Wpływ szkolenia z edycji wideo dla początkujących stażystów w cholecystektomii laparoskopowej

1. Tło Tradycyjna edukacja uczy chirurgii w ramach indywidualnych praktyk chirurgów i praktyków, podczas których chirurg uczy się wykonywania operacji chirurgicznych pod nadzorem wykwalifikowanego chirurga. Chirurg superwizor instruuje kursanta iw razie potrzeby tymczasowo przejmuje procedurę, aby pokazać trudne kroki. Obecnie stworzono sprawdzoną platformę edukacyjną, aby zapobiegać ryzyku narażenia pacjentów na krzywą wczesnej nauki, umożliwiając stażystom wystarczające doskonalenie podstawowych umiejętności w zakresie chirurgii otwartej i laparoskopowej.

   Chirurgia laparoskopowa wymaga skomplikowanych technik i technik, które nie są stosowane w chirurgii otwartej. Instrumenty laparoskopowe zapewniają ograniczone dotykowe sprzężenie zwrotne, brak swobody, a monitory wideo, które zapewniają dwuwymiarową projekcję sali operacyjnej, upośledzają percepcję głębi, utrudniając operację. Dlatego chirurdzy muszą sprostać tym technicznym wyzwaniom, zanim prawidłowo i bezpiecznie wykonają zabiegi laparoskopowe.

   Szkolenie na modelach zwierzęcych i szkolenie na zwłokach są bardzo przydatne, ale mają tę wadę, że są małe i drogie w użyciu. Z drugiej strony książki, Internet i filmy edukacyjne mają tę zaletę, że mogą dostarczyć ważnej podstawowej wiedzy na temat choroby i leczenia chirurgicznego, ale najważniejszym czynnikiem w szkoleniu określonych procedur chirurgicznych jest przejście od strony szkolącej się do rzeczywistego pacjenta razem z doświadczonym chirurgiem Ponieważ jest to szkolenie praktyczne dla Korei, nadal stosowaną metodą nauczania jest metoda praktyk. Główną wadą tego tradycyjnego podejścia jest to, że stażysta lub chirurg nadzorujący może wykonać ten krok tylko raz na operację. Kiedy superwizor przejmuje kontrolę, zanikają wspomnienia treningu z kursantem, który musiał czekać na wykonanie kolejnego zadania.

   Dlatego badacze opracowali nową metodę szkolenia zwaną chirurgiczną edycją wideo, aby zminimalizować częstotliwość interwencji przełożonego i zmaksymalizować rzeczywisty czas praktyki chirurgicznej szkolonego. Ta metoda jest używana przez samego szkolonego do przeglądu procesu chirurgicznego. Ponieważ podstawowe umiejętności można przywołać i nauczyć, może to mieć wpływ na to, że szkolony może łatwo nauczyć się operacji podczas samej operacji.

2. Choroba docelowa: Pacjenci z niepowikłaną objawową chorobą kamicy żółciowej, u których planowana jest operacja

3. Kryteria selekcji, kryteria wykluczenia, docelowa liczba podmiotów

   1. kryteria przyjęcia

      1. stażystów z chirurgii ogólnej
      2. Brak doświadczenia w cholecystektomii laparoskopowej
      3. Mniej niż 5 doświadczeń z chirurgią laparoskopową
      4. Nieskomplikowana objawowa kamica żółciowa

   2. Kryteria wyłączenia

      1. Doświadczenie z cholecystektomią laparoskopową.
      2. Ponad 5 doświadczeń z chirurgii laparoskopowej
   3. Liczba docelowa i dowody W istniejącej literaturze przyjmowano, że różnica między grupą montującą wideo a grupą kontrolną w wyniku pierwotnym wynosiła 20% lub więcej. Przyjęto, że różnica ta jest dwustronnym poziomem ufności 95% z mocą dwustronnego poziomu istotności α = 0,2 i mocą 80%, a do każdej grupy przypisano 45 osób, biorąc pod uwagę odsetek rezygnacji wynoszący 10%.
   4. Harmonogram i działanie losowej alokacji Randomizację przydzielono za pomocą randomizacji blokowej bez stratyfikacji, a w celu zachowania nieprzewidywalności, która jest podstawową zasadą randomizacji, tabela randomizacji zostanie uzupełniona przez zastosowanie wielkości bloku 2, 4 lub 6. .

   Koperta alokacji, w której zapisano numer randomizacji i grupę alokacji, jest wykonana z nieprzezroczystego materiału, dzięki czemu można ją zaślepić, i jest zapieczętowana do czasu przeprowadzenia randomizacji dla każdego podmiotu.

   Osoba kierująca badaniem klinicznym lub osoba kierująca badaniem ostatecznie potwierdza kryteria wykluczenia, a jeśli podmiot się nadaje, przydziela losowy numer przydziału i przechowuje go w teczce przydziału. Następnie pielęgniarka badająca otwiera woreczek z numerem przydziału i przeprowadza edukację D w grupie administracyjnej przypisanej do podmiotu zgodnie z każdym losowym numerem przydziału. Pielęgniarka badawcza musi zapisać informacje o zwolnieniu (data zwolnienia i osoba zwolniona) natychmiast po zwolnieniu zapieczętowanej koperty z przydziałem, a losowa koperta z przydziałem, która została już zwolniona, może zostać ponownie przydzielona innemu pacjentowi, nawet jeśli pacjent się wycofał zgody nie będzie.

4. Metoda badania klinicznego (podawanie/dawkowanie, sposób podawania/stosowania, okres podawania/stosowania, terapia skojarzona itp.) A. projekt badania: Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane B. Opisz leczenie grupy eksperymentalnej/grupy kontrolnej

   1. Przebieg badania klinicznego

      1. Oceniany jest rok pobytu pacjenta przed operacją, doświadczenie z instrumentami, doświadczenie w chirurgii otwartej, doświadczenie w chirurgii laparoskopowej i przedoperacyjna biegłość w zakresie instrumentów.
      2. Podstawowa edukacja anatomiczna i naukowa w zakresie cholecystektomii laparoskopowej, ćwiczenie z użyciem narzędzi laparoskopowych przez co najmniej 30 minut co drugi tydzień i obserwacja 3 przypadków cholecystektomii laparoskopowej.
      3. Wybierz losową grupę eksperymentalną.

      4. Dla każdej wybranej grupy wykonywane są 3 przypadki obserwacji chirurgicznej lub 3 przypadki montażu wideo.

         • Osoba kierująca badaniem klinicznym lub osoba kierująca badaniem ostatecznie potwierdza kryteria wykluczenia z selekcji, a jeśli podmiot się nadaje, przydziela losowy numer przydziału i przechowuje go w teczce przydziału. Następnie pielęgniarka badawcza otrzymuje torbę przydziału z numerem przydziału i otwiera worek przydziału, aby kontynuować metodę szkolenia zgodnie z przydzieloną grupą przydzieloną badanemu zgodnie z każdym losowym numerem przydziału.
      5. Obie grupy operowały na 10 przypadkach i obie grupy zostały wypisane ze szpitala po przejściu tej samej procedury rekonwalescencji po tej samej operacji.
      6. Pacjenci poddawani są badaniu hematologicznemu, badaniu biochemicznemu krwi, badaniu moczu, badaniu układu krzepnięcia oraz prześwietleniu klatki piersiowej w pierwszej dobie po zabiegu. (Badanie i leczenie są przeprowadzane zgodnie z Ścieżką Kliniczną aktualnych wytycznych dotyczących chirurgii pęcherzyka żółciowego-praktyki klinicznej-)
      7. Jeśli nie ma konkretów, pacjenci powinni zacząć od płynnego posiłku rano pierwszego dnia po zabiegu.
      8. Pacjenci są wypisywani ze szpitala w 2. dobie po operacji, jeśli nie ma konkretów.
      9. Monitorowanie powikłań w trakcie hospitalizacji i po wypisaniu pacjentów.

   2. Metoda chirurgiczna

      1. Rozpocznij operację w znieczuleniu ogólnym.
      2. Zamontować trokar o średnicy 10 mm na pępku, 5 mm poniżej stawu skokowego i 5 mm na prawej górnej części brzucha.
      3. Operacja odciążenia jest wykonywana przy użyciu gazu CO2 w jamie brzusznej. - Ciśnienie wsteczne dzięki gazowi CO2 jest utrzymywane na poziomie 12 mmHg/i 2 l/min.
      4. Rozpocząć dysekcję od trójkąta Calota i kontynuować operację metodą cholecystektomii wstecznej. - Przewód pęcherzyka żółciowego podwiązuje się zaciskiem 10 mm, a tętnicę pęcherzyka żółciowego również podwiązuje się zaciskiem 10 mm. -Jeśli przewód pęcherzyka żółciowego jest podwiązany niestabilnie, wykonaj podwiązanie przez pętlę wewnętrzną. -Po podwiązaniu pęcherzyk żółciowy jest oddzielony od wątroby.
      5. Umyć miejsce zabiegu.
      6. Umieścić złuszczony pęcherzyk żółciowy w kieszonce laparoskopowej i usunąć go przez pępek.
      7. Usuń trokar, zszyj skórę i zakończ operację.

   3. Zasada rozładowania

      1. Kiedy hematologicznie stabilna i parametry życiowe są stabilne
      2. Kiedy stan pacjenta jest stabilny poprzez przejście do normalnej diety płynnej

5. Zmienne obserwacyjne/element badania klinicznego i metoda badania obserwacyjnego A. Element obserwacyjny

   1. Dochodzenie przed badaniem Przed przystąpieniem do badania klinicznego następujące kwestie są sprawdzane podczas wywiadów, kontroli wykresów i pytań dotyczących przeszłości uczestnika (informacje demograficzne) i rejestrowane w aktach sprawy.

      1. Sprawdzenie przeszłości: inicjały podmiotu, data urodzenia, płeć, rok pobytu, doświadczenie w zakresie instrumentów, doświadczenie w chirurgii otwartej, doświadczenie w chirurgii laparoskopowej, przedoperacyjna ocena umiejętności posługiwania się instrumentem
      2. Pacjenci poddawani operacjom: wywiad, płeć, wiek, rozpoznanie,

   2. Badanie techniki operacyjnej przed operacją

      ① Cholecystektomia laparoskopowa Ogląda się obraz chirurgiczny, ocenia i ocenia strukturę anatomiczną i proces chirurgiczny na obrazie oraz niezbędne obszary techniczne (prawidłowe umieszczenie trokara, struktura trójkąta marchwi, powiązana anatomia, umieszczenie klipsów i struktura resekcji).

      • Podstawowa ocena umiejętności laparoskopowych: globalna operacyjna ocena umiejętności laparoskopowych (CELE)

   3. Badanie techniki chirurgicznej

      • Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) i techniczna skala oceny (TRS) poprzez oglądanie obrazów dwóch grup cholecystektomii laparoskopowej

        • W przypadku interwencji superwizora podczas operacji: odjęcie 0,5 punktu za interwencję werbalną i 1 punkt za interwencję behawioralną.

   4. Ocena przedmiotu

      • Ocena struktury anatomicznej podczas operacji i stopnia trudności zabiegu: ocena 10

        • Zaufanie do ogólnego postępu operacji: oceniane na 10 punktów ③ Wartość obserwacji chirurgicznej i montażu wideo na temat postępu operacji: oceniane na 10 punktów

   5. Pacjenci, którzy przeszli operację

      • Okres pobytu w szpitalu po zabiegu, badanie hematologiczne dzień po zabiegu, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu, badanie krzepliwości krwi

        • Infekcja miejsca operowanego

          - Sprawdzaj przy każdej wizycie pacjenta. Jeśli w miejscu wprowadzenia trokara występuje zaczerwienienie, uczucie gorąca lub ropień, określa się to jako powierzchowne zakażenie miejsca operowanego.

          - Zatrzymanie płynów i ropień wokół miejsca operowanego w jamie brzusznej określa się jako głębokie zakażenie miejsca operowanego.

          • Infekcja odległa : : Infekcje układu oddechowego i moczowego oraz bakteriemia lub zapalenie układu limfatycznego ③ Sprawdź, czy nie wycieka żółć.
          • Grupy z rurami drenażowymi są identyfikowane przez wzór drenażu. W grupie bez drenażu wykonywano wybiórczą kontrolę radiologiczną (TK, USG, MRCP) w przypadku wystąpienia bólu w nadbrzuszu, niestrawności, gorączki i żółtaczki po operacji.
   6. Czas operacji, opis utraty krwi.
   7. Opisz powikłania pooperacyjne (inne niż opisane powyżej).
6. Przewidywane działania niepożądane i środki ostrożności dotyczące stosowania: brak
7. Kryteria przerwania/przerwania badania W następujących sytuacjach badanie należy przerwać, a przyczynę i wyniki przerwania odnotować w dokumentacji przypadku.

1. W przypadku wystąpienia zagrażającego życiu działania niepożądanego pacjenta po zabiegu chirurgicznym, a badacz uzna, że ​​konieczne jest odstawienie
2. W przypadku odmowy lub wycofania zgody przez badanego po rozpoczęciu badania
3. Jeśli po rozpoczęciu testu zostanie stwierdzone, że jest nieodpowiedni jako pacjent docelowy
4. W przypadku odbycia szkolenia, które może wpłynąć na doskonalenie umiejętności chirurgicznych, np. innej praktyki kadewerycznej, bez zgody kierownika testu po rozpoczęciu egzaminu
5. W przypadku uznania, że ​​nie jest możliwe przeprowadzenie oględzin lub dochodzenia po rozpoczęciu badania ze względu na okoliczności dotyczące podmiotu
6. W przypadku, gdy kierownik badania stwierdzi konieczność przerwania badania po rozpoczęciu badania, ponieważ zagraża ono życiu lub efekt objawia się w trakcie zabiegu.

8. Kryteria oceny efektu, metoda oceny i metoda interpretacji (metoda analizy statystycznej)

1. Analiza zmiennych skuteczności

   - Analiza podstawowych zmiennych skuteczności.

   : Mierzona na podstawie różnicy między wynikami testu szkolonego przed i po szkoleniu (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS) i testowana za pomocą testu t ucznia lub testu sumy rang Wilcoxna zgodnie z założeniem o rozkładzie normalnym Przedstawiono statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum). Ponadto różnica między wynikami testów obu grup (grupa testowa-grupa kontrolna) jest przedstawiona jako średnia i 95% przedział ufności i można potwierdzić, że wystąpił efekt uczenia się, gdy różnica w poprawie wyniku testu między dwie grupy wynosiły 20% lub więcej.

2. Analiza drugorzędowych zmiennych skuteczności W przypadku zmiennych kategorycznych dotyczących pobytu w szpitalu, czasu operacji i danych dotyczących powikłań uzyskanych jako drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono n (%), a różnicę w stosunku między dwiema grupami badano za pomocą dokładnego testu chi-kwadrat lub Fishera. W przypadku zmiennych ciągłych prezentowane są wartości średnie, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum oraz wykonywane są testy normalności w celu przetestowania z testem t-Studenta dla rozkładu normalnego i testem sumy rang Wilcoxona dla rozkładu nienormalnego. Badacze sprawdzą różnicę między dwiema grupami. Do wszystkich analiz statystycznych zostanie wykorzystany SPSS w wersji 21.0, a wyniki poniżej poziomu istotności 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie.

3. Grupa docelowa analizy

   1. zamiar leczenia grupa do analizy Randomizację przeprowadza się tylko wtedy, gdy spełnione są opisane powyżej kryteria selekcji, a wszyscy randomizowani pacjenci mają zostać włączeni do analizy statystycznej.
   2. na grupę analizy protokołu Grupa analizy na podstawie protokołu jest zdefiniowana jako osoba szkolona, ​​której szkolenie zakończyło się po otrzymaniu losowych przydziałów i ocenie wyników testów.
4. Jak radzić sobie z brakującymi wartościami Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym i oczekuje się, że w okresie trwania eksperymentu nie wystąpią żadne brakujące wartości pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych. Jeżeli jednak wystąpią brakujące wartości, należy je zastąpić wartością średnią.

5. Jak radzić sobie z przestrzeganiem zaleceń Ponieważ interwencja zastosowana w tym badaniu jest interwencją przeprowadzaną podczas zabiegu chirurgicznego, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, nie będzie różnicy w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych. Ponadto pooperacyjna radiografia klatki piersiowej i ocena bólu zostały wcześniej uwzględnione w ścieżce klinicznej cholecystektomii laparoskopowej, więc nie ma różnicy w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.

   9. Kryteria oceny bezpieczeństwa, w tym działania niepożądane, metody oceny i sposoby zgłaszania W przypadku wystąpienia działań niepożądanych i skutków ubocznych po zabiegu, osoby badane są edukowane w celu zgłaszania się do badacza, a występowanie działań niepożądanych jest sprawdzane i odnotowywane na każdej wizycie, oraz objawy, czas pojawienia się, czas trwania, nasilenie działań niepożądanych i związek przyczynowy z badanymi lekami są odnotowywane w aktach sprawy. W przypadku poważnych działań niepożądanych lub nieoczekiwanych problemów główny badacz powinien zgłosić się do IRB.

   10. Zasady odszkodowań dla poszkodowanych Cholecystektomia laparoskopowa jest operacją bezpieczną o wyjątkowo niskim ryzyku operacyjnym. Ponadto zasadniczo nie ma żadnych dodatkowych zagrożeń towarzyszących badaniu. Ponieważ antybiotyki są lekami, które były stosowane wcześniej, nie ma dodatkowego zdarzenia poza znanymi powikłaniami. Jeśli uczestnicy doznają urazu lub choroby w wyniku udziału w tym badaniu, zostanie zapewniona pomoc medyczna. Badacze zapewnią uczestnikom szybką diagnozę i leczenie, jeśli to konieczne, poprzez skierowanie na konsultację z lekarzem w związku z odpowiednimi objawami lub oznakami klinicznymi.

   11. przygotowanie do ochrony bezpieczeństwa uczestników 19.1 Agencja badania klinicznego Kierownik instytucji prowadzącej dokłada wszelkich starań w celu ochrony bezpieczeństwa uczestników poprzez wyposażenie ich w niezbędny sprzęt i wyspecjalizowany personel do przeprowadzenia krok po kroku odpowiedniego badania klinicznego tak, aby że badanie kliniczne może przebiegać prawidłowo, zgodnie z niniejszym protokołem badania. Osoba kierująca badaniem klinicznym musi z wyprzedzeniem w pełni zrozumieć działania niepożądane i przestrogi określone w tym planie, a jeśli podczas badania wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane, natychmiast przerwać badanie kliniczne pacjenta, podjąć odpowiednie działania i powiadomić odpowiednia komisja rewizyjna.

19.2 Zatwierdzenie i weryfikacja protokołu badania klinicznego W przypadku uzyskania zgody na badanie kliniczne lub zamiaru przeprowadzenia zmodyfikowanego badania klinicznego uzyskuje się zgodę Institutional Review Board.

19.3 Zapoznanie się z planem badawczym Kierownik badania i osoba odpowiedzialna dokładnie analizują i rozumieją plan badawczy oraz aktywnie reagują na problemy badanego.

19.4 Zgoda na udział w badaniu klinicznym Przed przystąpieniem do badania klinicznego, po wyjaśnieniu uczestnikowi całej treści i bezpieczeństwa testu, uczestnik sam dobrowolnie uzyskuje zgodę na udział w tym badaniu i przystępuje do badania.

19.5 Wybór właściwego przedmiotu Przed przystąpieniem do tego badania dogłębnie ocenia się przydatność przedmiotu. 19.6 Poufność uczestnika Zapisy, które mogą zidentyfikować uczestnika, będą traktowane jako poufne i nawet jeśli wyniki badania klinicznego zostaną opublikowane, tożsamość uczestnika pozostanie poufna.

Wszystkie dokumenty związane z badaniami klinicznymi, takie jak zapisy przypadków, powinny być rejestrowane i klasyfikowane z kodem identyfikacyjnym podmiotu (zwykle jest to inicjał pacjenta), a nie z nazwiskiem pacjenta.

19.7 Postępowanie z lekami w badaniach klinicznych : Brak. 19.8 Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych W przypadku wystąpienia działań niepożądanych możliwe jest natychmiastowe przeprowadzenie niezbędnych badań i leczenia przez lekarza prowadzącego.

W przypadku osób, u których wystąpiły działania niepożądane, bezpieczeństwo pacjentów potwierdza się poprzez kontynuację monitorowania działań niepożądanych przez telefon badacza lub wizytę w przychodni pacjenta do czasu ustąpienia objawów, a czas ten odnotowuje się w akta sprawy.

12. Inne sprawy niezbędne do bezpiecznego i naukowego prowadzenia badań klinicznych

1. Zmiana protokołu badania klinicznego Cel badania, projekt badania, populacja pacjentów, liczba uczestników oraz zmiany w protokole badania, w tym zmiany w procedurze badania i korzyści z badania lub zmiany w protokole badania klinicznego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, nie są oficjalne. Plan trzeba zmienić. Zmiany te muszą zostać zatwierdzone przez IRB przed ich wdrożeniem.
2. Przechowywanie danych Kierownik jednostki badawczej wyznacza osobę odpowiedzialną za przechowywanie danych na okres 5 lat od dnia zakończenia badania klinicznego, chyba że okres przechowywania danych w ewidencji i danych przekazywanych od komisja rewizyjna i kierownik badań. Ponadto należy podjąć środki zapobiegające przedwczesnemu uszkodzeniu lub utracie tych danych w wyniku wypadków itp.

3. Obowiązki badacza

   1. Rejestry badań klinicznych i dokumenty potwierdzające Badacze muszą przechowywać wszystkie dokumenty związane z badaniami klinicznymi, w tym całą komunikację związaną z badaniem, dokumentację pacjentów, zgodę, rejestry stosowania i podawania wszystkich leków stosowanych w badaniach klinicznych oraz kopie dokumentacji przypadków, a także zapewnić, że te dokumenty nie zostały uszkodzone lub utracone przedwcześnie w wyniku wypadków itp. Jednakże po sporządzeniu raportu wynikowego (jeżeli konieczne jest przeprowadzenie dochodzenia wyjaśniającego przez szefa Koreańskiej Agencji ds. odrębnie określona instytucja badawcza.
   2. Modyfikacja protokołu badania klinicznego Badacz nie może modyfikować protokołu badania klinicznego w trakcie trwania badania bez zgody drugiej strony. Jeśli uczestnicy chcą zatwierdzić zmianę w protokole badania klinicznego, IRB zatwierdzi protokół zmiany.
   3. Ujawnianie danych Informacje medyczne poszczególnych pacjentów uzyskane w wyniku tego badania są uważane za poufne, a ujawnianie osobom trzecim jest zabronione, z wyjątkiem przypadków określonych poniżej. Jednak informacje medyczne mogą być przekazywane indywidualnemu lekarzowi pacjenta lub innemu właściwemu pracownikowi służby zdrowia odpowiedzialnemu za dobro pacjenta. Dane wygenerowane w wyniku tego badania zostaną ujawnione Institutional Review Board lub organowi regulacyjnemu w celu przeprowadzenia due diligence na żądanie