Impacto de la capacitación en edición de video para principiantes en colecistectomía laparoscópica

1. antecedentes La educación tradicional enseña cirugía en un aprendizaje individual de cirujanos y practicantes, en el que el cirujano aprende a realizar operaciones quirúrgicas bajo la supervisión de un cirujano calificado. El cirujano supervisor instruye al aprendiz y, si es necesario, se hace cargo temporalmente del procedimiento para mostrarle los pasos difíciles. Hoy, se ha establecido una plataforma educativa comprobada para evitar el riesgo de que los pacientes se vean expuestos a la curva de aprendizaje temprano, lo que permite a los alumnos perfeccionar suficientemente sus habilidades básicas en cirugía abierta y laparoscópica.

   La cirugía laparoscópica requiere técnicas complejas y técnicas que no se utilizan en cirugía abierta. Los instrumentos laparoscópicos brindan retroalimentación háptica limitada, falta de libertad y los monitores de video que brindan una proyección bidimensional del quirófano deterioran la percepción de la profundidad, lo que dificulta la cirugía. Por lo tanto, los cirujanos deben dominar estos desafíos técnicos antes de realizar procedimientos laparoscópicos de forma adecuada y segura.

   El entrenamiento con modelos animales y el entrenamiento con cadáveres son muy útiles, pero tienen las desventajas de ser pequeños en número y costosos de usar. Por otro lado, los libros, Internet y los videos educativos tienen la ventaja de poder brindar un conocimiento básico importante sobre la enfermedad y el tratamiento quirúrgico, pero el factor más importante en el entrenamiento de procedimientos quirúrgicos específicos es desde el lado del aprendiz hasta el paciente real juntos. con un cirujano experimentado Dado que se trata de una formación práctica para Corea, el método de enseñanza que se sigue utilizando es el método de aprendizaje. El principal inconveniente de este enfoque tradicional es que el cirujano en formación o supervisor solo puede realizar el paso una vez por operación. Cuando el supervisor toma el relevo, se pierden los recuerdos del entrenamiento con el aprendiz que tiene que esperar a que se realice la siguiente tarea.

   Por lo tanto, los investigadores idearon un nuevo método de capacitación llamado edición de video quirúrgico para minimizar la frecuencia de la intervención del supervisor y maximizar el tiempo real de práctica quirúrgica del aprendiz. Este método es utilizado por el mismo aprendiz para revisar el proceso quirúrgico. Dado que las habilidades esenciales se pueden recordar y aprender, puede tener el efecto de que el aprendiz pueda aprender fácilmente la cirugía durante la cirugía real.

2. Enfermedad objetivo: Pacientes con enfermedad de cálculos biliares sintomática sin complicaciones que están programados para una operación

3. Criterios de selección, criterios de exclusión, número objetivo de sujetos

   1. criterios de inclusión

      1. pasantes en cirugia general
      2. Sin experiencia en colecistectomía laparoscópica
      3. Menos de 5 experiencias de cirugía laparoscópica
      4. Enfermedad de cálculos biliares sintomática no complicada

   2. Criterio de exclusión

      1. Experiencia en colecistectomía laparoscópica.
      2. Más de 5 experiencias de cirugía laparoscópica
   3. Número objetivo y evidencia En la literatura existente, se asumió que la diferencia entre el grupo de edición de video y el grupo de control en el resultado primario fue del 20% o más. Se supuso que esta diferencia era un nivel de confianza bilateral del 95 % con una potencia de nivel de significación bilateral α = 0,2 y una potencia del 80 %, y se asignaron 45 sujetos a cada grupo considerando la tasa de abandono del 10 %.
   4. Programa y funcionamiento de la asignación aleatoria La asignación aleatoria se asignó utilizando la asignación aleatoria de bloques sin estratificación y, para mantener la imprevisibilidad, que es el principio básico de la asignación aleatoria, la tabla de asignación aleatoria se completará aplicando un tamaño de bloque de 2 o 4 o 6. .

   El sobre de asignación en el que se registran el número de aleatorización y el grupo de asignación está hecho de material opaco para que pueda ser cegado y se mantiene sellado hasta que se realiza la aleatorización de cada sujeto.

   El responsable del ensayo clínico o el responsable del ensayo clínico finalmente confirma los criterios de exclusión, y si el sujeto es apto, asigna un número de asignación al azar y lo guarda en la bolsa de asignación. Posteriormente, la enfermera del estudio abre la bolsa de asignación con el número de asignación y realiza la educación D en el grupo de administración asignado al sujeto de acuerdo con cada número de asignación aleatoria. La enfermera de investigación debe registrar la información de liberación (fecha de liberación y persona de liberación) inmediatamente después de liberar el sellado del sobre de asignación, y el sobre de asignación aleatoria que ya se entregó se puede reasignar a otro sujeto, incluso si el sujeto se ha retirado. el consentimiento no lo será.

4. Método de prueba clínica (administración/dosis, método de administración/uso, período de administración/uso, terapia combinada, etc.) A. Diseño del estudio: ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado controlado B. Describa el tratamiento para el grupo experimental/grupo de control

   1. Flujo de ensayos clínicos

      1. Se evalúan el año de residencia preoperatoria del sujeto, la experiencia en instrumentos, la experiencia en cirugía abierta, la experiencia en cirugía laparoscópica y la competencia en instrumentos preoperatorios.
      2. Educación anatómica y científica básica para colecistectomía laparoscópica, practicar instrumentos laparoscópicos durante al menos 30 minutos cada dos semanas y observar 3 casos de colecistectomía laparoscópica.
      3. Seleccione un grupo experimental al azar.

      4. Para cada grupo seleccionado se realizan 3 casos de observación quirúrgica o 3 casos de edición de video.

         • El responsable del ensayo clínico o el responsable del ensayo clínico finalmente confirma los criterios de exclusión de la selección, y si el sujeto es apto, asigna un número de asignación al azar y lo guarda en la bolsa de asignación. Después de eso, la enfermera de investigación recibe la bolsa de asignación con el número de asignación y abre la bolsa de asignación para proceder con el método de entrenamiento de acuerdo con el grupo asignado al sujeto de acuerdo con cada número de asignación aleatoria.
      5. Ambos grupos operaron 10 casos, y ambos grupos fueron dados de alta del hospital después de someterse al mismo procedimiento de recuperación después de la misma operación.
      6. Los pacientes se someten a una prueba hematológica, prueba de química sanguínea, prueba de orina, prueba de coagulación y radiografía de tórax el primer día después de la cirugía. (La exploración y el tratamiento se realizan de acuerdo con la Vía Clínica de la cirugía de vesícula biliar actual -guías de práctica clínica-)
      7. Si no hay detalles, los pacientes deben comenzar con una comida líquida en la mañana del primer día después de la cirugía.
      8. Los pacientes son dados de alta del hospital al segundo día después de la cirugía si no hay detalles.
      9. Seguimiento de las complicaciones durante la hospitalización y después del alta de los pacientes.

   2. Método de cirugía

      1. Comience la operación bajo anestesia general.
      2. Instale un trocar de 10 mm en el ombligo, 5 mm debajo del nudillo y 5 mm en la parte superior derecha del abdomen.
      3. La cirugía de alivio se realiza utilizando gas CO2 en la cavidad abdominal. -La contrapresión a través del gas CO2 se mantiene a 12mmHg/y 2L/min.
      4. Comience la disección desde el triángulo de Calot y proceda con la cirugía utilizando el método de colecistectomía retrógrada. -El conducto de la vesícula biliar se liga con un clip de 10 mm y la arteria de la vesícula biliar también se liga con un clip de 10 mm. -Si el conducto de la vesícula biliar está ligado inestable, realice la ligadura a través de un endoloop. -Después de la ligadura, la vesícula biliar se separa del hígado.
      5. Lave el sitio quirúrgico.
      6. Coloque la vesícula biliar exfoliada en un bolsillo laparoscópico y descárguela por el ombligo.
      7. Retire el trocar, suture la piel y termine la operación.

   3. Principio de descarga

      1. Cuando hematológicamente estable y los signos vitales son estables
      2. Cuando el estado del paciente es estable se procede a una dieta líquida normal

5. Variables de observación/elemento de prueba clínica y método de prueba de observación A. Elemento de observación

   1. Investigación previa a la prueba Antes de ingresar al ensayo clínico, se verifican los siguientes asuntos a través de entrevistas, verificación de expedientes y preguntas sobre los antecedentes del sujeto (información demográfica), y se registran en el expediente del caso.

      1. Verificación de antecedentes: iniciales del sujeto, fecha de nacimiento, sexo, año de residencia, experiencia con instrumentos, experiencia con cirugía abierta, experiencia con cirugía laparoscópica, evaluación preoperatoria de habilidades con instrumentos
      2. Pacientes intervenidos: antecedentes, sexo, edad, diagnóstico,

   2. Examen de la técnica quirúrgica antes de la operación.

      ① Colecistectomía laparoscópica Se visualiza la imagen quirúrgica y se evalúan y califican la estructura anatómica y el proceso quirúrgico en la imagen, y las áreas técnicas necesarias (colocación correcta del trocar, estructura del triángulo de zanahoria, anatomía relacionada, colocación del clip y estructura de resección).

      • Evaluación de habilidades laparoscópicas básicas: Evaluación operativa global de habilidades laparoscópicas (GOALS)

   3. Examen de la técnica quirúrgica.

      • La Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) y la escala de calificación técnica (TRS) mediante la visualización de imágenes de dos grupos de colecistectomía laparoscópica

        • En caso de intervención del supervisor durante la cirugía: 0,5 puntos de deducción por intervención verbal y 1 punto de deducción por intervención conductual.

   4. Evaluación de la asignatura

      • Evaluar la estructura anatómica durante la cirugía y la dificultad del procedimiento quirúrgico: una puntuación de 10

        • Confianza en el progreso general de la operación: evaluado con una puntuación de 10 ③ Valor de la observación quirúrgica y edición de video sobre el progreso de la cirugía: evaluado con una puntuación de 10

   5. Pacientes que se sometieron a cirugía

      • Período de hospitalización después de la cirugía, prueba hematológica al día siguiente de la cirugía, prueba de química sanguínea, prueba de orina, prueba de coagulación sanguínea

        • Infección del sitio quirúrgico

          - Controlar en cada visita del paciente. Si hay enrojecimiento, sensación de calor o absceso en el sitio de inserción del trocar, se define como una infección superficial del sitio quirúrgico.

          - Si hay retención de líquidos y absceso alrededor del sitio quirúrgico en la cavidad abdominal, se define como una infección profunda del sitio quirúrgico.

          • Infección a distancia : : Infecciones del sistema respiratorio y urinario y bacteriemia o inflamación linfática ③ Compruebe si hay fugas de bilis.
          • Los grupos con tuberías de drenaje se identifican a través del patrón de drenaje. En el grupo sin tubo de drenaje se realizó seguimiento radiológico selectivo (TC, ecografía, CPRM) en caso de dolor epigástrico, indigestión, fiebre e ictericia tras la cirugía.
   6. Tiempo de cirugía, descripción de la pérdida de sangre.
   7. Describa las complicaciones posoperatorias (aparte de las descritas anteriormente).
6. Efectos secundarios previstos y precauciones de uso : ninguno
7. Criterios para detener/abandonar el estudio Cuando ocurra lo siguiente, la prueba debe detenerse y el motivo y los hallazgos de la interrupción deben registrarse en el registro del caso.

1. En el caso de que el efecto secundario potencialmente mortal de un paciente se exprese después de la cirugía y el investigador determine que es necesario detener
2. En caso de que el sujeto se niegue o retire el consentimiento después del inicio de la prueba
3. Si se determina que es inapropiado como paciente objetivo después de comenzar la prueba
4. En el caso de recibir capacitación que pueda afectar la mejora de las habilidades quirúrgicas, como otras prácticas cadeveric, sin el permiso del responsable de la prueba después del inicio de la prueba.
5. Cuando se juzgue que es imposible realizar una inspección o investigación después del inicio de la prueba debido a las circunstancias del sujeto
6. En caso de que el administrador de la prueba determine que es necesario detener la prueba después del inicio de la prueba porque pone en peligro la vida o el efecto se manifiesta durante la cirugía.

8. Criterios de evaluación del efecto, método de evaluación y método de interpretación (método de análisis estadístico)

1. Análisis de variables de eficacia

   - Análisis de variables primarias de eficacia.

   : Medido por la diferencia entre los puntajes de las pruebas previas y posteriores a la educación del alumno (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS), y evaluado mediante la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxn de acuerdo con la satisfacción del supuesto de distribución normal , Se presentan estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo). Además, la diferencia entre las puntuaciones de las pruebas de los dos grupos (grupo de prueba-grupo de control) se presenta como la media y el intervalo de confianza del 95 %, y se puede confirmar que hubo un efecto de aprendizaje cuando la diferencia en la mejora de la puntuación de la prueba entre los dos grupos fue del 20% o más.

2. Análisis de variables secundarias de eficacia Para las variables categóricas de estancia hospitalaria, tiempo de operación y datos de complicaciones obtenidos como criterios de valoración secundarios, se presenta n (%) y la diferencia en la proporción entre los dos grupos se prueba mediante la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado. En el caso de variables continuas, se presentan los valores de media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo, y se realizan pruebas de normalidad para probar con la prueba t de Student para distribución normal y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para distribución no normal. Los investigadores probarán la diferencia entre los dos grupos. Para todos los análisis estadísticos, se utilizará SPSS versión 21.0, y aquellos por debajo del nivel de significación de 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

3. Grupo objetivo de análisis

   1. grupo de análisis por intención de tratar La aleatorización se realiza solo cuando se cumplen los criterios de selección descritos anteriormente, y todos los sujetos aleatorizados deben incluirse en el análisis estadístico.
   2. grupo de análisis por protocolo El grupo de análisis por protocolo se define como un alumno cuya formación ha finalizado después de recibir asignaciones aleatorias y puntuaciones de pruebas evaluadas.
4. Cómo tratar los valores faltantes Este estudio es prospectivo y se espera que no haya valores faltantes de los criterios de valoración primarios o secundarios durante el período del experimento. Sin embargo, si ocurren valores faltantes, los valores faltantes deben sustituirse con el valor promedio.

5. Cómo manejar el cumplimiento Dado que la intervención aplicada en este estudio es una intervención realizada durante la cirugía mientras el paciente está bajo anestesia general, no habrá diferencia en el cumplimiento del tratamiento. Además, la radiografía de tórax postoperatoria y la valoración del dolor se han incluido previamente en la vía clínica de la colecistectomía laparoscópica, por lo que no existe diferencia en el cumplimiento del tratamiento.

   9. Criterios de evaluación de la seguridad, incluidos los efectos secundarios, los métodos de evaluación y los métodos de notificación En caso de que se produzcan reacciones adversas y efectos secundarios después de la cirugía, se educa a los sujetos para que informen al investigador, y se comprueba y registra la aparición de reacciones adversas en cada visita, y Los síntomas, el tiempo de aparición, la duración, el grado de las reacciones adversas y la relación causal con los medicamentos de prueba se registran en el expediente del caso. En caso de reacciones adversas graves o problemas inesperados, el investigador principal debe informar al IRB.

   10. Normas para la indemnización de las víctimas La colecistectomía laparoscópica es una operación segura con un riesgo quirúrgico extremadamente bajo. Además, básicamente no hay riesgos adicionales que acompañen al estudio. Dado que los antibióticos son medicamentos que se han utilizado previamente, no se produce más que las complicaciones conocidas. Si los participantes se lesionan o enferman al participar en este estudio, se les brindará tratamiento médico. Los investigadores proporcionarán a los participantes un diagnóstico y tratamiento rápidos si es necesario a través de una derivación para consulta con un profesional médico relacionado con los síntomas o signos clínicos relevantes.

   11. preparación para la protección de la seguridad de los sujetos 19.1 Agencia de ensayos clínicos El director de la institución que realiza el ensayo deberá hacer todo lo posible para proteger la seguridad de los sujetos equipándolos con las instalaciones necesarias y el personal especializado para llevar a cabo el ensayo clínico pertinente paso a paso para que que el ensayo clínico puede proceder correctamente como se especifica en este protocolo de estudio. La persona a cargo del ensayo clínico debe comprender completamente los efectos secundarios y las precauciones especificadas en este plan de antemano, y si se producen efectos secundarios graves durante el estudio, detenga inmediatamente el ensayo clínico del paciente, tome las medidas adecuadas y notifique al comité de revisión correspondiente.

19.2 Aprobación y revisión del protocolo de ensayo clínico En el caso de obtener la aprobación de un ensayo clínico o de intentar realizar un ensayo clínico modificado, se obtiene la aprobación de la Junta de Revisión Institucional.

19.3 Familiaridad con el plan de investigación El director del estudio y la persona a cargo analizan y comprenden con precisión el plan de investigación y responden activamente a los problemas del sujeto.

19.4 Consentimiento de ensayo clínico Antes de ingresar al estudio clínico, después de explicarle al sujeto todos los contenidos y la seguridad de la prueba, el sujeto mismo obtiene voluntariamente el consentimiento para participar en este estudio e ingresa al estudio.

19.5 Selección del sujeto correcto Antes de este estudio, se evalúa minuciosamente la idoneidad del sujeto. 19.6 Confidencialidad del sujeto Los registros que puedan identificar al sujeto se mantendrán confidenciales, e incluso si se publican los resultados del ensayo clínico, la identidad del sujeto se mantendrá confidencial.

Todos los documentos relacionados con los ensayos clínicos, como los registros de casos, deben registrarse y clasificarse con el código de identificación del sujeto (generalmente la inicial del paciente), no con el nombre del paciente.

19.7 Manejo de medicamentos de ensayos clínicos: Ninguno. 19.8 Actuación en caso de reacción adversa En caso de reacción adversa, se gestiona que se realice el examen y tratamiento necesario por parte del médico responsable de forma inmediata.

En el caso de sujetos con reacciones adversas, la seguridad de los sujetos se confirmará mediante el seguimiento continuo de las reacciones adversas mediante una llamada telefónica del investigador o visitando la clínica ambulatoria del sujeto hasta que se traten los síntomas, y la duración se registrará en el expediente del caso.

12. Otros asuntos necesarios para realizar ensayos clínicos de manera segura y científica

1. Cambio del protocolo del ensayo clínico El propósito del estudio, el diseño del estudio, la población de pacientes, el número de sujetos y los cambios en el protocolo del estudio, incluidos los cambios en el procedimiento del estudio y los beneficios del estudio, o cambios en el protocolo del ensayo clínico que pueden afectar la seguridad del paciente, no son oficiales. El plan necesita ser cambiado. Estos cambios deben ser aprobados por el IRB antes de su implementación.
2. Almacenamiento de datos El director de la institución de prueba designará a una persona a cargo del almacenamiento durante cinco años a partir de la fecha de finalización del ensayo clínico, a menos que el período de retención esté determinado específicamente por otras leyes y reglamentos entre los registros y datos entregados por el comité de revisión y el director de investigación. Además, se deben tomar medidas para evitar que estos datos se dañen o se pierdan antes de tiempo debido a accidentes, etc.

3. Deberes del investigador

   1. Registros de ensayos clínicos y documentos de respaldo Los investigadores deben conservar todos los documentos relacionados con los ensayos clínicos, incluidas todas las comunicaciones relacionadas con el estudio, registros de pacientes, consentimiento, registros de uso y administración de todos los medicamentos de ensayos clínicos y copias de los registros de casos, y asegurarse de que estos documentos no se dañen o se pierdan antes de tiempo debido a accidentes, etc. Sin embargo, después de completar el informe de resultados (si es necesaria la investigación de determinación de los hechos por parte del jefe de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea, la investigación se completa), estos documentos deben entregarse a la persona a cargo del almacenamiento de un institución de prueba determinada por separado.
   2. Modificación del protocolo de ensayo clínico El investigador no puede modificar este protocolo de ensayo clínico durante el ensayo sin el consentimiento de la otra parte. Si los participantes desean aprobar un cambio en el protocolo del ensayo clínico, el IRB aprobará el cambio de protocolo.
   3. Divulgación de datos La información médica de pacientes individuales obtenida como resultado de este estudio se considera confidencial y está prohibida su divulgación a terceros, excepto como se especifica a continuación. Sin embargo, la información médica se puede proporcionar al médico individual del paciente oa otro proveedor de atención médica apropiado responsable del bienestar del paciente. Los datos generados como resultado de este estudio se divulgarán a la Junta de Revisión Institucional o a la autoridad reguladora para la diligencia debida previa solicitud.