Effekten af ​​videoredigeringstræning for begyndere i laparoskopisk kolecystektomi

1. baggrund Traditionel uddannelse underviser i kirurgi i en en-til-en læreplads af kirurger og praktiserende læger, hvor kirurgen lærer at udføre kirurgiske operationer under supervision af en kvalificeret kirurg. Supervisor kirurgen instruerer praktikanten og overtager om nødvendigt midlertidigt proceduren for at vise de svære trin. I dag er der etableret en dokumenteret uddannelsesplatform for at forhindre risikoen for, at patienter udsættes for den tidlige indlæringskurve, hvilket giver praktikanter mulighed for at finpudse deres grundlæggende færdigheder inden for åben og laparoskopisk kirurgi tilstrækkeligt.

   Laparoskopisk kirurgi kræver komplekse teknikker og teknikker, som ikke bruges i åben kirurgi. Laparoskopiske instrumenter giver begrænset haptisk feedback, mangel på frihed, og videomonitorer, der giver en todimensionel projektion af operationsstuen, forringer dybdeopfattelsen, hvilket gør kirurgi vanskeligere. Derfor skal kirurger mestre disse tekniske udfordringer, før de udfører laparoskopiske procedurer korrekt og sikkert.

   Dyremodeltræning og kadavertræning er meget nyttigt, men har de ulemper, at de er små i antal og dyre i brug. På den anden side har bøger, internet og undervisningsvideoer den fordel, at de kan give vigtig grundlæggende viden om sygdom og kirurgisk behandling, men den vigtigste faktor i træning af specifikke kirurgiske indgreb er fra praktikantens side til den rigtige patient sammen med en erfaren kirurg Da det er en praktisk uddannelse for Korea, er den undervisningsmetode, der stadig bruges, lærlingemetoden. Den største ulempe ved denne traditionelle tilgang er, at praktikanten eller superviserende kirurg kun kan udføre trinnet én gang pr. operation. Når supervisoren tager over, forsvinder minderne fra træning med praktikanten, der skal vente på, at næste opgave skal udføres.

   Derfor udtænkte efterforskerne en ny træningsmetode kaldet kirurgisk videoredigering for at minimere hyppigheden af ​​supervisorintervention og maksimere den faktiske kirurgiske praksistid for praktikanten. Denne metode bruges af praktikanten selv til at gennemgå det kirurgiske forløb. Da de væsentlige færdigheder kan genkaldes og læres, kan det have den effekt, at praktikanten nemt kan lære operationen under selve operationen.

2. Målsygdom: Patienter med ukompliceret symptomatisk galdestenssygdom, som er planlagt operation

3. Udvælgelseskriterier, eksklusionskriterier, målantal emner

   1. inklusionskriterier

      1. praktikanter i almen kirurgi
      2. Ingen erfaring med laparoskopisk kolecystektomi
      3. Mindre end 5 erfaringer med laparoskopisk kirurgi
      4. Ukompliceret symptomatisk galdestenssygdom

   2. Eksklusionskriterier

      1. Erfaring med laparoskopisk kolecystektomi.
      2. Mere end 5 erfaringer med laparoskopisk kirurgi
   3. Måltal og evidens I den eksisterende litteratur blev det antaget, at forskellen mellem videoredigeringsgruppen og kontrolgruppen i det primære resultat var 20 % eller mere. Denne forskel blev antaget at være et 2-sidet konfidensniveau på 95 % med en potens af tosidet signifikansniveau α = 0,2 og magt 80 %, og 45 forsøgspersoner blev tildelt hver gruppe under hensyntagen til frafaldsprocenten på 10 %.
   4. Tilfældig tildelingsplan og operation Randomisering blev tildelt ved hjælp af blokrandomisering uden stratificering, og for at bevare uforudsigeligheden, som er det grundlæggende princip for randomisering, vil randomiseringstabellen blive udfyldt ved at anvende en blokstørrelse på 2 eller 4 eller 6. .

   Tildelingskonvolutten, hvori randomiseringsnummeret og tildelingsgruppen er optaget, er lavet af uigennemsigtigt materiale, så det kan blændes, og det holdes forseglet, indtil der foretages randomisering for hvert emne.

   Den ansvarlige for det kliniske forsøg eller den ansvarlige for det kliniske forsøg bekræfter endeligt kriterierne for udelukkelse, og hvis forsøgspersonen er egnet, tildeler et tilfældigt opgavenummer og opbevarer det i opgaveposen. Herefter lukker studiesygeplejersken opgaveposen op med opgavenummeret og gennemfører D-uddannelse i den administrationsgruppe, der er tildelt faget efter hvert tilfældigt opgavenummer. Forskningssygeplejersken skal registrere frigivelsesoplysningerne (frigivelsesdato og frigivelsesperson) umiddelbart efter frigivelse af forseglingen af ​​opgavekuverten, og den tilfældige opgavekuvert, der allerede er frigivet, kan omfordeles til et andet fag, selvom forsøgspersonen har trukket sig. samtykke vil ikke være.

4. Klinisk testmetode (administration/dosering, administration/brugsmetode, administration/brugsperiode, kombinationsterapi osv.) A. studiedesign: Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg B. Beskriv behandlingen for forsøgsgruppen/kontrolgruppen

   1. Klinisk forsøg flow

      1. Forsøgspersonens præoperative opholdsår, instrumenterfaring, åben operationserfaring, laparoskopisk kirurgisk erfaring og præoperativ instrumentfærdighed evalueres.
      2. Grundlæggende anatomisk og naturvidenskabelig uddannelse til laparoskopisk kolecystektomi, øve laparoskopiske instrumenter i mindst 30 minutter hver anden uge, og observere 3 tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi.
      3. Vælg en tilfældig forsøgsgruppe.

      4. For hver udvalgt gruppe udføres 3 tilfælde af kirurgisk observation eller 3 tilfælde af videoredigering.

         • Den ansvarlige for det kliniske forsøg eller den ansvarlige for det kliniske forsøg bekræfter endeligt kriterierne for udelukkelse fra udvælgelse, og hvis forsøgspersonen er egnet, tildeler et tilfældigt opgavenummer og opbevarer det i opgaveposen. Derefter modtager forskningssygeplejersken opgaveposen med opgavenummeret og lukker opgaveposen op for at fortsætte med træningsmetoden i henhold til den tildelte gruppe, der er tildelt faget i henhold til hvert tilfældigt opgavenummer.
      5. Begge grupper opererede 10 tilfælde, og begge grupper blev udskrevet fra hospitalet efter at have gennemgået samme helbredelsesprocedure efter samme operation.
      6. Patienterne gennemgår en hæmatologisk test, blodkemitest, urintest, koagulationstest og røntgen af ​​thorax den første dag efter operationen. (Undersøgelse og behandling udføres i henhold til Clinical Pathway i de gældende retningslinjer for galdeblærekirurgi-klinisk praksis-)
      7. Hvis der ikke er nogen detaljer, bør patienterne starte med et flydende måltid om morgenen den første dag efter operationen.
      8. Patienter udskrives fra hospitalet på den 2. dag efter operationen, hvis der ikke er særlige forhold.
      9. Opfølgning af komplikationer under indlæggelse og efter udskrivelse af patienter.

   2. Kirurgisk metode

      1. Start operationen under generel anæstesi.
      2. Installer en trokar på 10 mm på navlen, 5 mm under knoen og 5 mm på højre øvre mave.
      3. Aflastningskirurgi udføres ved hjælp af CO2-gas i bughulen. -Modtrykket gennem CO2-gas holdes på 12mmHg/og 2L/min.
      4. Start dissektion fra Calots trekant og fortsæt med operationen ved hjælp af retrograd kolecystektomimetoden. -Galdeblærekanalen ligeres med en 10 mm clip og galdeblærearterien ligeres også med en 10 mm clip. -Hvis galdeblærekanalen er ligeret ustabil, udfør ligering gennem en endoloop. -Efter ligering løsnes galdeblæren fra leveren.
      5. Vask operationsstedet.
      6. Læg den eksfolierede galdeblære i en laparoskopisk lomme og tøm den ud gennem navlen.
      7. Fjern trokaren, sy huden og afslut operationen.

   3. Udledningsprincip

      1. Når hæmatologisk stabile og vitale tegn er stabile
      2. Når patientens tilstand er stabil ved at gå videre til en normal flydende kost

5. Observationsvariable/klinisk testelement og observationstestmetode A. Observationselement

   1. Undersøgelse før test Inden man går ind i det kliniske forsøg, kontrolleres følgende forhold gennem interviews, diagramtjek og spørgsmål om forsøgspersonens baggrund (demografiske oplysninger) og registreres i sagsjournalen.

      1. Baggrundstjek: Forsøgspersonens initialer, fødselsdato, køn, opholdsår, instrumenterfaring, erfaring med åben kirurgi, erfaring med laparoskopisk kirurgi, evaluering af præoperativ instrumentfærdighed
      2. Patienter, der skal opereres: historie, køn, alder, diagnose,

   2. Undersøgelse af operationsteknik før operation

      ① Laparoskopisk kolecystektomi Det kirurgiske billede ses, og den anatomiske struktur og kirurgiske proces i billedet, og de nødvendige tekniske områder (korrekt placering af trokar, gulerodstrekantstruktur, relateret anatomi, klipsplacering og resektionsstruktur) evalueres og scores.

      • Basic Laparoscopic Skills Assessment: The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS)

   3. Undersøgelse af kirurgisk teknik

      • Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) og teknisk vurderingsskala (TRS) ved at se billeder af to grupper af laparoskopisk kolecystektomi

        • Ved intervention af supervisor under operation: 0,5 point fradrag for verbal intervention og 1 point fradrag for adfærdsmæssig intervention.

   4. Emnevurdering

      • Evaluering af den anatomiske struktur under operationen og hvor vanskelig den kirurgiske procedure var: en score på 10

        • Tillid til det overordnede operationsforløb: evalueret med en score på 10 ③ Værdi af kirurgisk observation og videoredigering af operationens fremskridt: evalueret som en score på 10

   5. Patienter, der blev opereret

      • Indlæggelsesperiode efter operationen, hæmatologisk test dagen efter operationen, blodkemitest, urintest, blodkoagulationstest

        • Infektion på operationsstedet

          - Tjek ved hvert patientbesøg. Hvis der er rødme, varm fornemmelse eller byld på stedet for trokarindsættelse, defineres det som en overfladisk infektion på operationsstedet.

          - Hvis der er væskeretention og byld omkring operationsstedet i bughulen, defineres det som en dyb operationsstedsinfektion.

          • Fjern infektion : : Infektioner i luftveje og urinveje og bakteriæmi eller lymfatisk betændelse ③ Tjek for galdelækage.
          • Grupper med drænrør identificeres gennem drænmønsteret. I gruppen uden drænrør blev der udført selektiv radiologisk opfølgning (CT, sonogram, MRCP) i tilfælde af epigastriske smerter, fordøjelsesbesvær, feber og gulsot efter operationen.
   6. Operationstid, blodtabsbeskrivelse.
   7. Beskriv postoperative komplikationer (andre end dem, der er beskrevet ovenfor).
6. Forventede bivirkninger og forholdsregler ved brug: ingen
7. Kriterier for standsning/afbrydelse af undersøgelsen Når følgende sker, bør testen stoppes, og årsagen til og fundene af afbrydelsen noteres i sagsjournalen.

1. I tilfælde af at en patients livstruende bivirkning kommer til udtryk efter operationen, og investigator vurderer, at det er nødvendigt at stoppe
2. I tilfælde af at forsøgspersonen nægter eller trækker samtykke tilbage efter testens start
3. Hvis det konstateres, at det er uhensigtsmæssigt som målpatient efter påbegyndelse af testen
4. I tilfælde af at modtage uddannelse, der kan påvirke forbedringen af ​​kirurgiske færdigheder, såsom anden akademisk praksis, uden tilladelse fra testlederen efter testens start
5. Når det vurderes, at det er umuligt at foretage en inspektion eller undersøgelse efter starten af ​​testen på grund af forsøgspersonens forhold
6. I tilfælde af at testlederen vurderer, at det er nødvendigt at stoppe testen efter påbegyndelse af testen, fordi den er livstruende, eller effekten viser sig under operationen.

8. Effektevalueringskriterier, evalueringsmetode og fortolkningsmetode (statistisk analysemetode)

1. Analyse af effektvariabler

   - Analyse af primære effektvariabler.

   : Målt ved forskellen mellem praktikantens præ- og efteruddannelsestestresultater (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS), og testet ved hjælp af elevens t-test eller wilcoxns rangsumtest i henhold til tilfredsstillelsen af ​​normalfordelingsantagelsen , Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) præsenteres. Derudover præsenteres forskellen mellem de to gruppers testresultater (testgruppe-kontrolgruppe) som middelværdi og 95 % konfidensinterval, og det kan bekræftes, at der var en indlæringseffekt, når forskellen i testscoreforbedring mellem de to grupper var 20 % eller mere.

2. Analyse af sekundære effektvariabler For kategoriske variabler for hospitalsophold, operationstid og komplikationsdata opnået som sekundære endepunkter præsenteres n (%), og forskellen i forholdet mellem de to grupper testes ved hjælp af Chi-square eller Fishers eksakte test. I tilfælde af kontinuerte variabler præsenteres middelværdien, standardafvigelsen, median-, minimums- og maksimumværdierne, og normalitetstest udføres for at teste med Students t-test for normalfordeling og Wilcoxon rangsumtest for ikke-normal fordeling. Efterforskerne vil teste forskellen mellem de to grupper. Til al statistisk analyse vil SPSS version 21.0 blive brugt, og dem under signifikansniveauet på 0,05 vil blive bedømt som statistisk signifikante.

3. Analysemålgruppe

   1. intention to treat analysegruppe Randomisering udføres kun, når udvælgelseskriterierne beskrevet ovenfor er opfyldt, og alle randomiserede forsøgspersoner skal indgå i den statistiske analyse.
   2. pr. protokolanalysegruppe. Per-protokolanalysegruppen er defineret som en praktikant, hvis uddannelse er afsluttet efter at have modtaget tilfældige opgaver og vurderede testresultater.
4. Sådan håndteres manglende værdier Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, og det forventes, at der ikke vil være manglende værdier af de primære eller sekundære endepunkter i forsøgsperioden. Hvis der imidlertid opstår manglende værdier, skal de manglende værdier erstattes med gennemsnitsværdien.

5. Hvordan man håndterer compliance Da den anvendte intervention i denne undersøgelse er en intervention udført under operationen, mens patienten er under generel anæstesi, vil der ikke være nogen forskel i behandlingscompliance. Derudover har postoperativ røntgen af ​​thorax og smertevurdering tidligere været inkluderet i det kliniske forløb for laparoskopisk kolecystektomi, så der er ingen forskel i behandlingscompliance.

   9. Sikkerhedsvurderingskriterier herunder bivirkninger, evalueringsmetoder og rapporteringsmetoder I tilfælde af bivirkninger og bivirkninger efter operationen uddannes forsøgspersoner til at rapportere til forskeren, og forekomsten af ​​bivirkninger kontrolleres og registreres ved hvert besøg, og symptomer, tidspunkt for optræden, varighed, grad af bivirkninger og årsagssammenhæng med testlægemidler er noteret i sagsjournalen. I tilfælde af alvorlige bivirkninger eller uventede problemer skal den ledende forsker rapportere til IRB.

   10. Regler for erstatning til ofre Laparoskopisk kolecystektomi er en sikker operation med ekstrem lav risiko for operation. Desuden er der stort set ingen yderligere risici, der følger med undersøgelsen. Da antibiotika er lægemidler, der har været brugt tidligere, er der ingen yderligere forekomst udover kendte komplikationer. Hvis deltagerne får en skade eller sygdom ved at deltage i denne undersøgelse, vil der blive ydet medicinsk behandling. Efterforskerne vil give deltagerne en hurtig diagnose og behandling, hvis det er nødvendigt, gennem en henvisning til konsultation med en læge relateret til de relevante kliniske symptomer eller tegn.

   11. forberedelse til forsøgspersoners sikkerhedsbeskyttelse 19.1 Klinisk forsøgsbureau Lederen af ​​den udførende institution skal gøre alt for at beskytte forsøgspersonernes sikkerhed ved at udstyre dem med de nødvendige faciliteter og specialiseret personale til at udføre det relevante kliniske forsøg trin for trin, så at det kliniske forsøg kan forløbe korrekt som specificeret i denne undersøgelsesprotokol. Den person, der er ansvarlig for det kliniske forsøg, skal fuldt ud forstå de bivirkninger og forholdsregler, der er specificeret i denne plan på forhånd, og hvis der opstår alvorlige bivirkninger under undersøgelsen, skal du straks stoppe det kliniske forsøg med patienten, træffe passende foranstaltninger og underrette relevant bedømmelsesudvalg.

19.2 Godkendelse og revision af klinisk forsøgsprotokol I tilfælde af opnåelse af godkendelse af et klinisk forsøg eller til hensigt at udføre et modificeret klinisk forsøg indhentes godkendelse fra Institutional Review Board.

19.3 Kendskab til forskningsplanen Studielederen og den ansvarlige analyserer og forstår forskningsplanen nøjagtigt og reagerer aktivt på forsøgspersonens problemer.

19.4 Samtykke til klinisk forsøg Inden han/hun går ind i den kliniske undersøgelse, efter at have forklaret hele testens indhold og sikkerhed for forsøgspersonen, indhenter forsøgspersonen selv frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og går ind i undersøgelsen.

19.5 Valg af det rigtige emne Forud for denne undersøgelse vurderes emnets egnethed grundigt. 19.6 Forsøgspersonens fortrolighedsregistreringer, der kan identificere forsøgspersonen, vil blive holdt fortrolige, og selvom resultaterne af det kliniske forsøg offentliggøres, vil forsøgspersonens identitet blive holdt fortrolig.

Alle dokumenter relateret til kliniske forsøg, såsom case records, skal registreres og klassificeres med forsøgspersonens identifikationskode (normalt patientens initial), ikke patientens navn.

19.7 Lægemiddelhåndtering i kliniske forsøg: Ingen. 19.8 Handling ved bivirkning Ved bivirkning klares det straks at modtage den nødvendige undersøgelse og behandling hos den ansvarlige læge.

I tilfælde af forsøgspersoner med bivirkninger, skal forsøgspersonernes sikkerhed bekræftes ved fortsat overvågning for bivirkninger ved telefonopkald fra investigator eller ved at besøge forsøgspersonens ambulatorium, indtil symptomerne er behandlet, og varigheden skal registreres i sagsjournal.

12. Andre forhold, der er nødvendige for sikkert og videnskabeligt at udføre kliniske forsøg

1. Ændring af protokol for kliniske forsøg Formålet med undersøgelsen, undersøgelsesdesign, patientpopulation, antal forsøgspersoner og ændringer i undersøgelsesprotokollen, herunder ændringer af undersøgelsesproceduren og fordelene ved undersøgelsen eller ændringer i protokollen for kliniske forsøg, som kan påvirke patientens sikkerhed, er ikke officielle. Planen skal ændres. Disse ændringer skal godkendes af IRB før implementering.
2. Opbevaring af data Forsøgsinstitutionens leder udpeger en person, der er ansvarlig for opbevaringen i fem år fra datoen for afslutningen af ​​det kliniske forsøg, medmindre opbevaringsperioden er specifikt fastsat af andre love og regler blandt registre og data, der udleveres fra bedømmelsesudvalg og forskningslederen. Derudover bør der træffes foranstaltninger for at forhindre, at disse data beskadiges eller mistes tidligt på grund af ulykker mv.

3. Forskerens opgaver

   1. Kliniske forsøgsjournaler og støttedokumenter Forskere skal opbevare alle kliniske forsøgsrelaterede dokumenter, herunder al kommunikation relateret til undersøgelsen, patientjournaler, samtykke, registreringer af brug og administration af alle kliniske forsøgslægemidler og kopier af case records, og sikre, at disse dokumenter ikke beskadiges eller mistes tidligt på grund af ulykker mv. Men efter færdiggørelsen af ​​resultatrapporten (hvis den faktiske undersøgelse foretaget af lederen af ​​Korea Food and Drug Administration er nødvendig, er undersøgelsen afsluttet), skal disse dokumenter udleveres til den person, der er ansvarlig for opbevaring af en særskilt fastsat testinstitution.
   2. Ændring af protokol for kliniske forsøg Investigator kan ikke ændre denne kliniske forsøgsprotokol under forsøget uden samtykke fra den anden part. Hvis deltagerne ønsker at godkende en ændring i protokollen for kliniske forsøg, vil IRB godkende ændringsprotokollen.
   3. Videregivelse af data Individuelle patientoplysninger, der er opnået som et resultat af denne undersøgelse, betragtes som fortrolige, og videregivelse til tredjeparter er forbudt, undtagen som angivet nedenfor. Medicinske oplysninger kan dog gives til patientens individuelle læge eller anden passende sundhedsplejerske med ansvar for patientens velbefindende. Data genereret som et resultat af denne undersøgelse vil blive videregivet til Institutional Review Board eller tilsynsmyndighed med henblik på due diligence efter anmodning