Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fenofibrat zur Vorbeugung einer DR-Verschlechterung (Protocol AF)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Fenofibrat zur Vorbeugung einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie

Diese randomisierte Studie wird die Wirkung von Fenofibrat im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie (DR) während einer 4-jährigen Nachbeobachtung bei Augen mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer DR (NPDR) und ohne CI-DME zu Studienbeginn bewerten.

Neben der Bewertung der Wirksamkeit zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit eines Modells für Augenärzte zur Verschreibung oder Zusammenarbeit mit einem Hausarzt wie einem Internisten/Endokrinologen zu bewerten, um das Medikament sicher zu verschreiben und zu überwachen. Wenn diese Studie zeigt, dass Fenofibrat wirksam ist, um das Auftreten von proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) zu reduzieren, oder und die Ergebnisse von der Gemeinschaft der Netzhautspezialisten angenommen werden, könnte eine neue Strategie zur Vorbeugung von sehkraftgefährdenden Komplikationen von Diabetes auf breiter Basis angenommen werden. Die weitverbreitete Verwendung eines oralen Mittels, das bei der Reduzierung einer Verschlechterung von DR wirksam ist, würde die Anzahl von Patienten verringern, die sich einer invasiveren und viel teureren Behandlung von DR unterziehen und die folglich einem Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt sind, die die Sehfunktion beeinträchtigen. Diese Studie wird auch die Beziehung der glykämischen Variabilität, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung, mit DR-Ergebnissen bewerten. Ergänzende Studien werden funktionelle und strukturelle Ergebnisse in dieser Kohorte charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203-1971
        • Kent W. Small, MD, AMC
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647-8693
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91103
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233-1261
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Vereinigte Staaten, 52233
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7705
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291-4452
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-5276
        • The Curators of the University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Ophthalmology
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128-1729
        • Retina Research Institute, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620-4655
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Health System
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre.
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

  • Mindestens ein Auge mit Folgendem:

    • Leichte bis mittelschwere NPDR (definiert durch den ETDRS-DR-Schweregrad 35 bis 47), bestätigt durch die Einstufung von Fundusfotos durch das zentrale Lesezentrum.
    • Bestkorrigierter E-ETDRS-Sehschärfe-Buchstabenwert von ≥79 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/25 oder besser).
  • Wenn nur ein Auge in Frage kommt, muss das Nichtstudienauge mindestens nur Mikroaneurysmen aufweisen (DR-Schweregrad 20)

Wichtige Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien auf Augenhöhe (das Auge ist nicht geeignet, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist):

  • Aktuelles CI-DME basierend auf der klinischen Untersuchung oder der Dicke des zentralen OCT-Subfelds (CST)

    • Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm bei Frauen oder ≥ 305 µm bei Männern
    • Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm bei Frauen oder ≥320 µm bei Männern
  • Jede frühere Behandlung von DME oder DR, außer Fokal-/Gitterlaser. Wenn das Auge eine Vorgeschichte von Fokal-/Gitterlaser hatte, muss dies mindestens 12 Monate zurückliegen.
  • Vorgeschichte einer intraokularen Anti-VEGF- oder Kortikosteroidbehandlung innerhalb des Vorjahres für jede Indikation

Ausschlusskriterium auf Teilnehmerebene (der Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn das folgende Kriterium erfüllt ist):

• Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als dialysepflichtig oder eGFR-Wert im Zentrallabor < 45 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer beginnen mit einer Dosis von entweder 160 mg oder 54 mg Placebo, basierend auf dem eGFR-Wert beim Screening, einmal täglich mit Nahrung eingenommen. Die Dosis kann während der Nachsorge basierend auf den Protokollrichtlinien angepasst werden.
Experimental: Fenofibrat 160 mg
Arzneimittel: Fenofibrat
Die Teilnehmer beginnen mit einer Dosis von entweder 160 mg oder 54 mg Fenofibrat, basierend auf dem eGFR-Wert beim Screening, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Dosis kann während der Nachsorge basierend auf den Protokollrichtlinien angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 6 Jahre

Definiert als

  • 2 oder mehrstufige Verschlechterung in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Schweregrad der diabetischen Retinopathie auf Fundusfotos.
  • Entwicklung einer Neovaskularisation innerhalb der 7-modifizierten ETDRS-Felder bei der Fluoreszenzangiographie.
  • Intraokularer Eingriff zur Behandlung diabetischer Retinopathie, einschließlich panretinaler Photokoagulation, intraokularer antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, Kortikosteroid oder Vitrektomie.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulares Verfahren zur Behandlung von diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem, einschließlich PRP, intraokularem Anti-VEGF, Kortikosteroid, Fokal-/Gitterlaser oder Vitrektomie
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Entwicklung von CI-DME
Zeitfenster: 6 Jahre
Definiert als entweder 1) mindestens 10 % Anstieg der Dicke des zentralen OCT-Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert, Dicke des zentralen OCT-Teilfelds größer als geschlechts- und maschinenspezifische Schwellenwerte (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm bei Frauen oder ≥ 305 µm bei Männern); Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm bei Frauen oder ≥320 µm bei Männern) und Feststellung des Prüfarztes, dass die Verdickung keiner anderen Ursache als CI-DME zugeschrieben werden kann, oder 2)intraokulare DME-Behandlung einschließlich Fokal-/Gitterlaser, intraokularer Anti-VEGF , intraokulares Kortikosteroid oder Vitrektomie
6 Jahre
Entwicklung eines zentrumsbefallenen diabetischen Makulaödems mit Sehverlust
Zeitfenster: 6 Jahre
Definiert als entweder 1) eine Zunahme der Dicke des zentralen OCT-Teilfelds um 10 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, eine Dicke des zentralen OCT-Teilfelds, die über den geschlechts- und maschinenspezifischen Schwellenwerten liegt (Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm bei Frauen oder ≥ 305 µm bei Männern); Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm bei Frauen oder ≥320 µm bei Männern), Feststellung des Prüfarztes, dass die Verdickung auf keine andere Ursache als DME zurückzuführen ist, und eine Abnahme der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert um 10 oder mehr Buchstaben bei einem einzigen Besuch oder 5 bis zu 9 Buchstaben bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 21 Tagen, wobei der Sehverlust vermutlich auf DME, intraokulares DME oder 2) eine Behandlung einschließlich fokalem/Gitterlaser, Anti-VEGF, Kortikosteroidinjektion oder Vitrektomie zurückzuführen ist
6 Jahre
Verlust der Sehschärfe aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 Jahre
Definiert als eine Abnahme der Sehschärfe um 10 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert bei einem einzigen Besuch oder eine Abnahme um 5 bis 9 Buchstaben bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 21 Tagen, unabhängig davon, ob der Sehverlust vermutlich auf DMÖ oder eine andere Ursache zurückzuführen ist
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren