腹腔镜胆囊切除术新手视频编辑培训的影响

1. 背景 传统教育以外科医生和从业者一对一的学徒形式教授外科手术，外科医生在合格外科医生的监督下学习如何进行外科手术。 主管外科医生指导受训者，并在必要时临时接管手术以展示困难的步骤。 今天，已经建立了一个经过验证的教育平台，以防止患者暴露于早期学习曲线的风险，使受训者能够充分磨练他们在开放和腹腔镜手术中的基本技能。

   腹腔镜手术需要复杂的技术和技巧，是开腹手术所不具备的。 腹腔镜器械提供的触觉反馈有限，缺乏自由度，而提供手术室二维投影的视频监视器会削弱深度感知，使手术更加困难。 因此，外科医生必须掌握这些技术挑战才能正确安全地进行腹腔镜手术。

   动物模型训练和尸体训练非常有用，但缺点是数量少，使用成本高。 另一方面，书籍、互联网和教育视频的优势在于能够提供有关疾病和手术治疗的重要基础知识，但培训具体手术程序的最重要因素是从受训者一方到真正的患者一起与经验丰富的外科医生一起 由于是针对韩国的实践培训，因此仍然使用的教学方法是学徒制。 这种传统方法的主要缺点是受训者或指导外科医生每次手术只能执行一次该步骤。 当主管接手时，与必须等待下一个任务执行的受训者一起训练的记忆就会丢失。

   因此，研究人员设计了一种称为手术视频编辑的新培训方法，以最大限度地减少主管干预的频率并最大限度地增加受训者的实际手术练习时间。 这种方法由受训者自己回顾手术过程，由于可以回忆和学习基本技能，因此可以起到受训者在实际手术中轻松学习手术的效果。

2. 目标疾病：计划手术的无并发症症状性胆石病患者

3. 选择标准、排除标准、目标受试者数量

   1. 纳入标准

      1. 普通外科实习生
      2. 无腹腔镜胆囊切除术经验
      3. 少于5次腹腔镜手术经验
      4. 无并发症的症状性胆石病

   2. 排除标准

      1. 有腹腔镜胆囊切除术的经验。
      2. 5次以上腹腔镜手术经验
   3. 目标数量和证据 在现有文献中，假设视频编辑组和对照组在初步结果中的差异为 20% 或更多。 假设此差异为 95% 的双侧置信水平，双侧显着性水平 α = 0.2 和 80% 的功效，考虑到 10% 的辍学率，每组分配 45 名受试者。
   4. 随机分配时间表和操作 随机分配使用块随机化而不分层，为了保持不可预测性，这是随机化的基本原则，随机化表将通过应用块大小 2 或 4 或 6 来完成。 。

   记录随机数和分配组的分配信封由不透明材料制成，因此可以盲化，并保持密封，直到对每个受试者进行随机化。

   临床试验负责人或临床试验负责人最终确定排除标准，若受试者合适，分配一个随机分配号，放入分配包中。 之后，研究护士打开印有分配编号的分配袋，根据每个随机分配编号在分配给受试者的管理组中进行D教育。 研究护士必须在解封分配信封后立即记录解封信息（解封日期和解封人），已经解封的随机分配信封即使受试者退出也可以重新分配给其他受试者同意不会。

4. 临床试验方法（给药/剂量、给药/使用方法、给药/使用周期、联合治疗等） A. 研究设计：前瞻性多中心随机对照试验 B. 描述实验组/对照组的治疗

   1. 临床试验流程

      1. 评估受试者的术前住院年、仪器经验、开放手术经验、腹腔镜手术经验和术前仪器熟练程度。
      2. 腹腔镜胆囊切除术基础解剖及科学教育，每隔一周至少练习腹腔镜器械30分钟，观察3例腹腔镜胆囊切除术。
      3. 选择一个随机实验组。

      4. 对于每个选定的组，进行 3 例手术观察或 3 例视频编辑。

         • 临床试验负责人或临床试验负责人最终确定排除标准，如受试者合适，分配随机分配编号，放入分配袋中。 之后，研究护士收到带有分配编号的分配袋，并打开分配袋，按照每个随机分配编号分配给受试者的分配组进行训练方法。
      5. 两组均进行了10例手术，均在同一手术后进行了相同的恢复程序后均出院。
      6. 患者在手术后第一天接受血液学检查、血液化学检查、尿液检查、凝血检查和胸部 X 光检查。 （检查和治疗按照现行胆囊外科的临床路径-临床实践指南-进行）
      7. 如果没有具体细节，患者应在手术后第一天早上开始进食流食。
      8. 如无特殊情况，患者于术后第2天出院。
      9. 患者住院期间和出院后并发症的随访。

   2. 手术方法

      1. 在全身麻醉下开始手术。
      2. 在肚脐处、关节下方5mm处、右上腹处5mm处安装套管针。
      3. 救援手术是在腹腔内使用 CO2 气体进行的。 - 通过 CO2 气体的背压保持在 12mmHg/ 和 2L/min。
      4. 从 Calot 的三角形开始解剖，并使用逆行胆囊切除术方法进行手术。 -胆囊管用 10mm 夹子结扎，胆囊动脉也用 10mm 夹子结扎。 -如果胆囊管结扎不稳定，则通过内环进行结扎。 -结扎后，胆囊与肝脏分离。
      5. 清洗手术部位。
      6. 将脱落的胆囊放入腹腔镜袋中，经肚脐排出。
      7. 取出套管针，缝合皮肤，完成手术。

   3. 放电原理

      1. 当血液学稳定且生命体征稳定时
      2. 转为正常流质饮食，病情稳定后

5. 观察变量/临床试验项目及观察试验方法 A. 观察项目

   1. 试验前调查 进入临床试验前，通过访谈、图表检查、询问受试者背景（人口统计信息）等方式，对以下事项进行检查，并记录在病例记录中。

      1. 背景调查：受试者姓名首字母、出生日期、性别、住院年限、仪器使用经验、开腹手术经验、腹腔镜手术经验、术前仪器技能评估
      2. 接受手术的患者：病史、性别、年龄、诊断、

   2. 术前检查手术技术

      ①腹腔镜胆囊切除术 观察手术图像，对图像中的解剖结构和手术过程，必要的技术领域（套管针正确放置、胡萝卜三角结构、相关解剖、夹子放置和切除结构）进行评价和评分。

      • 腹腔镜基本技能评估：腹腔镜技能的全球手术评估 (GOALS)

   3. 手术技术检查

      • 两组腹腔镜胆囊切除术图像的腹腔镜手术技能评估（GOALS）和技术评分量表（TRS）

        • 手术过程中监督员干预的情况：口头干预扣 0.5 分，行为干预扣 1 分。

   4. 学科评价

      • 评估手术过程中的解剖结构和手术过程的难度：10分

        • 对整体手术进展的信心：10分 ③手术观察和视频编辑对手术进展的价值：10分

   5. 接受过手术的患者

      • 术后住院期间、术后次日血液检查、血液生化检查、尿液检查、凝血检查

        • 手术部位感染

          - 在每次就诊时检查。 如果套管针插入部位有发红、灼热感或脓肿，则定义为浅表手术部位感染。

          - 如果腹腔内手术部位周围有液体潴留和脓肿，则定义为深部手术部位感染。

          • 远处感染 : : 呼吸系统和泌尿系统感染和菌血症或淋巴管炎症 ③ 检查胆漏。
          • 有排水管道的组团通过排水模式来识别。 无引流管组对术后出现上腹痛、消化不良、发热、黄疸等情况进行选择性放射学随访（CT、超声、MRCP）。
   6. 手术时间、失血量说明。
   7. 描述术后并发症（上述情况除外）。
6. 预计的副作用和使用注意事项：无
7. 停止/放弃研究的标准 当出现下列情况时，应停止试验，并将中断的原因和发现记录在病例记录中。

1. 如果患者在手术后表现出危及生命的副作用，并且研究者确定有必要停止
2. 如果受试者在测试开始后拒绝或撤回同意
3. 如果开始试验后确定不适合作为目标患者
4. 试验开始后，未经试验负责人许可，接受其他尸体实习等影响手术技能提高的培训时
5. 由于受试者的情况判断无法在试验开始后进行检查或调查时
6. 如果测试经理在测试开始后确定有必要停止测试，因为它会危及生命或在手术期间表现出效果。

八、效果评价标准、评价方法及解释方法（统计分析法）

1. 疗效变量分析

   - 主要功效变量的分析。

   : 通过受训者教育前和教育后考试成绩的差异（腹腔镜技能全球手术评估，GOALS）来衡量，并根据正态分布假设的满意度使用学生 t 检验或 wilcoxn 秩和检验进行检验, 描述性统计（均值、标准差、中值、最小值、最大值）被呈现。 此外，两组测试成绩（测试组-对照组）之间的差异以均值和95%置信区间表示，可以确认当测试成绩提高的差异存在学习效果时两组为20%以上。

2. 次要疗效变量分析 对于作为次要终点获得的住院时间、手术时间和并发症数据的分类变量，给出了 n (%)，并使用卡方检验或 Fisher 精确检验检验两组之间的比率差异。 在连续变量的情况下，均值、标准差、中值、最小值和最大值被呈现，并且执行正态性检验以检验正态分布的Student's t检验和非正态分布的Wilcoxon秩和检验。 研究人员将测试两组之间的差异。 所有统计分析均采用SPSS 21.0版本，显着性水平在0.05以下的判定为具有统计学意义。

3. 分析目标群体

   1. 意向治疗分析组 仅当满足上述选择标准时才进行随机化，所有随机化的受试者都将被纳入统计分析。
   2. 按协议分析组 按协议分析组定义为接受随机分配和评估测试分数后培训结束的受训人员。
4. 如何处理缺失值 本研究为前瞻性研究，预计在实验期间不会出现主要或次要终点的缺失值。 但是，如果出现缺失值，则应将缺失值替换为平均值。

5. 如何处理依从性 由于本研究中应用的干预是在患者处于全身麻醉的情况下在手术期间进行的干预，因此治疗依从性没有差异。 此外，术后胸片和疼痛评估先前已纳入腹腔镜胆囊切除术的临床路径，因此治疗依从性无差异。

   9. 安全性评价标准包括副作用、评价方法和报告方法 术后发生不良反应和副作用时，教育受试者向研究者报告，每次访视时检查并记录不良反应的发生情况，以及症状、出现时间、持续时间、不良反应程度、与受试药物的因果关系均记入病历。 如果出现严重的不良反应或意外问题，首席研究员应向 IRB 报告。

   十、受害人赔偿规则 腹腔镜胆囊切除术是一种安全的手术，手术风险极低。 此外，基本上没有伴随研究的额外风险。 由于抗生素是以前使用过的药物，因此除了已知的并发症外没有其他发生。 如果参与者因参加本研究而受伤或生病，将提供医疗。 必要时，研究者将通过转介与相关临床症状或体征相关的医学专家会诊，为参与者提供快速诊断和治疗。

   11. 受试者安全保护准备 19.1 临床试验机构 开展临床试验的机构负责人应尽一切努力保护受试者安全，为受试者配备必要的设施和专业人员，逐步开展相关临床试验，以便临床试验可以按照本研究方案的规定正常进行。 临床试验负责人必须事先充分了解本方案规定的副作用和注意事项，如在研究过程中出现严重副作用，应立即停止患者的临床试验，采取相应措施，并通知相关审查委员会。

19.2 临床试验方案的批准和修订 临床试验获得批准或拟进行修改后的临床试验时，应获得机构审查委员会的批准。

19.3 熟悉研究计划 研究负责人和负责人准确分析和理解研究计划，积极回应受试者提出的问题。

19.4 临床试验同意 在进入临床研究前，在向受试者说明试验的全部内容和安全性后，受试者本人自愿同意参加本研究并进入研究。

19.5 选择正确的受试者 在本研究之前，对受试者的适用性进行了全面评估。 19.6 受试者的保密记录能够识别受试者身份的记录将被保密，即使临床试验结果被公布，受试者的身份也将被保密。

所有与临床试验相关的文件，如病例记录，都应使用受试者识别码（通常是患者的姓名首字母）进行记录和分类，而不是患者姓名。

19.7 临床试验药物管理：无。 19.8 发生不良反应时的应对措施 发生不良反应时，应立即接受主治医生的必要检查和治疗。

对于有不良反应的受试者，应通过研究者电话或访问受试者的门诊继续监测不良反应直至症状得到治疗，以确认受试者的安全性，并将持续时间记录在个案记录。

十二、其他为安全、科学地进行临床试验所必需的事项

1. 临床试验方案的变更 研究的目的、研究设计、患者人群、受试者数量和研究方案的变更，包括研究程序的变更、研究的益处，或临床试验方案的变更可能会影响患者的安全，不是官方的。 计划需要改变。 这些变更必须在实施前获得 IRB 的批准。
2. 数据保存 试验机构负责人应指定专人负责保存，保存期限自临床试验完成之日起5年，但其他法律法规对试验机构移交的记录和数据有特别规定的保存期限除外。审查委员会和研究经理。 此外，还应采取措施防止这些数据因意外等原因而过早损坏或丢失。

3. 研究员的职责

   1. 临床试验记录和支持文件 研究者必须保存所有临床试验相关文件，包括与研究相关的所有通信、患者记录、同意书、所有临床试验药物的使用和给药记录，以及病例记录的副本，并确保这些文件未因事故等原因提前损坏或丢失。 但是，在完成结果报告后（如果需要韩国食品药品监督管理局负责人进行实情调查，则调查已完成），这些文件必须交给保管负责人另行确定检测机构。
   2. 临床试验方案的修改未经对方同意，研究者不得在试验过程中修改本临床试验方案。 如果参与者希望批准临床试验方案的变更，IRB 将批准变更方案。
   3. 数据披露 作为本研究的结果获得的个别患者医疗信息被视为机密信息，禁止向第三方披露，但以下规定除外。 但是，医疗信息可能会提供给患者的个人医生或其他负责患者健康的适当医疗保健提供者。 本研究产生的数据将根据要求向机构审查委员会或监管机构披露，以进行尽职调查