Dopad školení o střihu videa pro začínající účastníky laparoskopické cholecystektomie

1. pozadí Tradiční vzdělávání vyučuje chirurgii v individuálním učebním oboru chirurgů a praktických lékařů, ve kterém se chirurg učí provádět chirurgické operace pod dohledem kvalifikovaného chirurga. Chirurg supervizor školence poučí a v případě potřeby dočasně převezme výkon, aby ukázal obtížné kroky. Dnes byla vytvořena osvědčená vzdělávací platforma, která má zabránit riziku, že budou pacienti vystaveni časné křivce učení, což účastníkům školení umožňuje dostatečně zdokonalit své základní dovednosti v otevřené a laparoskopické chirurgii.

   Laparoskopická operace vyžaduje složité techniky a techniky, které se v otevřené operaci nepoužívají. Laparoskopické nástroje poskytují omezenou haptickou zpětnou vazbu, nedostatek volnosti a video monitory, které poskytují dvourozměrnou projekci operačního sálu, zhoršují vnímání hloubky, což ztěžuje operaci. Chirurgové proto musí tyto technické problémy zvládnout před řádným a bezpečným prováděním laparoskopických výkonů.

   Trénink na zvířecích modelech a trénink mrtvol jsou velmi užitečné, ale mají nevýhodu v tom, že jsou malé a jejich použití je drahé. Na druhou stranu knihy, internet a výuková videa mají výhodu v tom, že mohou poskytnout důležité základní znalosti o nemoci a chirurgické léčbě, ale nejdůležitějším faktorem při nácviku konkrétních chirurgických zákroků je od školence až po skutečného pacienta společně. se zkušeným chirurgem Vzhledem k tomu, že se jedná o praktický výcvik pro Koreu, stále používanou výukovou metodou je učňovská metoda. Hlavní nevýhodou tohoto tradičního přístupu je, že školený nebo dohlížející chirurg může provést krok pouze jednou za operaci. Když to převezme supervizor, ztratí se vzpomínky na trénink s frekventantem, který musí čekat na provedení dalšího úkolu.

   Vyšetřovatelé proto vymysleli novou tréninkovou metodu nazvanou chirurgický střih videa, aby minimalizovali frekvenci zásahů supervizora a maximalizovali skutečný čas chirurgické praxe školeného. Tuto metodu používá samotný praktikant k přezkoumání chirurgického procesu. Protože základní dovednosti si lze vybavit a naučit se, může to mít za následek, že se praktikant snadno naučí operaci během skutečné operace.

2. Cílové onemocnění: Pacienti s nekomplikovaným symptomatickým onemocněním žlučových kamenů, u kterých je plánována operace

3. Výběrová kritéria, vylučovací kritéria, cílový počet subjektů

   1. kritéria pro zařazení

      1. stážisté v obecné chirurgii
      2. Žádné zkušenosti s laparoskopickou cholecystektomií
      3. Méně než 5 zkušeností s laparoskopickou operací
      4. Nekomplikované symptomatické onemocnění žlučových kamenů

   2. Kritéria vyloučení

      1. Zkušenosti s laparoskopickou cholecystektomií.
      2. Více než 5 zkušeností s laparoskopickou operací
   3. Cílový počet a důkazy V existující literatuře se předpokládalo, že rozdíl mezi skupinou upravující video a kontrolní skupinou v primárním výsledku byl 20 % nebo více. Předpokládalo se, že tento rozdíl je 2stranná hladina spolehlivosti 95 % s mocninou oboustranné hladiny významnosti α = 0,2 a mocností 80 %, a do každé skupiny bylo přiřazeno 45 subjektů s ohledem na míru předčasného ukončení 10 %.
   4. Plán a operace náhodného rozdělení Randomizace byla přiřazena pomocí blokové randomizace bez stratifikace, a aby byla zachována nepředvídatelnost, což je základní princip randomizace, bude randomizační tabulka doplněna aplikací velikosti bloku 2 nebo 4 nebo 6. .

   Alokační obálka, ve které je zaznamenáno randomizační číslo a alokační skupina, je vyrobena z neprůhledného materiálu, takže ji lze zaslepit, a je uchovávána zapečetěná, dokud není provedena randomizace pro každý subjekt.

   Osoba pověřená klinickým hodnocením nebo osoba pověřená klinickým hodnocením nakonec potvrdí kritéria pro vyloučení, a pokud je subjekt vhodný, přidělí číslo náhodného přidělení a uchová jej v tašce pro přidělení. Poté studijní sestra rozpečetí sáček přidělení s přiděleným číslem a provede D edukaci v administrativní skupině přidělené subjektu podle každého náhodného čísla přidělení. Výzkumná sestra musí zaznamenat informace o propuštění (datum propuštění a propuštěnou osobu) ihned po uvolnění pečetící obálky se zadáním a obálku s náhodným přidělením, která již byla uvolněna, lze znovu přidělit jinému subjektu, i když se subjekt stáhl. souhlas nebude.

4. Metoda klinického testu (podávání/dávkování, způsob podávání/používání, období podávání/používání, kombinovaná terapie atd.) A. Design studie : Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie B. Popište léčbu pro experimentální skupinu / kontrolní skupinu

   1. Průběh klinických studií

      1. Hodnotí se rok předoperační rezidence subjektu, zkušenost s instrumentáriem, zkušenost s otevřenou operací, zkušenost s laparoskopickou operací a předoperační instrumentální odbornost.
      2. Základní anatomické a přírodovědné vzdělání pro laparoskopickou cholecystektomii, nácvik laparoskopických nástrojů každý druhý týden minimálně 30 minut a sledování 3 případů laparoskopické cholecystektomie.
      3. Vyberte náhodnou experimentální skupinu.

      4. Pro každou vybranou skupinu jsou provedeny 3 případy chirurgického pozorování nebo 3 případy střihu videa.

         • Osoba pověřená klinickým hodnocením nebo osoba pověřená klinickým hodnocením nakonec potvrdí kritéria pro vyloučení z výběru, a pokud je subjekt vhodný, přidělí náhodné přidělení číslo a uchová jej v tašce pro přidělení. Poté výzkumná sestra obdrží sáček s přiděleným číslem a odpečetí sáček s přidělením, aby pokračovala v metodě školení podle přidělené skupiny přidělené subjektu podle každého čísla náhodného přidělení.
      5. Obě skupiny operovaly 10 případů a obě skupiny byly propuštěny z nemocnice poté, co podstoupily stejnou rekonvalescenci po stejné operaci.
      6. První den po operaci podstupují pacienti hematologické vyšetření, biochemické vyšetření krve, vyšetření moči, koagulační vyšetření a rentgen hrudníku. (Vyšetření a léčba se provádí podle Klinické cesty aktuálních doporučení pro chirurgii žlučníku-klinické praxe-)
      7. Pokud neexistují žádná specifika, pacienti by měli začít s tekutým jídlem ráno prvního dne po operaci.
      8. Pacienti jsou propuštěni z nemocnice 2. den po operaci, pokud neexistují žádná specifika.
      9. Sledování komplikací během hospitalizace a po propuštění pacientů.

   2. Operační metoda

      1. Zahajte operaci v celkové anestezii.
      2. Nainstalujte trokar 10 mm na pupek, 5 mm pod kloub a 5 mm na pravou horní část břicha.
      3. Úlevová operace se provádí pomocí CO2 v dutině břišní. - Protitlak přes plynný CO2 se udržuje na 12 mmHg/a 2 l/min.
      4. Začněte pitvu z Calotova trojúhelníku a pokračujte v operaci metodou retrográdní cholecystektomie. -Vývod žlučníku je podvázán 10mm klipem a tepna žlučníku je také podvázána 10mm klipem. -Pokud je vývod žlučníku podvázán nestabilně, proveďte podvázání endloopem. -Po podvázání se žlučník oddělí od jater.
      5. Omyjte místo chirurgického zákroku.
      6. Vložte exfoliovaný žlučník do laparoskopické kapsy a vypusťte ho pupkem.
      7. Odstraňte trokar, zašijte kůži a dokončete operaci.

   3. Princip vybíjení

      1. Když jsou hematologicky stabilní a vitální funkce jsou stabilní
      2. Když je stav pacienta stabilní, přistoupíme k běžné tekuté stravě

5. Pozorované proměnné/klinický testovaný předmět a metoda pozorovacího testu A. Pozorovaný předmět

   1. Vyšetření před testem Před vstupem do klinického hodnocení jsou následující záležitosti zkontrolovány prostřednictvím rozhovorů, kontrol tabulek a otázek týkajících se pozadí subjektu (demografické informace) a zaznamenány do záznamu případu.

      1. Prověření serióznosti: Iniciály subjektu, datum narození, pohlaví, rok pobytu, zkušenosti s nástrojem, zkušenost s otevřenou operací, zkušenost s laparoskopickou operací, předoperační hodnocení dovednosti nástroje
      2. Pacienti podstupující operaci: historie, pohlaví, věk, diagnóza,

   2. Vyšetření operační techniky před operací

      ① Laparoskopická cholecystektomie Chirurgický obraz je prohlížen a anatomická struktura a chirurgický proces v obraze a nezbytné technické oblasti (správné umístění trokaru, struktura mrkvového trojúhelníku, související anatomie, umístění klipu a resekční struktura) jsou hodnoceny a hodnoceny.

      • Základní hodnocení laparoskopických dovedností: Globální operativní hodnocení laparoskopických dovedností (CÍLE)

   3. Vyšetření operační techniky

      • Globální operační hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS) a technická hodnotící stupnice (TRS) zobrazením snímků dvou skupin laparoskopické cholecystektomie

        • V případě zásahu supervizora během operace: srážka 0,5 bodu za verbální intervenci a srážka 1 bod za behaviorální intervenci.

   4. Hodnocení předmětu

      • Hodnocení anatomické struktury během operace a náročnosti chirurgického zákroku: skóre 10

        • Důvěra v celkový průběh operace: hodnoceno skóre 10 ③ Hodnota chirurgického pozorování a střihu videa na průběhu operace: hodnoceno jako skóre 10

   5. Pacienti, kteří podstoupili operaci

      • Doba pobytu v nemocnici po operaci, hematologický test den po operaci, biochemický krevní test, test moči, test koagulace krve

        • Infekce místa chirurgického zákroku

          - Kontrolujte při každé návštěvě pacienta. Pokud je v místě zavedení trokaru zarudnutí, pocit horka nebo absces, je to definováno jako povrchová infekce místa chirurgického zákroku.

          - Dojde-li k zadržování tekutin a abscesu kolem místa chirurgického zákroku v dutině břišní, je to definováno jako hluboká infekce místa chirurgického zákroku.

          • Vzdálená infekce : : Infekce dýchacího a močového systému a bakteriémie nebo lymfatický zánět ③ Zkontrolujte, zda nedochází k úniku žluči.
          • Skupiny s drenážními trubkami jsou identifikovány podle vzoru drenáže. Ve skupině bez drenážní sondy bylo provedeno selektivní radiologické sledování (CT, sonogram, MRCP) v případech bolestí v epigastriu, zažívacích potíží, horečky a žloutenky po operaci.
   6. Doba operace, popis ztráty krve.
   7. Popište pooperační komplikace (jiné než výše popsané).
6. Předpokládané vedlejší účinky a opatření pro použití: žádné
7. Kritéria pro zastavení/přerušení studie Když nastane následující, test by měl být zastaven a důvod a zjištění přerušení by měly být zaznamenány do záznamu případu.

1. V případě, že se po operaci projeví život ohrožující vedlejší účinek pacienta a zkoušející určí, že je nutné přerušit léčbu
2. V případě, že subjekt odmítne nebo odvolá souhlas po zahájení zkoušky
3. Pokud se po zahájení testu zjistí, že je nevhodný jako cílový pacient
4. V případě absolvování školení, které může ovlivnit zlepšení chirurgických dovedností, jako je jiná kadeverická praxe, bez povolení vedoucího zkoušky po zahájení zkoušky
5. Když se usoudí, že není možné provést kontrolu nebo vyšetřování po zahájení testu kvůli okolnostem subjektu
6. V případě, že vedoucí testu určí, že je nutné po zahájení testu zastavit test, protože je život ohrožující nebo se efekt projeví během operace.

8. Kritéria hodnocení efektů, metoda hodnocení a metoda interpretace (metoda statistické analýzy)

1. Analýza proměnných účinnosti

   - Analýza primárních proměnných účinnosti.

   : Měřeno rozdílem mezi výsledky školitele v pre- a postedukačním testu (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS) a testováno pomocí studentova t-testu nebo wilcoxnova rank sum testu podle splnění předpokladu normálního rozdělení , Jsou uvedeny popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum). Kromě toho je rozdíl mezi výsledky testů obou skupin (testovací skupina-kontrolní skupina) prezentován jako průměr a 95% interval spolehlivosti a lze potvrdit, že došlo k efektu učení, když rozdíl ve zlepšení skóre testu mezi ve dvou skupinách bylo 20 % nebo více.

2. Analýza sekundárních proměnných účinnosti Pro kategorické proměnné pro pobyt v nemocnici, dobu operace a údaje o komplikacích získané jako sekundární koncové body je uvedeno n (%) a rozdíl v poměru mezi těmito dvěma skupinami je testován pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. V případě spojitých proměnných je uveden průměr, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty a provádějí se testy normality pro testování Studentovým t-testem pro normální rozdělení a Wilcoxonovým rank-sum testem pro nenormální rozdělení. Vyšetřovatelé budou testovat rozdíl mezi těmito dvěma skupinami. Pro všechny statistické analýzy bude použita SPSS verze 21.0 a ty pod hladinou významnosti 0,05 budou považovány za statisticky významné.

3. Analýza cílové skupiny

   1. záměr léčit analytickou skupinu Randomizace se provádí pouze tehdy, když jsou splněna výše popsaná výběrová kritéria a do statistické analýzy mají být zahrnuti všichni randomizovaní jedinci.
   2. skupina analýzy podle protokolu Skupina analýzy podle protokolu je definována jako praktikant, jehož školení skončilo poté, co obdržel náhodné přidělení a vyhodnotil výsledky testů.
4. Jak se vypořádat s chybějícími hodnotami Tato studie je prospektivní studií a očekává se, že během období experimentu nebudou chybět žádné hodnoty primárních nebo sekundárních cílových bodů. Pokud se však vyskytnou chybějící hodnoty, měly by být chybějící hodnoty nahrazeny průměrnou hodnotou.

5. Jak zvládnout komplianci Vzhledem k tomu, že intervence použitá v této studii je intervence prováděná během operace, když je pacient v celkové anestezii, nebude žádný rozdíl v komplianci léčby. Navíc pooperační rentgenové vyšetření hrudníku a hodnocení bolesti byly již dříve zahrnuty do klinické dráhy laparoskopické cholecystektomie, takže neexistuje žádný rozdíl v komplianci léčby.

   9. Kritéria hodnocení bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, metod hodnocení a metod hlášení V případě nežádoucích účinků a nežádoucích účinků po operaci jsou subjekty edukovány, aby hlásily výzkumníkovi, a výskyt nežádoucích účinků je kontrolován a zaznamenáván při každé návštěvě, a příznaky, doba výskytu, trvání, stupeň nežádoucích účinků a příčinná souvislost s testovanými léky jsou zaznamenány v záznamu o případu. V případě závažných nežádoucích reakcí nebo neočekávaných problémů by měl vedoucí výzkumník hlásit IRB.

   10. Pravidla pro odškodnění obětí Laparoskopická cholecystektomie je bezpečná operace s extrémně nízkým rizikem operace. Také v podstatě neexistují žádná další rizika, která studii doprovázejí. Vzhledem k tomu, že antibiotika jsou léky, které byly používány dříve, nedochází k žádnému dalšímu výskytu kromě známých komplikací. Pokud se účastníci účastí v této studii zraní nebo onemocní, bude jim poskytnuto lékařské ošetření. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům rychlou diagnózu a léčbu, pokud je to nutné, prostřednictvím doporučení ke konzultaci s odborným lékařem souvisejícím s relevantními klinickými symptomy nebo příznaky.

   11. příprava na bezpečnostní ochranu subjektů 19.1 Agentura klinického hodnocení Vedoucí provádějícího pracoviště vyvine veškeré úsilí k ochraně bezpečnosti subjektů tím, že je vybaví potřebným zařízením a odborným personálem pro provádění příslušného klinického hodnocení krok za krokem tak, aby že klinická studie může probíhat správně, jak je uvedeno v tomto protokolu studie. Osoba odpovědná za klinické hodnocení musí předem plně porozumět vedlejším účinkům a upozorněním uvedeným v tomto plánu, a pokud se během studie vyskytnou jakékoli závažné nežádoucí účinky, okamžitě zastavit klinické hodnocení pacienta, přijmout vhodná opatření a informovat příslušnou revizní komisi.

19.2 Schválení a revize protokolu klinického hodnocení V případě získání souhlasu klinického hodnocení nebo záměru provést modifikované klinické hodnocení je získán souhlas Institucionální revizní rady.

19.3 Seznámení s výzkumným plánem Vedoucí studie a odpovědná osoba přesně analyzují a rozumí výzkumnému plánu a aktivně reagují na problémy subjektu.

19.4 Souhlas s klinickým hodnocením Před vstupem do klinické studie, po vysvětlení veškerého obsahu a bezpečnosti testu subjektu, subjekt sám dobrovolně získá souhlas s účastí v této studii a vstoupí do studie.

19.5 Výběr správného předmětu Před touto studií je důkladně vyhodnocena vhodnost předmětu. 19.6 Důvěrnost subjektu Záznamy, které mohou subjekt identifikovat, budou důvěrné, ai když budou zveřejněny výsledky klinického hodnocení, bude totožnost subjektu utajena.

Všechny dokumenty související s klinickými studiemi, jako jsou záznamy o případech, by měly být zaznamenány a klasifikovány pomocí identifikačního kódu subjektu (obvykle iniciály pacienta), nikoli jména pacienta.

19.7 Řízení léků v klinických studiích: Žádné. 19.8 Opatření v případě nežádoucího účinku V případě nežádoucího účinku je řízeno okamžitě získat potřebné vyšetření a léčbu od odpovědného lékaře.

V případě subjektů s nežádoucími reakcemi se bezpečnost subjektů potvrdí pokračujícím sledováním nežádoucích reakcí telefonicky od zkoušejícího nebo návštěvou ambulance subjektu až do vyléčení příznaků a doba trvání se zaznamená do záznam o případu.

12. Další záležitosti nezbytné pro bezpečné a vědecké provádění klinických hodnocení

1. Změna protokolu klinického hodnocení Účel studie, design studie, populace pacientů, počet subjektů a změny protokolu studie, včetně změn postupu studie, a přínosy studie nebo změny protokolu klinické studie, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, nejsou oficiální. Plán je třeba změnit. Tyto změny musí před implementací schválit IRB.
2. Uchovávání údajů Vedoucí zkušebního ústavu určí osobu odpovědnou za uchovávání po dobu pěti let ode dne ukončení klinického hodnocení, pokud není doba uchovávání údajů výslovně stanovena jinými právními předpisy mezi záznamy a údaji předávanými z KV. revizní komise a vedoucí výzkumu. Kromě toho by měla být přijata opatření, která zabrání předčasnému poškození nebo ztrátě těchto údajů v důsledku nehod atd.

3. Povinnosti výzkumníka

   1. Záznamy klinického hodnocení a podpůrné dokumenty Výzkumníci musí uchovávat všechny dokumenty související s klinickým hodnocením, včetně veškeré komunikace související se studií, záznamy pacientů, souhlas, záznamy o použití a podávání všech léků z klinického hodnocení a kopie záznamů o případu, a zajistit, aby tyto dokumenty nejsou poškozeny nebo předčasně ztraceny v důsledku nehod atd. Po dokončení zprávy o výsledku (pokud je nutné zjišťovací šetření vedoucího Korejského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, je šetření ukončeno), musí být tyto dokumenty předány osobě odpovědné za skladování samostatně určená zkušební instituce.
   2. Úprava protokolu klinického hodnocení Zkoušející nemůže tento protokol klinického hodnocení během hodnocení upravovat bez souhlasu druhé strany. Pokud si účastníci přejí schválit změnu protokolu klinického hodnocení, IRB schválí protokol změn.
   3. Zveřejňování údajů Individuální lékařské informace o pacientech získané jako výsledek této studie jsou považovány za důvěrné a sdělování třetím stranám je zakázáno, s výjimkou níže uvedených případů. Lékařské informace však mohou být poskytnuty pacientovu individuálnímu lékaři nebo jinému příslušnému poskytovateli zdravotní péče odpovědnému za pacientovo blaho. Údaje vygenerované jako výsledek této studie budou na požádání poskytnuty institucionální revizní radě nebo regulačnímu orgánu za účelem náležité péče