys sanallisesta interventiosta ja 1 pisteen vähennys käyttäytymisinterventiosta.

   4. Aiheen arviointi

      • Anatomisen rakenteen arvioiminen leikkauksen aikana ja kuinka vaikea leikkaus oli: arvosana 10

        • Luottamus leikkauksen yleiseen etenemiseen: arvioitu arvosanalla 10 ③ Leikkauksen etenemisen leikkauksen havainnoinnin ja videoeditoinnin arvo: arvioitu arvolla 10

   5. Potilaat, joille tehtiin leikkaus

      • Sairaalahoito leikkauksen jälkeen, hematologinen testi leikkauksen jälkeisenä päivänä, veren kemiallinen testi, virtsakoe, veren hyytymistesti

        • Leikkausalueen infektio

          - Tarkista jokaisella potilaskäynnillä. Jos troaarin asettamiskohdassa on punoitusta, kuumaa tunnetta tai paiseita, se määritellään pinnalliseksi leikkauskohdan infektioksi.

          - Jos leikkauskohdan ympärillä vatsaontelossa on nesteretentiota ja paiseita, se määritellään syväksi leikkauskohdan infektioksi.

          • Kaukoinfektio : : Hengitys- ja virtsatieinfektiot ja bakteremia tai imukudostulehdus ③ Tarkista sapen vuoto.
          • Ryhmät, joissa on viemäriputket, tunnistetaan tyhjennyskuvion avulla. Ryhmässä, jossa ei ollut tyhjennysletkua, suoritettiin selektiivinen radiologinen seuranta (CT, sonogrammi, MRCP) leikkauksen jälkeisten mahalaukun kipujen, ruoansulatushäiriöiden, kuumeen ja keltaisuuden yhteydessä.
   6. Leikkausaika, verenhukan kuvaus.
   7. Kuvaile leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (muut kuin yllä kuvatut).
6. Arvioidut sivuvaikutukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: ei mitään
7. Tutkimuksen keskeyttämisen/keskeytyksen kriteerit Kun seuraava tapahtuu, testi tulee keskeyttää ja keskeytyksen syy ja havainnot kirjataan tapauspöytäkirjaan.

1. Siinä tapauksessa, että potilaan henkeä uhkaava sivuvaikutus ilmenee leikkauksen jälkeen ja tutkija katsoo, että on tarpeen lopettaa
2. Jos koehenkilö kieltäytyy tai peruuttaa suostumuksensa kokeen alkamisen jälkeen
3. Jos testin aloittamisen jälkeen todetaan, että se ei sovellu kohdepotilaaksi
4. Jos on saatu koulutusta, joka voi vaikuttaa kirurgisten taitojen parantamiseen, kuten muu kadeverinen harjoitus, ilman testipäällikön lupaa testin alkamisen jälkeen
5. Kun katsotaan, että tarkastusta tai tutkimusta on mahdotonta suorittaa kokeen alkamisen jälkeen kokeen olosuhteiden vuoksi
6. Mikäli testin johtaja katsoo, että testi on tarpeen keskeyttää testin aloittamisen jälkeen, koska se on hengenvaarallista tai vaikutus ilmenee leikkauksen aikana.

8. Vaikutusten arviointikriteerit, arviointimenetelmä ja tulkintamenetelmä (tilastollinen analyysimenetelmä)

1. Tehokkuusmuuttujien analyysi

   - Ensisijaisten tehokkuusmuuttujien analyysi.

   : Mitattu harjoittelijoiden esi- ja jälkeisten kokeiden tulosten välisellä erolla (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS) ja testattu käyttämällä opiskelijan t-testiä tai Wilcoxnin rank-summatestiä normaalijakauman oletuksen tyytyväisyyden mukaan. , Kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) esitetään. Lisäksi ero kahden ryhmän testitulosten välillä (testiryhmä-verrokkiryhmä) on esitetty keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä, ja voidaan vahvistaa, että oppimisvaikutus tapahtui, kun testitulosten parantumisen ero kahdessa ryhmässä oli 20 % tai enemmän.

2. Toissijaisten tehokkuusmuuttujien analyysi Toissijaisina päätepisteinä saaduille kategorisille muuttujille sairaalahoitoa, leikkausaikaa ja komplikaatioita koskeville tiedoille esitetään n (%), ja näiden kahden ryhmän välistä suhdetta testataan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvien muuttujien tapauksessa esitetään keskiarvot, keskihajonnat, mediaani-, minimi- ja maksimiarvot, ja normaalijakauman testaamiseksi suoritetaan normaaliteettitestit Studentin t-testillä ja epänormaalin jakauman Wilcoxonin rank-summatestillä. Tutkijat testaavat näiden kahden ryhmän välisen eron. Kaikessa tilastollisessa analyysissä käytetään SPSS-versiota 21.0, ja alle 0,05:n merkitsevyystason katsotaan tilastollisesti merkittäviksi.

3. Analyysin kohderyhmä

   1. aikomus hoitaa analyysiryhmää Satunnaistaminen suoritetaan vain, kun yllä kuvatut valintakriteerit täyttyvät ja kaikki satunnaistetut henkilöt on otettava mukaan tilastolliseen analyysiin.
   2. protokollakohtainen analyysiryhmä Protokollakohtainen analyysiryhmä määritellään harjoittelijaksi, jonka koulutus on päättynyt satunnaistehtävien ja arvioitujen testipisteiden saatuaan.
4. Kuinka käsitellä puuttuvia arvoja Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, ja on odotettavissa, että koejakson aikana ei tule puuttumaan primaaristen tai toissijaisten päätepisteiden arvoja. Jos kuitenkin puuttuu arvoja, puuttuvat arvot tulee korvata keskiarvolla.

5. Miten hoitomyöntyvyyttä käsitellään Koska tässä tutkimuksessa käytetty interventio on interventio, joka suoritetaan leikkauksen aikana potilaan ollessa yleisanestesiassa, hoitomyöntyvyydessä ei ole eroa. Lisäksi leikkauksen jälkeinen rintakehän röntgenkuvaus ja kivun arviointi on aiemmin sisällytetty laparoskooppisen kolekystektomian kliiniseen reittiin, joten hoitomyöntyvyydessä ei ole eroa.

   9. Turvallisuuden arviointikriteerit, mukaan lukien sivuvaikutukset, arviointimenetelmät ja raportointimenetelmät Leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ja sivuvaikutusten sattuessa koehenkilöt koulutetaan raportoimaan tutkijalle, ja haittavaikutusten esiintyminen tarkistetaan ja kirjataan jokaisella käynnillä. oireet, esiintymisaika, kesto, haittavaikutusten aste ja syy-yhteys testilääkkeisiin kirjataan tapauspöytäkirjaan. Vakavien haittavaikutusten tai odottamattomien ongelmien ilmetessä johtavan tutkijan tulee ilmoittaa IRB:lle.

   10. Uhrien korvaussäännöt Laparoskooppinen kolekystektomia on turvallinen leikkaus, jolla on erittäin pieni leikkausriski. Lisäksi tutkimukseen ei periaatteessa liity muita riskejä. Koska antibiootit ovat lääkkeitä, joita on käytetty aiemmin, ei ole muita tapauksia kuin tunnettuja komplikaatioita. Jos osallistujat saavat vamman tai sairauden osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänelle tarjotaan lääketieteellistä hoitoa. Tutkijat tarjoavat osallistujille nopean diagnoosin ja hoidon tarvittaessa lähetteen kautta lääketieteen ammattilaisen konsultaatioon asiaankuuluvien kliinisten oireiden tai merkkien vuoksi.

   11. Valmistelu koehenkilöiden turvallisuuden suojaamiseen 19.1 Kliininen tutkimuslaitos Suorittavan laitoksen johtajan on pyrittävä kaikin tavoin suojelemaan koehenkilöiden turvallisuutta varustamalla heille tarvittavat tilat ja erikoistunut henkilökunta asianomaisen kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi vaihe vaiheelta siten, että että kliininen tutkimus voi edetä oikein tässä tutkimussuunnitelmassa määritellyllä tavalla. Kliinisestä tutkimuksesta vastaavan henkilön tulee täysin ymmärtää tässä suunnitelmassa määritellyt sivuvaikutukset ja varoitukset etukäteen ja jos tutkimuksen aikana ilmenee vakavia sivuvaikutuksia, hänen on välittömästi keskeytettävä potilaan kliininen tutkimus, ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin ja ilmoitettava asiasta potilaalle. asianomainen arviointikomitea.

19.2 Kliinisen tutkimussuunnitelman hyväksyminen ja tarkistaminen Jos kliiniselle tutkimukselle hankitaan hyväksyntä tai aiotaan suorittaa muutettu kliininen tutkimus, hyväksyntä hankitaan Institutional Review Boardilta.

19.3 Tutkimussuunnitelman tuntemus Opintopäällikkö ja vastuuhenkilö analysoivat ja ymmärtävät tutkimussuunnitelman tarkasti ja reagoivat aktiivisesti tutkittavan ongelmiin.

19.4 Suostumus kliiniseen tutkimukseen Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, koehenkilölle selvitettyään koko testin sisällön ja turvallisuuden, koehenkilö itse hankkii vapaaehtoisesti suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja osallistuu tutkimukseen.

19.5 Oikean oppiaineen valinta Ennen tätä tutkimusta kohteen soveltuvuus arvioidaan perusteellisesti. 19.6 Tutkittavan luottamuksellisuus Tietueet, joista tutkittava voidaan tunnistaa, pidetään luottamuksellisina, ja vaikka kliinisen tutkimuksen tulokset julkaistaan, tutkittavan henkilöllisyys pidetään luottamuksellisina.

Kaikki kliinisiin tutkimuksiin liittyvät asiakirjat, kuten tapaustiedot, tulee tallentaa ja luokitella koehenkilön tunnistekoodilla (yleensä potilaan nimikirjaimella), ei potilaan nimellä.

19.7 Kliinisen kokeen lääkehoito : Ei mitään. 19.8 Toimenpiteet haittavaikutuksen sattuessa Haittavaikutuksen ilmetessä onnistutaan saamaan välittömästi tarvittava tutkimus ja hoito vastaavalta lääkäriltä.

Jos koehenkilöllä on haittavaikutuksia, tutkimushenkilöiden turvallisuus on varmistettava jatkamalla haittavaikutusten seurantaa tutkijan puhelimitse tai käymällä potilaan poliklinikalla, kunnes oireet on hoidettu, ja kesto on kirjattava oireiden hoitoon. tapauspöytäkirja.

12. Muut seikat, jotka ovat tarpeen kliinisten tutkimusten turvallisen ja tieteellisen suorittamisen kannalta

1. Kliinisen tutkimusprotokollan muutos Tutkimuksen tarkoitus, tutkimussuunnitelma, potilaspopulaatio, koehenkilöiden lukumäärä ja muutokset tutkimussuunnitelmaan, mukaan lukien muutokset tutkimusmenettelyyn, ja tutkimuksen hyödyt tai muutokset kliinisen tutkimussuunnitelman voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, eivät ole virallisia. Suunnitelmaa on muutettava. IRB:n on hyväksyttävä nämä muutokset ennen käyttöönottoa.
2. Tietojen säilyttäminen Testauslaitoksen päällikön on nimettävä säilytyksestä vastaava henkilö viideksi vuodeksi kliinisen tutkimuksen päättymispäivästä, ellei säilytysaika ole erikseen määrätty muissa laeissa ja määräyksissä tutkimuslaitokselta luovutettujen asiakirjojen ja tietojen joukossa. arviointikomitea ja tutkimuspäällikkö. Lisäksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin, jotta nämä tiedot eivät vahingoittuisi tai katoaisi ajoissa onnettomuuksien jne. vuoksi.

3. Tutkijan tehtävät

   1. Kliiniset tutkimukset ja asiakirjat Tutkijoiden on säilytettävä kaikki kliinisiin tutkimuksiin liittyvät asiakirjat, mukaan lukien kaikki tutkimukseen liittyvä viestintä, potilastiedot, suostumus, tiedot kaikkien kliinisen tutkimuksen lääkkeiden käytöstä ja antamisesta sekä kopiot tapausrekistereistä, ja varmistettava, että nämä asiakirjat eivät vaurioidu tai katoa aikaisin onnettomuuksien jne. vuoksi. Kuitenkin tulosraportin valmistumisen jälkeen (jos Korean elintarvike- ja lääkeviraston päällikön suorittama selvitystutkimus on tarpeen, tutkinta saatetaan päätökseen) nämä asiakirjat on luovutettava varastoinnista vastaavalle henkilölle. erikseen määrätty testauslaitos.
   2. Kliinisen tutkimussuunnitelman muuttaminen Tutkija ei voi muuttaa tätä kliinisen tutkimuksen protokollaa tutkimuksen aikana ilman toisen osapuolen suostumusta. Jos osallistujat haluavat hyväksyä kliinisen tutkimussuunnitelman muutoksen, IRB hyväksyy muutosprotokollan.
   3. Tietojen luovuttaminen Tämän tutkimuksen tuloksena saatuja yksittäisiä potilaita koskevia lääketieteellisiä tietoja pidetään luottamuksellisina, ja niiden luovuttaminen kolmansille osapuolille on kielletty, paitsi alla mainituissa tapauksissa. Lääketieteellisiä tietoja voidaan kuitenkin antaa potilaan omalle lääkärille tai muulle asianmukaiselle potilaan hyvinvoinnista vastaavalle terveydenhuollon tarjoajalle. Tämän tutkimuksen tuloksena saadut tiedot luovutetaan pyynnöstä institutionaaliselle arviointilautakunnalle tai sääntelyviranomaiselle due diligenceä varten