DR悪化予防のためのフェノフィブラート (Protocol AF)
2026年6月25日 更新者：Jaeb Center for Health Research
糖尿病性網膜症の悪化を予防するためのフェノフィブラートを評価するランダム化臨床試験
この無作為化試験では、軽度から中等度の非増殖性 DR (NPDR) を有し、ベースラインで CI-DME がない眼の 4 年間の追跡調査を通じて、糖尿病性網膜症 (DR) の悪化を予防するためのフェノフィブラートの効果をプラセボと比較して評価します。
有効性を評価することに加えて、この研究は、眼科医が内科医/内分泌科医などのプライマリケア提供者と協力して薬を安全に処方および監視するためのモデルの実現可能性を評価することを目的としています。 この研究により、フェノフィブラートが増殖性糖尿病網膜症（PDR）の発症を減らすのに有効であることが実証された場合、または結果が網膜専門医のコミュニティによって採用された場合、糖尿病の合併症を脅かす視力を予防する新しい戦略が広く採用される可能性があります. DRの悪化を抑えるのに効果的な経口薬を広く使用することで、より侵襲的で費用のかかるDR治療を受け、その結果、視覚機能に悪影響を及ぼす副作用の危険にさらされる患者の数を減らすことができます。 この研究では、DRの結果を伴う継続的なグルコースモニタリングによって測定される、血糖変動の関係も評価します。 補助研究は、このコホートの機能的および構造的結果を特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
563
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647-8693
- Salehi Retina Institute Inc.
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Pasadena、California、アメリカ、91103
- UCLA Stein Eye Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida- Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233-1261
- Retina Vitreous Consultants, LLP
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Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- John Kenyon American Eye Institute, LLC
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Iowa
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Hiawatha、Iowa、アメリカ、52233
- Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7705
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
- Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center Corporation
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201-5276
- The Curators of the University of Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Ophthalmology
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128-1729
- Retina Research Institute, LLC
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare
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Rochester、New York、アメリカ、14620-4655
- Retina Associates of Western NY, P.C.
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Shirley、New York、アメリカ、11967
- Pamela Weber, MD/Island Retina
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research LLC
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Salem、Oregon、アメリカ、97302
- Retina Consultants, LLC
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Pittsburg Clinical Trial Consortium
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
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Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Texas Retina Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gunderson Health System
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満。
- 1型または2型糖尿病。
以下の条件を満たしている少なくとも 1 つの目:
- 軽度から中程度の重度の NPDR (ETDRS DR 重症度レベル 35 から 47 で定義)、眼底写真のセントラル リーディング センター グレーディングによって確認。
- 79以上の最高矯正E-ETDRS視力文字スコア（スネレン相当の20/25以上）。
- 片眼のみが適格である場合、非研究眼には少なくとも微小動脈瘤のみがなければなりません (DR 重症度レベル 20)
主な除外基準
アイレベル除外基準（以下のいずれかに該当する眼は不適格）：
臨床検査またはOCT中央サブフィールド厚（CST）に基づく現在のCI-DME
- Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm (女性) または ≥ 305 µm (男性)
- Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm (女性) または ≥320 µm (男性)
- -焦点/グリッドレーザー以外のDMEまたはDRの前治療。 眼にフォーカル/グリッド レーザーの使用歴がある場合は、少なくとも 12 か月前である必要があります。
- 適応症を問わず、過去 1 年以内の眼内抗 VEGF またはコルチコステロイド治療歴
参加者レベルの除外基準 (次の基準が満たされた場合、参加者は不適格です):
• 透析または中央検査室の eGFR 値が 45 mL/min/1.73 未満であると定義される腎機能の低下 m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、スクリーニング時の eGFR 値に基づいて、160mg または 54mg のプラセボを 1 日 1 回食事とともに服用することから始めます。
投与量は、プロトコルのガイドラインに基づいてフォローアップ中に調整される場合があります。
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実験的：フェノフィブラート 160mg
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参加者は、スクリーニング時の eGFR 値に基づいて、フェノフィブラート 160mg または 54mg を 1 日 1 回食事とともに服用することから始めます。
投与量は、プロトコルのガイドラインに基づいてフォローアップ中に調整される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病網膜症の悪化
時間枠：6年間
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として定義されます
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫を治療するために行われる眼内処置（PRP、眼内抗VEGF、コルチコステロイド、フォーカル/グリッドレーザーまたは硝子体切除術など）
時間枠：6年間
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6年間
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CI-DMEの開発
時間枠：6年間
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1) OCT 中央サブフィールドの厚さがベースラインから少なくとも 10% 増加している、OCT 中央サブフィールドの厚さが性別およびマシン固有のしきい値より大きい (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm (女性) または ≥ 305 µm (男性)、のいずれかとして定義されます。ハイデルベルク・スペクトラリス：CST ≥305 µm（女性）または ≥320 µm（男性））、肥厚は CI-DME 以外の原因に起因するものではないとの治験責任医師の判断、または 2）フォーカル/グリッド レーザー、眼内抗 VEGF を含む眼内 DME 治療、眼内コルチコステロイド、または硝子体切除術
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6年間
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視力喪失を伴う中枢性糖尿病性黄斑浮腫の発症
時間枠：6年間
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1) OCT 中心サブフィールドの厚さがベースラインから 10% 以上増加している、OCT 中心サブフィールドの厚さが性別およびマシン固有のしきい値 (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm (女性) または ≥ 305 µm (男性) より大きい、のいずれかとして定義されます。ハイデルベルク・スペクトラリス：CSTが女性で305μm以上、男性で320μm以上）、肥厚がDME以外の原因に起因するものではないとの研究者の判断、および1回の訪問で10文字以上または5回の訪問でベースラインからの視力の低下DME、眼内DME、または2) フォーカル/グリッドレーザー、抗VEGF、コルチコステロイド注射、または硝子体切除術を含む治療によるものと推定される視力喪失を伴う、少なくとも21日間隔の2回の連続来院で9文字まで
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6年間
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何らかの原因による視力低下
時間枠：6年間
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視力喪失がDMEまたは他の原因によるものであると推定されるかどうかに関係なく、1回の来院でベースラインから10文字以上の視力の低下、または少なくとも21日の間隔をあけた2回の連続来院で5から9文字の視力の低下として定義されます。
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Emily Y Chew, MD、National Institutes of Health (NIH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRCR.net Protocol AF
- U10EY014231 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。