Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenofibrát pro prevenci zhoršení DR (Protocol AF)

25. března 2024 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná klinická studie hodnotící fenofibrát pro prevenci zhoršení diabetické retinopatie

Tato randomizovaná studie bude hodnotit účinek fenofibrátu ve srovnání s placebem na prevenci zhoršení diabetické retinopatie (DR) během 4 let sledování u očí s mírnou až středně těžkou neproliferativní DR (NPDR) a bez CI-DME na začátku studie.

Kromě hodnocení účinnosti je cílem této studie vyhodnotit proveditelnost modelu pro oftalmology, aby předepisovali nebo spolupracovali s poskytovatelem primární péče, jako je internista/endokrinolog, na bezpečném předepisování a sledování léku. Pokud tato studie prokáže, že fenofibrát je účinný pro snížení nástupu proliferativní diabetické retinopatie (PDR) nebo pokud výsledky budou přijaty komunitou specialistů na sítnici, mohla by být široce přijata nová strategie prevence komplikací diabetu ohrožujících zrak. Široké používání perorálního přípravku účinného při snižování zhoršení DR by snížilo počet pacientů, kteří podstupují invazivnější a mnohem nákladnější léčbu DR a kteří jsou následně vystaveni riziku nežádoucích účinků, které nepříznivě ovlivňují zrakové funkce. Tato studie bude také hodnotit vztah glykemické variability, jak je měřeno kontinuálním monitorováním glukózy s výsledky DR. Pomocné studie budou charakterizovat funkční a strukturální výsledky v této kohortě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adam R Glassman, MS
  • Telefonní číslo: 813-975-8690
  • E-mail: drcrnet@jaeb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emily Chew, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203-1971
        • Nábor
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647-8693
        • Nábor
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • The Regents of the University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Kontakt:
          • Avtar T Ghuman, MD
          • Telefonní číslo: 239-939-4323
          • E-mail: eileenk@eye.md
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
        • Nábor
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Nábor
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233-1261
        • Nábor
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
        • Kontakt:
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Marietta Eye Clinic
        • Kontakt:
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Nábor
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Spojené státy, 52233
        • Nábor
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
        • Kontakt:
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7705
        • Nábor
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291-4452
        • Nábor
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Paul A Edwards, MD
          • Telefonní číslo: 313-874-9167
          • E-mail: drush1@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Vitreo-Retinal Associates
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kontakt:
          • Thomas M. Aaberg, MD
          • Telefonní číslo: 616-954-2020
          • E-mail: holly@fvr.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-5276
        • Nábor
        • The Curators of the University of Missouri
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128-1729
        • Nábor
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Nábor
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • MaculaCare
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620-4655
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
          • Aleksandra V. Rachitskaya, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-9519
          • E-mail: contit@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Verum Research LLC
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
        • Nábor
        • Retina Consultants, LLC
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Nábor
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Nábor
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Retina Associates
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4101
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Kasra Rezaei, MD
          • Telefonní číslo: 206-543-7250
          • E-mail: Simona@uw.edu
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let a < 80 let.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu.

  • Alespoň jedno oko s následujícím:

    • Mírná až středně závažná NPDR (definovaná úrovní závažnosti ETDRS DR 35 až 47), potvrzená klasifikací fotografií očního pozadí v centrálním Reading Center.
    • Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS ≥79 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/25 nebo lepší).
  • Pokud je způsobilé pouze jedno oko, oko, které není předmětem studie, musí mít alespoň pouze mikroaneuryzmata (úroveň závažnosti DR 20)

Klíčová kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení na úrovni očí (oko je nezpůsobilé, pokud je splněna některá z následujících podmínek):

  • Aktuální CI-DME na základě klinického vyšetření nebo tloušťky centrálního podpole OCT (CST)

    • Zeiss Cirrus: CST ≥ 290 µm u žen nebo ≥ 305 µm u mužů
    • Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm u žen nebo ≥320 µm u mužů
  • Jakákoli předchozí léčba DME nebo DR, jiná než fokální/mřížkový laser. Pokud má oko v minulosti fokální/mřížkový laser, musí to být alespoň 12 měsíců předem.
  • Anamnéza nitrooční léčby anti-VEGF nebo kortikosteroidy v předchozím roce pro jakoukoli indikaci

Kritérium vyloučení na úrovni účastníka (účastník je nezpůsobilý, pokud je splněno následující kritérium):

• Snížená funkce ledvin, definovaná jako vyžadující dialýzu nebo centrální laboratorní hodnotu eGFR < 45 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Účastníci začínají dávkou 160 mg nebo 54 mg placeba na základě hodnoty eGFR při screeningu, užívanou jednou denně s jídlem. Dávku lze upravit během sledování na základě pokynů protokolu.
Experimentální: Fenofibrát 160 mg
Lék: Fenofibrát
Účastníci začínají dávkou 160 mg nebo 54 mg fenofibrátu, na základě hodnoty eGFR při screeningu, užívanou jednou denně s jídlem. Dávku lze upravit během sledování na základě pokynů protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení diabetické retinopatie
Časové okno: 6 let

Definováno jako

  • Dvoustupňové nebo vícestupňové zhoršení závažnosti diabetické retinopatie ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na fotografiích očního pozadí.
  • Vývoj neovaskularizace v rámci 7-modifikovaných polí ETDRS na fluoresceinové angiografii.
  • Intraokulární postup prováděný k léčbě diabetické retinopatie včetně panretinální fotokoagulace, intraokulárního antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru, kortikosteroidů nebo vitrektomie.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční procedura prováděná k léčbě diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému včetně PRP, intraokulárního anti-VEGF, kortikosteroidu, fokálního/grid laseru nebo vitrektomie
Časové okno: 6 let
6 let
Vývoj CI-DME
Časové okno: 6 let
Definováno buď jako 1) alespoň 10% nárůst tloušťky centrálního dílčího pole OCT od výchozí hodnoty, tloušťka centrálního dílčího pole OCT větší než prahové hodnoty specifické pro pohlaví a stroj (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm u žen nebo ≥ 305 µm u mužů; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm u žen nebo ≥320 µm u mužů) a zjištění výzkumníka, že ztluštění nelze připsat jiné příčině než CI-DME, nebo 2) Nitrooční léčba DME včetně fokálního/mřížkového laseru, nitrooční anti-VEGF nitrooční kortikosteroid nebo vitrektomie
6 let
Rozvoj diabetického makulárního edému zapojeného do centra se ztrátou zraku
Časové okno: 6 let
Definováno buď jako 1) zvýšení tloušťky centrálního dílčího pole OCT o 10 % nebo více od výchozí hodnoty, tloušťka centrálního dílčího pole OCT větší než prahové hodnoty specifické pro pohlaví a stroj (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm u žen nebo ≥ 305 µm u mužů; Heidelberg Spectralis: CST ≥ 305 µm u žen nebo ≥ 320 µm u mužů), zjištění výzkumníka, že ztluštění nelze připsat jiné příčině než DME, a snížení zrakové ostrosti od výchozí hodnoty o 10 nebo více písmen při jedné návštěvě nebo 5 až 9 písmen při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 21 dní se ztrátou zraku, která je pravděpodobně způsobena DME, intraokulárním DME nebo 2) léčbou včetně fokálního/mřížkového laseru, anti-VEGF, injekce kortikosteroidů nebo vitrektomie
6 let
Ztráta zrakové ostrosti z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 let
Definováno jako snížení zrakové ostrosti z výchozí hodnoty o 10 nebo více písmen při jedné návštěvě nebo snížení o 5 až 9 písmen při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 21 dnů bez ohledu na to, zda se předpokládá, že ztráta zraku je způsobena DME nebo jinou příčinou
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit