Impatto della formazione sull'editing video per tirocinanti alle prime armi nella colecistectomia laparoscopica

1. background L'istruzione tradizionale insegna chirurgia in un apprendistato individuale di chirurghi e professionisti, in cui il chirurgo impara a eseguire operazioni chirurgiche sotto la supervisione di un chirurgo qualificato. Il chirurgo supervisore istruisce il tirocinante e, se necessario, assume temporaneamente la procedura per mostrare i passaggi difficili. Oggi è stata istituita una comprovata piattaforma educativa per prevenire il rischio che i pazienti siano esposti alla curva di apprendimento precoce, consentendo ai tirocinanti di affinare sufficientemente le proprie competenze di base nella chirurgia aperta e laparoscopica.

   La chirurgia laparoscopica richiede tecniche e tecniche complesse che non vengono utilizzate nella chirurgia a cielo aperto. Gli strumenti laparoscopici forniscono un feedback tattile limitato, mancanza di libertà e monitor video che forniscono una proiezione bidimensionale della sala operatoria compromettono la percezione della profondità, rendendo più difficile l'intervento chirurgico. Pertanto, i chirurghi devono padroneggiare queste sfide tecniche prima di eseguire procedure laparoscopiche in modo corretto e sicuro.

   L'addestramento del modello animale e l'addestramento del cadavere sono molto utili, ma presentano gli svantaggi di essere poco numerosi e costosi da usare. D'altra parte, i libri, Internet e i video educativi hanno il vantaggio di poter fornire importanti conoscenze di base sulla malattia e sul trattamento chirurgico, ma il fattore più importante nella formazione di procedure chirurgiche specifiche è dal lato dell'allievo al paziente reale insieme con un chirurgo esperto Poiché si tratta di una formazione pratica per la Corea, il metodo di insegnamento ancora utilizzato è il metodo dell'apprendistato. Lo svantaggio principale di questo approccio tradizionale è che il tirocinante o il chirurgo supervisore può eseguire il passaggio solo una volta per operazione. Quando subentra il supervisore, si perdono i ricordi della formazione con il tirocinante che deve attendere l'esecuzione del compito successivo.

   Pertanto, i ricercatori hanno ideato un nuovo metodo di formazione chiamato editing video chirurgico al fine di ridurre al minimo la frequenza dell'intervento del supervisore e massimizzare il tempo effettivo di pratica chirurgica del tirocinante. Questo metodo viene utilizzato dal tirocinante stesso per rivedere il processo chirurgico, poiché le abilità essenziali possono essere richiamate e apprese, può avere l'effetto che il tirocinante possa facilmente apprendere l'intervento chirurgico durante l'intervento vero e proprio.

2. Malattia bersaglio: Pazienti con calcoli biliari sintomatici non complicati che devono essere operati

3. Criteri di selezione, criteri di esclusione, numero target di soggetti

   1. criterio di inclusione

      1. specializzandi in chirurgia generale
      2. Nessuna esperienza di colecistectomia laparoscopica
      3. Meno di 5 esperienze di chirurgia laparoscopica
      4. Calcoli biliari sintomatici non complicati

   2. Criteri di esclusione

      1. Esperienza con colecistectomia laparoscopica.
      2. Più di 5 esperienze di chirurgia laparoscopica
   3. Numero obiettivo ed evidenza Nella letteratura esistente, si presumeva che la differenza tra il gruppo di editing video e il gruppo di controllo nel risultato primario fosse del 20% o più. Si è ipotizzato che questa differenza fosse un livello di confidenza bilaterale del 95% con una potenza del livello di significatività bilaterale α = 0,2 e potenza dell'80% e 45 soggetti sono stati assegnati a ciascun gruppo considerando il tasso di abbandono del 10%.
   4. Programma e operazione di assegnazione casuale La randomizzazione è stata assegnata utilizzando la randomizzazione a blocchi senza stratificazione e, al fine di mantenere l'imprevedibilità, che è il principio di base della randomizzazione, la tabella di randomizzazione sarà completata applicando una dimensione del blocco di 2 o 4 o 6. .

   La busta di assegnazione in cui sono registrati il ​​numero di randomizzazione e il gruppo di assegnazione è realizzata in materiale opaco in modo che possa essere oscurata e viene tenuta sigillata fino a quando non viene eseguita la randomizzazione per ciascun soggetto.

   Il responsabile della sperimentazione clinica o il responsabile della sperimentazione clinica confermano infine i criteri di esclusione e, se il soggetto risulta idoneo, assegna un numero di assegnazione casuale e lo conserva nel sacchetto di assegnazione. Successivamente, l'infermiere dello studio apre la borsa dell'assegnazione con il numero dell'assegnazione e conduce l'istruzione D nel gruppo di amministrazione assegnato al soggetto in base a ciascun numero di assegnazione casuale. L'infermiere ricercatore deve registrare le informazioni di rilascio (data di rilascio e persona di rilascio) immediatamente dopo il rilascio del sigillo della busta di assegnazione, e la busta di assegnazione casuale che è già stata rilasciata può essere riassegnata ad un altro soggetto anche se il soggetto si è ritirato il consenso non sarà.

4. Metodo di test clinico (somministrazione/dosaggio, metodo di somministrazione/uso, periodo di somministrazione/uso, terapia di combinazione, ecc.) A. disegno dello studio: studio prospettico multicentrico randomizzato controllato B. Descrivere il trattamento per il gruppo sperimentale/gruppo di controllo

   1. Flusso della sperimentazione clinica

      1. Vengono valutati l'anno di residenza preoperatoria del soggetto, l'esperienza strumentale, l'esperienza di chirurgia aperta, l'esperienza di chirurgia laparoscopica e la competenza strumentale preoperatoria.
      2. Educazione anatomica e scientifica di base per la colecistectomia laparoscopica, pratica strumenti laparoscopici per almeno 30 minuti a settimane alterne e osservazione di 3 casi di colecistectomia laparoscopica.
      3. Seleziona un gruppo sperimentale casuale.

      4. Per ogni gruppo selezionato vengono eseguiti 3 casi di osservazione chirurgica o 3 casi di montaggio video.

         • Il responsabile della sperimentazione clinica o l'incaricato della sperimentazione clinica conferma infine i criteri di esclusione dalla selezione e, se il soggetto è idoneo, assegna un numero casuale di assegnazione e lo conserva nel sacchetto di assegnazione. Dopodiché, l'infermiere ricercatore riceve la borsa di assegnazione con il numero di assegnazione e apre la borsa di assegnazione per procedere con il metodo di formazione in base al gruppo assegnato assegnato al soggetto in base a ciascun numero di assegnazione casuale.
      5. Entrambi i gruppi hanno operato su 10 casi ed entrambi i gruppi sono stati dimessi dall'ospedale dopo essere stati sottoposti alla stessa procedura di recupero dopo la stessa operazione.
      6. I pazienti vengono sottoposti a un test ematologico, esame chimico del sangue, test delle urine, test della coagulazione e radiografia del torace il primo giorno dopo l'intervento. (L'esame e il trattamento vengono eseguiti secondo il percorso clinico delle attuali linee guida per la pratica clinica e chirurgica della cistifellea-)
      7. Se non ci sono dettagli, i pazienti dovrebbero iniziare con un pasto liquido la mattina del primo giorno dopo l'intervento.
      8. I pazienti vengono dimessi dall'ospedale il 2 ° giorno dopo l'intervento se non ci sono dettagli.
      9. Follow-up delle complicanze durante il ricovero e dopo la dimissione dei pazienti.

   2. Metodo chirurgico

      1. Iniziare l'operazione in anestesia generale.
      2. Installare un trocar di 10 mm sull'ombelico, 5 mm sotto la nocca e 5 mm sull'addome superiore destro.
      3. La chirurgia di soccorso viene eseguita utilizzando gas CO2 nella cavità addominale. -La contropressione attraverso il gas CO2 è mantenuta a 12mmHg/e 2L/min.
      4. Iniziare la dissezione dal triangolo di Calot e procedere con l'intervento chirurgico utilizzando il metodo della colecistectomia retrograda. -Il dotto della cistifellea è legato con una clip da 10 mm e anche l'arteria della cistifellea è legata con una clip da 10 mm. -Se il dotto della cistifellea è legato instabile, eseguire la legatura attraverso un endoloop. -Dopo la legatura, la cistifellea viene staccata dal fegato.
      5. Lavare il sito chirurgico.
      6. Metti la cistifellea esfoliata in una tasca laparoscopica e scaricala attraverso l'ombelico.
      7. Rimuovere il trocar, suturare la pelle e terminare l'operazione.

   3. Principio di scarica

      1. Quando ematologicamente stabile e segni vitali sono stabili
      2. Quando le condizioni del paziente sono stabili procedendo a una normale dieta liquida

5. Variabili di osservazione/item del test clinico e metodo del test di osservazione A. Item di osservazione

   1. Indagine pre-test Prima di entrare nella sperimentazione clinica, le seguenti questioni vengono verificate attraverso interviste, controlli delle cartelle cliniche e domande sul background del soggetto (informazioni demografiche) e registrate nella cartella clinica.

      1. Controllo dei precedenti: iniziali del soggetto, data di nascita, sesso, anno di residenza, esperienza strumentale, esperienza di chirurgia a cielo aperto, esperienza di chirurgia laparoscopica, valutazione delle abilità strumentali preoperatorie
      2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico: anamnesi, sesso, età, diagnosi,

   2. Esame della tecnica chirurgica prima dell'operazione

      ① Colecistectomia laparoscopica Viene visualizzata l'immagine chirurgica e vengono valutati e valutati la struttura anatomica e il processo chirurgico nell'immagine, nonché le aree tecniche necessarie (posizionamento corretto del trocar, struttura del triangolo della carota, anatomia correlata, posizionamento della clip e struttura della resezione).

      • Valutazione delle abilità laparoscopiche di base: la valutazione operativa globale delle abilità laparoscopiche (OBIETTIVI)

   3. Esame della tecnica chirurgica

      • La valutazione operativa globale delle abilità laparoscopiche (GOALS) e la scala di valutazione tecnica (TRS) visualizzando le immagini di due gruppi di colecistectomia laparoscopica

        • In caso di intervento del supervisore durante l'intervento chirurgico: detrazione di 0,5 punti per intervento verbale e detrazione di 1 punto per intervento comportamentale.

   4. Valutazione del soggetto

      • Valutare la struttura anatomica durante l'intervento chirurgico e la difficoltà della procedura chirurgica: un punteggio di 10

        • Fiducia nell'andamento generale dell'operazione: valutata con un punteggio di 10 ③ Valore dell'osservazione chirurgica e dell'editing video sull'andamento dell'intervento: valutata con un punteggio di 10

   5. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico

      • Periodo di degenza postoperatoria, esame ematologico il giorno dopo l'intervento, esame ematochimico, esame delle urine, test di coagulazione del sangue

        • Infezione del sito chirurgico

          - Controllare ad ogni visita del paziente. Se c'è arrossamento, sensazione di calore o ascesso nel sito di inserimento del trocar, si parla di infezione superficiale del sito chirurgico.

          - Se c'è ritenzione di liquidi e ascesso intorno al sito chirurgico nella cavità addominale, si parla di infezione profonda del sito chirurgico.

          • Infezione a distanza : : Infezioni del sistema respiratorio e urinario e batteriemia o infiammazione linfatica ③ Verificare la presenza di perdite di bile.
          • I gruppi con tubi di drenaggio sono identificati attraverso il modello di drenaggio. Nel gruppo senza tubo di drenaggio, è stato eseguito un follow-up radiologico selettivo (TC, ecografia, MRCP) nei casi di dolore epigastrico, indigestione, febbre e ittero dopo l'intervento chirurgico.
   6. Tempo dell'intervento chirurgico, descrizione della perdita di sangue.
   7. Descrivere le complicanze postoperatorie (diverse da quelle sopra descritte).
6. Effetti collaterali previsti e precauzioni d'uso: nessuno
7. Criteri per l'interruzione/abbandono dello studio Quando si verifica quanto segue, il test deve essere interrotto e il motivo ei risultati dell'interruzione devono essere registrati nella cartella clinica.

1. Nel caso in cui l'effetto collaterale pericoloso per la vita di un paziente si manifesti dopo l'intervento chirurgico e lo sperimentatore determini che è necessario interrompere
2. Nel caso in cui il soggetto rifiuti o revochi il consenso dopo l'inizio della prova
3. Se viene determinato che non è appropriato come paziente target dopo l'inizio del test
4. Nel caso in cui si riceva una formazione che può influire sul miglioramento delle capacità chirurgiche, come altre pratiche cadeveriche, senza l'autorizzazione del responsabile del test dopo l'inizio del test
5. Quando si ritiene che sia impossibile condurre un'ispezione o un'indagine dopo l'inizio della prova a causa delle circostanze del soggetto
6. Nel caso in cui il responsabile del test determini che è necessario interrompere il test dopo l'inizio del test perché è pericoloso per la vita o l'effetto si manifesta durante l'intervento chirurgico.

8. Criteri di valutazione degli effetti, metodo di valutazione e metodo di interpretazione (metodo di analisi statistica)

1. Analisi delle variabili di efficacia

   - Analisi delle variabili primarie di efficacia.

   : Misurato dalla differenza tra i punteggi dei test pre e post-educativi del tirocinante (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS) e testato utilizzando il test t dello studente o il test della somma dei ranghi di Wilcoxn in base alla soddisfazione dell'ipotesi di distribuzione normale , Vengono presentate le statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo). Inoltre, la differenza tra i punteggi dei test dei due gruppi (gruppo di test-gruppo di controllo) è presentata come media e intervallo di confidenza del 95% e si può confermare che c'è stato un effetto di apprendimento quando la differenza nel miglioramento del punteggio del test tra i due gruppi era del 20% o più.

2. Analisi delle variabili secondarie di efficacia Per le variabili categoriali per la degenza ospedaliera, il tempo dell'operazione e i dati sulle complicanze ottenuti come endpoint secondari, viene presentato n (%) e la differenza nel rapporto tra i due gruppi viene testata utilizzando il test esatto del Chi-quadrato o di Fisher. Nel caso di variabili continue, vengono presentati i valori media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo e vengono eseguiti test di normalità per testare con il test t di Student per la distribuzione normale e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per la distribuzione non normale. Gli investigatori testeranno la differenza tra i due gruppi. Per tutte le analisi statistiche verrà utilizzata la versione 21.0 di SPSS e quelle al di sotto del livello di significatività di 0,05 saranno giudicate statisticamente significative.

3. Gruppo target di analisi

   1. gruppo di analisi intenzione di trattare La randomizzazione viene eseguita solo quando i criteri di selezione sopra descritti sono soddisfatti e tutti i soggetti randomizzati devono essere inclusi nell'analisi statistica.
   2. gruppo di analisi per protocollo Il gruppo di analisi per protocollo è definito come un tirocinante la cui formazione è terminata dopo aver ricevuto incarichi casuali e aver valutato i punteggi dei test.
4. Come gestire i valori mancanti Questo studio è uno studio prospettico e si prevede che non vi saranno valori mancanti degli endpoint primari o secondari durante il periodo dell'esperimento. Tuttavia, se si verificano valori mancanti, i valori mancanti devono essere sostituiti con il valore medio.

5. Come gestire la compliance Poiché l'intervento applicato in questo studio è un intervento eseguito durante l'intervento chirurgico mentre il paziente è in anestesia generale, non vi sarà alcuna differenza nella compliance al trattamento. Inoltre, la radiografia del torace postoperatoria e la valutazione del dolore sono state precedentemente incluse nel percorso clinico della colecistectomia laparoscopica, quindi non vi è alcuna differenza nella compliance al trattamento.

   9. Criteri di valutazione della sicurezza inclusi effetti collaterali, metodi di valutazione e metodi di segnalazione In caso di reazioni avverse ed effetti collaterali dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sono istruiti a riferire al ricercatore e il verificarsi di reazioni avverse viene controllato e registrato ad ogni visita, e sintomi, tempo di comparsa, durata, grado delle reazioni avverse e relazione causale con i farmaci sperimentali sono registrati nella cartella clinica. In caso di gravi reazioni avverse o problemi imprevisti, il ricercatore capo dovrebbe riferire all'IRB.

   10. Norme per il risarcimento delle vittime La colecistectomia laparoscopica è un'operazione sicura con un rischio di intervento chirurgico estremamente basso. Inoltre, non ci sono praticamente rischi aggiuntivi che accompagnano lo studio. Poiché gli antibiotici sono farmaci che sono stati usati in precedenza, non vi è alcun evento aggiuntivo oltre alle complicanze note. Se i partecipanti subiscono un infortunio o una malattia partecipando a questo studio, verranno fornite cure mediche. Gli investigatori forniranno ai partecipanti una diagnosi e un trattamento rapidi, se necessario, attraverso un rinvio per la consultazione con un professionista medico relativo ai sintomi o segni clinici rilevanti.

   11. preparazione alla tutela della sicurezza dei soggetti 19.1 Agenzia per la sperimentazione clinica Il capo dell'istituto che conduce la sperimentazione deve compiere ogni sforzo per proteggere la sicurezza dei soggetti dotandoli delle strutture necessarie e del personale specializzato per condurre la sperimentazione clinica in questione passo dopo passo in modo che la sperimentazione clinica possa procedere correttamente come specificato nel presente protocollo di studio. La persona responsabile della sperimentazione clinica deve comprendere in anticipo gli effetti collaterali e le precauzioni specificate in questo piano e, se si verificano effetti collaterali gravi durante lo studio, interrompere immediatamente la sperimentazione clinica del paziente, adottare le misure appropriate e informare il comitato di revisione competente.

19.2 Approvazione e revisione del protocollo della sperimentazione clinica Nel caso in cui si ottenga l'approvazione di una sperimentazione clinica o si intenda eseguire una sperimentazione clinica modificata, l'approvazione è ottenuta dall'Institutional Review Board.

19.3 Familiarità con il piano di ricerca Il responsabile dello studio e il responsabile analizzano e comprendono accuratamente il piano di ricerca e rispondono attivamente ai problemi del soggetto.

19.4 Consenso alla sperimentazione clinica Prima di entrare nello studio clinico, dopo aver spiegato al soggetto tutti i contenuti e la sicurezza del test, il soggetto stesso ottiene volontariamente il consenso a partecipare a questo studio ed entra nello studio.

19.5 Selezione del soggetto corretto Prima di questo studio, l'idoneità del soggetto viene accuratamente valutata. 19.6 Riservatezza del soggetto Le registrazioni che possono identificare il soggetto saranno mantenute riservate, e anche se i risultati della sperimentazione clinica sono pubblicati, l'identità del soggetto sarà mantenuta riservata.

Tutti i documenti relativi alle sperimentazioni cliniche, come le cartelle cliniche, devono essere registrati e classificati con il codice identificativo del soggetto (solitamente l'iniziale del paziente), non il nome del paziente.

19.7 Gestione del farmaco da sperimentazione clinica : Nessuno. 19.8 Azione in caso di reazione avversa In caso di reazione avversa, si provvede a ricevere immediatamente dal medico curante le necessarie visite e cure.

Nel caso di soggetti con reazioni avverse, la sicurezza dei soggetti deve essere confermata dal monitoraggio continuo delle reazioni avverse tramite telefonata dello sperimentatore o visitando l'ambulatorio del soggetto fino al trattamento dei sintomi e la durata deve essere registrata nel registro del caso.

12. Altre questioni necessarie per condurre studi clinici in modo sicuro e scientifico

1. Modifica del protocollo della sperimentazione clinica Lo scopo dello studio, il disegno dello studio, la popolazione di pazienti, il numero di soggetti e le modifiche al protocollo dello studio, comprese le modifiche alla procedura dello studio e i benefici dello studio, o le modifiche al protocollo della sperimentazione clinica che possono pregiudicare la sicurezza del paziente, non sono ufficiali. Il piano deve essere modificato. Queste modifiche devono essere approvate dall'IRB prima dell'implementazione.
2. Conservazione dei dati Il responsabile dell'istituto di prova nomina un responsabile della conservazione per cinque anni dalla data di conclusione della sperimentazione clinica, salvo che il periodo di conservazione sia specificamente determinato da altre leggi e regolamenti tra le registrazioni e i dati consegnati dall'ente comitato di revisione e il responsabile della ricerca. Inoltre, dovrebbero essere prese misure per evitare che questi dati vengano danneggiati o persi in anticipo a causa di incidenti, ecc.

3. Compiti del ricercatore

   1. Documenti e documenti di supporto della sperimentazione clinica I ricercatori devono conservare tutti i documenti relativi alla sperimentazione clinica, comprese tutte le comunicazioni relative allo studio, le cartelle cliniche dei pazienti, il consenso, le registrazioni dell'uso e della somministrazione di tutti i farmaci della sperimentazione clinica e le copie dei registri dei casi, e garantire che tali documenti non sono danneggiati o persi in anticipo a causa di incidenti, ecc. Tuttavia, dopo il completamento della relazione sui risultati (se è necessaria l'indagine conoscitiva da parte del capo della Korea Food and Drug Administration, l'indagine è completata), questi documenti devono essere consegnati alla persona incaricata della conservazione di un istituto di prova determinato separatamente.
   2. Modifica del protocollo della sperimentazione clinica Lo sperimentatore non può modificare questo protocollo della sperimentazione clinica durante la sperimentazione senza il consenso dell'altra parte. Se i partecipanti desiderano approvare una modifica del protocollo della sperimentazione clinica, l'IRB approverà il protocollo della modifica.
   3. Divulgazione dei dati Le informazioni mediche dei singoli pazienti ottenute a seguito di questo studio sono considerate riservate e la divulgazione a terzi è vietata, ad eccezione di quanto specificato di seguito. Tuttavia, le informazioni mediche possono essere fornite al medico curante del paziente o ad altro operatore sanitario appropriato responsabile del benessere del paziente. I dati generati a seguito di questo studio saranno comunicati all'Institutional Review Board o all'autorità di regolamentazione per la due diligence su richiesta