Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenofibraat ter voorkoming van DR-verslechtering (Protocol AF)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van fenofibraat ter voorkoming van verergering van diabetische retinopathie

Deze gerandomiseerde studie zal het effect evalueren van fenofibraat in vergelijking met placebo voor de preventie van verergering van diabetische retinopathie (DR) gedurende 4 jaar follow-up in ogen met milde tot matig ernstige niet-proliferatieve DR (NPDR) en geen CI-DME bij baseline.

Naast het evalueren van de werkzaamheid, heeft deze studie tot doel de haalbaarheid te evalueren van een model voor oogartsen om het medicijn voor te schrijven of samen te werken met een eerstelijnszorgverlener zoals een internist/endocrinoloog om het medicijn veilig voor te schrijven en te controleren. Als deze studie aantoont dat fenofibraat effectief is voor het verminderen van het ontstaan ​​van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of en de resultaten worden overgenomen door de gemeenschap van retinaspecialisten, zou een nieuwe strategie om visusbedreigende complicaties van diabetes te voorkomen op grote schaal kunnen worden toegepast. Wijdverbreid gebruik van een oraal middel dat effectief is bij het verminderen van verergering van DR zou het aantal patiënten verminderen dat een meer invasieve en veel duurdere behandeling voor DR ondergaat en die bijgevolg risico lopen op bijwerkingen die de visuele functie nadelig beïnvloeden. Deze studie zal ook de relatie tussen glycemische variabiliteit beoordelen, zoals gemeten door continue glucosemonitoring met DR-uitkomsten. Aanvullend onderzoek zal de functionele en structurele resultaten in dit cohort karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

563

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203-1971
        • Kent W. Small, MD, AMC
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647-8693
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91103
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1101
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233-1261
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Verenigde Staten, 52233
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7705
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291-4452
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-5276
        • The Curators of the University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Ophthalmology
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128-1729
        • Retina Research Institute, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620-4655
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Health System
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Leeftijd ≥18 jaar en < 80 jaar.
  • Diabetes type 1 of type 2.

  • Minstens één oog met het volgende:

    • Milde tot matig ernstige NPDR (gedefinieerd door ETDRS DR-ernstniveau 35 tot 47), bevestigd door beoordeling door het centrale leescentrum van fundusfoto's.
    • Best gecorrigeerde E-ETDRS-score voor gezichtsscherpte van ≥79 (ongeveer Snellen-equivalent 20/25 of beter).
  • Als slechts één oog in aanmerking komt, moet het niet-onderzoeksoog ten minste alleen microaneurysma's hebben (DR-ernstniveau 20)

Belangrijkste uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria op ooghoogte (het oog komt niet in aanmerking als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan):

  • Huidige CI-DME op basis van klinisch onderzoek of OCT centrale subvelddikte (CST)

    • Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm bij vrouwen of ≥ 305 µm bij mannen
    • Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm bij vrouwen of ≥320 µm bij mannen
  • Elke eerdere behandeling voor DME of DR, anders dan focale/rasterlaser. Als het oog een voorgeschiedenis heeft van focale/rasterlaser, moet dit ten minste 12 maanden geleden zijn.
  • Voorgeschiedenis van intraoculaire anti-VEGF- of corticosteroïdbehandeling in het voorgaande jaar voor welke indicatie dan ook

Uitsluitingscriterium op deelnemerniveau (de deelnemer komt niet in aanmerking als aan het volgende criterium is voldaan):

• Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als waarvoor dialyse nodig is of een eGFR-waarde in een centraal laboratorium < 45 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Deelnemers beginnen met een dosis van 160 mg of 54 mg placebo, gebaseerd op de eGFR-waarde bij de screening, eenmaal daags ingenomen met voedsel. De dosis kan tijdens de follow-up worden aangepast op basis van protocolrichtlijnen.
Experimenteel: Fenofibraat 160 mg
Geneesmiddel: Fenofibraat
Deelnemers beginnen met een dosis van 160 mg of 54 mg fenofibraat, gebaseerd op de eGFR-waarde bij de screening, eenmaal daags ingenomen met voedsel. De dosis kan tijdens de follow-up worden aangepast op basis van protocolrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verergering van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 6 jaar

Gedefinieerd als

  • Verslechtering van 2 of meer stappen volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ernst van diabetische retinopathie op fundusfoto's.
  • Ontwikkeling van neovascularisatie binnen de 7-gemodificeerde ETDRS-velden op fluoresceïne-angiografie.
  • Intraoculaire procedure uitgevoerd om diabetische retinopathie te behandelen, waaronder panretinale fotocoagulatie, intraoculaire antivasculaire endotheliale groeifactor, corticosteroïde of vitrectomie.
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire procedure voor de behandeling van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem, waaronder PRP, intraoculaire anti-VEGF, corticosteroïden, focale/gridlaser of vitrectomie
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Ontwikkeling van CI-DME
Tijdsspanne: 6 jaar
Gedefinieerd als: 1) een toename van ten minste 10% in de dikte van het centrale subveld van de OCT ten opzichte van de basislijn, een dikte van het centrale subveld van de OCT groter dan het geslacht en machinespecifieke drempelwaarden (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm bij vrouwen of ≥ 305 µm bij mannen; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm bij vrouwen of ≥320 µm bij mannen), en vaststelling van de onderzoeker dat de verdikking niet kan worden toegeschreven aan een andere oorzaak dan CI-DME, of 2) Intraoculaire DME-behandeling inclusief focale/gridlaser, intraoculaire anti-VEGF , intraoculaire corticosteroïden of vitrectomie
6 jaar
Ontwikkeling van centraal betrokken diabetisch macula-oedeem met verlies van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 6 jaar
Gedefinieerd als 1) een toename van de dikte van het centrale subveld van de OCT met 10% of meer ten opzichte van de basislijn, een dikte van het centrale subveld van de OCT groter dan het geslacht en machinespecifieke drempelwaarden (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm bij vrouwen of ≥ 305 µm bij mannen; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm bij vrouwen of ≥320 µm bij mannen), bepaling van de onderzoeker dat de verdikking niet kan worden toegeschreven aan een andere oorzaak dan DME, en een afname van de gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde van 10 of meer letters bij een enkel bezoek of 5 tot 9 letters bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 21 dagen, waarbij verlies van gezichtsvermogen vermoedelijk het gevolg is van DME, intraoculaire DME of 2) behandeling inclusief focale/gridlaser, anti-VEGF, injectie met corticosteroïden of vitrectomie
6 jaar
Verlies van gezichtsscherpte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 jaar
Gedefinieerd als een afname van de gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn van 10 of meer letters bij één enkel bezoek of een afname van 5 tot 9 letters bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 21 dagen, ongeacht of wordt aangenomen dat het verlies van het gezichtsvermogen het gevolg is van DME of een andere oorzaak
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren