Auswirkungen der Videobearbeitungsschulung für Anfänger in der laparoskopischen Cholezystektomie

1. Hintergrund Die traditionelle Ausbildung lehrt Chirurgie in einer Einzelausbildung von Chirurgen und Praktikern, in der der Chirurg lernt, chirurgische Eingriffe unter der Aufsicht eines qualifizierten Chirurgen durchzuführen. Der Oberarzt weist den Praktikanten an und übernimmt ggf. vorübergehend den Eingriff, um die schwierigen Schritte aufzuzeigen. Heute wurde eine bewährte Bildungsplattform eingerichtet, um das Risiko zu vermeiden, dass Patienten der frühen Lernkurve ausgesetzt werden, und es den Auszubildenden ermöglicht, ihre Grundkenntnisse in der offenen und laparoskopischen Chirurgie ausreichend zu verbessern.

   Die laparoskopische Chirurgie erfordert komplexe Techniken und Techniken, die in der offenen Chirurgie nicht verwendet werden. Laparoskopische Instrumente bieten ein eingeschränktes haptisches Feedback, mangelnde Freiheit und Videomonitore, die eine zweidimensionale Projektion des Operationssaals liefern, beeinträchtigen die Tiefenwahrnehmung und erschweren die Operation. Daher müssen Chirurgen diese technischen Herausforderungen meistern, bevor sie laparoskopische Eingriffe richtig und sicher durchführen können.

   Tiermodelltraining und Kadavertraining sind sehr nützlich, haben aber den Nachteil, dass sie in geringer Anzahl und teuer in der Anwendung sind. Auf der anderen Seite haben Bücher, das Internet und Lehrvideos den Vorteil, wichtiges Grundwissen über Krankheit und chirurgische Behandlung vermitteln zu können, aber der wichtigste Faktor bei der Schulung spezifischer chirurgischer Verfahren ist die Zusammenarbeit von der Auszubildendenseite mit dem echten Patienten mit einem erfahrenen Chirurgen Da es sich um eine praktische Ausbildung für Korea handelt, ist die Lehrmethode immer noch die Lehrlingsmethode. Der Hauptnachteil dieses traditionellen Ansatzes besteht darin, dass der Praktikant oder der betreuende Chirurg den Schritt nur einmal pro Operation durchführen kann. Wenn der Vorgesetzte übernimmt, gehen die Erinnerungen an das Training mit dem Auszubildenden, der auf die nächste zu erledigende Aufgabe warten muss, verloren.

   Daher entwickelten die Forscher eine neue Trainingsmethode namens chirurgische Videobearbeitung, um die Häufigkeit des Eingreifens des Supervisors zu minimieren und die tatsächliche chirurgische Übungszeit des Auszubildenden zu maximieren. Diese Methode wird vom Auszubildenden selbst verwendet, um den chirurgischen Prozess zu überprüfen. Da die wesentlichen Fähigkeiten abgerufen und erlernt werden können, kann dies dazu führen, dass der Auszubildende die Operation während der eigentlichen Operation leicht erlernen kann.

2. Zielerkrankung: Patienten mit unkomplizierter symptomatischer Gallensteinerkrankung, bei denen eine Operation geplant ist

3. Auswahlkriterien, Ausschlusskriterien, angestrebte Probandenzahl

   1. Einschlusskriterien

      1. Auszubildende in der allgemeinen Chirurgie
      2. Keine Erfahrung mit laparoskopischer Cholezystektomie
      3. Weniger als 5 Erfahrungen mit laparoskopischer Chirurgie
      4. Unkomplizierte symptomatische Gallensteinerkrankung

   2. Ausschlusskriterien

      1. Erfahrung mit der laparoskopischen Cholezystektomie.
      2. Mehr als 5 Erfahrungen mit laparoskopischer Chirurgie
   3. Zielzahl und Evidenz In der vorhandenen Literatur wurde angenommen, dass der Unterschied zwischen der Videobearbeitungsgruppe und der Kontrollgruppe im Primärergebnis 20 % oder mehr betrug. Dieser Unterschied wurde als ein zweiseitiges Konfidenzniveau von 95 % mit einer Stärke des zweiseitigen Signifikanzniveaus α = 0,2 und einer Stärke von 80 % angenommen, und 45 Probanden wurden jeder Gruppe unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 % zugeordnet.
   4. Plan und Vorgang der zufälligen Zuweisung Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer Block-Randomisierung ohne Schichtung zugewiesen, und um die Unvorhersehbarkeit zu wahren, was das Grundprinzip der Randomisierung ist, wird die Randomisierungstabelle durch Anwendung einer Blockgröße von 2 oder 4 oder 6 vervollständigt.

   Der Zuteilungsumschlag, in dem die Randomisierungsnummer und die Zuteilungsgruppe eingetragen sind, besteht aus undurchsichtigem Material, so dass er verblindet werden kann, und wird verschlossen gehalten, bis die Randomisierung für jeden Probanden durchgeführt wird.

   Der Klinische Prüfungsleiter bzw. die Klinische Prüfungsleitung bestätigt abschließend die Ausschlusskriterien und vergibt bei Eignung des Probanden eine zufällige Zuordnungsnummer und verwahrt diese im Zuordnungsbeutel. Danach entsiegelt die Studienschwester den Zuordnungsbeutel mit der Zuordnungsnummer und führt die D-Aufklärung in der dem Probanden zugeordneten Verabreichungsgruppe gemäß jeder zufälligen Zuordnungsnummer durch. Die Entlassungsinformationen (Entlassungsdatum und Entlassungsperson) sind von der Research Nurse unverzüglich nach Freigabe der Versiegelung des Zuordnungsumschlags zu erfassen und der bereits freigegebene Zufallsverteilungsumschlag kann auch bei Austritt des Probanden einem anderen Probanden neu zugeordnet werden Zustimmung wird nicht sein.

4. Klinische Testmethode (Verabreichung/Dosierung, Verabreichungs-/Anwendungsmethode, Verabreichungs-/Anwendungszeitraum, Kombinationstherapie usw.) A. Studiendesign: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie B. Beschreiben Sie die Behandlung für die Versuchsgruppe/Kontrollgruppe

   1. Ablauf der klinischen Studie

      1. Das präoperative Aufenthaltsjahr, die Instrumentenerfahrung, die Erfahrung in der offenen Chirurgie, die Erfahrung in der laparoskopischen Chirurgie und die präoperativen Instrumentenkenntnisse des Patienten werden bewertet.
      2. Grundlegende anatomische und naturwissenschaftliche Ausbildung zur laparoskopischen Cholezystektomie, Üben der laparoskopischen Instrumente für mindestens 30 Minuten jede zweite Woche und Beobachtung von 3 Fällen laparoskopischer Cholezystektomie.
      3. Wählen Sie eine zufällige Versuchsgruppe aus.

      4. Für jede ausgewählte Gruppe werden 3 Fälle chirurgischer Beobachtung oder 3 Fälle Videobearbeitung durchgeführt.

         • Der Klinische Prüfungsleiter bzw. die Klinische Prüfungsleitung bestätigt abschließend die Kriterien für den Ausschluss von der Auswahl und vergibt bei Eignung des Probanden eine zufällige Zuordnungsnummer und verwahrt diese im Zuordnungsbeutel. Danach erhält die Forschungskrankenschwester den Zuweisungsbeutel mit der Zuweisungsnummer und entsiegelt den Zuweisungsbeutel, um mit dem Schulungsverfahren gemäß der zugewiesenen Gruppe fortzufahren, die dem Subjekt gemäß jeder zufälligen Zuweisungsnummer zugewiesen ist.
      5. Beide Gruppen operierten 10 Fälle, und beide Gruppen wurden aus dem Krankenhaus entlassen, nachdem sie sich nach derselben Operation demselben Genesungsverfahren unterzogen hatten.
      6. Am ersten Tag nach der Operation werden die Patienten einem hämatologischen Test, einem Blutchemietest, einem Urintest, einem Gerinnungstest und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen. (Untersuchung und Behandlung erfolgen nach dem Clinical Pathway der aktuellen Gallenblasenchirurgie-Clinical Practice Guidelines-)
      7. Wenn keine Besonderheiten vorliegen, sollten Patienten am ersten Tag nach der Operation morgens mit einer flüssigen Mahlzeit beginnen.
      8. Patienten werden am 2. Tag nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen, wenn keine Besonderheiten vorliegen.
      9. Follow-up von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung von Patienten.

   2. Operationsmethode

      1. Beginnen Sie die Operation in Vollnarkose.
      2. Installieren Sie einen Trokar von 10 mm am Nabel, 5 mm unterhalb des Knöchels und 5 mm am rechten Oberbauch.
      3. Entlastungsoperationen werden mit CO2-Gas in der Bauchhöhle durchgeführt. -Der Gegendruck durch CO2-Gas wird bei 12 mmHg/und 2 l/min gehalten.
      4. Beginnen Sie mit der Dissektion aus dem Calot-Dreieck und fahren Sie mit der Operation unter Verwendung der Methode der retrograden Cholezystektomie fort. -Der Gallenblasengang wird mit einem 10-mm-Clip ligiert und die Gallenblasenarterie wird ebenfalls mit einem 10-mm-Clip ligiert. -Wenn der Gallenblasengang instabil ligiert ist, führen Sie die Ligatur durch eine Endoschlinge durch. -Nach der Ligatur wird die Gallenblase von der Leber gelöst.
      5. Waschen Sie die Operationsstelle.
      6. Legen Sie die abgeblätterte Gallenblase in eine laparoskopische Tasche und entladen Sie sie durch den Nabel.
      7. Entfernen Sie den Trokar, vernähen Sie die Haut und beenden Sie die Operation.

   3. Entladungsprinzip

      1. Wenn hämatologisch stabil und die Vitalfunktionen stabil sind
      2. Wenn der Zustand des Patienten stabil ist, indem mit einer normalen flüssigen Diät fortgefahren wird

5. Beobachtungsvariablen/klinisches Testobjekt und Beobachtungstestverfahren A. Beobachtungsobjekt

   1. Untersuchung vor dem Test Vor Beginn der klinischen Studie werden die folgenden Punkte durch Interviews, Aktenprüfungen und Fragen zum Hintergrund des Probanden (demografische Informationen) überprüft und in der Fallakte festgehalten.

      1. Hintergrundprüfung: Initialen des Probanden, Geburtsdatum, Geschlecht, Aufenthaltsjahr, Instrumentenerfahrung, Erfahrung in der offenen Chirurgie, Erfahrung in der laparoskopischen Chirurgie, Bewertung der präoperativen Instrumentenfähigkeiten
      2. Patienten, die sich einer Operation unterziehen: Anamnese, Geschlecht, Alter, Diagnose,

   2. Überprüfung der Operationstechnik vor der Operation

      ① Laparoskopische Cholezystektomie Das chirurgische Bild wird betrachtet und die anatomische Struktur und der chirurgische Prozess im Bild sowie die erforderlichen technischen Bereiche (korrekte Platzierung des Trokars, Karottendreieckstruktur, zugehörige Anatomie, Clipplatzierung und Resektionsstruktur) werden bewertet und bewertet.

      • Bewertung der grundlegenden laparoskopischen Fähigkeiten: Die globale operative Bewertung der laparoskopischen Fähigkeiten (GOALS)

   3. Prüfung der Operationstechnik

      • Das Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) und Technical Rating Scale (TRS) durch Betrachten von Bildern von zwei Gruppen laparoskopischer Cholezystektomie

        • Bei Intervention des Supervisors während der Operation: 0,5 Punkte Abzug für verbale Intervention und 1 Punkt Abzug für Verhaltensintervention.

   4. Themenauswertung

      • Bewertung der anatomischen Struktur während der Operation und wie schwierig der chirurgische Eingriff war: eine Punktzahl von 10

        • Vertrauen in den gesamten Operationsfortschritt: bewertet mit 10 Punkten ③ Aussagekraft der OP-Beobachtung und Videobearbeitung zum Operationsfortschritt: bewertet mit 10 Punkten

   5. Patienten, die operiert wurden

      • Krankenhausaufenthalt nach der Operation, hämatologischer Test am Tag nach der Operation, Blutchemietest, Urintest, Blutgerinnungstest

        • Infektion der Operationsstelle

          - Bei jedem Patientenbesuch überprüfen. Wenn an der Stelle der Trokareinführung Rötung, Hitzegefühl oder Abszess auftritt, wird dies als oberflächliche Infektion der Operationsstelle definiert.

          - Wenn um die Operationsstelle in der Bauchhöhle Flüssigkeitsansammlungen und Abszesse auftreten, wird dies als tiefe Infektion der Operationsstelle definiert.

          • Ferninfektion : : Infektionen der Atemwege und Harnwege und Bakteriämie oder lymphatische Entzündung ③ Auf Gallenaustritt prüfen.
          • Gruppen mit Entwässerungsrohren werden durch das Entwässerungsmuster identifiziert. In der Gruppe ohne Drainageschlauch wurde bei epigastrischen Schmerzen, Verdauungsstörungen, Fieber und Ikterus nach der Operation eine selektive radiologische Nachsorge (CT, Sonogramm, MRCP) durchgeführt.
   6. Operationszeit, Beschreibung des Blutverlusts.
   7. Beschreiben Sie postoperative Komplikationen (andere als die oben beschriebenen).
6. Vorhersehbare Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: keine
7. Kriterien für das Abbrechen/den Abbruch der Studie Wenn Folgendes eintritt, sollte der Test abgebrochen werden, und der Grund und die Ergebnisse der Unterbrechung sollten in der Fallakte festgehalten werden.

1. Für den Fall, dass die lebensbedrohliche Nebenwirkung eines Patienten nach der Operation zum Ausdruck kommt und der Prüfarzt feststellt, dass es notwendig ist, damit aufzuhören
2. Falls der Proband die Einwilligung nach Beginn des Tests verweigert oder widerruft
3. Wenn nach Beginn des Tests festgestellt wird, dass er als Zielpatient ungeeignet ist
4. Im Falle einer Schulung, die sich auf die Verbesserung chirurgischer Fähigkeiten auswirken kann, wie z. B. eine andere kadeverische Praxis, ohne die Erlaubnis des Testleiters nach Beginn des Tests
5. Wenn festgestellt wird, dass es aufgrund der Umstände des Probanden unmöglich ist, eine Inspektion oder Untersuchung nach Beginn der Prüfung durchzuführen
6. Falls der Testmanager feststellt, dass es notwendig ist, den Test nach Beginn des Tests abzubrechen, weil er lebensbedrohlich ist oder sich die Wirkung während einer Operation manifestiert.

8. Wirkungsbewertungskriterien, Bewertungsmethode und Interpretationsmethode (statistische Analysemethode)

1. Analyse der Wirksamkeitsvariablen

   - Analyse der primären Wirksamkeitsvariablen.

   : Gemessen anhand der Differenz zwischen den Testergebnissen des Auszubildenden vor und nach der Ausbildung (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS) und anhand des t-Tests des Schülers oder des Wilcoxn-Rangsummentests gemäß der Erfüllung der Normalverteilungsannahme getestet , Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum) werden dargestellt. Darüber hinaus wird der Unterschied zwischen den Testergebnissen der beiden Gruppen (Testgruppe-Kontrollgruppe) als Mittelwert und 95%-Konfidenzintervall dargestellt, und es kann bestätigt werden, dass es einen Lerneffekt gab, wenn sich der Unterschied in der Testergebnisverbesserung zwischen den beiden Gruppen verbesserte zwei Gruppen betrug 20 % oder mehr.

2. Analyse sekundärer Wirksamkeitsvariablen Für kategoriale Variablen für Krankenhausaufenthalt, Operationszeit und Komplikationsdaten, die als sekundäre Endpunkte erhalten wurden, wird n (%) angegeben, und die Differenz im Verhältnis zwischen den beiden Gruppen wird mit Chi-Quadrat- oder exaktem Fisher-Test getestet. Bei kontinuierlichen Variablen werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte dargestellt, und es werden Normalitätstests durchgeführt, um mit dem Student-t-Test auf Normalverteilung und dem Wilcoxon-Rangsummentest auf Nicht-Normalverteilung zu testen. Die Ermittler testen den Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Für alle statistischen Analysen wird SPSS Version 21.0 verwendet, und diejenigen unter dem Signifikanzniveau von 0,05 werden als statistisch signifikant beurteilt.

3. Zielgruppe der Analyse

   1. Intention-to-treat-Analysegruppe Die Randomisierung erfolgt nur, wenn die oben beschriebenen Auswahlkriterien erfüllt sind und alle randomisierten Probanden in die statistische Analyse einzubeziehen sind.
   2. Pro-Protokoll-Analysegruppe Die Per-Protokoll-Analysegruppe ist definiert als ein Auszubildender, dessen Ausbildung beendet ist, nachdem er Zufallsaufgaben und bewertete Testergebnisse erhalten hat.
4. Umgang mit fehlenden Werten Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, und es wird erwartet, dass es während des Versuchszeitraums keine fehlenden Werte der primären oder sekundären Endpunkte geben wird. Wenn jedoch fehlende Werte auftreten, sollten die fehlenden Werte durch den Mittelwert ersetzt werden.

5. Handhabung der Compliance Da es sich bei dem in dieser Studie angewandten Eingriff um einen Eingriff handelt, der während einer Operation durchgeführt wird, während der Patient unter Vollnarkose steht, gibt es keinen Unterschied in der Therapie-Compliance. Darüber hinaus wurden die postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs und die Schmerzbewertung zuvor in den klinischen Pfad der laparoskopischen Cholezystektomie aufgenommen, sodass es keinen Unterschied in der Behandlungscompliance gibt.

   9. Sicherheitsbewertungskriterien einschließlich Nebenwirkungen, Bewertungsmethoden und Berichtsmethoden Im Falle von Nebenwirkungen und Nebenwirkungen nach der Operation werden die Probanden dazu angehalten, dies dem Forscher zu melden, und das Auftreten von Nebenwirkungen wird bei jedem Besuch überprüft und aufgezeichnet, und Symptome, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer, Grad der Nebenwirkungen und kausaler Zusammenhang mit den Testarzneimitteln werden in der Fallakte festgehalten. Im Falle schwerwiegender Nebenwirkungen oder unerwarteter Probleme sollte der leitende Forscher dem IRB Bericht erstatten.

   10. Entschädigungsregeln für Opfer Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine sichere Operation mit äußerst geringem Operationsrisiko. Auch gibt es grundsätzlich keine zusätzlichen Risiken, die mit der Studie einhergehen. Da es sich bei Antibiotika um Medikamente handelt, die zuvor verwendet wurden, treten außer bekannten Komplikationen keine zusätzlichen Ereignisse auf. Wenn die Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie eine Verletzung oder Krankheit erleiden, wird eine medizinische Behandlung bereitgestellt. Die Ermittler stellen den Teilnehmern eine schnelle Diagnose und Behandlung zur Verfügung, falls erforderlich, durch eine Überweisung zur Konsultation eines Arztes in Bezug auf die relevanten klinischen Symptome oder Anzeichen.

   11. Vorbereitung auf die Sicherheit Schutz der Probanden 19.1 Klinische Prüfstelle Der Leiter der durchführenden Institution bemüht sich nach Kräften, die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten, indem er sie mit den notwendigen Einrichtungen und Fachpersonal ausstattet, um die betreffende klinische Prüfung Schritt für Schritt so durchzuführen dass die klinische Studie gemäß diesem Studienprotokoll ordnungsgemäß durchgeführt werden kann. Die für die klinische Studie verantwortliche Person muss die in diesem Plan aufgeführten Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen im Voraus vollständig verstehen, und wenn während der Studie schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die klinische Studie des Patienten sofort abbrechen, geeignete Maßnahmen ergreifen und den Patienten benachrichtigen zuständigen Prüfungsausschuss.

19.2 Genehmigung und Überarbeitung des klinischen Studienprotokolls Im Falle der Erlangung der Genehmigung einer klinischen Studie oder der Absicht, eine modifizierte klinische Studie durchzuführen, wird die Genehmigung vom Institutional Review Board eingeholt.

19.3 Vertrautheit mit dem Forschungsplan Der Studienleiter und die verantwortliche Person analysieren und verstehen den Forschungsplan genau und gehen aktiv auf die Probleme des Probanden ein.

19.4 Einwilligung in die klinische Studie Vor Eintritt in die klinische Studie, nachdem der Proband alle Inhalte und die Sicherheit des Tests erklärt hat, holt der Proband selbst freiwillig die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie ein und nimmt an der Studie teil.

19.5 Auswahl des richtigen Studienfachs Vor dieser Studie wird die Eignung des Studienfachs gründlich evaluiert. 19.6 Vertraulichkeit des Probanden Aufzeichnungen, die den Probanden identifizieren können, werden vertraulich behandelt, und selbst wenn die Ergebnisse der klinischen Studie veröffentlicht werden, wird die Identität des Probanden vertraulich behandelt.

Alle Dokumente im Zusammenhang mit klinischen Studien, wie z. B. Fallakten, sollten mit dem Probandenidentifikationscode (normalerweise der Initiale des Patienten) und nicht mit dem Patientennamen erfasst und klassifiziert werden.

19.7 Arzneimittelmanagement in klinischen Studien: Keine. 19.8 Vorgehen bei Nebenwirkungen Im Falle einer Nebenwirkung wird umgehend die notwendige Untersuchung und Behandlung durch den behandelnden Arzt veranlasst.

Bei Probanden mit Nebenwirkungen muss die Sicherheit der Probanden durch kontinuierliche Überwachung auf Nebenwirkungen per Telefonanruf des Prüfarztes oder durch einen Besuch in der Ambulanz der Probanden bestätigt werden, bis die Symptome behandelt sind, und die Dauer ist im Protokoll zu vermerken Fallakte.

12. Sonstige Angelegenheiten, die für die sichere und wissenschaftliche Durchführung klinischer Studien erforderlich sind

1. Änderung des klinischen Studienprotokolls Der Zweck der Studie, das Studiendesign, die Patientenpopulation, die Anzahl der Probanden und Änderungen am Studienprotokoll, einschließlich Änderungen am Studienverfahren, und der Nutzen der Studie oder Änderungen am klinischen Studienprotokoll, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können, sind nicht offiziell. Der Plan muss geändert werden. Diese Änderungen müssen vor der Umsetzung vom IRB genehmigt werden.
2. Aufbewahrung von Daten Der Leiter der Prüfstelle hat für fünf Jahre ab Abschluss der klinischen Prüfung eine für die Aufbewahrung zuständige Person zu benennen, sofern die Aufbewahrungsfrist nicht durch andere Gesetze und Verordnungen unter den vom Prüfinstitut übergebenen Aufzeichnungen und Daten ausdrücklich bestimmt ist Gutachterausschuss und der Forschungsleiter. Außerdem sollten Maßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass diese Daten durch Unfälle etc. vorzeitig beschädigt werden oder verloren gehen.

3. Aufgaben des Forschers

   1. Aufzeichnungen zu klinischen Studien und unterstützende Dokumente Forscher müssen alle Dokumente zu klinischen Studien aufbewahren, einschließlich der gesamten Kommunikation im Zusammenhang mit der Studie, Patientenakten, Einwilligungen, Aufzeichnungen über die Verwendung und Verabreichung aller Medikamente für klinische Studien sowie Kopien von Fallakten, und sicherstellen, dass diese Dokumente aufbewahrt werden nicht durch Unfälle etc. beschädigt werden oder vorzeitig verloren gehen. Nach Abschluss des Ergebnisberichts (falls die Untersuchung der Tatsachen durch den Leiter der Korea Food and Drug Administration erforderlich ist, ist die Untersuchung abgeschlossen) müssen diese Unterlagen jedoch der für die Aufbewahrung zuständigen Person übergeben werden a gesondert festgelegte Prüfstelle.
   2. Änderung des klinischen Studienprotokolls Der Prüfer darf dieses klinische Studienprotokoll während der Studie ohne Zustimmung der anderen Partei nicht ändern. Wenn Teilnehmer eine Änderung des klinischen Studienprotokolls genehmigen möchten, genehmigt das IRB das Änderungsprotokoll.
   3. Weitergabe von Daten Individuelle medizinische Patienteninformationen, die als Ergebnis dieser Studie erhalten wurden, werden als vertraulich betrachtet, und die Weitergabe an Dritte ist verboten, außer wie unten angegeben. Medizinische Informationen können jedoch dem individuellen Arzt des Patienten oder einem anderen geeigneten Gesundheitsdienstleister, der für das Wohlergehen des Patienten verantwortlich ist, zur Verfügung gestellt werden. Die als Ergebnis dieser Studie generierten Daten werden auf Anfrage dem Institutional Review Board oder der Regulierungsbehörde zur Due Diligence offengelegt