Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat for forebygging av DR-forverring (Protocol AF)

25. juni 2026 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En randomisert klinisk studie som evaluerer fenofibrat for forebygging av forverring av diabetisk retinopati

Denne randomiserte studien vil evaluere effekten av fenofibrat sammenlignet med placebo for forebygging av diabetisk retinopati (DR) forverring gjennom 4 års oppfølging i øyne med mild til moderat alvorlig ikke-proliferativ DR (NPDR) og ingen CI-DME ved baseline.

I tillegg til å evaluere effektiviteten, tar denne studien sikte på å evaluere muligheten for en modell for øyeleger til å foreskrive eller samarbeide med en primærpleier som en internist/endokrinolog for å foreskrive og overvåke stoffet trygt. Hvis denne studien viser at fenofibrat er effektivt for å redusere utbruddet av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller og resultatene blir adoptert av fellesskapet av netthinnespesialister, kan en ny strategi for å forhindre synstruende komplikasjoner av diabetes bli tatt i bruk bredt. Utstrakt bruk av et oralt middel som er effektivt for å redusere forverring av DR, vil redusere antallet pasienter som gjennomgår mer invasiv og mye dyrere behandling for DR og som følgelig er i fare for bivirkninger som påvirker synsfunksjonen negativt. Denne studien vil også vurdere forholdet mellom glykemisk variasjon, målt ved kontinuerlig glukoseovervåking med DR-utfall. Hjelpestudier vil karakterisere funksjonelle og strukturelle utfall i denne kohorten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91203-1971
        • Kent W. Small, MD, AMC
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647-8693
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Forente stater, 91103
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1101
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233-1261
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Forente stater, 52233
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7705
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291-4452
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201-5276
        • The Curators of the University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Ophthalmology
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128-1729
        • Retina Research Institute, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620-4655
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Health System
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Alder ≥18 år og < 80 år.
  • Type 1 eller type 2 diabetes.

  • Minst ett øye med følgende:

    • Mild til moderat alvorlig NPDR (definert av ETDRS DR alvorlighetsgradsnivå 35 til 47), bekreftet av sentral lesesenter-gradering av fundusfotografier.
    • Best korrigert E-ETDRS synsskarphet på ≥79 (omtrent Snellen-ekvivalent 20/25 eller bedre).
  • Hvis bare ett øye er kvalifisert, må ikke-studieøyet ha minst bare mikroaneurismer (DR alvorlighetsgrad 20)

Nøkkeleksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier på øyenivå (øyet er ikke kvalifisert hvis noe av følgende er oppfylt):

  • Gjeldende CI-DME basert på klinisk undersøkelse eller OCT sentral delfelttykkelse (CST)

    • Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm hos kvinner eller ≥ 305 µm hos menn
    • Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm hos kvinner eller ≥320 µm hos menn
  • Enhver tidligere behandling for DME eller DR, unntatt fokal/nettlaser. Hvis øyet har en historie med fokus/nettlaser, må det være minst 12 måneder før.
  • Anamnese med intraokulær anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling innen det foregående året for enhver indikasjon

Eksklusjonskriterium på deltakernivå (deltakeren er ikke kvalifisert hvis følgende kriterium er oppfylt):

• Nedsatt nyrefunksjon, definert som krever dialyse eller sentral laboratorie-eGFR-verdi < 45 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Deltakerne begynner med en dose på enten 160 mg eller 54 mg placebo, basert på eGFR-verdi ved screening, tatt en gang daglig med mat. Dosen kan justeres under oppfølging basert på protokollens retningslinjer.
Eksperimentell: Fenofibrat 160 mg
Legemiddel: Fenofibrat
Deltakerne begynner med en dose på enten 160 mg eller 54 mg fenofibrat, basert på eGFR-verdi ved screening, tatt en gang daglig med mat. Dosen kan justeres under oppfølging basert på protokollens retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av diabetisk retinopati
Tidsramme: 6 år

Definert som

  • 2 eller flere trinns forverring ved tidlig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati på fundusfotografier.
  • Utvikling av neovaskularisering innenfor de 7-modifiserte ETDRS-feltene på fluoresceinangiografi.
  • Intraokulær prosedyre utført for å behandle diabetisk retinopati inkludert panretinal fotokoagulasjon, intraokulær anti-vaskulær endotelial vekstfaktor, kortikosteroid eller vitrektomi.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær prosedyre utført for å behandle diabetisk retinopati eller diabetisk makulært ødem, inkludert PRP, intraokulær anti-VEGF, kortikosteroid, fokal/nettlaser eller vitrektomi
Tidsramme: 6 år
6 år
Utvikling av CI-DME
Tidsramme: 6 år
Definert som enten 1) minst 10 % økning i OCT sentralt delfelttykkelse fra baseline, OCT sentralt delfelttykkelse større enn kjønn og maskinspesifikke terskelverdier (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm hos kvinner eller ≥ 305 µm hos menn; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm hos kvinner eller ≥320 µm hos menn), og etterforskerens avgjørelse om at fortykkelse ikke kan tilskrives noen annen årsak enn CI-DME, eller 2) Intraokulær DME-behandling inkludert fokal/nettlaser, intraokulær anti-VEGF , intraokulært kortikosteroid eller vitrektomi
6 år
Utvikling av senter-involvert diabetisk makulaødem med synstap
Tidsramme: 6 år
Definert som enten 1) en økning i OCT sentrale delfelttykkelse på 10 % eller mer fra baseline, OCT sentrale delfelttykkelse større enn kjønn og maskinspesifikke terskelverdier (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm hos kvinner eller ≥ 305 µm hos menn; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm hos kvinner eller ≥320 µm hos menn), etterforskerens avgjørelse om at fortykkelse ikke kan tilskrives noen annen årsak enn DME, og en reduksjon i synsskarphet fra baseline på 10 eller flere bokstaver ved et enkelt besøk eller 5 til 9 bokstaver ved 2 påfølgende besøk med minst 21 dagers mellomrom med synstap antatt å være fra DME, intraokulær DME eller 2) behandling inkludert fokal/nettlaser, anti-VEGF, kortikosteroidinjeksjon eller vitrektomi
6 år
Tap av synsskarphet uansett årsak
Tidsramme: 6 år
Definert som en reduksjon i synsskarphet fra baseline på 10 eller flere bokstaver ved et enkelt besøk eller en reduksjon på 5 til 9 bokstaver ved 2 påfølgende besøk med minst 21 dagers mellomrom uavhengig av om synstap antas å skyldes DME eller andre årsaker
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere