Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fenofibrato para la prevención del empeoramiento de la RD (Protocol AF)

25 de junio de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el fenofibrato para la prevención del empeoramiento de la retinopatía diabética

Este ensayo aleatorizado evaluará el efecto del fenofibrato en comparación con el placebo para la prevención del empeoramiento de la retinopatía diabética (RD) durante 4 años de seguimiento en ojos con DR no proliferativa (RDNP) de leve a moderadamente grave y sin CI-DME al inicio.

Además de evaluar la eficacia, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un modelo para que los oftalmólogos prescriban o colaboren con un proveedor de atención primaria como un internista/endocrinólogo para prescribir y controlar el medicamento de forma segura. Si este estudio demuestra que el fenofibrato es eficaz para reducir la aparición de la retinopatía diabética proliferativa (PDR) o si la comunidad de especialistas en retina adopta los resultados, se podría adoptar ampliamente una nueva estrategia para prevenir las complicaciones de la diabetes que amenazan la visión. El uso generalizado de un agente oral eficaz para reducir el empeoramiento de la RD disminuiría el número de pacientes que se someten a un tratamiento más invasivo y mucho más costoso para la RD y que, en consecuencia, corren el riesgo de sufrir efectos secundarios que afectan negativamente la función visual. Este estudio también evaluará la relación de la variabilidad glucémica, medida por el control continuo de la glucosa con los resultados DR. Los estudios auxiliares caracterizarán los resultados funcionales y estructurales en esta cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

563

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203-1971
        • Kent W. Small, MD, AMC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91103
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233-1261
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Estados Unidos, 52233
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7705
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-5276
        • The Curators of the University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Ophthalmology
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
        • Retina Research Institute, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4655
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gunderson Health System
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Edad ≥18 años y < 80 años.
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2.

  • Al menos un ojo con lo siguiente:

    • NPDR de leve a moderadamente grave (definido por el nivel de gravedad de ETDRS DR de 35 a 47), confirmado por la clasificación del centro de lectura central de fotografías de fondo de ojo.
    • Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS mejor corregido de ≥79 (equivalente aproximado de Snellen 20/25 o mejor).
  • Si solo un ojo es elegible, el ojo que no está en estudio debe tener al menos solo microaneurismas (nivel de gravedad DR 20)

Criterios clave de exclusión

Criterios de exclusión al nivel de los ojos (el ojo no es elegible si se cumple alguno de los siguientes):

  • CI-DME actual basado en el examen clínico o el grosor del subcampo central (CST) de OCT

    • Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm en mujeres o ≥ 305 µm en hombres
    • Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm en mujeres o ≥320 µm en hombres
  • Cualquier tratamiento previo para DME o DR, que no sea láser focal/de rejilla. Si el ojo tiene antecedentes de láser focal/de rejilla, debe ser al menos 12 meses antes.
  • Antecedentes de tratamiento intraocular anti-VEGF o corticosteroides en el año anterior para cualquier indicación

Criterio de exclusión a nivel de participante (el participante no es elegible si se cumple el siguiente criterio):

• Disminución de la función renal, definida como la necesidad de diálisis o un valor de eGFR del laboratorio central < 45 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los participantes comienzan con una dosis de 160 mg o 54 mg de placebo, según el valor de eGFR en la selección, una vez al día con alimentos. La dosis puede ajustarse durante el seguimiento según las pautas del protocolo.
Experimental: Fenofibrato 160 mg
Droga: Fenofibrato
Los participantes comienzan con una dosis de 160 mg o 54 mg de fenofibrato, según el valor de eGFR en la selección, una vez al día con alimentos. La dosis puede ajustarse durante el seguimiento según las pautas del protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 6 años

Definido como

  • Empeoramiento de 2 o más pasos en la gravedad de la retinopatía diabética del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en fotografías del fondo de ojo.
  • Desarrollo de neovascularización dentro de los 7 campos ETDRS modificados en angiografía con fluoresceína.
  • Procedimiento intraocular realizado para tratar la retinopatía diabética que incluye fotocoagulación panretiniana, factor de crecimiento endotelial antivascular intraocular, corticosteroides o vitrectomía.
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento intraocular realizado para tratar la retinopatía diabética o el edema macular diabético, incluido PRP, anti-VEGF intraocular, corticosteroides, láser focal/de rejilla o vitrectomía.
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Desarrollo de CI-DME
Periodo de tiempo: 6 años
Definido como 1) un aumento de al menos el 10 % en el espesor del subcampo central de OCT desde el inicio, un espesor del subcampo central de OCT mayor que los valores umbral específicos del sexo y de la máquina (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm en mujeres o ≥ 305 µm en hombres; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm en mujeres o ≥320 µm en hombres) y Determinación del investigador de que el engrosamiento no puede atribuirse a ninguna otra causa que no sea CI-DME, o 2)Tratamiento intraocular de DME que incluye láser focal/de rejilla, anti-VEGF intraocular , corticosteroides intraoculares o vitrectomía
6 años
Desarrollo de edema macular diabético con afectación central y pérdida de visión.
Periodo de tiempo: 6 años
Definido como 1) un aumento en el espesor del subcampo central de OCT del 10 % o más desde el inicio, espesor del subcampo central de OCT mayor que los valores de umbral específicos del sexo y de la máquina (Zeiss Cirrus: CST ≥290 µm en mujeres o ≥ 305 µm en hombres; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 µm en mujeres o ≥320 µm en hombres), determinación del investigador de que el engrosamiento no puede atribuirse a ninguna causa distinta del EMD y una disminución de la agudeza visual desde el inicio de 10 o más letras en una sola visita o 5 a 9 letras en 2 visitas consecutivas con al menos 21 días de diferencia con pérdida de visión que se presume se debe a DME, DME intraocular o 2) tratamiento que incluye láser focal/de rejilla, anti-VEGF, inyección de corticosteroides o vitrectomía
6 años
Pérdida de agudeza visual por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 6 años
Definido como una disminución de la agudeza visual desde el inicio de 10 o más letras en una sola visita o una disminución de 5 a 9 letras en 2 visitas consecutivas con al menos 21 días de diferencia, independientemente de si se presume que la pérdida de visión se debe a DME o cualquier otra causa.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir