Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat til forebyggelse af DR-forværring (Protocol AF)

25. marts 2024 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer fenofibrat til forebyggelse af forværring af diabetisk retinopati

Dette randomiserede forsøg vil evaluere effekten af ​​fenofibrat sammenlignet med placebo til forebyggelse af forværring af diabetisk retinopati (DR) gennem 4 års opfølgning i øjne med mild til moderat svær ikke-proliferativ DR (NPDR) og ingen CI-DME ved baseline.

Ud over at evaluere effektiviteten, sigter denne undersøgelse på at evaluere muligheden af ​​en model for øjenlæger til at ordinere eller samarbejde med en primær behandler såsom en internist/endokrinolog for at ordinere og overvåge lægemidlet sikkert. Hvis denne undersøgelse viser, at fenofibrat er effektivt til at reducere indtræden af ​​proliferativ diabetisk retinopati (PDR), eller og resultaterne bliver vedtaget af fællesskabet af nethindespecialister, kan en ny strategi til at forhindre synstruende komplikationer af diabetes vedtages bredt. Udbredt brug af et oralt middel, der er effektivt til at reducere forværring af DR, vil mindske antallet af patienter, som gennemgår mere invasiv og meget dyrere behandling for DR, og som følgelig er i risiko for bivirkninger, der negativt påvirker synsfunktionen. Denne undersøgelse vil også vurdere forholdet mellem glykæmisk variabilitet, målt ved kontinuerlig glukosemonitorering med DR-resultater. Hjælpestudier vil karakterisere funktionelle og strukturelle resultater i denne kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adam R Glassman, MS
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: drcrnet@jaeb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emily Chew, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203-1971
        • Rekruttering
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647-8693
        • Rekruttering
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Kontakt:
          • Avtar T Ghuman, MD
          • Telefonnummer: 239-939-4323
          • E-mail: eileenk@eye.md
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1101
        • Rekruttering
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Rekruttering
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233-1261
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
        • Kontakt:
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Marietta Eye Clinic
        • Kontakt:
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rekruttering
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Forenede Stater, 52233
        • Rekruttering
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
        • Kontakt:
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7705
        • Rekruttering
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291-4452
        • Rekruttering
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Vitreo-Retinal Associates
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kontakt:
          • Thomas M. Aaberg, MD
          • Telefonnummer: 616-954-2020
          • E-mail: holly@fvr.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201-5276
        • Rekruttering
        • The Curators of the University of Missouri
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128-1729
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • MaculaCare
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620-4655
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Rekruttering
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
          • Aleksandra V. Rachitskaya, MD
          • Telefonnummer: 216-445-9519
          • E-mail: contit@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Verum Research LLC
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Rekruttering
        • Retina Consultants, LLC
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Rekruttering
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4101
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Kasra Rezaei, MD
          • Telefonnummer: 206-543-7250
          • E-mail: Simona@uw.edu
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Alder ≥18 år og < 80 år.
  • Type 1 eller type 2 diabetes.

  • Mindst ét ​​øje med følgende:

    • Mild til moderat svær NPDR (defineret af ETDRS DR sværhedsgrad 35 til 47), bekræftet af central læsecenter-gradering af fundusfotografier.
    • Bedst korrigerede E-ETDRS synsstyrke bogstavscore på ≥79 (ca. Snellen-ækvivalent 20/25 eller bedre).
  • Hvis kun ét øje er berettiget, skal det ikke-undersøgelses øje kun have mikroaneurismer (DR sværhedsgrad 20)

Nøgleudelukkelseskriterier

Eksklusionskriterier i øjenhøjde (øjet er ikke kvalificeret, hvis et af følgende er opfyldt):

  • Nuværende CI-DME baseret på klinisk undersøgelse eller OCT central subfield thickness (CST)

    • Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm hos kvinder eller ≥ 305 µm hos mænd
    • Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm hos kvinder eller ≥320 µm hos mænd
  • Enhver forudgående behandling for DME eller DR, bortset fra fokal/gitterlaser. Hvis øjet har en historie med fokal/gitterlaser, skal det være mindst 12 måneder før.
  • Anamnese med intraokulær anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling inden for det foregående år for enhver indikation

Eksklusionskriterium på deltagerniveau (deltageren er ikke berettiget, hvis følgende kriterium er opfyldt):

• Nedsat nyrefunktion, defineret som krævende dialyse eller central laboratorie-eGFR-værdi < 45 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Deltagerne begynder med en dosis på enten 160 mg eller 54 mg placebo, baseret på eGFR-værdi ved screening, taget en gang dagligt med mad. Dosis kan justeres under opfølgning baseret på protokollens retningslinjer.
Eksperimentel: Fenofibrat 160 mg
Medicin: Fenofibrat
Deltagerne begynder med en dosis på enten 160 mg eller 54 mg fenofibrat, baseret på eGFR-værdi ved screening, taget en gang dagligt med mad. Dosis kan justeres under opfølgning baseret på protokollens retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af diabetisk retinopati
Tidsramme: 6- år

Defineret som

  • 2 eller flere trins forværring på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati på fundusfotografier.
  • Udvikling af neovaskularisering inden for de 7-modificerede ETDRS-felter på fluoresceinangiografi.
  • Intraokulær procedure udført for at behandle diabetisk retinopati, herunder panretinal fotokoagulation, intraokulær anti-vaskulær endotelvækstfaktor, kortikosteroid eller vitrektomi.
6- år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær procedure udført for at behandle diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem, herunder PRP, intraokulær anti-VEGF, kortikosteroid, fokal/gitterlaser eller vitrektomi
Tidsramme: 6 år
6 år
Udvikling af CI-DME
Tidsramme: 6 år
Defineret som enten 1) en stigning på mindst 10 % i OCT central delfelttykkelse fra baseline, OCT central delfelttykkelse større end køn og maskinspecifikke tærskelværdier (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm hos kvinder eller ≥ 305 µm hos mænd; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm hos kvinder eller ≥320 µm hos mænd), og efterforskerens beslutning om, at fortykkelse ikke kan tilskrives nogen anden årsag end CI-DME, eller 2) Intraokulær DME-behandling inklusive fokal/gitterlaser, intraokulær anti-VEGF , intraokulært kortikosteroid eller vitrektomi
6 år
Udvikling af center-involveret diabetisk makulaødem med synstab
Tidsramme: 6 år
Defineret som enten 1) en stigning i OCT's centrale underfelttykkelse på 10 % eller mere fra basislinjen, OCT's centrale underfelttykkelse større end køn og maskinspecifikke tærskelværdier (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm hos kvinder eller ≥ 305 µm hos mænd; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm hos kvinder eller ≥320 µm hos mænd), investigator-beslutning om, at fortykkelse ikke kan tilskrives andre årsager end DME, og et fald i synsskarphed fra baseline på 10 eller flere bogstaver ved et enkelt besøg eller 5 til 9 bogstaver ved 2 på hinanden følgende besøg med mindst 21 dages mellemrum med synstab, der formodes at være fra DME, intraokulær DME eller 2) behandling inklusive fokal/gitterlaser, anti-VEGF, kortikosteroidinjektion eller vitrektomi
6 år
Tab af synsstyrke uanset årsag
Tidsramme: 6 år
Defineret som et fald i synsstyrken fra baseline på 10 eller flere bogstaver ved et enkelt besøg eller et fald på 5 til 9 bogstaver ved 2 på hinanden følgende besøg med mindst 21 dages mellemrum, uanset om synstab formodes at skyldes DME eller en anden årsag
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner