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Fenofibrato para prevenção do agravamento da RD (Protocol AF)

25 de junho de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um ensaio clínico randomizado avaliando o fenofibrato para a prevenção do agravamento da retinopatia diabética

Este estudo randomizado avaliará o efeito do fenofibrato em comparação com o placebo na prevenção da piora da retinopatia diabética (RD) ao longo de 4 anos de acompanhamento em olhos com RD não proliferativa leve a moderadamente grave (RDNP) e sem CI-DME no início do estudo.

Além de avaliar a eficácia, este estudo visa avaliar a viabilidade de um modelo para oftalmologistas prescreverem ou colaborarem com um prestador de cuidados primários, como um internista/endocrinologista, para prescrever e monitorar o medicamento com segurança. Se este estudo demonstrar que o fenofibrato é eficaz para reduzir o aparecimento de retinopatia diabética proliferativa (PDR) ou e os resultados forem adotados pela comunidade de especialistas em retina, uma nova estratégia para prevenir complicações do diabetes que ameaçam a visão poderá ser amplamente adotada. O uso generalizado de um agente oral eficaz na redução do agravamento da RD diminuiria o número de pacientes submetidos a tratamentos mais invasivos e muito mais caros para a RD e que, consequentemente, correm o risco de efeitos colaterais que afetam adversamente a função visual. Este estudo também avaliará a relação da variabilidade glicêmica, medida pelo monitoramento contínuo da glicose com os resultados de RD. Estudos auxiliares caracterizarão os resultados funcionais e estruturais nesta coorte.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

563

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203-1971
        • Kent W. Small, MD, AMC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91103
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233-1261
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Estados Unidos, 52233
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7705
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-5276
        • The Curators of the University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Ophthalmology
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
        • Retina Research Institute, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4655
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gunderson Health System
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Idade ≥18 anos e < 80 anos.
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2.

  • Pelo menos um olho com o seguinte:

    • NPDR leve a moderadamente grave (definido pelo nível de gravidade ETDRS DR 35 a 47), confirmado pela classificação central do Centro de Leitura das fotografias do fundo de olho.
    • Pontuação de carta de acuidade visual E-ETDRS com a melhor correção de ≥79 (equivalente aproximado de Snellen 20/25 ou melhor).
  • Se apenas um olho for elegível, o olho não incluído no estudo deve ter pelo menos apenas microaneurismas (nível de gravidade DR 20)

Critérios de Exclusão de Chave

Critérios de exclusão no nível do olho (o olho não é elegível se qualquer um dos seguintes for atendido):

  • CI-DME atual com base no exame clínico ou na espessura do subcampo central (CST) da OCT

    • Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm em mulheres ou ≥ 305 µm em homens
    • Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm em mulheres ou ≥320 µm em homens
  • Qualquer tratamento anterior para EMD ou DR, exceto laser focal/de grade. Se o olho tiver histórico de laser focal/de grade, deve ter ocorrido há pelo menos 12 meses.
  • História de anti-VEGF intraocular ou tratamento com corticosteroide no ano anterior para qualquer indicação

Critério de exclusão no nível do participante (o participante é inelegível se o seguinte critério for atendido):

• Função renal diminuída, definida como requerendo diálise ou valor de eGFR do laboratório central < 45 mL/min/1,73 m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Os participantes começam com uma dose de placebo de 160 mg ou 54 mg, com base no valor eGFR na triagem, tomada uma vez ao dia com alimentos. A dose pode ser ajustada durante o acompanhamento com base nas diretrizes do protocolo.
Experimental: Fenofibrato 160 mg
Medicamento: Fenofibrato
Os participantes começam com uma dose de 160 mg ou 54 mg de fenofibrato, com base no valor de eGFR na triagem, tomada uma vez ao dia com alimentos. A dose pode ser ajustada durante o acompanhamento com base nas diretrizes do protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piora da retinopatia diabética
Prazo: 6 anos

Definido como

  • Piora de 2 ou mais etapas na gravidade da retinopatia diabética do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em fotografias de fundo de olho.
  • Desenvolvimento de neovascularização nos campos ETDRS modificados em 7 na angiografia com fluoresceína.
  • Procedimento intraocular realizado para tratar retinopatia diabética, incluindo panfotocoagulação, fator de crescimento endotelial antivascular intraocular, corticosteroide ou vitrectomia.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimento intraocular realizado para tratar retinopatia diabética ou edema macular diabético, incluindo PRP, anti-VEGF intraocular, corticosteróide, laser focal/de grade ou vitrectomia
Prazo: 6 anos
6 anos
Desenvolvimento do CI-DME
Prazo: 6 anos
Definido como 1) pelo menos um aumento de 10% na espessura do subcampo central da OCT em relação à linha de base, espessura do subcampo central da OCT maior que o sexo e os valores de limiar específicos da máquina (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm em mulheres ou ≥ 305 µm em homens; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm em mulheres ou ≥320 µm em homens), e determinação do investigador de que o espessamento não pode ser atribuído a qualquer outra causa além de CI-DME, ou 2) Tratamento intraocular de DME incluindo laser focal/de grade, anti-VEGF intraocular , corticosteroide intraocular ou vitrectomia
6 anos
Desenvolvimento de edema macular diabético com envolvimento central com perda de visão
Prazo: 6 anos
Definido como 1) um aumento na espessura do subcampo central da OCT de 10% ou mais em relação à linha de base, espessura do subcampo central da OCT maior que o sexo e os valores de limiar específicos da máquina (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm em mulheres ou ≥ 305 µm em homens; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm em mulheres ou ≥320 µm em homens), determinação do investigador de que o espessamento não pode ser atribuído a qualquer outra causa além do EMD e uma diminuição na acuidade visual desde o início de 10 ou mais letras em uma única consulta ou 5 a 9 letras em 2 visitas consecutivas com pelo menos 21 dias de intervalo com perda de visão presumida como sendo de EMD, EMD intraocular ou 2) tratamento incluindo laser focal/de grade, anti-VEGF, injeção de corticosteroide ou vitrectomia
6 anos
Perda de acuidade visual por qualquer causa
Prazo: 6 anos
Definida como uma diminuição na acuidade visual desde o início de 10 ou mais letras em uma única visita ou uma diminuição de 5 a 9 letras em 2 visitas consecutivas com pelo menos 21 dias de intervalo, independentemente de se presumir que a perda de visão seja decorrente de EMD ou de qualquer outra causa.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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