Влияние обучения видеомонтажу для начинающих стажеров лапароскопической холецистэктомии

1. предыстория Традиционное образование обучает хирургии в ходе индивидуального обучения хирургов и практикующих врачей, в ходе которого хирург учится выполнять хирургические операции под наблюдением квалифицированного хирурга. Хирург-супервайзер инструктирует стажера и, при необходимости, временно берет на себя процедуру, чтобы показать сложные этапы. Сегодня была создана проверенная образовательная платформа для предотвращения риска того, что пациенты будут подвергаться ранней кривой обучения, что позволяет стажерам в достаточной степени оттачивать свои базовые навыки в открытой и лапароскопической хирургии.

   Лапароскопическая хирургия требует сложных приемов и приемов, которые не используются в открытой хирургии. Лапароскопические инструменты обеспечивают ограниченную тактильную обратную связь, отсутствие свободы действий, а видеомониторы, обеспечивающие двухмерную проекцию операционной, ухудшают восприятие глубины, затрудняя операцию. Таким образом, хирурги должны справиться с этими техническими проблемами, прежде чем выполнять лапароскопические процедуры должным образом и безопасно.

   Обучение на животных моделях и обучение трупам очень полезны, но имеют недостатки, заключающиеся в том, что их мало и они дороги в использовании. С другой стороны, книги, Интернет и образовательные видеоролики имеют то преимущество, что они могут предоставить важные базовые знания о заболеваниях и хирургическом лечении, но наиболее важным фактором в обучении конкретным хирургическим процедурам является взаимодействие стажера с реальным пациентом. с опытным хирургом. Так как это практическое обучение в Корее, до сих пор используется метод обучения – метод ученичества. Основным недостатком этого традиционного подхода является то, что стажер или наблюдающий хирург может выполнить шаг только один раз за операцию. Когда супервайзер вступает во владение, воспоминания об обучении со стажером, который должен ждать выполнения следующего задания, теряются.

   Поэтому исследователи разработали новый метод обучения, называемый хирургическим видеомонтажом, чтобы свести к минимуму частоту вмешательства супервайзера и максимально увеличить фактическое время хирургической практики стажера. Этот метод используется самим стажером для обзора хирургического процесса. Поскольку основные навыки можно вспомнить и выучить, это может привести к тому, что стажер может легко освоить операцию во время самой операции.

2. Целевое заболевание: пациенты с неосложненной симптоматической желчнокаменной болезнью, которым запланирована операция.

3. Критерии отбора, критерии исключения, целевое количество субъектов

   1. Критерии включения

      1. стажеры по общей хирургии
      2. Нет опыта лапароскопической холецистэктомии
      3. Менее 5 опытов лапароскопической хирургии
      4. Неосложненная симптоматическая желчнокаменная болезнь

   2. Критерий исключения

      1. Опыт лапароскопической холецистэктомии.
      2. Более 5 опытов лапароскопической хирургии
   3. Целевое число и доказательства. В существующей литературе предполагалось, что разница между группой видеомонтажа и контрольной группой в первичном результате составляла 20% и более. Эта разница была принята за двусторонний уровень достоверности 95% с мощностью двустороннего уровня значимости α = 0,2 и мощностью 80%, и 45 субъектов были распределены в каждую группу с учетом процента отсева 10%.
   4. График и операция случайного распределения Рандомизация была назначена с использованием рандомизации блоков без стратификации, и для сохранения непредсказуемости, которая является основным принципом рандомизации, таблица рандомизации будет заполнена путем применения размера блока 2, 4 или 6. .

   Конверт распределения, в котором записываются номер рандомизации и группа распределения, изготовлен из непрозрачного материала, чтобы его можно было замаскировать, и остается запечатанным до тех пор, пока не будет выполнена рандомизация для каждого субъекта.

   Лицо, ответственное за клиническое испытание, или лицо, ответственное за клиническое испытание, окончательно подтверждает критерии исключения и, если субъект подходит, присваивает случайный номер для присвоения и хранит его в папке для назначений. После этого медсестра-исследователь распечатывает пакет для заданий с номером назначения и проводит обучение D в группе введения, назначенной субъекту, в соответствии с каждым случайным номером назначения. Медсестра-исследователь должна записать информацию о выпуске (дата выпуска и лицо, высвобождающее) сразу же после снятия запечатывания конверта с назначением, а уже выпущенный конверт с произвольным назначением может быть повторно назначен другому субъекту, даже если субъект отказался согласия не будет.

4. Метод клинического испытания (введение/дозировка, способ введения/применения, период введения/применения, комбинированная терапия и т. д.) A. Дизайн исследования: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование B. Опишите лечение экспериментальной/контрольной группы

   1. Ход клинических испытаний

      1. Оцениваются предоперационный год пребывания субъекта, опыт работы с инструментами, опыт открытой хирургии, опыт лапароскопической хирургии и владение инструментами до операции.
      2. Базовое анатомическое и научное образование в области лапароскопической холецистэктомии, практика использования лапароскопических инструментов не менее 30 минут раз в две недели и наблюдение за 3 случаями лапароскопической холецистэктомии.
      3. Выберите случайную экспериментальную группу.

      4. Для каждой выделенной группы проводят 3 случая хирургического наблюдения или 3 случая видеомонтажа.

         • Лицо, ответственное за клиническое испытание, или лицо, ответственное за клиническое испытание, окончательно подтверждает критерии исключения из отбора и, если субъект подходит, присваивает случайный номер присвоения и хранит его в папке для назначений. После этого медсестра-исследователь получает пакет с заданиями с номером назначения и распечатывает мешок с заданиями, чтобы продолжить метод обучения в соответствии с назначенной группой, назначенной субъекту в соответствии с каждым случайным номером назначения.
      5. Обе группы прооперировали 10 пациентов, и обе группы были выписаны из больницы после прохождения одной и той же восстановительной процедуры после одной и той же операции.
      6. Пациенты проходят гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи, тест на коагуляцию и рентген грудной клетки в первый день после операции. (Обследование и лечение проводятся в соответствии с клиническими рекомендациями по хирургии желчного пузыря, действующими в настоящее время)
      7. Если нет специфики, пациенты должны начинать с жидкой пищи утром первого дня после операции.
      8. Больных выписывают из стационара на 2-е сутки после операции при отсутствии специфики.
      9. Наблюдение за осложнениями при госпитализации и после выписки больных.

   2. Хирургический метод

      1. Начинайте операцию под общим наркозом.
      2. Установите троакар 10 мм на пупок, 5 мм ниже сустава и 5 мм на правую верхнюю часть живота.
      3. Рельефная хирургия проводится с использованием газа CO2 в брюшной полости. - Противодавление за счет газа CO2 поддерживается на уровне 12 мм ртутного столба и 2 л/мин.
      4. Начинайте диссекцию с треугольника Кало и продолжайте операцию методом ретроградной холецистэктомии. - Проток желчного пузыря перевязывают клипсой 10 мм, а артерию желчного пузыря также перевязывают клипсой 10 мм. - Если проток желчного пузыря перевязан нестабильно, выполните лигирование через эндопетлю. -После перевязки желчный пузырь отделяется от печени.
      5. Вымойте место хирургического вмешательства.
      6. Положите отслоившийся желчный пузырь в лапароскопический карман и выпустите его через пупок.
      7. Удалите троакар, зашейте кожу и завершите операцию.

   3. Принцип разряда

      1. Когда гематологически стабильна и жизненные показатели стабильны
      2. При стабилизации состояния пациента переход на обычную жидкую диету

5. Переменные наблюдения/элемент клинического испытания и метод исследования наблюдения A. Элемент наблюдения

   1. Предтестовое исследование Перед началом клинического испытания следующие вопросы проверяются посредством интервью, проверок карт и вопросов о биографии субъекта (демографическая информация) и заносятся в историю болезни.

      1. Проверка биографических данных: инициалы субъекта, дата рождения, пол, год проживания, опыт работы с инструментами, опыт открытой хирургии, опыт лапароскопической хирургии, предоперационная оценка навыков работы с инструментами.
      2. Пациенты, перенесшие операцию: анамнез, пол, возраст, диагноз,

   2. Проверка хирургической техники перед операцией

      ① Лапароскопическая холецистэктомия Просматривается операционное изображение, оцениваются и оцениваются анатомическая структура и хирургический процесс на изображении, а также необходимые технические области (правильное размещение троакара, структура треугольника моркови, соответствующая анатомия, размещение клипсы и структура резекции).

      • Базовая оценка лапароскопических навыков: Глобальная операционная оценка лапароскопических навыков (ЦЕЛИ)

   3. Изучение хирургической техники

      • Глобальная оперативная оценка лапароскопических навыков (GOALS) и шкала технических оценок (TRS) путем просмотра изображений двух групп лапароскопической холецистэктомии.

        • В случае вмешательства супервайзера во время операции: 0,5 балла вычитается за вербальное вмешательство и 1 балл за поведенческое вмешательство.

   4. Предметная оценка

      • Оценка анатомической структуры во время операции и сложности операции: 10 баллов

        • Уверенность в общем ходе операции: оценивается в 10 баллов. ③ Значение хирургического наблюдения и видеомонтажа в ходе операции: оценивается в 10 баллов.

   5. Пациенты, перенесшие операцию

      • Срок пребывания в стационаре после операции, гематологический анализ на следующий день после операции, биохимический анализ крови, анализ мочи, анализ на свертываемость крови

        • Инфекция области хирургического вмешательства

          - Проверка при каждом посещении пациента. Если есть покраснение, ощущение жара или абсцесс в месте введения троакара, это определяется как поверхностная инфекция области хирургического вмешательства.

          - Если вокруг операционного поля в брюшной полости наблюдается задержка жидкости и абсцесс, это определяется как глубокая инфекция операционного поля.

          • Дистантная инфекция : : Инфекции респираторной и мочевыделительной систем и бактериемия или лимфатическое воспаление ③ Проверьте наличие желчеистечения.
          • Группы с дренажными трубами идентифицируются по схеме дренажа. В группе без дренажной трубки выборочное рентгенологическое наблюдение (КТ, УЗИ, МРХПГ) проводили при болях в эпигастрии, диспепсии, лихорадке и желтухе после операции.
   6. Время операции, описание кровопотери.
   7. Опишите послеоперационные осложнения (кроме описанных выше).
6. Прогнозируемые побочные эффекты и меры предосторожности при использовании: нет.
7. Критерии остановки/прекращения исследования В следующих случаях испытание следует остановить, а причину и результаты прерывания следует зафиксировать в истории болезни.

1. В случае, если опасный для жизни пациента побочный эффект выражен после операции, и исследователь определяет необходимость прекращения
2. В случае отказа испытуемого или отзыва согласия после начала теста
3. Если после начала теста установлено, что он не подходит в качестве целевого пациента
4. В случае прохождения обучения, которое может повлиять на совершенствование хирургических навыков, например, другой каверной практики, без разрешения руководителя теста после начала теста
5. Когда установлено, что проведение проверки или расследования после начала испытания невозможно в силу обстоятельств предмета
6. В случае, если руководитель теста определяет, что необходимо прекратить тест после начала теста, потому что это опасно для жизни или эффект проявляется во время операции.

8. Критерии оценки эффекта, метод оценки и метод интерпретации (метод статистического анализа)

1. Анализ переменных эффективности

   - Анализ первичных переменных эффективности.

   : Измеряется по разнице между результатами тестов стажера до и после обучения (Глобальная оперативная оценка лапароскопических навыков, ЦЕЛИ) и проверяется с использованием t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкокса в соответствии с удовлетворением предположения о нормальном распределении. , Представлена ​​описательная статистика (среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум). Кроме того, разница между тестовыми баллами двух групп (тестовая группа-контрольная группа) представлена ​​как среднее значение и 95% доверительный интервал, и можно подтвердить, что имел место эффект обучения, когда разница в улучшении тестовых баллов между две группы составляла 20% и более.

2. Анализ вторичных переменных эффективности. Для категориальных переменных данных о пребывании в стационаре, времени операции и осложнениях, полученных в качестве вторичных конечных точек, представлено n (%), а разница в соотношении между двумя группами тестируется с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. В случае непрерывных переменных представлены среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения, и выполняются тесты на нормальность для проверки с помощью t-критерия Стьюдента для нормального распределения и критерия суммы рангов Уилкоксона для ненормального распределения. Исследователи проверят разницу между двумя группами. Для всего статистического анализа будет использоваться SPSS версии 21.0, а значения ниже уровня значимости 0,05 будут считаться статистически значимыми.

3. Целевая группа анализа

   1. намерение лечить группу анализа Рандомизация выполняется только при соблюдении описанных выше критериев отбора, и все рандомизированные субъекты должны быть включены в статистический анализ.
   2. Группа анализа по протоколу Группа анализа по протоколу определяется как стажер, чье обучение закончилось после получения случайных заданий и оценки тестовых результатов.
4. Что делать с отсутствующими значениями Это исследование является проспективным, и ожидается, что в течение периода эксперимента не будет отсутствующих значений первичных или вторичных конечных точек. Однако, если пропущены значения, пропущенные значения должны быть заменены средним значением.

5. Как обеспечить соблюдение режима лечения Поскольку вмешательство, применяемое в данном исследовании, представляет собой вмешательство, выполняемое во время операции, когда пациент находится под общей анестезией, различий в соблюдении режима лечения не будет. Кроме того, послеоперационная рентгенография грудной клетки и оценка боли ранее были включены в клиническую схему лапароскопической холецистэктомии, поэтому нет никакой разницы в соблюдении режима лечения.

   9. Критерии оценки безопасности, включая побочные эффекты, методы оценки и методы отчетности. В случае побочных реакций и побочных эффектов после операции субъектов обучают сообщать исследователю, а возникновение побочных реакций проверяется и регистрируется при каждом посещении, и симптомы, время появления, продолжительность, степень побочных реакций и причинно-следственная связь с исследуемыми препаратами Заносятся в историю болезни. В случае серьезных побочных реакций или непредвиденных проблем ведущий исследователь должен сообщить об этом в IRB.

   10. Правила возмещения ущерба пострадавшим Лапароскопическая холецистэктомия — безопасная операция с крайне низким хирургическим риском. Также практически отсутствуют дополнительные риски, сопровождающие исследование. Поскольку антибиотики — это препараты, которые применялись ранее, никаких дополнительных явлений, кроме известных осложнений, не возникает. Если участники получат травму или заболевание в результате участия в этом исследовании, им будет оказана медицинская помощь. Исследователи предоставят участникам быструю диагностику и лечение, если это необходимо, путем направления на консультацию к медицинскому работнику, связанному с соответствующими клиническими симптомами или признаками.

   11. подготовка к обеспечению безопасности испытуемых 19.1 Агентство по клиническим испытаниям Глава проводящего учреждения должен приложить все усилия для обеспечения безопасности испытуемых, обеспечив их необходимым оборудованием и специализированным персоналом для поэтапного проведения соответствующего клинического испытания, чтобы что клиническое исследование может проходить должным образом, как указано в этом протоколе исследования. Лицо, ответственное за клиническое исследование, должно заранее полностью понимать побочные эффекты и предостережения, указанные в этом плане, и, если во время исследования возникают какие-либо серьезные побочные эффекты, немедленно прекратить клиническое исследование пациента, принять соответствующие меры и уведомить соответствующий контрольный комитет.

19.2 Утверждение и пересмотр протокола клинического испытания В случае получения одобрения клинического испытания или намерения провести модифицированное клиническое испытание, одобрение должно быть получено от Институционального наблюдательного совета.

19.3 Знакомство с планом исследования Руководитель исследования и ответственное лицо точно анализируют и понимают план исследования и активно реагируют на проблемы субъекта.

19.4 Согласие на клиническое исследование Перед включением в клиническое исследование, после объяснения субъекту всего содержания и безопасности теста, субъект сам добровольно получает согласие на участие в этом исследовании и вступает в исследование.

19.5 Выбор правильного субъекта Перед этим исследованием тщательно оценивается пригодность субъекта. 19.6 Конфиденциальность сведений о субъекте Записи, которые могут идентифицировать субъекта, будут храниться в тайне, и даже если результаты клинического исследования будут опубликованы, личность субъекта будет сохранена в тайне.

Все документы, относящиеся к клиническим испытаниям, такие как истории болезни, должны быть зарегистрированы и классифицированы с использованием идентификационного кода субъекта (обычно инициала пациента), а не имени пациента.

19.7 Управление лекарственными препаратами в клинических испытаниях: нет. 19.8 Действия в случае побочной реакции В случае побочной реакции можно немедленно получить необходимое обследование и лечение у лечащего врача.

В случае субъектов с побочными реакциями безопасность субъектов должна быть подтверждена путем постоянного наблюдения за побочными реакциями посредством телефонного звонка исследователя или посещения амбулаторной клиники субъекта до тех пор, пока симптомы не будут излечены, а продолжительность должна быть записана в запись дела.

12. Другие вопросы, необходимые для безопасного и научного проведения клинических испытаний.

1. Изменение протокола клинического исследования Цель исследования, дизайн исследования, популяция пациентов, количество субъектов и изменения в протоколе исследования, включая изменения в процедуре исследования и преимуществах исследования, или изменения в протоколе клинического исследования, которые могут повлиять на безопасность пациента, не являются официальными. План надо менять. Эти изменения должны быть одобрены IRB до их реализации.
2. Хранение данных Руководитель испытательного учреждения назначает лицо, ответственное за хранение, на пять лет с даты завершения клинического испытания, если срок хранения не определен другими законами и нормативными актами среди записей и данных, переданных из комиссия по обзору и руководитель исследования. Кроме того, следует принять меры для предотвращения повреждения или преждевременной потери этих данных в результате несчастных случаев и т. д.

3. Обязанности исследователя

   1. Записи о клинических испытаниях и вспомогательные документы Исследователи должны сохранять все документы, связанные с клиническими испытаниями, включая всю коммуникацию, связанную с исследованием, истории болезни пациентов, согласие, записи об использовании и введении всех препаратов для клинических испытаний, а также копии историй болезни, и гарантировать, что эти документы не повреждены и не утеряны досрочно в результате несчастных случаев и т. д. . Тем не менее, после завершения отчета о результатах (если необходимо расследование по установлению фактов главой Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи, расследование завершено), эти документы должны быть переданы лицу, ответственному за хранение отдельно определенное испытательное учреждение.
   2. Изменение протокола клинического исследования Исследователь не может изменять протокол клинического исследования во время исследования без согласия другой стороны. Если участники желают одобрить изменение протокола клинического исследования, ЭСО утверждает протокол изменения.
   3. Раскрытие данных Медицинская информация отдельных пациентов, полученная в результате этого исследования, считается конфиденциальной, и ее раскрытие третьим лицам запрещено, за исключением случаев, указанных ниже. Однако медицинская информация может быть предоставлена ​​отдельному врачу пациента или другому соответствующему поставщику медицинских услуг, ответственному за благополучие пациента. Данные, полученные в результате этого исследования, будут раскрыты Институциональному контрольному совету или регулирующему органу для должной осмотрительности по запросу.