Fenofibrat do zapobiegania pogorszeniu DR (Protocol AF)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Randomizowane badanie kliniczne oceniające fenofibrat w zapobieganiu nasileniu retinopatii cukrzycowej
To randomizowane badanie ocenia wpływ fenofibratu w porównaniu z placebo na zapobieganie pogorszeniu retinopatii cukrzycowej (DR) w ciągu 4 lat obserwacji w oczach z łagodną do średnio ciężkiej nieproliferacyjnej DR (NPDR) i bez CI-DME na początku badania.
Oprócz oceny skuteczności badanie to ma na celu ocenę wykonalności modelu, w którym okuliści będą przepisywać lub współpracować z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej, takim jak internista/endokrynolog, w celu bezpiecznego przepisywania i monitorowania leku. Jeśli to badanie wykaże, że fenofibrat jest skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) lub jeśli wyniki zostaną przyjęte przez społeczność specjalistów zajmujących się siatkówką, nowa strategia zapobiegania powikłaniom cukrzycy zagrażającym wzrokowi może zostać szeroko przyjęta. Powszechne stosowanie środka doustnego skutecznego w zmniejszaniu pogorszenia DR zmniejszyłoby liczbę pacjentów poddawanych bardziej inwazyjnemu i znacznie droższemu leczeniu DR, u których w konsekwencji istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które niekorzystnie wpływają na funkcje widzenia. W badaniu tym zostanie również oceniony związek między zmiennością glikemii, mierzoną za pomocą ciągłego monitorowania glikemii, a wynikami DR. Badania pomocnicze scharakteryzują wyniki funkcjonalne i strukturalne w tej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
563
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647-8693
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91103
- UCLA Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233-1261
- Retina Vitreous Consultants, LLP
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- John Kenyon American Eye Institute, LLC
-
-
Iowa
-
Hiawatha, Iowa, Stany Zjednoczone, 52233
- Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7705
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291-4452
- Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-5276
- The Curators of the University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Ophthalmology
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128-1729
- Retina Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620-4655
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Pamela Weber, MD/Island Retina
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Pittsburg Clinical Trial Consortium
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gunderson Health System
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Wiek ≥18 lat i < 80 lat.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
Przynajmniej jedno oko z następującymi cechami:
- Łagodny do średnio ciężkiego NPDR (zdefiniowany przez stopień ciężkości DR ETDRS 35 do 47), potwierdzony przez centralną ocenę zdjęć dna oka w Reading Center.
- Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS ≥79 (przybliżony odpowiednik Snellena 20/25 lub lepszy).
- Jeśli kwalifikuje się tylko jedno oko, oko niebędące przedmiotem badania musi mieć co najmniej tylko mikrotętniaki (poziom ciężkości DR 20)
Kluczowe kryteria wykluczenia
Kryteria wykluczenia na poziomie oczu (oko nie kwalifikuje się, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków):
Bieżący CI-DME na podstawie badania klinicznego lub OCT centralnej grubości podpola (CST)
- Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm u kobiet lub ≥ 305 µm u mężczyzn
- Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm u kobiet lub ≥320 µm u mężczyzn
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie DME lub DR, inne niż laser ogniskowy/siatkowy. Jeśli oko ma historię lasera ogniskowego / siatkowego, musi to nastąpić co najmniej 12 miesięcy wcześniej.
- Historia leczenia wewnątrzgałkowego anty-VEGF lub kortykosteroidami w ciągu poprzedniego roku dla dowolnego wskazania
Kryterium wykluczenia na poziomie uczestnika (uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli spełnione jest następujące kryterium):
• Osłabienie czynności nerek, definiowane jako wymagające dializy lub wartości eGFR w laboratorium centralnym < 45 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy rozpoczynają od dawki 160 mg lub 54 mg placebo, w oparciu o wartość eGFR podczas badania przesiewowego, przyjmowanej raz dziennie z jedzeniem.
Dawkę można dostosować podczas obserwacji w oparciu o wytyczne protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Fenofibrat 160 mg
|
Uczestnicy rozpoczynają od dawki 160 mg lub 54 mg fenofibratu, w oparciu o wartość eGFR podczas badania przesiewowego, przyjmowanej raz dziennie z jedzeniem.
Dawkę można dostosować podczas obserwacji w oparciu o wytyczne protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zdefiniowana jako
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zabiegi wewnątrzgałkowe podejmowane w leczeniu retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki, w tym PRP, wewnątrzgałkowy anty-VEGF, kortykosteroidy, laser ogniskowy/siatkowy lub witrektomia
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
|
Rozwój CI-DME
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zdefiniowane jako: 1) co najmniej 10% wzrost grubości centralnego podpola OCT w porównaniu z wartością bazową, grubość centralnego subpola OCT większa niż wartości progowe specyficzne dla płci i maszyny (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm u kobiet lub ≥ 305 µm u mężczyzn; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm u kobiet lub ≥320 µm u mężczyzn) oraz ustalenie badacza, że zgrubienia nie można przypisać żadnej innej przyczynie niż CI-DME, lub 2) wewnątrzgałkowe leczenie DME, w tym laser ogniskowy/siatkowy, wewnątrzgałkowy anty-VEGF , kortykosteroidy wewnątrzgałkowe lub witrektomia
|
6 lat
|
|
Rozwój centralnego cukrzycowego obrzęku plamki z utratą wzroku
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zdefiniowane jako 1) wzrost grubości centralnego podpola OCT o 10% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, grubość centralnego subpola OCT większa niż wartości progowe specyficzne dla płci i maszyny (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm u kobiet lub ≥ 305 µm u mężczyzn; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm u kobiet lub ≥320 µm u mężczyzn), ustalenie badacza, że zgrubienia nie można przypisać innej przyczynie niż DME oraz zmniejszenie ostrości wzroku o 10 lub więcej liter w stosunku do wartości wyjściowej podczas jednej wizyty lub 5 do 9 liter podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 21 dni, w przypadku utraty wzroku przypuszczalnie spowodowanej DME, DME wewnątrzgałkowym lub 2) leczenia, w tym lasera ogniskowego/siatkowego, anty-VEGF, zastrzyków kortykosteroidów lub witrektomii
|
6 lat
|
|
Utrata ostrości wzroku z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zdefiniowana jako zmniejszenie ostrości wzroku o 10 lub więcej liter podczas jednej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową lub zmniejszenie o 5 do 9 liter podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 21 dni, niezależnie od tego, czy przypuszcza się, że utrata wzroku wynika z DME, czy z jakiejkolwiek innej przyczyny
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Choroby oczu
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Organiczne chemikalia
- ETHERY
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Maślany
- Eterę fenylową
- Ketony
- Kwasy włókienne
- Isobutyraty
- Benzofenony
- Fenofibrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRCR.net Protocol AF
- U10EY014231 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .