Fénofibrate pour la prévention de l'aggravation de la RD (Protocol AF)
25 juin 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Un essai clinique randomisé évaluant le fénofibrate pour la prévention de l'aggravation de la rétinopathie diabétique
Cet essai randomisé évaluera l'effet du fénofibrate par rapport à un placebo pour la prévention de l'aggravation de la rétinopathie diabétique (RD) sur 4 ans de suivi chez les yeux présentant une RD non proliférative légère à modérément sévère (NPDR) et aucun CI-DME au départ.
En plus d'évaluer l'efficacité, cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un modèle permettant aux ophtalmologistes de prescrire ou de collaborer avec un fournisseur de soins primaires tel qu'un interniste/endocrinologue pour prescrire et surveiller le médicament en toute sécurité. Si cette étude démontre que le fénofibrate est efficace pour réduire l'apparition de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) ou et que les résultats sont adoptés par la communauté des spécialistes de la rétine, une nouvelle stratégie pour prévenir les complications du diabète menaçant la vision pourrait être largement adoptée. L'utilisation généralisée d'un agent oral efficace pour réduire l'aggravation de la RD réduirait le nombre de patients qui subissent un traitement plus invasif et beaucoup plus coûteux pour la RD et qui sont par conséquent à risque d'effets secondaires qui affectent négativement la fonction visuelle. Cette étude évaluera également la relation entre la variabilité glycémique, telle que mesurée par la surveillance continue du glucose avec les résultats de la RD. Des études auxiliaires caractériseront les résultats fonctionnels et structurels dans cette cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
563
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647-8693
- Salehi Retina Institute Inc.
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Pasadena, California, États-Unis, 91103
- UCLA Stein Eye Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1101
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233-1261
- Retina Vitreous Consultants, LLP
-
Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Thomas Eye Group
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- John Kenyon American Eye Institute, LLC
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Iowa
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Hiawatha, Iowa, États-Unis, 52233
- Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7705
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291-4452
- Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center Corporation
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201-5276
- The Curators of the University of Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Ophthalmology
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128-1729
- Retina Research Institute, LLC
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620-4655
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Pamela Weber, MD/Island Retina
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research LLC
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Salem, Oregon, États-Unis, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
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Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
- Pittsburg Clinical Trial Consortium
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gunderson Health System
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Âge ≥18 ans et < 80 ans.
- Diabète de type 1 ou de type 2.
Au moins un œil avec les éléments suivants :
- NPDR léger à modérément sévère (défini par le niveau de gravité ETDRS DR 35 à 47), confirmé par le classement central des photographies du fond d'œil du centre de lecture.
- Score de lettre d'acuité visuelle E-ETDRS le mieux corrigé de ≥ 79 (équivalent Snellen approximatif de 20/25 ou mieux).
- Si un seul œil est éligible, l'œil non étudié doit avoir au moins des microanévrismes uniquement (DR niveau de gravité 20)
Principaux critères d'exclusion
Critères d'exclusion au niveau des yeux (l'œil n'est pas éligible si l'une des conditions suivantes est remplie) :
CI-DME actuel basé sur l'examen clinique ou l'épaisseur du sous-champ central OCT (CST)
- Zeiss Cirrus : CST ≥290 µm chez la femme ou ≥ 305 µm chez l'homme
- Heidelberg Spectralis : CST ≥305 µm chez la femme ou ≥320 µm chez l'homme
- Tout traitement antérieur pour DME ou DR, autre que le laser focal/grille. Si l'œil a des antécédents de laser focal/grille, cela doit être au moins 12 mois auparavant.
- Antécédents de traitement intraoculaire anti-VEGF ou corticoïde au cours de l'année précédente pour toute indication
Critère d'exclusion au niveau du participant (le participant est inéligible si le critère suivant est rempli) :
• Diminution de la fonction rénale, définie comme nécessitant une dialyse ou une valeur eGFR du laboratoire central < 45 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants commencent par une dose de 160 mg ou 54 mg de placebo, basée sur la valeur de l'eGFR lors du dépistage, prise une fois par jour avec de la nourriture.
La dose peut être ajustée au cours du suivi en fonction des directives du protocole.
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Expérimental: Fénofibrate 160 mg
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Les participants commencent par une dose de 160 mg ou 54 mg de fénofibrate, basée sur la valeur eGFR lors du dépistage, prise une fois par jour avec de la nourriture.
La dose peut être ajustée au cours du suivi en fonction des directives du protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aggravation de la rétinopathie diabétique
Délai: 6 ans
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Défini comme
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure intraoculaire entreprise pour traiter la rétinopathie diabétique ou l'œdème maculaire diabétique, y compris le PRP, l'anti-VEGF intraoculaire, les corticostéroïdes, le laser focal/grillé ou la vitrectomie
Délai: 6 ans
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6 ans
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Développement de CI-DME
Délai: 6 ans
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Défini comme 1) une augmentation d'au moins 10 % de l'épaisseur du sous-champ central OCT par rapport à la ligne de base, une épaisseur du sous-champ central OCT supérieure aux valeurs seuils spécifiques au sexe et à la machine (Zeiss Cirrus : CST ≥ 290 µm chez les femmes ou ≥ 305 µm chez les hommes ; Heidelberg Spectralis : CST ≥305 µm chez les femmes ou ≥320 µm chez les hommes), et détermination de l'investigateur selon laquelle l'épaississement ne peut être attribué à aucune cause autre que le CI-DME, ou 2) Traitement intraoculaire du DME, y compris laser focal/grille, anti-VEGF intraoculaire , corticostéroïde intraoculaire ou vitrectomie
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6 ans
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Développement d’un œdème maculaire diabétique d’origine centrale avec perte de vision
Délai: 6 ans
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Défini comme 1) une augmentation de l'épaisseur du sous-champ central OCT de 10 % ou plus par rapport à la ligne de base, une épaisseur du sous-champ central OCT supérieure aux valeurs seuils spécifiques au sexe et à la machine (Zeiss Cirrus : CST ≥ 290 µm chez les femmes ou ≥ 305 µm chez les hommes ; Heidelberg Spectralis : CST ≥305 µm chez les femmes ou ≥320 µm chez les hommes), détermination de l'investigateur selon laquelle l'épaississement ne peut être attribué à aucune cause autre que l'OMD et une diminution de l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale de 10 lettres ou plus lors d'une seule visite ou de 5 à 9 lettres lors de 2 visites consécutives à au moins 21 jours d'intervalle avec une perte de vision présumée être due à un DME, un DME intraoculaire ou 2) un traitement incluant un laser focal/grillé, un anti-VEGF, une injection de corticostéroïdes ou une vitrectomie
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6 ans
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Perte d’acuité visuelle quelle qu’en soit la cause
Délai: 6 ans
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Défini comme une diminution de l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale de 10 lettres ou plus lors d'une seule visite ou une diminution de 5 à 9 lettres lors de 2 visites consécutives à au moins 21 jours d'intervalle, que la perte de vision soit présumée être due à l'OMD ou à toute autre cause.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Produits chimiques organiques
- Éthers
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Butyrate
- Éthers phényles
- Cétones
- Acides fibriques
- Isobutyrate
- Benzophéones
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- DRCR.net Protocol AF
- U10EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .