이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DR 악화 방지를 위한 페노피브레이트 (Protocol AF)

2024년 3월 25일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

당뇨병성 망막병증 악화 예방을 위해 페노피브레이트를 평가하는 무작위 임상 시험

이 무작위 시험은 기준선에서 CI-DME가 없고 경도에서 중등도의 비증식성 DR(NPDR)이 있는 눈에서 4년의 추적 관찰을 통해 악화되는 당뇨병성 망막병증(DR)의 예방에 대해 위약과 비교하여 fenofibrate의 효과를 평가합니다.

이 연구는 효능 평가 외에도 안과의사가 약물을 안전하게 처방하고 모니터링하기 위해 내과/내분비과 같은 1차 의료 제공자와 협력하거나 처방할 수 있는 모델의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구가 fenofibrate가 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 발병을 줄이는 데 효과적임을 입증하거나 그 결과가 망막 전문의 커뮤니티에 의해 채택된다면 시력을 위협하는 당뇨병 합병증을 예방하기 위한 새로운 전략이 널리 채택될 수 있습니다. DR의 악화를 줄이는 데 효과적인 경구용 제제를 광범위하게 사용하면 DR에 대해 보다 침습적이고 훨씬 더 비싼 치료를 받고 결과적으로 시각 기능에 악영향을 미치는 부작용의 위험이 있는 환자의 수를 줄일 수 있습니다. 이 연구는 또한 DR 결과와 함께 지속적인 포도당 모니터링으로 측정된 혈당 변동성의 관계를 평가할 것입니다. 보조 연구는 이 코호트에서 기능적 및 구조적 결과를 특성화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Adam R Glassman, MS
  • 전화번호: 813-975-8690
  • 이메일: drcrnet@jaeb.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Emily Chew, MD

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91203-1971
        • 모병
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • 연락하다:
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647-8693
        • 모병
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • 연락하다:
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • The Regents of the University of California, San Francisco
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 모병
        • National Ophthalmic Research Institute
        • 연락하다:
          • Avtar T Ghuman, MD
          • 전화번호: 239-939-4323
          • 이메일: eileenk@eye.md
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida- Jacksonville
        • 연락하다:
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • 모병
        • Florida Retina Consultants
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-1101
        • 모병
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
        • 연락하다:
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • 모병
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Retina Institute
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233-1261
        • 모병
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
        • 연락하다:
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 모병
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • 모병
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • 연락하다:
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Marietta Eye Clinic
        • 연락하다:
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Thomas Eye Group
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • 모병
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • 모병
        • Midwest Eye Institute
        • 연락하다:
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • 모병
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, 미국, 52233
        • 모병
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
        • 연락하다:
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7705
        • 모병
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291-4452
        • 모병
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • Elman Retina Group, P.A.
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center Corporation
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Vitreo-Retinal Associates
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • 연락하다:
          • Thomas M. Aaberg, MD
          • 전화번호: 616-954-2020
          • 이메일: holly@fvr.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201-5276
        • 모병
        • The Curators of the University of Missouri
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128-1729
        • 모병
        • Retina Research Institute, LLC
        • 연락하다:
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • 모병
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • MaculaCare
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14620-4655
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • 모병
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44120
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • 연락하다:
          • Aleksandra V. Rachitskaya, MD
          • 전화번호: 216-445-9519
          • 이메일: contit@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Verum Research LLC
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
      • Salem, Oregon, 미국, 97302
        • 모병
        • Retina Consultants, LLC
        • 연락하다:
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
      • Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
        • 모병
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • 모병
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Eye Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Austin Retina Associates
        • 연락하다:
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4101
        • 모병
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • Texas Retina Associates
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Kasra Rezaei, MD
          • 전화번호: 206-543-7250
          • 이메일: Simona@uw.edu
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 연령 ≥18세 및 < 80세.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병.

  • 적어도 한쪽 눈에 다음이 있음:

    • 경도에서 중등도의 NPDR(ETDRS DR 심각도 수준 35~47로 정의됨), 안저 사진의 중앙 판독 센터 등급으로 확인됨.
    • 최고 교정된 E-ETDRS 시력 문자 점수 ≥79(대략 Snellen에 상응하는 20/25 이상).
  • 한쪽 눈만 적격인 경우, 비연구 눈에는 최소한 미세동맥류만 있어야 합니다(DR 심각도 수준 20).

주요 제외 기준

눈높이 제외 기준(다음 중 하나라도 충족되면 눈은 부적격):

  • 임상 검사 또는 OCT 중앙 서브필드 두께(CST)에 기반한 현재 CI-DME

    • Zeiss Cirrus: CST ≥290µm(여성) 또는 ≥305µm(남성)
    • Heidelberg Spectralis: CST ≥305µm(여성) 또는 ≥320µm(남성)
  • 초점/그리드 레이저 이외의 DME 또는 DR에 대한 이전 치료. 눈에 초점/그리드 레이저 병력이 있는 경우 최소 12개월 이전이어야 합니다.
  • 모든 적응증에 대해 전년도에 안구 내 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 치료 이력

참가자 수준 제외 기준(참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 부적격):

• 신장 기능 저하, 투석이 필요하거나 중앙 검사실 eGFR 값 < 45 mL/min/1.73으로 정의됨 m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
참가자는 스크리닝 시 eGFR 값을 기준으로 160mg 또는 54mg 위약을 음식과 함께 1일 1회 투여하는 것으로 시작합니다. 용량은 프로토콜 지침에 따라 후속 조치 중에 조정될 수 있습니다.
실험적: 페노피브레이트 160mg
의약품: 페노피브레이트
참가자는 스크리닝 시 eGFR 값을 기준으로 160mg 또는 54mg fenofibrate 용량으로 시작하여 음식과 함께 하루에 한 번 복용합니다. 용량은 프로토콜 지침에 따라 후속 조치 중에 조정될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 망막병증의 악화
기간: 6 년

로써 정의 된

  • 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 안저 사진의 당뇨병성 망막증 중증도가 2단계 이상 악화됨.
  • 플루오레세인 혈관조영술의 7개 변형 ETDRS 필드 내에서 혈관신생의 발달.
  • 범망막 광응고술, 안구내 항혈관 내피 성장 인자, 코르티코스테로이드 또는 유리체 절제술을 포함하여 당뇨병성 망막병증을 치료하기 위해 시행되는 안구내 시술.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP, 안내 항-VEGF, 코르티코스테로이드, 초점/격자 레이저 또는 유리체 절제술을 포함하여 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반부종을 치료하기 위해 수행되는 안구내 시술
기간: 6 년
6 년
CI-DME 개발
기간: 6 년
1) OCT 중앙 하위 필드 두께가 기준선보다 최소 10% 증가하고 OCT 중앙 하위 필드 두께가 성별 및 기계별 임계값보다 큰 경우(Zeiss Cirrus: CST ≥290μm(여성) 또는 ≥ 305μm(남성); Heidelberg Spectralis: CST ≥305μm(여성), ≥320μm(남성)), 두꺼워짐이 CI-DME 이외의 다른 원인에 기인할 수 없다는 연구자의 판단, 또는 2)초점/그리드 레이저, 안구내 항-VEGF를 포함한 안구내 DME 치료 , 안내 코르티코스테로이드 또는 유리체 절제술
6 년
시력 상실을 동반한 중추 당뇨병성 황반부종의 발생
기간: 6 년
1) OCT 중앙 하위 필드 두께가 기준선보다 10% 이상 증가하고 OCT 중앙 하위 필드 두께가 성별 및 기계별 임계값보다 큰 경우(Zeiss Cirrus: 여성의 경우 CST ≥290μm, 남성의 경우 ≥ 305μm; Heidelberg Spectralis: CST ≥305μm(여성), ≥320μm(남성), 두꺼워짐이 DME 이외의 다른 원인에 기인할 수 없다는 조사관의 판단, 기준선 대비 1회 방문 시 10글자 이상 또는 5글자 이상의 시력 감소 DME, 안내 DME 또는 2) 초점/격자 레이저, 항-VEGF, 코르티코스테로이드 주사 또는 유리체 절제술을 포함한 치료로 인해 시력 상실이 발생한 것으로 추정되는 최소 21일 간격으로 2회 연속 방문 시 9 글자까지
6 년
모든 원인으로 인한 시력 상실
기간: 6 년
시력 상실이 DME 또는 기타 원인으로 인한 것인지 여부에 관계없이 1회 방문 시 기준시점보다 10글자 이상의 시력 감소 또는 최소 21일 간격으로 2회 연속 방문 시 5~9글자 감소로 정의됩니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 연구 의자: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페노피브레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다