Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av videoredigeringstrening for nybegynnere i laparoskopisk kolecystektomi

21. desember 2020 oppdatert av: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Effekten av videoredigeringsopplæring for nybegynnere i laparoskopisk kolecystektomi; en multisenter, randomisert, kontrollert prøveversjon

Kirurgisk praksisopplæring lider ofte av dårlig pedagogisk effektivitet på grunn av casenes tekniske vanskeligheter, mangel på ressurser og tilfellene på operasjonsstuen. Videoredigeringsopplæringsmetoden er ikke inkludert i standard kirurgisk opplæring, men den har fordelen av å redusere prøving og feiling og feil under operasjonen, forenkle treningstiden og kostnadseffektiv. Etterforskerne analyserte om undervisningsmetoden for videoredigering har effektiv verdi for traineer sammenlignet med den tradisjonelle undervisningsmetoden.

Hovedformålet med studiet er traineens læringsprestasjoner når det gjelder kirurgiske ferdigheter. Læringsprestasjoner måles som forskjellen i testresultater før og etter utdanning (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS)) for å sammenligne forskjellen i prestasjon.

Det sekundære målet med studien var å evaluere tilfredsheten med videoredigeringsmetoden som pedagogisk metode ved å gjennomføre en spørreskjemaundersøkelse til alle traineene som deltok i studien. I tillegg ble graden av postoperativ smerte, postoperativ innleggelsestid, postoperativ reinnleggelse og behov for tilleggsprosedyrer sammenlignet og analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

  1. bakgrunn Tradisjonell utdanning lærer kirurgi i en en-til-en læretid av kirurger og utøvere, der kirurgen lærer å utføre kirurgiske operasjoner under tilsyn av en kvalifisert kirurg. Veilederkirurgen instruerer praktikanten og tar om nødvendig midlertidig over prosedyren for å vise de vanskelige stegene. I dag er det etablert en velprøvd pedagogisk plattform for å forhindre risikoen for at pasienter blir eksponert for den tidlige læringskurven, slik at traineer kan finpusse sine grunnleggende ferdigheter i åpen og laparoskopisk kirurgi tilstrekkelig.

    Laparoskopisk kirurgi krever komplekse teknikker og teknikker som ikke brukes i åpen kirurgi. Laparoskopiske instrumenter gir begrenset haptisk tilbakemelding, mangel på frihet, og videomonitorer som gir en todimensjonal projeksjon av operasjonssalen svekker dybdeoppfatningen, noe som gjør kirurgi vanskeligere. Derfor må kirurger mestre disse tekniske utfordringene før de utfører laparoskopiske prosedyrer riktig og trygt.

    Dyremodelltrening og kadavertrening er svært nyttig, men har ulempene ved å være lite i antall og kostbare i bruk. På den annen side har bøker, internett og undervisningsvideoer fordelen av å kunne gi viktig grunnleggende kunnskap om sykdom og kirurgisk behandling, men den viktigste faktoren for å trene spesifikke kirurgiske prosedyrer er fra trainee-siden til den virkelige pasienten sammen. med en erfaren kirurg Siden det er en praktisk opplæring for Korea, er undervisningsmetoden som fortsatt brukes lærlingmetoden. Hovedulempen med denne tradisjonelle tilnærmingen er at eleven eller overvåkende kirurg bare kan utføre trinnet én gang per operasjon. Når veilederen tar over, forsvinner minnene fra trening med eleven som må vente på neste oppgave som skal utføres.

    Derfor utviklet etterforskerne en ny treningsmetode kalt kirurgisk videoredigering for å minimere frekvensen av veilederintervensjon og maksimere den faktiske kirurgiske praksistiden til eleven. Denne metoden brukes av eleven selv for å gjennomgå den kirurgiske prosessen. Siden de essensielle ferdighetene kan gjenkalles og læres, kan det ha den effekten at eleven enkelt kan lære seg operasjonen under selve operasjonen.

  2. Målsykdom : Pasienter med ukomplisert symptomatisk gallesteinsykdom som er planlagt operasjon
  3. Utvalgskriterier, eksklusjonskriterier, målantall fag

    1. inklusjonskriterier

      1. praktikanter i generell kirurgi
      2. Ingen erfaring med laparoskopisk kolecystektomi
      3. Mindre enn 5 erfaringer med laparoskopisk kirurgi
      4. Ukomplisert symptomatisk gallesteinsykdom
    2. Eksklusjonskriterier

      1. Erfaring med laparoskopisk kolecystektomi.
      2. Mer enn 5 erfaringer med laparoskopisk kirurgi
    3. Måltall og bevis I den eksisterende litteraturen ble det antatt at forskjellen mellom videoredigeringsgruppen og kontrollgruppen i primærresultatet var 20 % eller mer. Denne forskjellen ble antatt å være et 2-sidig konfidensnivå på 95 % med en potens av tosidig signifikansnivå α = 0,2 og makt 80 %, og 45 forsøkspersoner ble tildelt hver gruppe tatt i betraktning frafallet på 10 %.
    4. Tilfeldig tildelingsplan og operasjon Randomisering ble tildelt ved hjelp av blokkrandomisering uten stratifisering, og for å opprettholde uforutsigbarhet, som er det grunnleggende prinsippet for randomisering, vil randomiseringstabellen fylles ut ved å bruke en blokkstørrelse på 2 eller 4 eller 6. .

    Tildelingskonvolutten som randomiseringsnummeret og tildelingsgruppen er registrert i, er laget av ugjennomsiktig materiale slik at den kan blendes, og den holdes forseglet inntil randomisering er utført for hvert emne.

    Ansvarlig for klinisk utprøving eller ansvarlig for klinisk utprøving bekrefter til slutt kriteriene for eksklusjon, og om emnet er egnet, tildeler et tilfeldig oppgavenummer og oppbevarer det i oppgaveposen. Etterpå åpner studiesykepleieren oppgaveposen med oppgavenummeret og gjennomfører D-utdanning i administrasjonsgruppen tildelt faget etter hvert tilfeldig oppgavenummer. Forskningssykepleieren skal registrere utgivelsesinformasjonen (utgivelsesdato og utgivelsesperson) umiddelbart ved utgivelse av forseglingen av oppdragskonvolutten, og den tilfeldige oppdragskonvolutten som allerede er utgitt kan omdisponeres til et annet fag selv om faget har trukket seg tilbake. samtykke vil ikke være.

  4. Klinisk testmetode (administrasjon/dosering, administrasjons-/bruksmetode, administrasjons-/bruksperiode, kombinasjonsterapi osv.) A. studiedesign: Prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie B. Beskriv behandlingen for forsøksgruppen/kontrollgruppen

    1. Klinisk prøveflyt

      1. Fagets preoperative oppholdsår, instrumenterfaring, åpen kirurgisk erfaring, laparoskopisk kirurgisk erfaring og preoperativ instrumentkompetanse evalueres.
      2. Grunnleggende anatomisk og vitenskapelig utdanning for laparoskopisk kolecystektomi, praktisere laparoskopiske instrumenter i minst 30 minutter annenhver uke, og observere 3 tilfeller av laparoskopisk kolecystektomi.
      3. Velg en tilfeldig eksperimentell gruppe.
      4. For hver utvalgt gruppe utføres 3 tilfeller av kirurgisk observasjon eller 3 tilfeller av videoredigering.

        • Ansvarlig for klinisk utprøving eller ansvarlig for klinisk utprøving bekrefter til slutt kriteriene for utelukkelse fra utvelgelse, og om emnet er egnet, tildeler et tilfeldig oppgavenummer og oppbevarer det i oppgaveposen. Deretter mottar forskningssykepleieren oppgaveposen med oppgavenummeret og åpner oppgaveposen for å fortsette med opplæringsmetoden i henhold til den tildelte gruppen tildelt faget i henhold til hvert tilfeldig oppgavenummer.
      5. Begge gruppene opererte 10 tilfeller, og begge gruppene ble skrevet ut fra sykehuset etter å ha gjennomgått samme restitusjonsprosedyre etter samme operasjon.
      6. Pasienter gjennomgår en hematologisk test, blodkjemitest, urinprøve, koagulasjonstest og røntgen av thorax den første dagen etter operasjonen. (Undersøkelse og behandling utføres i henhold til Clinical Pathway i gjeldende retningslinjer for galleblærekirurgi-klinisk praksis-)
      7. Hvis det ikke er noen detaljer, bør pasienter starte med et flytende måltid om morgenen den første dagen etter operasjonen.
      8. Pasienter skrives ut fra sykehuset den 2. dagen etter operasjonen hvis det ikke er noen detaljer.
      9. Oppfølging av komplikasjoner ved innleggelse og etter utskrivning av pasienter.
    2. Kirurgisk metode

      1. Start operasjonen under generell anestesi.
      2. Installer en trokar på 10 mm på navlen, 5 mm under knoken og 5 mm på høyre øvre del av magen.
      3. Avlastningskirurgi utføres ved bruk av CO2-gass i bukhulen. - Mottrykket gjennom CO2-gass holdes på 12mmHg/og 2L/min.
      4. Start disseksjon fra Calots trekant og fortsett med operasjonen ved hjelp av retrograd kolecystektomi-metoden. -Galleblærekanalen er ligeret med en 10mm klips og galleblæren er også ligeret med en 10mm klips. -Hvis galleblæren er ligeret ustabil, utfør ligering gjennom en endoloop. -Etter ligering løsnes galleblæren fra leveren.
      5. Vask operasjonsstedet.
      6. Legg den eksfolierte galleblæren i en laparoskopisk lomme og tøm den ut gjennom navlen.
      7. Fjern trokaren, sy huden og fullfør operasjonen.
    3. Utslippsprinsipp

      1. Når hematologisk stabile og vitale tegn er stabile
      2. Når pasientens tilstand er stabil ved å gå videre til en vanlig flytende diett
  5. Observasjonsvariabler/klinisk testelement og observasjonstestmetode A. Observasjonselement

    1. Undersøkelse før test Før du går inn i den kliniske studien, kontrolleres følgende forhold gjennom intervjuer, kartsjekker og spørsmål om forsøkspersonens bakgrunn (demografisk informasjon), og registreres i saksjournalen.

      1. Bakgrunnssjekk: Forsøkspersonens initialer, fødselsdato, kjønn, oppholdsår, instrumenterfaring, erfaring med åpen kirurgi, erfaring med laparoskopisk kirurgi, evaluering av preoperativ instrumentferdighet
      2. Pasienter som gjennomgår kirurgi: historie, kjønn, alder, diagnose,
    2. Undersøkelse av operasjonsteknikk før operasjon

      ① Laparoskopisk kolecystektomi Det kirurgiske bildet blir sett, og den anatomiske strukturen og kirurgiske prosessen i bildet, og de nødvendige tekniske områdene (korrekt plassering av trokar, gulrottrekantstruktur, relatert anatomi, klipsplassering og reseksjonsstruktur) blir evaluert og skåret.

      • Basic Laparoscopic Skills Assessment: The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (MÅL)
    3. Undersøkelse av operasjonsteknikk

      • Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) og teknisk vurderingsskala (TRS) ved å se bilder av to grupper av laparoskopisk kolecystektomi

        • Ved intervensjon av veileder under operasjon: 0,5 poeng fradrag for verbal intervensjon og 1 poeng fradrag for atferdsintervensjon.
    4. Fagvurdering

      • Evaluering av den anatomiske strukturen under operasjonen og hvor vanskelig den kirurgiske prosedyren var: en score på 10

        • Tillit til generell operasjonsfremgang: evaluert med en poengsum på 10 ③ Verdien av kirurgisk observasjon og videoredigering av fremdriften av operasjonen: evaluert som en poengsum på 10
    5. Pasienter som ble operert

      • Sykehusoppholdsperiode etter operasjon, hematologisk test dagen etter operasjon, blodkjemitest, urinprøve, blodkoagulasjonstest

        • Infeksjon på operasjonsstedet

          - Sjekk ved hvert pasientbesøk. Hvis det er rødhet, varmefølelse eller abscess på stedet for trokarinnsetting, er det definert som en overfladisk infeksjon på operasjonsstedet.

          - Dersom det er væskeretensjon og abscess rundt operasjonsstedet i bukhulen, defineres det som en dyp operasjonsstedsinfeksjon.

          • Fjerninfeksjon: : Infeksjoner i luftveiene og urinveiene og bakteriemi eller lymfatisk betennelse ③ Se etter gallelekkasje.
          • Grupper med avløpsrør identifiseres gjennom dreneringsmønsteret. I gruppen uten dreneringsrør ble det utført selektiv radiologisk oppfølging (CT, sonogram, MRCP) ved epigastriske smerter, fordøyelsesbesvær, feber og gulsott etter operasjon.
    6. Operasjonstid, beskrivelse av blodtap.
    7. Beskriv postoperative komplikasjoner (andre enn de som er beskrevet ovenfor).
  6. Forutsagte bivirkninger og forholdsregler for bruk: ingen
  7. Kriterier for stopp/avbrudd av studien Når følgende inntreffer, bør testen avbrytes, og årsaken og funnene til avbruddet skal noteres i saksjournalen.
  1. I tilfelle en pasients livstruende bivirkning kommer til uttrykk etter operasjonen, og etterforskeren fastslår at det er nødvendig å stoppe
  2. I tilfelle forsøkspersonen nekter eller trekker tilbake samtykket etter starten av testen
  3. Hvis det fastslås at det er upassende som målpasient etter å ha startet testen
  4. Ved å motta opplæring som kan påvirke forbedring av kirurgiske ferdigheter, for eksempel annen akademisk praksis, uten tillatelse fra testleder etter testens start
  5. Når det vurderes at det er umulig å gjennomføre en inspeksjon eller undersøkelse etter starten av testen på grunn av omstendighetene til forsøkspersonen
  6. I tilfelle testleder bestemmer at det er nødvendig å stoppe testen etter at testen er startet fordi den er livstruende eller effekten manifesteres under operasjonen.

8. Effektevalueringskriterier, evalueringsmetode og tolkningsmetode (statistisk analysemetode)

  1. Analyse av effektvariabler

    - Analyse av primære effektvariabler.

    : Målt ved forskjellen mellom traineens pre- og post-educative testresultater (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS), og testet ved hjelp av studentens t-test eller wilcoxns rangsumtest i henhold til tilfredsstillelsen av normalfordelingsforutsetningen , Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum) presenteres. I tillegg presenteres forskjellen mellom de to gruppenes testskåre (testgruppe-kontrollgruppe) som gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall, og det kan bekreftes at det var en læringseffekt når forskjellen i testscoreforbedring mellom to grupper var 20 % eller mer.

  2. Analyse av sekundære effektvariabler For kategoriske variabler for sykehusopphold, operasjonstid og komplikasjonsdata innhentet som sekundære endepunkter, presenteres n (%), og forskjellen i forholdet mellom de to gruppene testes ved bruk av Chi-square eller Fishers eksakte test. Når det gjelder kontinuerlige variabler, presenteres gjennomsnitts-, standardavvik-, median-, minimums- og maksimumsverdier, og normalitetstester utføres for å teste med Students t-test for normalfordeling og Wilcoxon rangsumtest for ikke-normal fordeling. Etterforskerne skal teste forskjellen mellom de to gruppene. For all statistisk analyse vil SPSS versjon 21.0 brukes, og de under signifikansnivået 0.05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.
  3. Analysemålgruppe

    1. intensjon om å behandle analysegruppe Randomisering utføres kun når utvalgskriteriene beskrevet ovenfor er oppfylt, og alle randomiserte forsøkspersoner skal inkluderes i den statistiske analysen.
    2. per protokollanalysegruppe Analysegruppen per protokoll er definert som en trainee hvis opplæring er avsluttet etter å ha mottatt tilfeldige oppgaver og vurderte testresultater.
  4. Hvordan håndtere manglende verdier Denne studien er en prospektiv studie, og det forventes at det ikke vil være noen manglende verdier for de primære eller sekundære endepunktene i løpet av forsøksperioden. Men hvis manglende verdier oppstår, bør de manglende verdiene erstattes med gjennomsnittsverdien.
  5. Hvordan håndtere compliance Siden intervensjonen som er brukt i denne studien er en intervensjon utført under operasjonen mens pasienten er under generell anestesi, vil det ikke være noen forskjell i behandlingscompliance. I tillegg har postoperativ røntgen av thorax og smertevurdering tidligere vært inkludert i den kliniske veien for laparoskopisk kolecystektomi, så det er ingen forskjell i behandlingsoverholdelse.

    9. Sikkerhetsvurderingskriterier inkludert bivirkninger, evalueringsmetoder og rapporteringsmetoder Ved uønskede reaksjoner og bivirkninger etter operasjonen opplæres forsøkspersonene til å rapportere til forskeren, og forekomsten av bivirkninger kontrolleres og registreres ved hvert besøk, og symptomer, tidspunkt for opptreden, varighet, grad av bivirkninger og årsakssammenheng med testmedikamenter Registreres i saksjournalen. Ved alvorlige bivirkninger eller uventede problemer bør hovedforskeren rapportere til IRB.

    10. Regler for erstatning til ofre Laparoskopisk kolecystektomi er en sikker operasjon med ekstremt lav risiko for operasjon. Dessuten er det i utgangspunktet ingen ekstra risikoer som følger med studien. Siden antibiotika er legemidler som har vært brukt tidligere, er det ingen ekstra forekomst annet enn kjente komplikasjoner. Dersom deltakerne får en skade eller sykdom ved å delta i denne studien, vil medisinsk behandling bli gitt. Etterforskerne vil gi deltakerne en rask diagnose og behandling om nødvendig gjennom en henvisning for konsultasjon med en medisinsk fagperson relatert til relevante kliniske symptomer eller tegn.

    11. forberedelse til forsøkspersonenes sikkerhet 19.1 Klinisk utprøvingsbyrå Lederen av den utførende institusjonen skal gjøre sitt ytterste for å beskytte forsøkspersonenes sikkerhet ved å utstyre dem med nødvendige fasiliteter og spesialisert personell for å gjennomføre den relevante kliniske utprøvingen trinn for trinn slik at at den kliniske utprøvingen kan fortsette på riktig måte som spesifisert i denne studieprotokollen. Personen som er ansvarlig for den kliniske utprøvingen må fullt ut forstå bivirkningene og advarslene spesifisert i denne planen på forhånd, og hvis det oppstår alvorlige bivirkninger under studien, må du umiddelbart stoppe den kliniske utprøvingen av pasienten, iverksette passende tiltak og varsle relevant revisjonsutvalg.

19.2 Godkjenning og revisjon av klinisk utprøvingsprotokoll Ved innhenting av godkjenning av en klinisk utprøving eller intensjon om å utføre en modifisert klinisk utprøving, innhentes godkjenning fra Institusjonsvurderingsutvalget.

19.3 Kjennskap til forskningsplanen Studieleder og ansvarlig analyserer og forstår forskningsplanen nøyaktig, og reagerer aktivt på fagets problemer.

19.4 Samtykke til klinisk utprøving Før han går inn i den kliniske studien, etter å ha forklart alt innholdet og sikkerheten til testen til forsøkspersonen, innhenter forsøkspersonen selv frivillig samtykke til å delta i denne studien og går inn i studien.

19.5 Valg av riktig emne I forkant av denne studien vurderes emnets egnethet grundig. 19.6 Subjektets konfidensialitetsposter som kan identifisere forsøkspersonen vil bli holdt konfidensielt, og selv om resultatene av den kliniske utprøvingen blir publisert, vil forsøkspersonens identitet holdes konfidensiell.

Alle dokumenter relatert til kliniske studier, for eksempel saksjournaler, skal registreres og klassifiseres med identifikasjonskoden (vanligvis pasientens forbokstav), ikke pasientnavnet.

19.7 Legemiddelbehandling i kliniske studier: Ingen. 19.8 Tiltak ved bivirkning Ved bivirkning administreres det å få nødvendig undersøkelse og behandling av ansvarlig lege umiddelbart.

Når det gjelder forsøkspersoner med bivirkninger, skal forsøkspersonenes sikkerhet bekreftes ved fortsatt overvåking for bivirkninger ved telefonsamtale fra utreder eller ved å besøke forsøkspersonens poliklinikk inntil symptomene er behandlet, og varigheten skal registreres i saksprotokoll.

12. Andre forhold som er nødvendige for å trygt og vitenskapelig gjennomføre kliniske studier

  1. Endring av klinisk utprøvingsprotokoll Formålet med studien, studiedesign, pasientpopulasjon, antall forsøkspersoner og endringer i studieprotokollen, inkludert endringer i studieprosedyren, og fordelene med studien, eller endringer i den kliniske utprøvingsprotokollen som kan påvirke sikkerheten til pasienten, er ikke offisielle. Planen må endres. Disse endringene må godkjennes av IRB før implementering.
  2. Oppbevaring av data Lederen av testinstitusjonen skal utpeke en lagringsansvarlig i fem år fra datoen for avsluttet klinisk utprøving, med mindre oppbevaringsperioden er spesifikt bestemt av andre lover og forskrifter blant journaler og data utlevert fra revisjonskomité og forskningsleder. I tillegg bør det iverksettes tiltak for å hindre at disse dataene blir skadet eller tapt tidlig på grunn av ulykker mv.
  3. Forskerens oppgaver

    1. Kliniske utprøvingsjournaler og støttedokumenter Forskere må oppbevare alle kliniske utprøvingsrelaterte dokumenter, inkludert all kommunikasjon relatert til studien, pasientjournaler, samtykke, registreringer av bruk og administrering av alle kliniske utprøvingsmedisiner, og kopier av saksjournaler, og sikre at disse dokumentene er ikke skadet eller mistet tidlig på grunn av ulykker osv. . Etter at resultatrapporten er fullført (hvis den faktiske undersøkelsen av lederen for Korea Food and Drug Administration er nødvendig, er undersøkelsen fullført), må disse dokumentene overleveres til personen som er ansvarlig for oppbevaring av en særskilt fastsatt testinstitusjon.
    2. Endring av klinisk utprøvingsprotokoll Utforskeren kan ikke endre denne kliniske utprøvingsprotokollen under utprøvingen uten samtykke fra den andre parten. Hvis deltakerne ønsker å godkjenne en endring i den kliniske utprøvingsprotokollen, vil IRB godkjenne endringsprotokollen.
    3. Utlevering av data Medisinsk informasjon om individuell pasient innhentet som et resultat av denne studien anses som konfidensiell, og utlevering til tredjeparter er forbudt med unntak av det som er spesifisert nedenfor. Imidlertid kan medisinsk informasjon gis til pasientens individuelle lege eller annen passende helsepersonell som er ansvarlig for pasientens velvære. Data generert som et resultat av denne studien vil bli utlevert til Institutional Review Board eller reguleringsmyndighet for due diligence på forespørsel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republikken, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. praktikanter i generell kirurgi
  2. Ingen erfaring med laparoskopisk kolecystektomi
  3. Mindre enn 5 erfaringer med laparoskopisk kirurgi
  4. Ukomplisert symptomatisk gallesteinsykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Erfaring med laparoskopisk kolecystektomi.
  2. Mer enn 5 erfaringer med laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: treningsgruppe for videoredigering

- inklusjonskriterier

  1. praktikanter i generell kirurgi
  2. Ingen erfaring med laparoskopisk kolecystektomi
  3. Mindre enn 5 erfaringer med laparoskopisk kirurgi
  4. Ukomplisert symptomatisk gallesteinsykdom

Eksperimentgruppen fikk opplæring i videoredigering

  1. Fagets preoperative oppholdsår, instrumenterfaring, åpen kirurgisk erfaring, laparoskopisk kirurgisk erfaring og preoperativ instrumentkompetanse evalueres.
  2. Grunnleggende anatomisk og vitenskapelig utdanning for laparoskopisk kolecystektomi, praktisere laparoskopiske instrumenter i minst 30 minutter annenhver uke, og observere 3 tilfeller av laparoskopisk kolecystektomi.
  3. Velg en tilfeldig eksperimentell gruppe.
  4. For hver utvalgt gruppe utføres 3 tilfeller av kirurgisk observasjon eller 3 tilfeller av videoredigering.
  5. Begge gruppene opererte 10 tilfeller, og begge gruppene ble skrevet ut fra sykehuset etter å ha gjennomgått samme restitusjonsprosedyre etter samme operasjon.
EKSPERIMENTELL: tradisjonell treningsgruppe

- inklusjonskriterier

  1. praktikanter i generell kirurgi
  2. Ingen erfaring med laparoskopisk kolecystektomi
  3. Mindre enn 5 erfaringer med laparoskopisk kirurgi
  4. Ukomplisert symptomatisk gallesteinsykdom

Kontrollgruppen fikk tradisjonell opplæring

  1. Fagets preoperative oppholdsår, instrumenterfaring, åpen kirurgisk erfaring, laparoskopisk kirurgisk erfaring og preoperativ instrumentkompetanse evalueres.
  2. Grunnleggende anatomisk og vitenskapelig utdanning for laparoskopisk kolecystektomi, praktisere laparoskopiske instrumenter i minst 30 minutter annenhver uke, og observere 3 tilfeller av laparoskopisk kolecystektomi.
  3. Velg en tilfeldig eksperimentell gruppe.
  4. For hver utvalgt gruppe utføres 3 tilfeller av kirurgisk observasjon eller 3 tilfeller av videoredigering.
  5. Begge gruppene opererte 10 tilfeller, og begge gruppene ble skrevet ut fra sykehuset etter å ha gjennomgått samme restitusjonsprosedyre etter samme operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
traineens læringsprestasjoner
Tidsramme: 60 dager
Den globale operative vurderingen av laparoskopiske ferdigheter, MÅL
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredsheten med videoredigeringsmetoden som pedagogisk metode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i treningsperioden, et forventet gjennomsnitt på 60 dager
  • Evaluering av den anatomiske strukturen under operasjonen og hvor vanskelig den kirurgiske prosedyren var: en poengsum på 10 ② Tillit til generell operasjonsfremgang: evaluert på en skala fra 10 ③ Verdien av kirurgisk observasjon og videoredigering av fremdriften av operasjonen: evaluert som en poengsum av 10
Deltakerne vil bli fulgt i treningsperioden, et forventet gjennomsnitt på 60 dager
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
postoperativ komplikasjon: gallelekkasje, atelektase, lungebetennelse, sår
Pasienter vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
sykehusopphold
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
sykehusopphold(dager) : Varigheten mellom operasjonsdagen og utskrivningsdagen
Pasienter vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

2. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på opplæring i videoredigering

3
Abonnere