Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat do zapobiegania pogorszeniu DR (Protocol AF)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowane badanie kliniczne oceniające fenofibrat w zapobieganiu nasileniu retinopatii cukrzycowej

To randomizowane badanie ocenia wpływ fenofibratu w porównaniu z placebo na zapobieganie pogorszeniu retinopatii cukrzycowej (DR) w ciągu 4 lat obserwacji w oczach z łagodną do średnio ciężkiej nieproliferacyjnej DR (NPDR) i bez CI-DME na początku badania.

Oprócz oceny skuteczności badanie to ma na celu ocenę wykonalności modelu, w którym okuliści będą przepisywać lub współpracować z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej, takim jak internista/endokrynolog, w celu bezpiecznego przepisywania i monitorowania leku. Jeśli to badanie wykaże, że fenofibrat jest skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) lub jeśli wyniki zostaną przyjęte przez społeczność specjalistów zajmujących się siatkówką, nowa strategia zapobiegania powikłaniom cukrzycy zagrażającym wzrokowi może zostać szeroko przyjęta. Powszechne stosowanie środka doustnego skutecznego w zmniejszaniu pogorszenia DR zmniejszyłoby liczbę pacjentów poddawanych bardziej inwazyjnemu i znacznie droższemu leczeniu DR, u których w konsekwencji istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które niekorzystnie wpływają na funkcje widzenia. W badaniu tym zostanie również oceniony związek między zmiennością glikemii, mierzoną za pomocą ciągłego monitorowania glikemii, a wynikami DR. Badania pomocnicze scharakteryzują wyniki funkcjonalne i strukturalne w tej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Retinopatia cukrzycowa

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Adam R Glassman, MS
Numer telefonu: 813-975-8690
E-mail: drcrnet@jaeb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Emily Chew, MD

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203-1971
    - Rekrutacyjny
    - Kent W. Small, MD, AMC
    - Kontakt:
      
      Kent W Small, MD, AMC
      
      Numer telefonu: 818-552-5040
      
      E-mail: shayafadi@gmail.com
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647-8693
    - Rekrutacyjny
    - Salehi Retina Institute Inc.
    - Kontakt:
      
      Hani Salehi-Had, MD
      
      Numer telefonu: 657-227-9496
      
      E-mail: y.ramirez@retinasocal.com
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Rekrutacyjny
    - Loma Linda University
    - Kontakt:
      
      David I. Sierpina, MD
      
      Numer telefonu: 909-558-2169
      
      E-mail: nborntrager@llu.edu
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Rekrutacyjny
    - Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
    - Kontakt:
      
      Ala Moshiri, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 916-734-6974
      
      E-mail: clwallace@ucdavis.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Rekrutacyjny
    - The Regents of the University of California, San Francisco
    - Kontakt:
      
      Jay M. Stewart, MD
      
      Numer telefonu: 415-206-3123
      
      E-mail: daphne.yang@ucsf.edu
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
    - Rekrutacyjny
    - National Ophthalmic Research Institute
    - Kontakt:
      
      Avtar T Ghuman, MD
      
      Numer telefonu: 239-939-4323
      
      E-mail: eileenk@eye.md
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Rekrutacyjny
    - Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
    - Kontakt:
      
      Benjamin J Thomas, MD
      
      Numer telefonu: 904-997-9202
      
      E-mail: kareny@floridaretinainstitute.com
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Rekrutacyjny
    - University of Florida- Jacksonville
    - Kontakt:
      
      Sandeep Grover, MD
      
      Numer telefonu: 904-244-9361
      
      E-mail: ghulam.hamdani@jax.ufl.edu
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
    - Rekrutacyjny
    - Florida Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Scott M. Friedman, MD
      
      Numer telefonu: 863-682-7474
      
      E-mail: Dfagan@frc2020.com
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
    - Rekrutacyjny
    - Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
    - Kontakt:
      
      Matthew A. Cunningham, MD
      
      Numer telefonu: 407-849-9621
      
      E-mail: marthah@floridaretinainstitute.com
  - Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
    - Rekrutacyjny
    - Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
    - Kontakt:
      
      Jason M. Handza, DO
      
      Numer telefonu: 727-541-4469
      
      E-mail: bronson.oudshoff@sight360.com
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Rekrutacyjny
    - Sarasota Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Marc H Levy, MD, FACS
      
      Numer telefonu: 941-921-5335
      
      E-mail: srqresearch@aol.com
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233-1261
    - Rekrutacyjny
    - Retina Vitreous Consultants, LLP
    - Kontakt:
      
      John H. Niffeneger, MD
      
      Numer telefonu: 941-924-0303
      
      E-mail: dscully@retinasarasota.com
  - Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
    - Rekrutacyjny
    - SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
    - Kontakt:
      
      Ahmad B. Tarabishy, MD
      
      E-mail: smorris@retinacaretampa.com
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    - Rekrutacyjny
    - Southeast Retina Center, P.C.
    - Kontakt:
      
      Dennis M. Marcus, MD
      
      Numer telefonu: 706-650-0061
      
      E-mail: daisy@southeastretina.com
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Rekrutacyjny
    - Marietta Eye Clinic
    - Kontakt:
      
      Annal D Meleth, MD, MS
      
      Numer telefonu: 678-803-2600
      
      E-mail: cnkemka@mariettaeye.com
  - Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    - Rekrutacyjny
    - Thomas Eye Group
    - Kontakt:
      
      Paul L. Kaufman, MD
      
      Numer telefonu: 404-256-1507
      
      E-mail: kathyw@thomaseye.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rekrutacyjny
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Mathew W. MacCumber, PhD, MD
      
      Numer telefonu: 312-942-2117
      
      E-mail: Manaal_pandit@rush.edu
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern University
    - Kontakt:
      
      Alice Lyon, MD
      
      Numer telefonu: 312-695-2567
      
      E-mail: rachel.moore@northwestern.edu
  - Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
    - Rekrutacyjny
    - Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
    - Kontakt:
      
      Mathew W MacCumber, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 708-660-8450
      
      E-mail: saraw@illinoisretina.com
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    - Rekrutacyjny
    - MidWest Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Raj K Maturi, MD, P.C.
      
      Numer telefonu: 317-817-1414
      
      E-mail: rmaturi@gmail.com
  - New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    - Rekrutacyjny
    - John Kenyon American Eye Institute, LLC
    - Kontakt:
      
      Howard S Lazarus, MD
      
      Numer telefonu: 800-965-3937
      
      E-mail: ldavis@johnkenyon.com
- Iowa
  - Hiawatha, Iowa, Stany Zjednoczone, 52233
    - Rekrutacyjny
    - Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
    - Kontakt:
      
      Paul S Boeke, MD
      
      Numer telefonu: 319-362-8032
      
      E-mail: plee@wolfeclinic.com
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7705
    - Rekrutacyjny
    - Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
    - Kontakt:
      
      Jared S Nielsen, MD
      
      Numer telefonu: 515-223-8685
      
      E-mail: twoehl@wolfeclinic.com
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Rekrutacyjny
    - Mid-America Retina Consultants, P.A.
    - Kontakt:
      
      William N. Rosenthal
      
      Numer telefonu: 913-663-5900
      
      E-mail: sbell@midamericaretina.com
- Louisiana
  - West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291-4452
    - Rekrutacyjny
    - Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
    - Kontakt:
      
      Ruben A. Grigorian, MD
      
      Numer telefonu: 318-325-2610
      
      E-mail: sdavid@eyenela.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    - Rekrutacyjny
    - Elman Retina Group, P.A.
    - Kontakt:
      
      Michael J. Elman, MD
      
      Numer telefonu: 410-686-3000
      
      E-mail: Starr@elmanretina.com
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
    - Rekrutacyjny
    - Valley Eye Physicians and Surgeons
    - Kontakt:
      
      Gisela Velez, MD, MPH, MA
      
      Numer telefonu: 978-772-4000
      
      E-mail: research@valleyeyephysicians.com
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Joslin Diabetes Center
    - Kontakt:
      
      George S Sharuk, MD
      
      Numer telefonu: 617-309-2520
      
      E-mail: Ann.Kopple@joslin.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Rekrutacyjny
    - Boston Medical Center Corporation
    - Kontakt:
      
      Steven D. Ness, MD
      
      Numer telefonu: 617-414-4020
      
      E-mail: sreevardhan.alluri@bmc.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    - Rekrutacyjny
    - Henry Ford Health System
    - Kontakt:
      
      Paul A Edwards, MD
      
      Numer telefonu: 313-874-9167
      
      E-mail: drush1@hfhs.org
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    - Rekrutacyjny
    - Vitreo-Retinal Associates
    - Kontakt:
      
      Louis C Glazer, MD
      
      Numer telefonu: 616-285-1200
      
      E-mail: carlasmith@vrapc.com
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    - Rekrutacyjny
    - Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
    - Kontakt:
      
      Thomas M. Aaberg, MD
      
      Numer telefonu: 616-954-2020
      
      E-mail: holly@fvr.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Rekrutacyjny
    - Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
    - Kontakt:
      
      Abdhish R Bhavsar, MD
      
      Numer telefonu: 612-871-2292
      
      E-mail: agilchrist@retinadocs.com
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Andrew J. Barkmeier, MD
      
      Numer telefonu: 507-538-8119
      
      E-mail: wernimont.suzanne@mayo.edu
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-5276
    - Rekrutacyjny
    - The Curators of the University of Missouri
    - Kontakt:
      
      Ahmed M. Elkeeb, MD
      
      Numer telefonu: 573-882-1506
      
      E-mail: waltonba@health.missouri.edu
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128-1729
    - Rekrutacyjny
    - Retina Research Institute, LLC
    - Kontakt:
      
      Alia K. Durrani, MD
      
      Numer telefonu: 314-367-1181
      
      E-mail: rhonda.weeks@rc-stl.com
- New York
  - Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
    - Rekrutacyjny
    - Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    - Kontakt:
      
      Kevin I. Rosenberg
      
      Numer telefonu: 315-445-8166
      
      E-mail: lsienkiewycz@rvscny.com
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Rekrutacyjny
    - MaculaCare
    - Kontakt:
      
      Daniel F. Rosberger, MD, PhD, MPH
      
      Numer telefonu: 212-439-9600
      
      E-mail: phuntsho@maculacare.com
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620-4655
    - Rekrutacyjny
    - Retina Associates of Western NY, P.C.
    - Kontakt:
      
      Matthew T Witmer, MD
      
      Numer telefonu: 585-442-3411
      
      E-mail: myagoda@retinaassociatesofwny.com
  - Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
    - Rekrutacyjny
    - Pamela Weber, MD/Island Retina
    - Kontakt:
      
      Pamela Weber, MD, PC
      
      Numer telefonu: 631-924-4300
      
      E-mail: lswain@island-retina.com
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
    - Rekrutacyjny
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Jan N. Ulrich, MD
      
      Numer telefonu: 919-966-5296
      
      E-mail: elizabeth_dubose@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
    - Rekrutacyjny
    - The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Aleksandra V. Rachitskaya, MD
      
      Numer telefonu: 216-445-9519
      
      E-mail: contit@ccf.org
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Rekrutacyjny
    - Dean A. McGee Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Ronald M. Kingsley, MD
      
      Numer telefonu: 405-271-6307
      
      E-mail: Alisha-Brewer@dmei.org
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Rekrutacyjny
    - Verum Research LLC
    - Kontakt:
      
      Albert O. Edwards, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 541-762-2763
      
      E-mail: lcarroll@oregonretina.org
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Rekrutacyjny
    - Oregon Health & Science University
    - Kontakt:
      
      Merina Thomas, MD
      
      Numer telefonu: 503-494-3055
      
      E-mail: schainm@ohsu.edu
  - Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
    - Rekrutacyjny
    - Retina Consultants, LLC
    - Kontakt:
      
      Scott M McClintic, MD
      
      Numer telefonu: 503-371-4350
      
      E-mail: dvetter@salemretina.com
  - Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
    - Rekrutacyjny
    - Cascade Medical Research Institute, LLC
    - Kontakt:
      
      Allan A. Hunter, MD
      
      Numer telefonu: 541-687-1927
      
      E-mail: aprice@cascademedicalresearch.com
- Pennsylvania
  - Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
    - Rekrutacyjny
    - Retina-Vitreous Consultants, Inc.
    - Kontakt:
      
      Karl R. Olsen, MD
      
      Numer telefonu: 412-683-5300
      
      E-mail: merlottil@retinapittsburgh.com
  - Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
    - Rekrutacyjny
    - Pittsburg Clinical Trial Consortium
    - Kontakt:
      
      Leanne T. Labriola, DO, MBA
      
      Numer telefonu: 412-301-5326
      
      E-mail: michele@pghtrials.com
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
    - Rekrutacyjny
    - Southeastern Retina Associates, P.C.
    - Kontakt:
      
      Joseph M Googe, Jr, MD
      
      Numer telefonu: 865-588-0811
      
      E-mail: koliver@seretina.com
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Avni P. Finn, MD,MBA
      
      Numer telefonu: 615-936-2020
      
      E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Rekrutacyjny
    - Austin Research Center for Retina
    - Kontakt:
      
      Chirag Jhaveri, MD
      
      Numer telefonu: 737-704-0130
      
      E-mail: JTURRIETTA@retinaofaustin.com
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Rekrutacyjny
    - Austin Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Robert W Wong, MD
      
      Numer telefonu: 512-451-0103
      
      E-mail: rwong@austinretina.com
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - Rekrutacyjny
    - Retina Consultants of Texas, PA
    - Kontakt:
      
      Charles C. Wykoff, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 713-524-3434
      
      E-mail: ilsa.ortega@retinaconsultantstexas.com
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4101
    - Rekrutacyjny
    - Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
    - Kontakt:
      
      Christina Y. Weng, MD, MBA
      
      Numer telefonu: 713-798-3493
      
      E-mail: Becky.Chatham@bcm.edu
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
    - Rekrutacyjny
    - Texas Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Michel Shami, MD
      
      Numer telefonu: 806-792-0066
      
      E-mail: ysaldivar@texasretina.com
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    - Rekrutacyjny
    - Retinal Consultants of San Antonio
    - Kontakt:
      
      Darrell E. Baskin, MD
      
      Numer telefonu: 210-615-1311
      
      E-mail: ladams@retinasanantonio.com
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Rekrutacyjny
    - University of Washington
    - Kontakt:
      
      Kasra Rezaei, MD
      
      Numer telefonu: 206-543-7250
      
      E-mail: Simona@uw.edu
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Rekrutacyjny
    - Gunderson Health System
    - Kontakt:
      
      Peter Bracha, MD
      
      Numer telefonu: 608-775-0238
      
      E-mail: srmeyers@gundersenhealth.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Wiek ≥18 lat i < 80 lat.
Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
Przynajmniej jedno oko z następującymi cechami:
- Łagodny do średnio ciężkiego NPDR (zdefiniowany przez stopień ciężkości DR ETDRS 35 do 47), potwierdzony przez centralną ocenę zdjęć dna oka w Reading Center.
- Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS ≥79 (przybliżony odpowiednik Snellena 20/25 lub lepszy).
Jeśli kwalifikuje się tylko jedno oko, oko niebędące przedmiotem badania musi mieć co najmniej tylko mikrotętniaki (poziom ciężkości DR 20)

Kluczowe kryteria wykluczenia

Kryteria wykluczenia na poziomie oczu (oko nie kwalifikuje się, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków):

Bieżący CI-DME na podstawie badania klinicznego lub OCT centralnej grubości podpola (CST)
- Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm u kobiet lub ≥ 305 µm u mężczyzn
- Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm u kobiet lub ≥320 µm u mężczyzn
Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie DME lub DR, inne niż laser ogniskowy/siatkowy. Jeśli oko ma historię lasera ogniskowego / siatkowego, musi to nastąpić co najmniej 12 miesięcy wcześniej.
Historia leczenia wewnątrzgałkowego anty-VEGF lub kortykosteroidami w ciągu poprzedniego roku dla dowolnego wskazania

Kryterium wykluczenia na poziomie uczestnika (uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli spełnione jest następujące kryterium):

• Osłabienie czynności nerek, definiowane jako wymagające dializy lub wartości eGFR w laboratorium centralnym < 45 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo	Inny: Placebo Uczestnicy rozpoczynają od dawki 160 mg lub 54 mg placebo, w oparciu o wartość eGFR podczas badania przesiewowego, przyjmowanej raz dziennie z jedzeniem. Dawkę można dostosować podczas obserwacji w oparciu o wytyczne protokołu.
Eksperymentalny: Fenofibrat 160 mg	Lek: Fenofibrat Uczestnicy rozpoczynają od dawki 160 mg lub 54 mg fenofibratu, w oparciu o wartość eGFR podczas badania przesiewowego, przyjmowanej raz dziennie z jedzeniem. Dawkę można dostosować podczas obserwacji w oparciu o wytyczne protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zaostrzenie retinopatii cukrzycowej Ramy czasowe: 6 lat	Zdefiniowana jako Pogorszenie o 2 lub więcej stopni w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS), stopień nasilenia retinopatii cukrzycowej na zdjęciach dna oka. Rozwój neowaskularyzacji w obrębie 7-modyfikowanych pól ETDRS w angiografii fluoresceinowej. Zabieg wewnątrzgałkowy stosowany w leczeniu retinopatii cukrzycowej, obejmujący fotokoagulację pansiatkówkową, wewnątrzgałkowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, kortykosteroidy lub witrektomię.	6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zabiegi wewnątrzgałkowe podejmowane w leczeniu retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki, w tym PRP, wewnątrzgałkowy anty-VEGF, kortykosteroidy, laser ogniskowy/siatkowy lub witrektomia Ramy czasowe: 6 lat		6 lat
Rozwój CI-DME Ramy czasowe: 6 lat	Zdefiniowane jako: 1) co najmniej 10% wzrost grubości centralnego podpola OCT w porównaniu z wartością bazową, grubość centralnego subpola OCT większa niż wartości progowe specyficzne dla płci i maszyny (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm u kobiet lub ≥ 305 µm u mężczyzn; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm u kobiet lub ≥320 µm u mężczyzn) oraz ustalenie badacza, że zgrubienia nie można przypisać żadnej innej przyczynie niż CI-DME, lub 2) wewnątrzgałkowe leczenie DME, w tym laser ogniskowy/siatkowy, wewnątrzgałkowy anty-VEGF , kortykosteroidy wewnątrzgałkowe lub witrektomia	6 lat
Rozwój centralnego cukrzycowego obrzęku plamki z utratą wzroku Ramy czasowe: 6 lat	Zdefiniowane jako 1) wzrost grubości centralnego podpola OCT o 10% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, grubość centralnego subpola OCT większa niż wartości progowe specyficzne dla płci i maszyny (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm u kobiet lub ≥ 305 µm u mężczyzn; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm u kobiet lub ≥320 µm u mężczyzn), ustalenie badacza, że zgrubienia nie można przypisać innej przyczynie niż DME oraz zmniejszenie ostrości wzroku o 10 lub więcej liter w stosunku do wartości wyjściowej podczas jednej wizyty lub 5 do 9 liter podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 21 dni, w przypadku utraty wzroku przypuszczalnie spowodowanej DME, DME wewnątrzgałkowym lub 2) leczenia, w tym lasera ogniskowego/siatkowego, anty-VEGF, zastrzyków kortykosteroidów lub witrektomii	6 lat
Utrata ostrości wzroku z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 6 lat	Zdefiniowana jako zmniejszenie ostrości wzroku o 10 lub więcej liter podczas jednej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową lub zmniejszenie o 5 do 9 liter podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 21 dni, niezależnie od tego, czy przypuszcza się, że utrata wzroku wynika z DME, czy z jakiejkolwiek innej przyczyny	6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Roche Pharma AG

National Eye Institute (NEI)

National Institutes of Health (NIH)

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

Krzesło do nauki: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DRCR.net Protocol AF
U10EY014231 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Fenofibrat do zapobiegania pogorszeniu DR (Protocol AF)

Randomizowane badanie kliniczne oceniające fenofibrat w zapobieganiu nasileniu retinopatii cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje