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预防 DR 恶化的非诺贝特 (Protocol AF)

2024年3月25日 更新者：Jaeb Center for Health Research

评估非诺贝特预防糖尿病性视网膜病变恶化的随机临床试验

这项随机试验将评估非诺贝特与安慰剂相比在轻度至中度非增殖性 DR (NPDR) 且基线时无 CI-DME 的眼中通过 4 年随访预防糖尿病视网膜病变 (DR) 恶化的效果。

除了评估疗效外，本研究还旨在评估眼科医生开处方或与初级保健提供者（如内科医生/内分泌学家）安全开处方和监测药物的模型的可行性。 如果这项研究表明非诺贝特可有效减少增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的发生，或者该结果被视网膜专家社区采纳，则可以广泛采用一种预防威胁视力的糖尿病并发症的新策略。 广泛使用可有效减少 DR 恶化的口服药物将减少接受更具侵入性和更昂贵的 DR 治疗并因此面临对视觉功能产生不利影响的副作用风险的患者数量。 该研究还将评估血糖变异性的关系，通过连续血糖监测与 DR 结果进行衡量。 辅助研究将描述该队列的功能和结构结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Adam R Glassman, MS
  • 电话号码：813-975-8690
  • 邮箱：drcrnet@jaeb.org

研究联系人备份

  • 姓名：Emily Chew, MD

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91203-1971
        • 招聘中
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • 接触：
      • Huntington Beach、California、美国、92647-8693
        • 招聘中
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • 接触：
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • The Regents of the University of California, San Francisco
        • 接触：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • 招聘中
        • National Ophthalmic Research Institute
        • 接触：
          • Avtar T Ghuman, MD
          • 电话号码：239-939-4323
          • 邮箱：eileenk@eye.md
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • 接触：
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida- Jacksonville
        • 接触：
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Florida Retina Consultants
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32806-1101
        • 招聘中
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
        • 接触：
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • 招聘中
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
        • 接触：
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Retina Institute
        • 接触：
      • Sarasota、Florida、美国、34233-1261
        • 招聘中
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
        • 接触：
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • 招聘中
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • 接触：
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Marietta Eye Clinic
        • 接触：
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Thomas Eye Group
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • 招聘中
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Midwest Eye Institute
        • 接触：
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • 招聘中
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
        • 接触：
    • Iowa
      • Hiawatha、Iowa、美国、52233
        • 招聘中
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
        • 接触：
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7705
        • 招聘中
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • 接触：
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • 接触：
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291-4452
        • 招聘中
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • 招聘中
        • Elman Retina Group, P.A.
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、美国、01432
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center Corporation
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • Vitreo-Retinal Associates
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • 接触：
          • Thomas M. Aaberg, MD
          • 电话号码：616-954-2020
          • 邮箱：holly@fvr.org
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
        • 接触：
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201-5276
        • 招聘中
        • The Curators of the University of Missouri
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128-1729
        • 招聘中
        • Retina Research Institute, LLC
        • 接触：
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • 招聘中
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • MaculaCare
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14620-4655
      • Shirley、New York、美国、11967
        • 招聘中
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • 招聘中
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44120
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • 接触：
          • Aleksandra V. Rachitskaya, MD
          • 电话号码：216-445-9519
          • 邮箱：contit@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • 接触：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Verum Research LLC
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
      • Salem、Oregon、美国、97302
        • 招聘中
        • Retina Consultants, LLC
        • 接触：
      • Springfield、Oregon、美国、97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
      • Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
        • 招聘中
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • 接触：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • 招聘中
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Eye Institute
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Austin Retina Associates
        • 接触：
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Houston、Texas、美国、77030-4101
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • 接触：
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • 招聘中
        • Texas Retina Associates
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
          • Kasra Rezaei, MD
          • 电话号码：206-543-7250
          • 邮箱：Simona@uw.edu
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 年龄≥18岁且<80岁。
  • 1 型或 2 型糖尿病。

  • 至少一只眼睛具有以下特征：

    • 轻度至中度严重 NPDR（由 ETDRS DR 严重程度级别 35 至 47 定义），由中央阅读中心对眼底照片进行分级确认。
    • 最佳矫正 E-ETDRS 视力字母评分≥79（近似 Snellen 等效 20/25 或更好）。
  • 如果只有一只眼睛符合条件，则非研究眼睛必须至少只有微动脉瘤（DR 严重程度级别 20）

关键排除标准

眼睛水平排除标准（如果满足以下任何一项，则眼睛不合格）：

  • 基于临床检查或 OCT 中心子场厚度 (CST) 的当前 CI-DME

    • Zeiss Cirrus：女性 CST ≥ 290 µm 或男性 ≥ 305 µm
    • Heidelberg Spectralis：女性 CST ≥305 µm 或男性 ≥320 µm
  • DME 或 DR 的任何先前治疗，焦点/网格激光除外。 如果眼睛有焦点/网格激光的病史，则必须至少在 12 个月前。
  • 前一年内任何适应症的眼内抗 VEGF 或皮质类固醇治疗史

参与者级别排除标准（如果满足以下标准，则参与者不符合资格）：

• 肾功能下降，定义为需要透析或中心实验室 eGFR 值 < 45 mL/min/1.73 平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
根据筛选时的 eGFR 值，参与者开始服用 160 毫克或 54 毫克安慰剂，每天随餐服用一次。 可根据方案指南在随访期间调整剂量。
实验性的：非诺贝特 160 毫克
药品：非诺贝特
根据筛选时的 eGFR 值，参与者开始服用 160 毫克或 54 毫克的非诺贝特，每天随餐服用一次。 可根据方案指南在随访期间调整剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病视网膜病变恶化
大体时间：6岁

定义为

  • 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 眼底照片上糖尿病视网膜病变严重程度恶化 2 级或以上。
  • 荧光素血管造影 7 改良 ETDRS 视野内新血管形成的发展。
  • 为治疗糖尿病视网膜病变而进行的眼内手术，包括全视网膜光凝术、眼内抗血管内皮生长因子、皮质类固醇或玻璃体切除术。
6岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为治疗糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿而进行的眼内手术，包括 PRP、眼内抗 VEGF、皮质类固醇、局灶/网格激光或玻璃体切除术
大体时间：6年
6年
CI-DME的发展
大体时间：6年
定义为：1) OCT 中心子场厚度较基线至少增加 10%，OCT 中心子场厚度大于性别和机器特定阈值（Zeiss Cirrus：女性 CST ≥290 µm 或男性 ≥ 305 µm；海德堡 Spectralis：女性 CST ≥305 µm 或男性 ≥320 µm），并且研究者确定增厚不能归因于 CI-DME 以外的任何原因，或 2）眼内 DME 治疗，包括焦点/网格激光、眼内抗 VEGF 、眼内皮质类固醇或玻璃体切除术
6年
中心参与的糖尿病性黄斑水肿伴视力丧失
大体时间：6年
定义为 1) OCT 中心子场厚度较基线增加 10% 或更多，OCT 中心子场厚度大于性别和机器特定阈值（Zeiss Cirrus：女性 CST ≥290 µm 或男性 ≥ 305 µm；海德堡光谱：女性 CST ≥305 µm 或男性 ≥320 µm），研究者确定增厚不能归因于 DME 以外的任何原因，并且单次就诊时视力较基线下降 10 个或更多字母或 5至少间隔 21 天的 2 次连续就诊时达到 9 个字母，视力丧失推测为 DME、眼内 DME 或 2) 治疗，包括焦点/网格激光、抗 VEGF、皮质类固醇注射或玻璃体切除术
6年
任何原因造成的视力丧失
大体时间：6年
定义为单次就诊时视力较基线下降 10 个或更多字母，或相隔至少 21 天的连续 2 次就诊视力下降 5 至 9 个字母，无论视力丧失是否由 DME 或任何其他原因引起
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

调查人员

  • 学习椅：Emily Y Chew, MD、National Institutes of Health (NIH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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