Fenofibraatti DR:n pahenemisen ehkäisyyn (Protocol AF)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fenofibraattia diabeettisen retinopatian pahenemisen ehkäisemiseksi
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan fenofibraatin vaikutusta lumelääkkeeseen diabeettisen retinopatian (DR) pahenemisen ehkäisyssä neljän vuoden seurannan aikana silmissä, joilla on lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen DR (NPDR) eikä CI-DME:tä lähtötilanteessa.
Tehokkuuden arvioinnin lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan sellaisen mallin toteutettavuutta, jonka avulla silmälääkärit voivat määrätä lääkemääräyksiä tai tehdä yhteistyötä perusterveydenhuollon tarjoajan, kuten sisätautilääkärin/endokrinologin, kanssa lääkkeen määräämiseksi ja valvomiseksi turvallisesti. Jos tämä tutkimus osoittaa, että fenofibraatti vähentää tehokkaasti proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) puhkeamista tai ja verkkokalvon asiantuntijoiden yhteisö hyväksyy tulokset, uusi strategia diabeteksen näköä uhkaavien komplikaatioiden ehkäisemiseksi voitaisiin ottaa laajalti käyttöön. Sellaisen oraalisen aineen laajalle levinnyt käyttö, joka vähentää DR:n pahenemista, vähentäisi niiden potilaiden määrää, joille tehdään invasiivisempi ja paljon kalliimpi hoito DR:n takia ja jotka ovat näin ollen vaarassa saada sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat haitallisesti näkötoimintoihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös glykeemisen vaihtelun suhdetta jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattuna DR-tuloksiin. Apututkimukset kuvaavat tämän kohortin toiminnallisia ja rakenteellisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
563
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647-8693
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91103
- UCLA Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1101
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233-1261
- Retina Vitreous Consultants, LLP
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- John Kenyon American Eye Institute, LLC
-
-
Iowa
-
Hiawatha, Iowa, Yhdysvallat, 52233
- Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7705
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291-4452
- Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201-5276
- The Curators of the University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Ophthalmology
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128-1729
- Retina Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620-4655
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Pamela Weber, MD/Island Retina
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Pittsburg Clinical Trial Consortium
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gunderson Health System
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Ainakin yksi silmä, jossa on seuraavat:
- Lievä tai kohtalaisen vaikea NPDR (määritelty ETDRS DR:n vakavuusasteella 35–47), vahvistettu silmänpohjavalokuvien keskitetyllä Reading Centerin luokittelulla.
- Paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuuskirjainpistemäärä ≥79 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/25 tai parempi).
- Jos vain yksi silmä on kelvollinen, ei-tutkimuksessa olevassa silmässä on oltava vähintään vain mikroaneurysma (DR-vakavuusaste 20)
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Silmätason poissulkemiskriteerit (silmä ei kelpaa, jos jokin seuraavista täyttyy):
Nykyinen CI-DME, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen tai OCT-keskikentän paksuuteen (CST)
- Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm naisilla tai ≥ 305 µm miehillä
- Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm naisilla tai ≥320 µm miehillä
- Kaikki aiemmat DME- tai DR-käsittelyt, paitsi polttopiste-/verkkolaser. Jos silmässä on aiemmin käytetty polttopiste-/ristikkolaseria, sen on oltava vähintään 12 kuukautta aikaisemmin.
- Silmänsisäinen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoito edellisen vuoden aikana minkä tahansa käyttöaiheen varalta
Osallistujatason poissulkemiskriteeri (osallistuja ei kelpaa, jos seuraava kriteeri täyttyy):
• Heikentynyt munuaisten toiminta, joka määritellään dialyysihoitoa vaativaksi tai keskuslaboratorion eGFR-arvo < 45 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat aloittavat joko 160 mg:n tai 54 mg:n lumelääkeannoksella, joka perustuu eGFR-arvoon seulonnassa, joka otetaan kerran päivässä ruoan kanssa.
Annosta voidaan muuttaa seurannan aikana protokollan ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti 160 mg
|
Osallistujat aloittavat joko 160 mg:n tai 54 mg:n annoksella fenofibraattia, joka perustuu eGFR-arvoon seulonnassa, otettuna kerran päivässä ruoan kanssa.
Annosta voidaan muuttaa seurannan aikana protokollan ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen retinopatian paheneminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Määritelty
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen toimenpide diabeettisen retinopatian tai diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon mukaan lukien PRP, intraokulaarinen anti-VEGF, kortikosteroidi, fokaalinen/grid laser tai vitrektomia
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
|
CI-DME:n kehittäminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Määriteltynä joko 1) vähintään 10 %:n lisäys OCT:n keskusalikentän paksuudessa perusviivasta, MMA:n keskiosakentän paksuus suurempi kuin sukupuoli ja konekohtaiset kynnysarvot (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm naisilla tai ≥ 305 µm miehillä); Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm naisilla tai ≥ 320 µm miehillä) ja tutkijan määritys, jonka mukaan paksuuntumista ei voida pitää mistään muusta syystä kuin CI-DME:stä tai 2) Silmänsisäinen DME-hoito, mukaan lukien fokaalinen/grid laser, intraokulaarinen anti-VEGF , intraokulaarinen kortikosteroidi tai vitrektomia
|
6 vuotta
|
|
Keskukseen liittyvän diabeettisen makulaturvotuksen kehittyminen näönmenetyksellä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Määritelty joko 1) MMA:n keskusalikentän paksuuden kasvuksi 10 % tai enemmän perusviivasta, MMA:n keskusosakentän paksuudeksi, joka on suurempi kuin sukupuoli ja konekohtaisiksi kynnysarvoiksi (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm naisilla tai ≥ 305 µm miehillä); Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm naisilla tai ≥ 320 µm miehillä), tutkijan määritys, jonka mukaan paksuuntumista ei voida selittää mistään muusta syystä kuin DME:stä, ja näöntarkkuuden heikkeneminen lähtötasosta 10 tai useammalla kirjaimella yhdellä käynnillä tai 5 9 kirjeeseen kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 21 päivän välein ja näön menetyksen oletetaan johtuvan DME:stä, silmänsisäisestä DME:stä tai 2) hoidosta, mukaan lukien fokaalinen/grid laser, anti-VEGF, kortikosteroidi-injektio tai vitrektomia
|
6 vuotta
|
|
Näöntarkkuuden menetys mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Määritelty näöntarkkuuden heikkenemiseksi lähtötasosta 10 tai useammalla kirjaimella yhdellä käynnillä tai 5–9 kirjaimella kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 21 päivän välein riippumatta siitä, onko näönmenetyksen oletettu johtuvan DME:stä vai jostain muusta syystä.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Butyraatit
- Fenyyli -eetterit
- Ketonit
- Fibrikapot
- Isobutyraatit
- Bentsofenonit
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRCR.net Protocol AF
- U10EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .