Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенофибрат для профилактики ухудшения ДР (Protocol AF)

25 июня 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное клиническое исследование по оценке фенофибрата для предотвращения ухудшения течения диабетической ретинопатии

В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться влияние фенофибрата по сравнению с плацебо на предотвращение прогрессирования диабетической ретинопатии (ДР) в течение 4 лет наблюдения в глазах с непролиферативной ДР легкой и средней степени тяжести (НПДР) и отсутствием КИ-ДМО на исходном уровне.

В дополнение к оценке эффективности, это исследование направлено на оценку осуществимости модели для офтальмологов, чтобы назначать или сотрудничать с поставщиком первичной медико-санитарной помощи, таким как терапевт / эндокринолог, для безопасного назначения и мониторинга препарата. Если это исследование продемонстрирует, что фенофибрат эффективен для уменьшения начала пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), или если результаты будут приняты сообществом специалистов по сетчатке, новая стратегия предотвращения угрожающих зрению осложнений диабета может получить широкое распространение. Широкое использование пероральных средств, эффективных для уменьшения ухудшения ДР, уменьшит число пациентов, которые проходят более инвазивное и гораздо более дорогое лечение ДР и, следовательно, подвержены риску побочных эффектов, неблагоприятно влияющих на зрительную функцию. В этом исследовании также будет оцениваться взаимосвязь гликемической изменчивости, измеряемой непрерывным мониторингом уровня глюкозы, с исходами ДР. Дополнительные исследования будут характеризовать функциональные и структурные результаты в этой когорте.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

563

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203-1971
        • Kent W. Small, MD, AMC
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647-8693
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91103
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233-1261
        • Retina Vitreous Consultants, LLP
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute, LLC
    • Iowa
      • Hiawatha, Iowa, Соединенные Штаты, 52233
        • Wolfe Eye Clinic-Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7705
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291-4452
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Retina Center, PA DBA Retina Center of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201-5276
        • The Curators of the University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Ophthalmology
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128-1729
        • Retina Research Institute, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620-4655
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Pamela Weber, MD/Island Retina
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
        • Retina Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gunderson Health System
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Возраст ≥18 лет и <80 лет.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.

  • По крайней мере, один глаз со следующим:

    • NPDR от легкой до умеренной степени тяжести (определяется по шкале ETDRS DR с уровнем тяжести от 35 до 47), подтвержденный центральной оценкой фотографий глазного дна в Центре чтения.
    • Буквенная оценка остроты зрения E-ETDRS с максимальной коррекцией ≥79 (приблизительный эквивалент Снеллена 20/25 или выше).
  • Если подходит только один глаз, неисследуемый глаз должен иметь как минимум только микроаневризмы (уровень серьезности DR 20).

Ключевые критерии исключения

Критерии исключения на уровне глаз (глаз считается неприемлемым, если выполняется любое из следующих условий):

  • Текущий CI-DME на основе клинического осмотра или толщины центрального субполя (CST) ОКТ

    • Zeiss Cirrus: CST ≥290 мкм у женщин или ≥ 305 мкм у мужчин.
    • Heidelberg Spectralis: CST ≥305 мкм у женщин или ≥320 мкм у мужчин
  • Любое предшествующее лечение ДМО или ДР, кроме фокального/решетчатого лазера. Если в анамнезе глаза был фокальный/сетчатый лазер, это должно быть не менее 12 месяцев назад.
  • Интраокулярное лечение анти-VEGF или кортикостероидами в анамнезе в течение предшествующего года по любому показанию

Критерий исключения на уровне участника (участник не допускается, если выполняется следующий критерий):

• Снижение функции почек, определяемое как необходимость диализа или значение рСКФ в центральной лаборатории < 45 мл/мин/1,73. м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Участники начинают с дозы 160 мг или 54 мг плацебо, в зависимости от значения рСКФ при скрининге, принимаемого один раз в день во время еды. Доза может быть скорректирована во время последующего наблюдения в соответствии с рекомендациями протокола.
Экспериментальный: Фенофибрат 160 мг
Лекарство: Фенофибрат
Участники начинают с дозы 160 мг или 54 мг фенофибрата, в зависимости от значения рСКФ при скрининге, принимаемого один раз в день во время еды. Доза может быть скорректирована во время последующего наблюдения в соответствии с рекомендациями протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 6 лет

Определяется как

  • Ухудшение тяжести диабетической ретинопатии на 2 или более ступеней в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на фотографиях глазного дна.
  • Развитие неоваскуляризации в 7-модифицированных полях ETDRS при флуоресцентной ангиографии.
  • Внутриглазные процедуры, проводимые для лечения диабетической ретинопатии, включая панретинальную фотокоагуляцию, внутриглазной антиваскулярный фактор роста эндотелия, кортикостероиды или витрэктомию.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазная процедура, проводимая для лечения диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека, включая PRP, внутриглазные анти-VEGF, кортикостероиды, фокальный/сеточный лазер или витрэктомию.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Разработка CI-DME
Временное ограничение: 6 лет
Определяется как: 1) увеличение толщины центрального подполя ОКТ по ​​меньшей мере на 10% по сравнению с исходным уровнем, толщина центрального подполя ОКТ, превышающая пороговые значения для пола и конкретного аппарата (Zeiss Cirrus: CST ≥290 мкм у женщин или ≥ 305 мкм у мужчин; Heidelberg Spectralis: CST ≥305 мкм у женщин или ≥320 мкм у мужчин), и заключение исследователя о том, что утолщение не может быть связано с какой-либо иной причиной, кроме CI-DME, или 2) внутриглазное лечение DME, включая фокальный/сетчатый лазер, внутриглазное анти-VEGF , внутриглазной кортикостероид или витрэктомия
6 лет
Развитие очагового диабетического макулярного отека с потерей зрения.
Временное ограничение: 6 лет
Определяется как 1) увеличение толщины центрального подполя ОКТ на 10% или более от исходного уровня, толщина центрального подполя ОКТ превышает пороговые значения для пола и машины (Zeiss Cirrus: CST ≥290 мкм у женщин или ≥ 305 мкм у мужчин; Heidelberg Spectralis: ЦСТ ≥305 мкм у женщин или ≥320 мкм у мужчин), заключение исследователя о том, что утолщение не может быть объяснено какой-либо иной причиной, кроме ДМО, и снижение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 10 или более букв за одно посещение или на 5 до 9 писем при 2 последовательных посещениях с интервалом не менее 21 дня с потерей зрения, предположительно вызванной ДМО, внутриглазным ДМО или 2) лечением, включая фокальный/сеточный лазер, анти-VEGF, инъекцию кортикостероидов или витрэктомию
6 лет
Потеря остроты зрения по любой причине.
Временное ограничение: 6 лет
Определяется как снижение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 10 или более букв за одно посещение или снижение на 5–9 букв при 2 последовательных посещениях с интервалом не менее 21 дня, независимо от того, предположительно ли потеря зрения вызвана ДМО или какой-либо другой причиной.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
Roche Pharma AG
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Следователи

  • Учебный стул: Emily Y Chew, MD, National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRCR.net Protocol AF
  • U10EY014231 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться