Impacto do treinamento de edição de vídeo para iniciantes em colecistectomia laparoscópica

1. background A educação tradicional ensina cirurgia em um aprendizado individual de cirurgiões e profissionais, no qual o cirurgião aprende a realizar operações cirúrgicas sob a supervisão de um cirurgião qualificado. O cirurgião supervisor instrui o estagiário e, se necessário, assume temporariamente o procedimento para mostrar as etapas difíceis. Hoje, uma plataforma educacional comprovada foi estabelecida para evitar o risco de os pacientes serem expostos à curva de aprendizado precoce, permitindo que os treinandos aprimorem suficientemente suas habilidades básicas em cirurgia aberta e laparoscópica.

   A cirurgia laparoscópica requer técnicas complexas e técnicas que não são utilizadas na cirurgia aberta. Instrumentos laparoscópicos fornecem feedback háptico limitado, falta de liberdade e monitores de vídeo que fornecem uma projeção bidimensional da sala de cirurgia prejudicam a percepção de profundidade, tornando a cirurgia mais difícil. Portanto, os cirurgiões devem dominar esses desafios técnicos antes de realizar procedimentos laparoscópicos de forma adequada e segura.

   O treinamento em modelo animal e o treinamento em cadáver são muito úteis, mas têm a desvantagem de serem pequenos em número e caros de usar. Por outro lado, os livros, a Internet e os vídeos educativos têm a vantagem de poder fornecer conhecimentos básicos importantes sobre a doença e o tratamento cirúrgico, mas o fator mais importante no treinamento de procedimentos cirúrgicos específicos é do lado do estagiário para o paciente real junto com um cirurgião experiente Como é um treinamento prático para a Coréia, o método de ensino ainda usado é o método de aprendizagem. A principal desvantagem dessa abordagem tradicional é que o estagiário ou cirurgião supervisor só pode realizar a etapa uma vez por operação. Quando o supervisor assume, as memórias do treinamento com o estagiário que precisa aguardar a próxima tarefa a ser realizada são perdidas.

   Portanto, os investigadores criaram um novo método de treinamento chamado edição de vídeo cirúrgico, a fim de minimizar a frequência da intervenção do supervisor e maximizar o tempo real de prática cirúrgica do treinando. Este método é usado pelo próprio treinando para revisar o processo cirúrgico. Uma vez que as habilidades essenciais podem ser lembradas e aprendidas, pode ter o efeito de que o treinando pode aprender facilmente a cirurgia durante a cirurgia real.

2. Doença-alvo: pacientes com cálculos biliares sintomáticos não complicados com cirurgia programada

3. Critérios de seleção, critérios de exclusão, número-alvo de indivíduos

   1. critério de inclusão

      1. estagiários em cirurgia geral
      2. Nenhuma experiência de colecistectomia laparoscópica
      3. Menos de 5 experiências de cirurgia laparoscópica
      4. Doença do cálculo biliar sintomática não complicada

   2. Critério de exclusão

      1. Experiência em Colecistectomia Videolaparoscópica.
      2. Mais de 5 experiências de cirurgia laparoscópica
   3. Número-alvo e evidência Na literatura existente, assumiu-se que a diferença entre o grupo de edição de vídeo e o grupo de controle no resultado primário foi de 20% ou mais. Essa diferença foi assumida como um nível de confiança bilateral de 95% com poder de nível de significância bilateral α = 0,2 e poder de 80%, e 45 indivíduos foram designados para cada grupo considerando a taxa de abandono de 10%.
   4. Cronograma de alocação aleatória e operação A randomização foi atribuída usando randomização de bloco sem estratificação e, para manter a imprevisibilidade, que é o princípio básico da randomização, a tabela de randomização será completada aplicando um tamanho de bloco de 2 ou 4 ou 6. .

   O envelope de alocação no qual são registrados o número de randomização e o grupo de alocação é feito de material opaco para que possa ser cegado e é mantido lacrado até que a randomização seja realizada para cada sujeito.

   O responsável pelo ensaio clínico ou o responsável pelo ensaio clínico finalmente confirma os critérios de exclusão e, se o sujeito for adequado, atribui um número de atribuição aleatório e o mantém na bolsa de atribuição. Em seguida, a enfermeira do estudo abre a bolsa de atribuição com o número de atribuição e conduz a educação D no grupo de administração atribuído ao sujeito de acordo com cada número de atribuição aleatório. A enfermeira da pesquisa deve registrar as informações de liberação (data de liberação e pessoa de liberação) imediatamente após a liberação do selo do envelope de designação, e o envelope de designação aleatória que já foi liberado pode ser reatribuído a outro sujeito, mesmo que o sujeito tenha desistido consentimento não será.

4. Método de teste clínico (administração/dosagem, método de administração/uso, período de administração/uso, terapia combinada, etc.) A. Desenho do estudo: Ensaio prospectivo multicêntrico randomizado controlado B. Descrever o tratamento para o grupo experimental/grupo de controle

   1. Fluxo de ensaio clínico

      1. O ano de residência pré-operatória do sujeito, a experiência em instrumentos, a experiência em cirurgia aberta, a experiência em cirurgia laparoscópica e a proficiência pré-operatória em instrumentos são avaliados.
      2. Educação anatômica e científica básica para colecistectomia laparoscópica, praticar instrumentos laparoscópicos por pelo menos 30 minutos a cada duas semanas e observar 3 casos de colecistectomia laparoscópica.
      3. Selecione um grupo experimental aleatório.

      4. Para cada grupo selecionado, são realizados 3 casos de observação cirúrgica ou 3 casos de edição de vídeo.

         • O responsável pelo ensaio clínico ou o responsável pelo ensaio clínico finalmente confirma os critérios de exclusão da seleção e, se o sujeito for adequado, atribui um número de atribuição aleatório e o mantém na bolsa de atribuição. Em seguida, a enfermeira pesquisadora recebe a bolsa de atribuição com o número de atribuição e abre a bolsa de atribuição para prosseguir com o método de treinamento de acordo com o grupo atribuído ao sujeito de acordo com cada número de atribuição aleatório.
      5. Ambos os grupos operaram em 10 casos, e ambos os grupos receberam alta do hospital após passarem pelo mesmo procedimento de recuperação após a mesma operação.
      6. Os pacientes são submetidos a exame hematológico, exame bioquímico do sangue, exame de urina, exame de coagulação e radiografia de tórax no primeiro dia após a cirurgia. (O exame e o tratamento são realizados de acordo com o Caminho Clínico das atuais diretrizes de prática clínica da cirurgia da vesícula biliar-)
      7. Se não houver especificidades, os pacientes devem começar com uma refeição líquida na manhã do primeiro dia após a cirurgia.
      8. Os pacientes recebem alta hospitalar no 2º dia após a cirurgia, se não houver detalhes.
      9. Acompanhamento das complicações durante a internação e após a alta dos pacientes.

   2. Método de cirurgia

      1. Inicie a operação sob anestesia geral.
      2. Instale um trocarte de 10 mm no umbigo, 5 mm abaixo da articulação e 5 mm no abdome superior direito.
      3. A cirurgia de alívio é realizada usando gás CO2 na cavidade abdominal. -A contrapressão através do gás CO2 é mantida em 12mmHg/e 2L/min.
      4. Inicie a dissecção do triângulo de Calot e prossiga com a cirurgia pelo método de colecistectomia retrógrada. -O ducto da vesícula biliar é ligado com um clipe de 10 mm e a artéria da vesícula também é ligada com um clipe de 10 mm. -Se o ducto da vesícula biliar estiver instável, faça a ligadura por meio de um endoloop. -Após a ligadura, a vesícula biliar é separada do fígado.
      5. Lave o local cirúrgico.
      6. Coloque a vesícula biliar esfoliada em uma bolsa laparoscópica e descarregue-a pelo umbigo.
      7. Remova o trocarte, suture a pele e finalize a operação.

   3. Princípio de descarga

      1. Quando hematologicamente estável e sinais vitais são estáveis
      2. Quando a condição do paciente é estável, procedendo a uma dieta líquida normal

5. Variáveis ​​de observação/item de teste clínico e método de teste de observação A. Item de observação

   1. Investigação pré-teste Antes de entrar no estudo clínico, os seguintes assuntos são verificados por meio de entrevistas, verificações de prontuários e perguntas sobre o histórico do sujeito (informações demográficas) e registrados no registro do caso.

      1. Verificação de antecedentes: Iniciais do sujeito, data de nascimento, sexo, ano de residência, experiência com instrumentos, experiência em cirurgia aberta, experiência em cirurgia laparoscópica, avaliação pré-operatória de habilidades com instrumentos
      2. Pacientes submetidos à cirurgia: história, sexo, idade, diagnóstico,

   2. Exame da técnica cirúrgica antes da operação

      ① Colecistectomia laparoscópica A imagem cirúrgica é visualizada, e a estrutura anatômica e o processo cirúrgico na imagem, e as áreas técnicas necessárias (colocação correta do trocarte, estrutura do triângulo de cenoura, anatomia relacionada, colocação do clipe e estrutura de ressecção) são avaliados e pontuados.

      • Avaliação de Habilidades Laparoscópicas Básicas: A Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS)

   3. Exame da técnica cirúrgica

      • A Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) e a escala de classificação técnica (TRS) pela visualização de imagens de dois grupos de colecistectomia laparoscópica

        • Em caso de intervenção do supervisor durante a cirurgia: redução de 0,5 ponto para intervenção verbal e redução de 1 ponto para intervenção comportamental.

   4. avaliação do assunto

      • Avaliar a estrutura anatômica durante a cirurgia e a dificuldade do procedimento cirúrgico: nota 10

        • Confiança no progresso geral da operação: avaliado com uma pontuação de 10 ③ Valor da observação cirúrgica e edição de vídeo sobre o progresso da cirurgia: avaliado com uma pontuação de 10

   5. Pacientes que passaram por cirurgia

      • Período de internação após a cirurgia, exame hematológico no dia seguinte à cirurgia, exame de química do sangue, exame de urina, exame de coagulação sanguínea

        • Infecção de sítio cirúrgico

          - Verifique a cada visita do paciente. Se houver vermelhidão, sensação de calor ou abscesso no local de inserção do trocarte, isso é definido como infecção superficial do local cirúrgico.

          - Se houver retenção de líquidos e abscesso ao redor do local cirúrgico na cavidade abdominal, é definida como infecção profunda do local cirúrgico.

          • Infecção à distância : : Infecções do sistema respiratório e urinário e bacteremia ou inflamação linfática ③ Verifique se há vazamento de bile.
          • Grupos com tubos de drenagem são identificados através do padrão de drenagem. No grupo sem tubo de drenagem, o acompanhamento radiológico seletivo (TC, ultrassonografia, CPRM) foi realizado em casos de dor epigástrica, indigestão, febre e icterícia após a cirurgia.
   6. Tempo de cirurgia, descrição da perda de sangue.
   7. Descreva as complicações pós-operatórias (além das descritas acima).
6. Efeitos colaterais previstos e precauções de uso: nenhum
7. Critérios para interromper/abandonar o estudo Quando ocorrer o seguinte, o teste deve ser interrompido e o motivo e os achados da interrupção devem ser registrados no registro do caso.

1. No caso de um efeito colateral com risco de vida do paciente ser expresso após a cirurgia e o investigador determinar que é necessário interromper
2. Caso o sujeito recuse ou retire o consentimento após o início do teste
3. Se for determinado que é inapropriado como paciente-alvo após o início do teste
4. No caso de receber treinamento que possa afetar a melhoria das habilidades cirúrgicas, como outra prática cadevérica, sem a permissão do gerente de teste após o início do teste
5. Quando se julgar impossível a realização de inspeção ou investigação após o início da prova devido às circunstâncias do sujeito
6. Caso o gerente do teste determine que é necessário interromper o teste após o início do teste porque há risco de vida ou o efeito se manifesta durante a cirurgia.

8. Critérios de avaliação de efeito, método de avaliação e método de interpretação (método de análise estatística)

1. Análise de variáveis ​​de eficácia

   - Análise de variáveis ​​primárias de eficácia.

   : medido pela diferença entre as pontuações dos testes pré e pós-educacionais do estagiário (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS) e testado usando o teste t de Student ou o teste de soma de classificação de Wilcoxn de acordo com a satisfação da suposição de distribuição normal , São apresentadas estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo). Além disso, a diferença entre as pontuações dos testes dos dois grupos (grupo teste-grupo controle) é apresentada como a média e o intervalo de confiança de 95%, e pode-se confirmar que houve um efeito de aprendizado quando a diferença na melhoria da pontuação do teste entre os dois grupos foi de 20% ou mais.

2. Análise de variáveis ​​secundárias de eficácia Para variáveis ​​categóricas de permanência hospitalar, tempo de operação e dados de complicações obtidos como desfechos secundários, n (%) é apresentado, e a diferença na proporção entre os dois grupos é testada usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher. No caso de variáveis ​​contínuas, são apresentados os valores de média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo, e testes de normalidade são realizados para testar com teste t de Student para distribuição normal e teste de Wilcoxon rank-sum para distribuição não normal. Os investigadores testarão a diferença entre os dois grupos. Para todas as análises estatísticas, será utilizado o SPSS versão 21.0, e aqueles abaixo do nível de significância de 0,05 serão julgados como estatisticamente significativos.

3. Grupo-alvo da análise

   1. intenção de tratar o grupo de análise A randomização é realizada apenas quando os critérios de seleção descritos acima são atendidos e todos os indivíduos randomizados devem ser incluídos na análise estatística.
   2. por grupo de análise de protocolo O grupo de análise por protocolo é definido como um trainee cujo treinamento terminou após receber atribuições aleatórias e pontuações de teste avaliadas.
4. Como lidar com valores ausentes Este estudo é prospectivo e espera-se que não haja valores ausentes dos endpoints primários ou secundários durante o período do experimento. No entanto, se ocorrerem valores ausentes, os valores ausentes devem ser substituídos pelo valor médio.

5. Como lidar com a adesão Como a intervenção aplicada neste estudo é uma intervenção realizada durante a cirurgia enquanto o paciente está sob anestesia geral, não haverá diferença na adesão ao tratamento. Além disso, a radiografia de tórax pós-operatória e a avaliação da dor foram previamente incluídas na via clínica da colecistectomia laparoscópica, portanto, não há diferença na adesão ao tratamento.

   9. Critérios de avaliação de segurança, incluindo efeitos colaterais, métodos de avaliação e métodos de notificação Em caso de reações adversas e efeitos colaterais após a cirurgia, os indivíduos são instruídos a relatar ao pesquisador, e a ocorrência de reações adversas é verificada e registrada a cada visita, e sintomas, tempo de aparecimento, duração, grau de reações adversas e relação causal com as drogas em teste São registrados no prontuário. Em caso de reações adversas graves ou problemas inesperados, o pesquisador principal deve informar o IRB.

   10. Regras de compensação para as vítimas A colecistectomia laparoscópica é uma operação segura com risco extremamente baixo de cirurgia. Além disso, basicamente não há riscos adicionais que acompanham o estudo. Como os antibióticos são medicamentos usados ​​anteriormente, não há ocorrência adicional além de complicações conhecidas. Se os participantes sofrerem uma lesão ou doença ao participar deste estudo, será fornecido tratamento médico. Os investigadores fornecerão aos participantes um rápido diagnóstico e tratamento, se necessário, por meio de encaminhamento para consulta com um profissional médico relacionado aos sintomas ou sinais clínicos relevantes.

   11. preparação para a proteção da segurança dos sujeitos 19.1 Agência de ensaio clínico O chefe da instituição que conduz deve fazer todos os esforços para proteger a segurança dos sujeitos, equipando-os com as instalações necessárias e pessoal especializado para conduzir o ensaio clínico relevante passo a passo, de modo que o ensaio clínico possa prosseguir adequadamente, conforme especificado neste protocolo de estudo. A pessoa encarregada do estudo clínico deve entender completamente os efeitos colaterais e os cuidados especificados neste plano com antecedência e, se ocorrer algum efeito colateral grave durante o estudo, interromper imediatamente o estudo clínico do paciente, tomar as medidas apropriadas e notificar o comitê de revisão relevante.

19.2 Aprovação e revisão de protocolo de ensaio clínico No caso de obtenção de aprovação de ensaio clínico ou de intenção de realização de ensaio clínico modificado, a aprovação é obtida junto ao Comitê de Ética em Pesquisa.

19.3 Familiaridade com o plano de pesquisa O gestor do estudo e o responsável analisam e compreendem com precisão o plano de pesquisa e respondem ativamente aos problemas do sujeito.

19.4 Consentimento para Ensaio Clínico Antes de entrar no estudo clínico, após explicar todo o conteúdo e segurança do teste ao sujeito, o próprio sujeito voluntariamente obtém consentimento para participar deste estudo e entra no estudo.

19.5 Selecionando o sujeito correto Antes deste estudo, a adequação do sujeito é cuidadosamente avaliada. 19.6 Confidencialidade do Sujeito Os registros que possam identificar o sujeito serão mantidos em sigilo, e mesmo que os resultados do ensaio clínico sejam publicados, a identidade do sujeito será mantida em sigilo.

Todos os documentos relacionados a ensaios clínicos, como prontuários, devem ser registrados e classificados com o código de identificação do sujeito (geralmente a inicial do paciente), e não com o nome do paciente.

19.7 Gestão de medicamentos em ensaios clínicos : Nenhum. 19.8 Ação em caso de reação adversa Em caso de reação adversa, consegue-se receber imediatamente o exame e tratamento necessários do médico responsável.

No caso de sujeitos com reações adversas, a segurança dos sujeitos deve ser confirmada pelo monitoramento contínuo de reações adversas por telefonema do investigador ou visitando o ambulatório do sujeito até que os sintomas sejam tratados, e a duração deve ser registrada no registro de caso.

12. Outros assuntos necessários para conduzir ensaios clínicos de forma segura e científica

1. Alteração do protocolo do ensaio clínico O objetivo do estudo, desenho do estudo, população de pacientes, número de sujeitos e alterações no protocolo do estudo, incluindo alterações no procedimento do estudo e os benefícios do estudo, ou alterações no protocolo do ensaio clínico que podem afetar a segurança do paciente, não são oficiais. O plano precisa ser mudado. Essas mudanças devem ser aprovadas pelo IRB antes da implementação.
2. Armazenamento de dados O chefe da instituição de teste deve nomear uma pessoa responsável pelo armazenamento por cinco anos a partir da data de conclusão do ensaio clínico, a menos que o período de retenção seja especificamente determinado por outras leis e regulamentos entre os registros e dados entregues do comitê de revisão e o gerente de pesquisa. Além disso, devem ser tomadas medidas para evitar que esses dados sejam danificados ou perdidos precocemente devido a acidentes, etc.

3. Deveres do Pesquisador

   1. Registros de ensaios clínicos e documentos de apoio Os pesquisadores devem preservar todos os documentos relacionados aos ensaios clínicos, incluindo todas as comunicações relacionadas ao estudo, registros de pacientes, consentimento, registros de uso e administração de todos os medicamentos de ensaios clínicos e cópias de registros de casos, e garantir que esses documentos não sejam danificados ou perdidos precocemente devido a acidentes, etc. No entanto, após a conclusão do relatório de resultados (se for necessária a investigação de apuração de fatos pelo chefe da Administração de Alimentos e Medicamentos da Coréia, a investigação é concluída), esses documentos devem ser entregues à pessoa responsável pelo armazenamento de um instituição de teste determinada separadamente.
   2. Modificação do protocolo do ensaio clínico O investigador não pode modificar este protocolo do ensaio clínico durante o ensaio sem o consentimento da outra parte. Se os participantes desejarem aprovar uma alteração no protocolo do estudo clínico, o IRB aprovará o protocolo de alteração.
   3. Divulgação de dados As informações médicas de pacientes individuais obtidas como resultado deste estudo são consideradas confidenciais e a divulgação a terceiros é proibida, exceto conforme especificado abaixo. No entanto, as informações médicas podem ser fornecidas ao médico individual do paciente ou a outro prestador de cuidados de saúde apropriado responsável pelo bem-estar do paciente. Os dados gerados como resultado deste estudo serão divulgados ao Conselho de Revisão Institucional ou autoridade reguladora para devida diligência mediante solicitação