Impact van videobewerkingstraining voor beginnende cursisten in laparoscopische cholecystectomie

1. achtergrond In het traditionele onderwijs wordt chirurgie geleerd in een één-op-één-leertijd van chirurgen en behandelaars, waarin de chirurg leert chirurgische ingrepen uit te voeren onder supervisie van een gediplomeerd chirurg. De supervisor chirurg instrueert de stagiair en neemt, indien nodig, tijdelijk de procedure over om de moeilijke stappen te laten zien. Tegenwoordig is er een beproefd educatief platform opgezet om te voorkomen dat patiënten worden blootgesteld aan de vroege leercurve, waardoor stagiairs hun basisvaardigheden in open en laparoscopische chirurgie voldoende kunnen aanscherpen.

   Laparoscopische chirurgie vereist complexe technieken en technieken die niet worden gebruikt bij open chirurgie. Laparoscopische instrumenten bieden beperkte haptische feedback, gebrek aan vrijheid, en videomonitors die een tweedimensionale projectie van de operatiekamer bieden, belemmeren de dieptewaarneming, waardoor chirurgie moeilijker wordt. Daarom moeten chirurgen deze technische uitdagingen beheersen voordat ze laparoscopische procedures correct en veilig kunnen uitvoeren.

   Diermodeltraining en kadavertraining zijn erg nuttig, maar hebben de nadelen dat ze klein in aantal en duur in gebruik zijn. Aan de andere kant hebben boeken, internet en educatieve video's het voordeel dat ze belangrijke basiskennis over ziekte en chirurgische behandeling kunnen bieden, maar de belangrijkste factor bij het trainen van specifieke chirurgische procedures is van de kant van de stagiair tot de echte patiënt samen met een ervaren chirurg Aangezien het een praktijkopleiding is voor Korea, is de lesmethode nog steeds de leerlingmethode. Het belangrijkste nadeel van deze traditionele aanpak is dat de stagiair of begeleidende chirurg de stap maar één keer per operatie kan uitvoeren. Wanneer de supervisor het overneemt, gaan de herinneringen aan het trainen met de stagiair die moet wachten op de volgende taak die moet worden uitgevoerd, verloren.

   Daarom bedachten onderzoekers een nieuwe trainingsmethode, chirurgische videobewerking genaamd, om de frequentie van tussenkomst van de supervisor te minimaliseren en de daadwerkelijke chirurgische oefentijd van de stagiair te maximaliseren. Deze methode wordt door de stagiair zelf gebruikt om het chirurgische proces te beoordelen. Aangezien de essentiële vaardigheden kunnen worden opgeroepen en geleerd, kan dit ertoe leiden dat de stagiair de operatie gemakkelijk kan leren tijdens de eigenlijke operatie.

2. Doelziekte: Patiënten met een ongecompliceerde symptomatische galsteenziekte die een geplande operatie ondergaan

3. Selectiecriteria, uitsluitingscriteria, streefaantal proefpersonen

   1. inclusie criteria

      1. stagiaires algemene chirurgie
      2. Geen ervaring met laparoscopische cholecystectomie
      3. Minder dan 5 ervaringen met laparoscopische chirurgie
      4. Ongecompliceerde symptomatische galsteenziekte

   2. Uitsluitingscriteria

      1. Ervaring met laparoscopische cholecystectomie.
      2. Meer dan 5 ervaringen met laparoscopische chirurgie
   3. Streefcijfer en bewijs In de bestaande literatuur werd aangenomen dat het verschil tussen de videomontagegroep en de controlegroep in de primaire uitslag 20% ​​of meer was. Dit verschil werd verondersteld een tweezijdig betrouwbaarheidsniveau van 95% te zijn met een vermogen van tweezijdig significantieniveau α = 0,2 en vermogen 80%, en 45 proefpersonen werden toegewezen aan elke groep rekening houdend met het uitvalpercentage van 10%.
   4. Willekeurig toewijzingsschema en werking Randomisatie werd toegewezen met behulp van blokrandomisatie zonder stratificatie, en om onvoorspelbaarheid te behouden, wat het basisprincipe van randomisatie is, zal de randomisatietabel worden voltooid door een blokgrootte van 2 of 4 of 6 toe te passen.

   De toewijzingsomhulling waarin het randomiseringsnummer en de toewijzingsgroep worden geregistreerd, is gemaakt van ondoorzichtig materiaal zodat het verblind kan worden, en wordt verzegeld gehouden totdat randomisatie voor elk onderwerp is uitgevoerd.

   De verantwoordelijke van de klinische proef of de verantwoordelijke van de klinische proef bevestigt ten slotte de criteria voor uitsluiting, en als de proefpersoon geschikt is, kent hij een willekeurig opdrachtnummer toe en bewaart dit in de opdrachtentas. Daarna maakt de studieverpleegkundige de opdrachtentas open met het opdrachtnummer en geeft D-onderwijs in de administratiegroep die aan het vak is toegewezen volgens elk willekeurig opdrachtnummer. De onderzoeksverpleegkundige moet de vrijgave-informatie (vrijgavedatum en vrijlatingspersoon) onmiddellijk na het vrijgeven van de verzegeling van de opdrachtenvelop noteren, en de reeds vrijgegeven willekeurige opdrachtenvelop kan opnieuw worden toegewezen aan een andere proefpersoon, zelfs als de proefpersoon zich heeft teruggetrokken toestemming niet zal zijn.

4. Klinische testmethode (toediening/dosering, toedienings-/gebruiksmethode, toedienings-/gebruiksperiode, combinatietherapie, etc.) A. onderzoeksopzet: prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie B. Beschrijf de behandeling voor de experimentele groep/controlegroep

   1. Klinische proefstroom

      1. Het preoperatieve residentiejaar van de proefpersoon, instrumentervaring, open operatie-ervaring, laparoscopische operatie-ervaring en preoperatieve instrumentvaardigheid worden geëvalueerd.
      2. Basis anatomische en wetenschappelijke opleiding voor laparoscopische cholecystectomie, laparoscopische instrumenten om de week minstens 30 minuten oefenen en 3 gevallen van laparoscopische cholecystectomie observeren.
      3. Selecteer een willekeurige experimentele groep.

      4. Voor elke geselecteerde groep worden 3 gevallen van chirurgische observatie of 3 gevallen van videomontage uitgevoerd.

         • De persoon die verantwoordelijk is voor de klinische proef of de persoon die verantwoordelijk is voor de klinische proef bevestigt ten slotte de criteria voor uitsluiting van selectie, en als het onderwerp geschikt is, kent hij een willekeurig opdrachtnummer toe en bewaart dit in de opdrachtentas. Daarna ontvangt de onderzoeksverpleegkundige de opdrachttas met het opdrachtnummer en opent de verzegeling van de opdrachtzak om door te gaan met de trainingsmethode volgens de toegewezen groep die aan het onderwerp is toegewezen volgens elk willekeurig opdrachtnummer.
      5. Beide groepen opereerden 10 gevallen en beide groepen werden uit het ziekenhuis ontslagen nadat ze na dezelfde operatie dezelfde herstelprocedure hadden ondergaan.
      6. Patiënten ondergaan een hematologische test, bloedchemietest, urinetest, stollingstest en thoraxfoto op de eerste dag na de operatie. (Onderzoek en behandeling worden uitgevoerd volgens de klinische weg van de huidige richtlijnen voor galblaaschirurgie-klinische praktijk)
      7. Als er geen bijzonderheden zijn, moeten patiënten beginnen met een vloeibare maaltijd in de ochtend van de eerste dag na de operatie.
      8. Patiënten worden op de 2e dag na de operatie uit het ziekenhuis ontslagen als er geen bijzonderheden zijn.
      9. Opvolging van complicaties tijdens ziekenhuisopname en na ontslag van patiënten.

   2. Chirurgie methode

      1. Start de operatie onder algehele narcose.
      2. Plaats een trocart van 10 mm op de navel, 5 mm onder de knokkel en 5 mm rechts boven in de buik.
      3. Hulpoperaties worden uitgevoerd met behulp van CO2-gas in de buikholte. -De tegendruk door CO2-gas wordt gehandhaafd op 12 mmHg/en 2 l/min.
      4. Start dissectie van de driehoek van Calot en ga verder met de operatie met behulp van de retrograde cholecystectomiemethode. -Het galblaaskanaal wordt afgebonden met een clip van 10 mm en de galblaasslagader wordt ook afgebonden met een clip van 10 mm. -Als de ductus galblaas instabiel is geligeerd, voer dan ligatie uit via een endoloop. -Na afbinding wordt de galblaas losgemaakt van de lever.
      5. Was de operatieplaats.
      6. Plaats de geëxfolieerde galblaas in een laparoscopische zak en ontlaad deze via de navel.
      7. Verwijder de trocart, hecht de huid en voltooi de operatie.

   3. Ontslag principe

      1. Wanneer hematologisch stabiel en vitale functies stabiel zijn
      2. Wanneer de toestand van de patiënt stabiel is door over te gaan tot een normaal vloeibaar dieet

5. Observatievariabelen/klinisch testonderdeel en observatietestmethode A. Observatieonderdeel

   1. Onderzoek voorafgaand aan de test Alvorens aan de klinische proef te beginnen, worden de volgende zaken gecontroleerd door middel van interviews, kaartcontroles en vragen over de achtergrond van de proefpersoon (demografische informatie), en vastgelegd in het dossier.

      1. Achtergrondcontrole: initialen proefpersoon, geboortedatum, geslacht, verblijfsjaar, instrumentervaring, open operatie-ervaring, laparoscopische operatie-ervaring, preoperatieve instrumentvaardigheidsevaluatie
      2. Patiënten die een operatie ondergaan: geschiedenis, geslacht, leeftijd, diagnose,

   2. Onderzoek van de chirurgische techniek vóór de operatie

      ① Laparoscopische cholecystectomie Het chirurgische beeld wordt bekeken, en de anatomische structuur en het chirurgische proces in het beeld, en de nodige technische gebieden (juiste plaatsing van trocar, worteldriehoekstructuur, gerelateerde anatomie, plaatsing van de clip en resectiestructuur) worden geëvalueerd en gescoord.

      • Basisbeoordeling van laparoscopische vaardigheden: de wereldwijde operatieve beoordeling van laparoscopische vaardigheden (GOALS)

   3. Onderzoek van chirurgische techniek

      • De Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) en technische beoordelingsschaal (TRS) door afbeeldingen van twee groepen laparoscopische cholecystectomie te bekijken

        • Bij tussenkomst supervisor tijdens operatie: 0,5 punt aftrek voor verbale interventie en 1 punt aftrek voor gedragsinterventie.

   4. Evaluatie van het onderwerp

      • Evaluatie van de anatomische structuur tijdens de operatie en hoe moeilijk de chirurgische ingreep was: een score van 10

        • Vertrouwen in de algehele voortgang van de operatie: beoordeeld met een score van 10 ③ Waarde van chirurgische observatie en videobewerking op de voortgang van de operatie: beoordeeld met een score van 10

   5. Patiënten die een operatie hebben ondergaan

      • Ziekenhuisopnameperiode na operatie, hematologische test de dag na operatie, bloedchemietest, urinetest, bloedstollingstest

        • Infectie van de operatieplaats

          - Controleer bij elk patiëntenbezoek. Als er roodheid, een warm gevoel of een abces is op de plaats waar de trocart is ingebracht, wordt dit gedefinieerd als een oppervlakkige postoperatieve infectie.

          - Als er vochtretentie en abces is rond de operatieplaats in de buikholte, wordt dit gedefinieerd als een diepe postoperatieve wondinfectie.

          • Infectie op afstand : : Luchtweg- en urineweginfecties en bacteriëmie of lymfe-ontsteking ③ Controleer op gallekkage.
          • Groepen met drainagebuizen worden geïdentificeerd aan de hand van het drainagepatroon. In de groep zonder drainagebuis werd selectieve radiologische follow-up (CT, echografie, MRCP) uitgevoerd in gevallen van epigastrische pijn, indigestie, koorts en geelzucht na de operatie.
   6. Chirurgietijd, beschrijving van bloedverlies.
   7. Beschrijf postoperatieve complicaties (anders dan hierboven beschreven).
6. Voorspelde bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik : geen
7. Criteria voor het stoppen/afbreken van het onderzoek Wanneer het volgende gebeurt, moet de test worden stopgezet en moeten de reden en bevindingen van de onderbreking worden vastgelegd in het dossier.

1. In het geval dat de levensbedreigende bijwerking van een patiënt na de operatie tot uiting komt en de onderzoeker bepaalt dat het noodzakelijk is om te stoppen
2. Indien de proefpersoon toestemming weigert of intrekt na aanvang van de test
3. Als wordt vastgesteld dat het ongepast is als doelpatiënt na het starten van de test
4. In het geval van het volgen van een training die van invloed kan zijn op de verbetering van chirurgische vaardigheden, zoals andere academische praktijken, zonder toestemming van de testmanager na aanvang van de test
5. Wanneer wordt geoordeeld dat het uitvoeren van een inspectie of onderzoek na aanvang van de toets niet mogelijk is vanwege de omstandigheden van de proefpersoon
6. Indien de testmanager bepaalt dat het noodzakelijk is om de test na aanvang van de test stop te zetten omdat deze levensbedreigend is of het effect zich manifesteert tijdens een operatie.

8. Effectevaluatiecriteria, evaluatiemethode en interpretatiemethode (statistische analysemethode)

1. Analyse van werkzaamheidsvariabelen

   - Analyse van primaire werkzaamheidsvariabelen.

   : Gemeten aan de hand van het verschil tussen de pre- en post-educatieve testscores van de stagiair (The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, GOALS), en getest met behulp van de student's t-test of wilcoxn's rank sum-test volgens de tevredenheid van de normale verdelingsaanname , Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) worden gepresenteerd. Bovendien wordt het verschil tussen de testscores van de twee groepen (testgroep-controlegroep) gepresenteerd als het gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval, en kan worden bevestigd dat er een leereffect was wanneer het verschil in verbetering van de testscore tussen de twee groepen was 20% of meer.

2. Analyse van secundaire werkzaamheidsvariabelen Voor categorische variabelen voor ziekenhuisverblijf, operatieduur en complicatiegegevens verkregen als secundaire eindpunten, wordt n (%) weergegeven en wordt het verschil in verhouding tussen de twee groepen getest met behulp van Chi-kwadraat of Fisher's exact-test. In het geval van continue variabelen worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, de minimum- en maximumwaarden gepresenteerd en worden normaliteitstests uitgevoerd om te testen met Student's t-test voor normale verdeling en Wilcoxon-rank-sum-test voor niet-normale verdeling. De onderzoekers testen het verschil tussen de twee groepen. Voor alle statistische analyses wordt SPSS versie 21.0 gebruikt en analyses onder het significantieniveau van 0,05 worden als statistisch significant beoordeeld.

3. Analyse doelgroep

   1. intentie om analysegroep te behandelen Randomisatie wordt alleen uitgevoerd wanneer aan de hierboven beschreven selectiecriteria is voldaan en alle gerandomiseerde proefpersonen moeten worden opgenomen in de statistische analyse.
   2. per protocolanalysegroep De protocolanalysegroep wordt gedefinieerd als een stagiair wiens training is beëindigd na het ontvangen van willekeurige opdrachten en beoordeelde testscores.
4. Hoe om te gaan met ontbrekende waarden Deze studie is een prospectieve studie en er wordt verwacht dat er tijdens de experimentperiode geen ontbrekende waarden van de primaire of secundaire eindpunten zullen zijn. Als er echter ontbrekende waarden voorkomen, moeten de ontbrekende waarden worden vervangen door de gemiddelde waarde.

5. Hoe om te gaan met therapietrouw Aangezien de ingreep die in dit onderzoek wordt toegepast een ingreep is die wordt uitgevoerd tijdens een operatie terwijl de patiënt onder algemene anesthesie is, zal er geen verschil zijn in therapietrouw. Bovendien zijn postoperatieve thoraxradiografie en pijnbeoordeling eerder opgenomen in het klinische pad van laparoscopische cholecystectomie, dus er is geen verschil in therapietrouw.

   9. Criteria voor veiligheidsevaluatie, waaronder bijwerkingen, evaluatiemethoden en rapportagemethoden In het geval van bijwerkingen en bijwerkingen na een operatie worden proefpersonen opgeleid om dit aan de onderzoeker te melden, en het optreden van bijwerkingen wordt bij elk bezoek gecontroleerd en geregistreerd, en symptomen, tijdstip van optreden, duur, mate van bijwerkingen en oorzakelijk verband met testgeneesmiddelen worden vastgelegd in het dossier. Bij ernstige bijwerkingen of onverwachte problemen dient de hoofdonderzoeker zich te melden bij de IRB.

   10. Regels voor vergoeding van slachtoffers Laparoscopische cholecystectomie is een veilige operatie met een zeer laag operatierisico. Ook zijn er in principe geen extra risico's verbonden aan de studie. Aangezien antibiotica geneesmiddelen zijn die eerder zijn gebruikt, is er geen andere gebeurtenis dan bekende complicaties. Als deelnemers een blessure of ziekte krijgen door deelname aan dit onderzoek, zal medische behandeling worden verstrekt. De onderzoekers zullen de deelnemers zo nodig een snelle diagnose en behandeling bieden door middel van een verwijzing voor overleg met een medische professional in verband met de relevante klinische symptomen of tekenen.

   11. voorbereiding voor de veiligheid van de proefpersonen 19.1 Bureau voor klinische proeven Het hoofd van de uitvoerende instelling stelt alles in het werk om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen door hen uit te rusten met de nodige faciliteiten en gespecialiseerd personeel om de betreffende klinische proef stap voor stap uit te voeren dat de klinische proef goed kan verlopen zoals gespecificeerd in dit studieprotocol. De persoon die verantwoordelijk is voor de klinische proef moet de bijwerkingen en waarschuwingen die in dit plan worden vermeld, van tevoren volledig begrijpen en als zich tijdens de studie ernstige bijwerkingen voordoen, moet de klinische proef van de patiënt onmiddellijk worden stopgezet, passende maatregelen worden genomen en de desbetreffende toetsingscommissie.

19.2 Goedkeuring en herziening van het protocol van de klinische proef In het geval van het verkrijgen van goedkeuring van een klinische proef of het voornemen om een ​​gewijzigde klinische proef uit te voeren, wordt goedkeuring verkregen van de Institutional Review Board.

19.3 Bekendheid met het onderzoeksplan De onderzoeksleider en de verantwoordelijke analyseren en begrijpen het onderzoeksplan nauwkeurig en spelen actief in op de problemen van de proefpersoon.

19.4 Toestemming voor klinisch onderzoek Alvorens aan het klinisch onderzoek te beginnen, nadat de proefpersoon alle inhoud en veiligheid van de test heeft uitgelegd, verkrijgt het proefpersoon zelf vrijwillig toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en neemt deel aan het onderzoek.

19.5 Het juiste onderwerp selecteren Voorafgaand aan dit onderzoek wordt de geschiktheid van het onderwerp grondig beoordeeld. 19.6 Vertrouwelijkheid van de proefpersoon Records die de proefpersoon kunnen identificeren, zullen vertrouwelijk worden gehouden, en zelfs als de resultaten van de klinische proef worden gepubliceerd, zal de identiteit van de proefpersoon vertrouwelijk worden gehouden.

Alle documenten met betrekking tot klinische onderzoeken, zoals dossiers, moeten worden geregistreerd en geclassificeerd met de identificatiecode van de patiënt (meestal de initiaal van de patiënt), niet de naam van de patiënt.

19.7 Geneesmiddelenbeheer in klinische proeven : Geen. 19.8 Maatregelen in geval van een bijwerking In het geval van een bijwerking is het mogelijk om onmiddellijk het nodige onderzoek en de nodige behandeling te krijgen van de dienstdoende arts.

In het geval van proefpersonen met bijwerkingen moet de veiligheid van de proefpersonen worden bevestigd door voortdurende controle op bijwerkingen door middel van een telefoontje van de onderzoeker of door een bezoek aan de polikliniek van de proefpersoon totdat de symptomen zijn behandeld, en de duur moet worden vastgelegd in het dossier. dossier.

12. Andere zaken die nodig zijn om klinische proeven veilig en wetenschappelijk uit te voeren

1. Wijziging van het protocol van de klinische proef Het doel van het onderzoek, de onderzoeksopzet, de patiëntenpopulatie, het aantal proefpersonen en wijzigingen in het onderzoeksprotocol, inclusief wijzigingen in de onderzoeksprocedure, en de voordelen van het onderzoek, of wijzigingen in het protocol van de klinische proef die die de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden, zijn niet officieel. Het plan moet gewijzigd worden. Deze wijzigingen moeten voorafgaand aan de implementatie worden goedgekeurd door de IRB.
2. Opslag van gegevens Het hoofd van de testinstelling wijst een persoon aan die verantwoordelijk is voor de opslag gedurende vijf jaar vanaf de datum van voltooiing van de klinische proef, tenzij de bewaartermijn specifiek is bepaald door andere wet- en regelgeving tussen de documenten en gegevens die worden overhandigd door de toetsingscommissie en de onderzoeksmanager. Daarnaast dienen maatregelen te worden genomen om te voorkomen dat deze gegevens beschadigd raken of voortijdig verloren gaan door ongelukken etc.

3. Taken van de onderzoeker

   1. Klinische onderzoeksverslagen en ondersteunende documenten Onderzoekers moeten alle klinische proefgerelateerde documenten bewaren, inclusief alle communicatie met betrekking tot de studie, patiëntendossiers, toestemming, verslagen van gebruik en toediening van alle klinische proefgeneesmiddelen en kopieën van dossiers, en ervoor zorgen dat deze documenten niet beschadigd raken of voortijdig verloren gaan door ongelukken enz. . Echter, na voltooiing van het resultaatrapport (als het feitenonderzoek door het hoofd van de Korea Food and Drug Administration noodzakelijk is, is het onderzoek voltooid), moeten deze documenten worden overhandigd aan de persoon die verantwoordelijk is voor de opslag van een afzonderlijk bepaalde testinstelling.
   2. Wijziging van het protocol van de klinische studie De onderzoeker kan dit protocol van de klinische studie niet wijzigen tijdens de studie zonder toestemming van de andere partij. Als deelnemers een wijziging in het protocol van de klinische proef willen goedkeuren, zal de IRB het wijzigingsprotocol goedkeuren.
   3. Openbaarmaking van gegevens De medische informatie van individuele patiënten die als resultaat van dit onderzoek is verkregen, wordt als vertrouwelijk beschouwd en openbaarmaking aan derden is verboden, behalve zoals hieronder aangegeven. Medische informatie kan echter worden verstrekt aan de individuele arts van de patiënt of aan een andere geschikte zorgverlener die verantwoordelijk is voor het welzijn van de patiënt. Gegevens die als resultaat van dit onderzoek zijn gegenereerd, zullen op verzoek worden bekendgemaakt aan de Institutional Review Board of regelgevende instantie voor due diligence